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24 DE ABRIL DE 2015

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A presente iniciativa define, objetivamente, o conceito de auditor, de auditoria a ensaio clínico, o conceito

de monitorização e as atividades que devem ser objeto de auditoria e a sua apreciação.

Prevê, igualmente, que os auditores sejam sujeitos ao registo no Registo Nacional de Estudos Clínicos.

Assim, o presente projeto de lei pretende tornar efetiva a realização dos ensaios clínicos, alcançar as

metas e os resultados propostos por investigadores e promotores e a disponibilização de dados apenas na

medida em que permitam avaliar as responsabilidades dos representantes do promotor, mas sempre com a

obrigatoriedade do sigilo de todos aqueles que a eles têm acesso.

Aplausos do PSD e do CDS-PP.

O Sr. Presidente (António Filipe): — Também para apresentar o projeto de lei do PSD e do CDS, agora

pelo CDS, tem a palavra a Sr.ª Deputada Teresa Caeiro.

A Sr.ª Teresa Caeiro (CDS-PP): — Sr. Presidente, Sr.as

e Srs. Deputados: Em nome do CDS, gostaria de

dizer que a humanidade tem uma imensa dívida para com a investigação clínica. É graças a ela que se

alcançam os extraordinários avanços da ciência e da medicina. É graças à investigação científica e clínica que

se permite encontrar vacinas que previnem verdadeiros flagelos, encontrar terapêuticas que salvam vidas e

desenvolver tecnologias que melhoram a qualidade de vida de todas as populações.

E, quando digo «todas», quero dizer que, em primeira análise, são as sociedades com mais rendimento

que podem proporcionar, através dos seus serviços de saúde, as terapêuticas mais inovadoras. Mas, em

última análise, através do tempo, acaba por ser toda a Humanidade a beneficiar destes extraordinários

avanços, em resultado da investigação clínica.

Em segundo lugar, diria que os ensaios clínicos são um elo incontornável do processo de estudos que

levam, diariamente, a conquistas civilizacionais. Acresce que o acolhimento de ensaios clínicos é um fator

extremamente importante para a promoção da investigação, quer universitária, quer para o financiamento

hospitalar e para a competitividade de um país.

Outra questão importante é o acesso, por parte dos participantes, com o risco controlado, é certo, a

terapêuticas verdadeiramente inovadoras e que podem tornar os participantes desta investigação a serem os

primeiros a beneficiar de tratamentos de doenças que eram, muitas vezes, consideradas incuráveis.

Nos últimos anos, é bom dizê-lo, fruto de uma legislação e de práticas absolutamente desatualizadas e

desadequadas, a par de um grande peso burocrático, Portugal perdeu a relevância e a procura nesta área. Um

decréscimo de procura que se temeu estar a tornar-se irreversível, com perda de procura para outros países

europeus, nomeadamente do Leste europeu. Até que, há cerca de um ano, como se lembrarão, o Governo

apresentou a este Parlamento uma proposta de lei atualizada e adequada à realidade atual, da qual resultou a

Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. A par desta Lei, é bom dizê-lo, foi criado o Programa Integrado de Promoção

de Excelência em Investigação Médica.

Ora, tratando-se de uma área tão relevante, exige-se responsabilidade e atenção acrescidas relativamente

ao cumprimento de boas práticas. Em suma, o grande desafio das sociedades é manter o justo equilíbrio,

muitas vezes difícil de alcançar, entre os horizontes quase infindáveis de investigação científica e do progresso

médico e o cumprimento de direitos fundamentais dos cidadãos.

É isso que pretendemos fazer, através desta iniciativa legislativa conjunta, no sentido de melhorar, adequar

e introduzir alterações que são relevantes a uma Lei que, é certo, tem um ano, mas que carece de uma

monitorização permanente por parte do legislador, por parte da sociedade e por parte da comunidade

científica.

Gostaria de dizer que as alterações que são introduzidas através deste projeto de lei e que já foram

referidas pela Sr.ª Deputada Conceição Bessa Ruão vão ao encontro de protocolos internacionais e, volto a

dizê-lo, são garantias imprescindíveis para que seja respeitado o cumprimento de direitos fundamentais dos

participantes, como a segurança, a dignidade e a confidencialidade.

Assim, voltaria a reiterar os quatro aspetos principais deste projeto de lei, em especial no que se refere à

norma de orientação sobre boa prática clínica. Estamos aqui a falar na previsão do acesso do direito dos

monitores, auditores e inspetores aos registos clínicos dos participantes em ensaios clínicos, de modo a

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