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I SÉRIE — NÚMERO 77

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A Sr.ª Luísa Salgueiro (PS): — O Sr. Secretário de Estado acha que os doentes estão bem instalados, que

as camas são articuladas e confortáveis e o que lamentamos é que a maioria só consiga trazer a esta Câmara

situações pontuais e que naquilo que é verdadeiramente estruturante e está a fazer mal aos portugueses não

tenha a capacidade para o fazer. Lamentamos.

Como veem, quando é possível melhorar a vida das pessoas, a bancada do Partido Socialista aqui está

para acautelar os direitos e os interesses dos portugueses em matéria de saúde.

Aplausos do PS.

O Sr. Presidente (António Filipe): — Tem a palavra, para uma intervenção, a Sr.ª Deputada Helena Pinto.

A Sr.ª Helena Pinto (BE): — Sr. Presidente, Sr.as

e Srs. Deputados: O PSD e o CDS apresentam hoje a

debate um projeto de lei que visa alterar a Lei da Investigação Clínica, recentemente aprovada por esta

Assembleia da República e amplamente debatida na especialidade, como penso que estamos todos

lembrados.

O projeto de lei em causa visa, sobretudo, «fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores

podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos». Pode dizer-se que é apenas um

aperfeiçoamento da Lei, tendo em conta a Norma sobre a Boa Prática Clínica, adotada pelo Comité de

Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, em 1996. Ora, esta norma já era

conhecida quando a Lei foi debatida e aprovada — este é o primeiro ponto.

Acontece também que existe um parecer da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), aquando

da discussão da Lei, que «ressalva a circunstância de os tratamentos de dados em causa, quer relativos a

ensaios clínicos, quer relativos a estudos, por terem incidência em dados pessoais sensíveis — no caso,

dados de saúde e, eventualmente, outros dados relativos à vida privada —, requererem a competente

autorização da CNPD, a qual terá de ser prévia ao início do tratamento de dados».

Ora, introduz-se agora por via de um projeto de lei, poucos meses depois de aprovada a Lei, a «realização

de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas» e, para a sua

concretização, «o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos

representantes do promotor, nomeadamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou

inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico quando obtido

consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal», não fazendo referência à

autorização prévia da CNPD.

Sr.as

e Srs. Deputados, o que é que estamos aqui a querer alterar? Estamos a responder à pressão de

quem?

Aliás, o consentimento informado, como estamos também bem lembrados, e do nosso ponto de vista (e o

Bloco de Esquerda defendeu esse ponto de vista), não ficou suficientemente densificado na lei, permitindo

inclusivamente situações em que não tem de ser prestado por escrito.

O projeto de lei do PSD e do CDS visa introduzir agora na lei uma alteração contra a qual está a Comissão

Nacional de Proteção de Dados e que não se introduziu há meses quando se discutiu a lei. Aliás, não pode

haver discussão, na especialidade, deste projeto de lei sem o parecer da CNPD.

E qual é a pressa? Qual é a pressa, Sr.as

e Srs. Deputados do PSD e do CDS, quando todos sabemos que

está a ser preparada uma diretiva comunitária exatamente sobre a questão ultrassensível das auditorias aos

estudos e ensaios clínicos? Está a ser estudada…

O Sr. Presidente (António Filipe): — Queira concluir, Sr.ª Deputada.

A Sr.ª Helena Pinto (BE): — Vou concluir, Sr. Presidente.

Está a ser estudada, dizia, porque este é um assunto extremamente sensível. E temos é obrigação de

encontrar as formas de acompanhar os ensaios clínicos — sim, é verdade, têm de ser acompanhados —, mas

sem violar os direitos dos cidadãos e das cidadãs.

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