2198 | II Série A - Número 049 | 01 de Abril de 2004

à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano", foi apresentada ao abrigo do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do artigo 131.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 138.º do referido Regimento.
Por despacho do Sr. Presidente da Assembleia da República, a iniciativa legislativa sub judice baixou às Comissões Parlamentares de Trabalho e dos Assuntos Sociais e dos Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias, para efeitos de elaboração do competente relatório e parecer.
A discussão da proposta de lei n.º 116/IX encontra-se agendada para a reunião plenária do próximo dia 30 de Março de 2004.

1.2. Do objecto e da motivação da proposta de lei
Através da proposta de lei n.º 116/IX, visa o Governo proceder à transposição para a ordem jurídica interna a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
A proposta de lei vertente encontra-se dividida em VIII Capítulos que se reportam a matérias que na generalidade constam da Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001. Assim, atenta a sua importância, destacam-se as seguintes soluções normativas, constantes da proposta de lei sub judice:

- Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 2000/20/CE e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano, excluindo do âmbito de aplicação do mesmo os ensaios clínicos sem intervenção, remetendo a respectiva disciplina para regulamentação própria;
- Reconhece na realização dos ensaios o respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais, estabelecendo expressamente que os direitos dos participantes prevalecem sobre os interesses da ciência e da sociedade;
- Prevê a aplicação dos princípio de boas práticas, a adoptar pelo INFARMED, à realização de todos os ensaios clínicos, incluindo os estudos de biodisponibilidade e de bioquivalência;
- Estabelece os direitos e deveres das partes no ensaio, exigindo, nomeadamente: (i) uma avaliação prévia que conclua que os benefícios para os participantes superam eventuais riscos e inconvenientes previsíveis; (ii) a observância de condições mínimas de protecção dos participantes em geral e dos participantes menores e participantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido.
- Estabelece uma elencagem dos responsáveis pela realização dos ensaios clínicos (promotor, investigador e monitor), e das respectivas competências, bem como das formalidades que devem ser observadas no contrato financeiro para a realização de ensaios clínicos, celebrado entre o promotor e o centro ou centros de ensaio envolvidos;
- Consagra o regime de responsabilidade solidária entre o promotor e o investigador, independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelo participante imputáveis ao ensaio, ainda que resultantes de facto de terceiro, estando o promotor obrigado a contratar um seguro de responsabilidade civil destinado àquele fim;
- Estabelece a presunção de que os danos que afectem a saúde do participante durante a realização do ensaio e nos três anos posteriores à sua conclusão resultam do ensaio realizado;
- Estabelece a exigência de autorização prévia do INFARMED para a realização de ensaios clínicos, bem como os procedimentos a seguir com vista à sua obtenção, explicitando as situações em que aquela autorização se considera tacitamente concedida;
- Cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, definindo as respectivas competências de que se destaca o acompanhamento da actividade das comissões de ética para a saúde e a emissão de parecer prévio, quanto aquelas não existam ou não reúnam as condições necessárias;
- Estabelece que a realização de ensaios é obrigatoriamente precedida de parecer favorável das comissões de ética para a saúde, criadas através do Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio, de acordo com indicações pormenorizadas a estabelecer pelo INFARMED;
- Consagra as normas relativas à realização de ensaios clínicos, nomeadamente quanto à possibilidade e formalidades a observar para efeitos de alterações do protocolo; à adopção de medidas urgentes de segurança a cargo do promotor e do investigador; à suspensão ou revogação da autorização do ensaio; aos procedimentos a observar quanto ao registo e notificação de acontecimentos adversos e quanto à notificação de reacções adversas graves e, finalmente, quanto à notificação da conclusão do ensaio clínico.
- Consagra normas atinentes aos medicamentos experimentais, exigindo, designadamente autorização do INFARMED para o fabrico e importação de medicamentos experimentais, cujas normas procedimentais serão fixadas por aquela entidade; a obrigatoriedade de o titular da referida autorização dispor a título efectivo e permanente de um técnico qualificado no que se refere ao fabrico e ao controlo da qualidade de medicamentos; a observância de regras relativas à rotulagem de medicamentos experimentais;
- Atribui ao INFARMED competências no domínio da fiscalização e controlo da realização de ensaios clínicos, bem como a instrução dos processos contra-ordenacionais, cabendo ao Presidente do Conselho de Administração a aplicação das coimas;
- Estabelece, sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar que ao caso couber, o montante das coimas a aplicar aos infractores por incumprimento do disposto no diploma;
- Atribui ao INFARMED a responsabilidade de criar uma base de dados sobre ensaios clínicos efectuados nos centros de ensaio situados no território