3096 | II Série A - Número 076 | 26 de Julho de 2004

2 - Após a conclusão do ensaio, o medicamento experimental deve, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:

a) Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seu representante legal;
b) Apresentar relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
c) Comunicar ao INFARMED, no prazo mais curto possível, a continuação da administração do medicamento em causa;
d) Informar o responsável pela unidade de saúde da continuação da administração do medicamento;
e) Notificar ao INFARMED os acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento.

Artigo 40.º
Custos

Os custos dos actos relativos aos procedimentos previstos no presente diploma constituem encargo dos requerentes, de acordo com tabela fixada por portaria conjunta dos Ministros das Finanças e da Saúde.

Artigo 41.º
Circuito do medicamento experimental

1 - Nos estabelecimentos de saúde integrados no Serviço Nacional de Saúde, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios devem ser armazenados e cedidos pelos respectivos serviços farmacêuticos hospitalares.
2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios.

Artigo 42.º
Impugnação

As decisões proferidas no âmbito do presente diploma são impugnáveis judicialmente, nos termos gerais.

Artigo 43.º
Confidencialidade

Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em ensaios ou que por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso.

Artigo 44.º
Contagem dos prazos

À contagem dos prazos previstos no presente diploma são aplicáveis as regras estabelecidas no artigo 279.º do Código Civil.

Artigo 45.º
Norma transitória

1 - As receitas a cobrar nos termos do artigo 40.º constituem receita do INFARMED.
2 - As receitas a cobrar durante o corrente ano serão inscritas no orçamento do INFARMED a fim de contribuírem para o financiamento das actividades relativas à implementação da presente lei, nomeadamente no que se refere à instalação da CEIC.

Artigo 46.º
Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril.

Artigo 47.º
Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação

Assembleia da República, 23 de Junho de 2004. - O Presidente da Comissão, Joaquim Pina Moura.

PROPOSTA DE LEI N.º 120/IX
(APROVA A LEI-QUADRO DOS MUSEUS PORTUGUESES)

Texto final da Comissão de Educação, Ciência e Cultura

Capítulo I
Disposições gerais

Artigo 1.º
Objecto

A presente lei tem como objecto:

a) Definir princípios da política museológica nacional;
b) Estabelecer o regime jurídico comum aos museus portugueses;
c) Promover o rigor técnico e profissional das práticas museológicas;
d) Instituir mecanismos de regulação e supervisão da programação, criação e transformação de museus;
e) Estabelecer os direitos e deveres das pessoas colectivas públicas e privadas de que dependam museus;
f) Promover a institucionalização de formas de colaboração inovadoras entre instituições públicas e privadas tendo em vista a cooperação científica e técnica e o melhor aproveitamento possível de recursos dos museus;
g) Definir o direito de propriedade de bens culturais incorporados em museus, o direito de preferência e o regime de expropriação;
h) Estabelecer as regras de credenciação de museus;