93 | II Série A - Número: 096 | 15 de Maio de 2008

c) No caso de células progenitoras hematopoéticas, as potencialidades de transmissão de afecções herdadas.

Anexo VI Análises laboratoriais exigidas a dadores (excepto dadores de células reprodutivas)

1 — Análises biológicas exigidas aos dadores:

1.1 — Constitui um requisito mínimo submeter todos os dadores às análises biológicas a seguir indicadas:

a) VIH 1 e 2 (Anti-VIH-1,2); b) Hepatite B (HBsAg; Anti-HBc); c) Hepatite C (Anti-HCV-Ab); d) Sífilis, nos termos do ponto 1.4. do presente anexo.

1.1.1 — Para a hepatite B, Hepatite C e HIV devem realizar-se sempre testes ácidos nucleicos. Em situações de urgência estes testes podem ser realizados a posteriori;

1.2 — As análises de anticorpos de HTLV I/II devem realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência, ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas, ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas; 1.3 — Quando a análise anti-HBc for positiva e a HBsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as investigações, mediante avaliação dos riscos, a fim de se determinar a elegibilidade para utilização clínica; 1.4 — Deve aplicar-se um algoritmo de análise validado, a fim de excluir a presença de infecção activa com Treponema pallidum. Uma análise não reactiva, específica ou não, pode permitir a aceitação de tecidos e células. Quando se realizar uma análise não específica, um resultado reactivo não impede a colheita ou a aceitação, caso uma análise específica para confirmação de Treponema seja não reactiva. Se uma amostra do dador for reactiva a uma análise específica para detecção de Treponema, será necessária uma avaliação exaustiva dos riscos, a fim de determinar a elegibilidade para utilização clínica; 1.5 — Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doados, tais como RhD, HLA, malária, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi; 1.6 — Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto em 2.1. do Anexo V.

2 — Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:

2.1 — As análises devem ser efectuadas por um laboratório aprovado como centro de análise pela autoridade responsável, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio com a marcação CE. O tipo de análise utilizado deve ser validado para o efeito, em conformidade com os actuais conhecimentos científicos; 2.2 — As análises biológicas são efectuadas no soro ou plasma do dador; não devem ser realizadas noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos que tal se justifique do ponto de vista clínico, devendo utilizar-se uma análise validada para esse fluido; 2.3 — Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dádivas, a análise do sangue pode não ser válida devido à hemodiluição da amostra. Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas circunstâncias seguintes:

a) Amostragem de sangue ante mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e/ou colóides nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a referida colheita; b) Amostragem de sangue post mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e/ou colóides nas 48 horas que antecederam a morte ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a morte.

2.3.1 — Os bancos de tecidos e células só podem aceitar tecidos e células de dadores com diluição de plasma superior a 50%, se os procedimentos de análise utilizados estiverem validados para esse plasma ou se dispuserem de uma amostra pré-transfusão;

2.4 — No caso de um dador cadáver, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte e nunca depois de decorridas 24 horas; 2.5: