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97 | II Série A - Número: 096 | 15 de Maio de 2008


h) No caso de dadores de células progenitoras hematoipoéticas, a adequação do dador escolhido para o receptor deve ser documentada. Tratando-se de dádivas sem relação de parentesco, quando a organização responsável pela colheita tiver acesso limitado aos dados do receptor, devem ser facultados ao organismo que procede à transplantação os dados do dador que são relevantes para confirmar a adequação.

1.4.2 — O organismo que procede à colheita deve criar um relatório de colheita, que é transmitido ao banco de tecidos e células, dele devendo constar, pelo menos, os seguintes elementos:

a) Identificação, nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos; b) Identificação do dador, incluindo a forma como foi identificado e por quem; c) Descrição e identificação dos tecidos e células colhidos, incluindo amostras para análise; d) Identificação da pessoa responsável pela sessão de colheita, incluindo assinatura; e) Data, hora (quando pertinente, início e fim), local da colheita e procedimento (PON) utilizado, incluindo eventuais incidentes ocorridos; quando necessário, condições ambientais da instalação de colheita (descrição da área física em que se procedeu à colheita); f) Em relação a dadores cadáver, as condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do início e do termo da refrigeração; g) Identificação/números de lote de reagentes e soluções de transporte utilizadas.
h) Quando possível, a data e a hora da morte.

1.4.2.1 — Quando se colher esperma no domicílio, o relatório de colheita deve registar este facto e conter apenas os seguintes elementos:

a) Nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos; b) Identificação do dador, e, se possível, a data e hora da colheita;

1.4.3 — Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas, conservados e prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em conformidade com o disposto na Lei de Protecção de Dados Pessoais.
1.4.4 — Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de validade, num arquivo adequado, aceitável pela ASST.

1.5 — Embalagem:

1.5.1 — Após a colheita, todos os tecidos e células colhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao mínimo o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que preservem as características necessárias e a função biológica das células ou tecidos. A embalagem deve também impedir a contaminação dos responsáveis pelo acondicionamento e transporte de tecidos e células; 1.5.2. Os tecidos ou células embalados devem ser enviados num contentor adequado para o transporte de materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qualidade dos tecidos ou células nele contidos; 1.5.3 — Todas as amostras de tecido ou sangue para análise que os acompanhem devem estar rotuladas com exactidão a fim de assegurar a identificação do dador, devendo incluir o registo da hora e do local em que a amostra foi colhida; 1.6 — Rotulagem dos tecidos ou células colhidos:

1.6.1 — No momento da colheita, cada embalagem que contenha tecidos e células deve ser rotulada; 1.6.2 — O contentor primário de tecidos ou células deve indicar a identificação ou o código da dádiva e o tipo de tecidos e células; 1.6.3 — Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas ainda as seguintes informações:

a) Data da dádiva e, se possível, hora; b) Advertências de perigo; c) Natureza de eventuais aditivos (se utilizados); d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve indicar «Apenas para utilização autóloga»; e) Em caso de dádivas directas, o rótulo deve identificar o receptor a que se destinam.

1.6.4 — Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária as informações mencionadas nas alíneas a) a e) do número anterior, devem ser fornecidas numa folha separada que acompanha a embalagem primária.

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