5 | II Série A - Número: 065 | 15 de Abril de 2010

«Artigo 4.º (»)

1 – Compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) fixar os preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei e regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar, nos termos do regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
2 – É considerado preço máximo o preço de venda ao público fixado pelo INFARMED ao abrigo do presente diploma.
3 – Eliminado.

Artigo 15.º (»)

1 – As matérias previstas nos artigos 6.º, 7.º e 9.º a 11.º, bem como os procedimentos necessários à implementação deste decreto-lei, são regulamentadas por portaria do Ministro da Saúde.
2 – Eliminado.‖

Artigo 3.º

É aditado o artigo 4.º-A ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, com a seguinte redacção:

―Artigo 4.º-A Autorização inicial dos preços

1 – Os preços fixados pelo INFARMED, nos termos dos artigos 6.º e 9.º, podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações.
2 – Na falta de qualquer comunicação por parte do INFARMED, consideram-se tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente no prazo de 60 ou 30 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou gençricos, contados a partir da data de recepção do pedido.‖

Artigo 4.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho

Os artigos 4.º e 5.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, passam a ter a seguinte redacção:

―Artigo 4.º (»)

1 – O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento pode requerer a comparticipação, em simultâneo com o pedido de preço ou após a obtenção do preço, mediante requerimento dirigido ao Ministro da Saúde.
2 – O requerimento deve ser acompanhado de fotocópia da autorização de introdução no mercado, indicações terapêuticas, preço autorizado, quando já tenha sido fixado, e outros elementos considerados úteis à apreciação do processo, nomeadamente informação de natureza técnico-científica sobre o medicamento que evidencie a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.
3 – (»).