6 | II Série A - Número: 025 | 8 de Setembro de 2011

substituição em metade das situações. Este valor corresponde a uma tendência de estabilização no padrão de autorização de substituição, por parte dos médicos. No estudo anterior, realizado em 2008, obteve-se uma taxa de autorização de substituição semelhante.
Nalgumas situações isto implica que o utente deixe de adquirir o medicamento que precisa ou que para o adquirir tenha que prescindir de satisfazer outras necessidades. Com as recentes alterações ao sistema de comparticipações de medicamentos, prevê-se que esta situação venha a agravar-se.
A situação portuguesa, no que respeita à prescrição de genéricos, contrasta claramente com o que se passa noutros países, nomeadamente em Inglaterra, país em que maioritariamente (95% dos casos) os médicos prescrevem um medicamento genérico mais barato, em alternativa ao medicamento de marca, sempre que tal é possível (Department of Health. The proposals to implement “generic Substitution” in primary care, further to the Pharmaceutical Price Regulation Scheme 2009. Consultation document. 2009).
Tem-se verificado existir uma certa relutância e/ou preocupação de médicos e farmacêuticos relativamente à substituição de medicamentos, em particular os medicamentos de dose crítica, também designados medicamentos de janela terapêutica estreita (Berg et al, 2008; Kirking et al, 2001; Reiffel et al, 2000; Vasquez et al, 1999). Estes são medicamentos em que pequenas diferenças na dose ou concentração provocam falência terapêutica (falta de eficácia) ou reacções adversas graves (persistentes, irreversíveis ou que colocam a vida em perigo). No entanto, não existe evidência empírica robusta que suporte estas preocupações (American Medical Association. Report of the Council on Science and Public Health: Generic Substitution of Narrow Therapeutic Index Drugs. 2007).
A substituição de medicamentos originais pelos respectivos genéricos ou entre genéricos está perfeitamente legitimada pelos princípios técnico-científicos aplicados na avaliação de mediamentos e concessão da respectiva autorização de introdução no mercado (AIM). Esta afirmação é válida mesmo para os medicamentos de dose crítica.
Dentro do mesmo grupo homogéneo, os medicamentos são substituíveis entre si. Se assim não fosse, o Estado não estaria a proteger devidamente a saúde dos cidadãos, ao permitir, como acontece actualmente, a substituição dentro do mesmo grupo homogéneo, nos casos em que o médico autoriza expressa ou tacitamente o fornecimento ou a dispensa de um medicamento genérico. De qualquer modo, no sentido de uma maior clarificação, parece útil introduzir na lei a referência expressa à permutabilidade dos medicamentos incluídos no mesmo grupo homogéneo.
Na situação de início de um tratamento, as excepções ao princípio da permutabilidade são poucas e resumem-se à existência de alergia documentada ao excipiente de um medicamento ou à manifestação de preferências por parte do doente. Na substituição de um medicamento original por um genérico, num tratamento que já está em curso, o princípio da permutabilidade volta a aplicar-se à grande maioria dos princípios activos, devendo assim ser assumido como regra geral. No caso de medicamentos de dose crítica, podem existir particularidades passíveis de um tratamento de excepção, por existir risco de inequivalência terapêutica. Devem assim ser criados mecanismos para que os médicos possam impedir a substituição, em casos particulares bem definidos e devidamente justificadas do ponto de vista clínico. Fora destas situações o médico não pode proibir a substituição.
Do exposto decorre também que o INFARMED, no respeito pelo primado da protecção da saúde dos cidadãos, não deve incluir, na lista de grupos homogéneos, medicamentos de dose crítica relativamente aos quais possam existir preocupações e ou dúvidas quanto à permutabilidade.
A substituição por um medicamento mais barato dentro do mesmo grupo homogéneo deve assim tornar-se a regra, passando a ser obrigatória em vez de indicativa. Exceptuam-se apenas os casos em que o utente ou o médico não autorizarem a substituição, à semelhança do que já acontece em países como a Alemanha a Dinamarca, a Finlândia ou a Suécia.
No caso de ser o médico a não autorizar a substituição, para além de este ter que fornecer a devida justificação, propõe-se que a comparticipação do Estado seja feita sobre o preço de venda ao público do medicamento dispensado e não sobre o preço de referência, para evitar que o doente seja prejudicado por uma decisão que não é da sua responsabilidade. Nestes casos, a comparticipação do Estado seria mais elevada. Nos restantes casos mantém-se a comparticipação feita sobre o preço de referência, sendo o utente responsável por pagar a diferença de preço.