16 | II Série A - Número: 055 | 27 de Outubro de 2011

Nos termos desta directiva, e sendo a fixação dos preços e as modalidades de reembolso dos medicamentos da competência das autoridades dos Estados-membros, estes devem assegurar a concordância com os requisitos nela consignados quando legislam nestes domínios, definindo, nomeadamente, critérios objectivos e verificáveis para a fixação de preços e o regime de reembolso aplicáveis aos medicamentos.
Em matéria de fixação de preços, e nos casos em que a colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica só seja permitida após aprovação do preço respectivo pelas autoridades nacionais, a directiva estabelece as disposições a aplicar pelos Estados-membros no que se refere, nomeadamente, ao prazo de adopção e comunicação ao requerente das decisões relativas ao preço, bem como aos pedidos de aumento de preço das especialidades farmacêuticas, à exigência de fundamentação por parte das autoridades em caso de não autorização dos pedidos de colocação no mercado ao preço proposto e dos pedidos de aumento de preços, aos requisitos de informação justificativa a prestar pelo requerente em relação ao preço ou aumento de preço, para além dos requisitos a cumprir no que se refere às situações de congelamento de preços impostos pelas autoridades competentes dos Estados-membros e justificação para a sua eventual manutenção.
No que se refere a medidas nacionais que visem limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde, a directiva inclui igualmente um conjunto de disposições a aplicar, nas condições nela previstas, às decisões das autoridades competentes relativamente aos pedidos de inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde.
Cumpre ainda referir que na Comunicação relativa ao relatório sobre os resultados do inquérito ao sector farmacêutico3, lançado pela Comissão Europeia em Janeiro de 2008, com vista a melhorar a concorrência e o acesso ao mercado de produtos farmacêuticos, bem como na Comunicação4 sobre uma nova visão para o sector farmacêutico, a Comissão faz referência à necessidade de ser reforçada a aplicação da Directiva 89/105/CEE para permitir uma verdadeira transparência e uma maior celeridade das decisões relativas aos preços e reembolso.5 Acresce que foi realizada pela Comissão Europeia, no ano em curso, uma consulta pública sobre a possível revisão desta directiva, atendendo à eventual necessidade de actualização, tendo em conta a constante evolução a nível do mercado farmacêutico e das políticas nacionais de controlo das despesas com medicamentos.
Saliente-se, igualmente, que no âmbito do direito da União Europeia, relativo ao mercado interno dos produtos farmacêuticos, a Directiva 2001/83/CE6, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, regulamenta a rotulagem de medicamentos, estando aí previsto, no quadro do estabelecido no artigo 57.º, a possibilidade dos Estados-membros poderem exigir a observância de certas regras de rotulagem do medicamento que permitam a indicação, entre outros dados, do preço do medicamento e das condições de reembolso pelos organismos de segurança social.
Por último, e relativamente à matéria que é objecto do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), saliente-se que esta directiva regulamenta a introdução no mercado de medicamentos para uso humano e o papel das autoridades nacionais neste processo.
Na Comunicação atrás referida a Comissão insta os Estados-membros a acelerar de forma significativa os procedimentos de aprovação de medicamentos genéricos e faz, entre outras, um conjunto de recomendações que se prendem com a racionalização do processo de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos, referindo, nomeadamente, que «apoiará plenamente tanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) como as agências nacionais no intuito de apreciar a forma de suprir os problemas em matéria de recursos operacionais e de capacidade no âmbito da rede das autoridades nacionais e convida os Estados-membros a contribuir de forma activa para os esforços destinados a acelerar e a simplificar os 3 Informação detalhada sobre o inquérito ao sector farmacêutico disponível no endereço http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html 4 Comunicação da Comissão: «Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o sector farmacêutico» (COM/2008/666) 5 Informação detalhada sobre a fixação de preços e reembolso de medicamentos disponível em http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/index_en.htm 6 Versão consolidada na sequência das sucessivas alterações ao texto original ocorridas até Setembro de 2009. Directiva transposta pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto de 2006, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.