8 | II Série A - Número: 055 | 27 de Outubro de 2011

dos medicamentos para efeitos da sua comparticipação pelo Estado sem descurar os cidadãos mais desprotegidos (»)«.

Enquadramento do tema no plano da União Europeia: Quanto à matéria que é objecto do projecto de lei n.º 73/XII (1.ª) refira-se a Directiva 89/105/CEE2, do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde. Tem como objectivo «obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo a forma como intervêm em casos específicos e os critérios em que se fundamentam, e proporcionar o respectivo acesso público a todos os interessados no comércio de especialidades farmacêuticas nos Estados-membros».
Nos termos desta directiva, e sendo a fixação dos preços e as modalidades de reembolso dos medicamentos da competência das autoridades dos Estados-membros, estes devem assegurar a concordância com os requisitos nela consignados quando legislam nestes domínios, definindo, nomeadamente, critérios objectivos e verificáveis para a fixação de preços e o regime de reembolso aplicáveis aos medicamentos.
Em matéria de fixação de preços, e nos casos em que a colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica só seja permitida após aprovação do preço respectivo pelas autoridades nacionais, a directiva estabelece as disposições a aplicar pelos Estados-membros no que se refere, nomeadamente, ao prazo de adopção e comunicação ao requerente das decisões relativas ao preço, bem como aos pedidos de aumento de preço das especialidades farmacêuticas, à exigência de fundamentação por parte das autoridades em caso de não autorização dos pedidos de colocação no mercado ao preço proposto e dos pedidos de aumento de preços, aos requisitos de informação justificativa a prestar pelo requerente em relação ao preço ou aumento de preço, para além dos requisitos a cumprir no que se refere às situações de congelamento de preços impostos pelas autoridades competentes dos Estados-membros e justificação para a sua eventual manutenção.
No que se refere a medidas nacionais que visem limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde, a directiva inclui igualmente um conjunto de disposições a aplicar, nas condições nela previstas, às decisões das autoridades competentes relativamente aos pedidos de inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde.
Cumpre ainda referir que na Comunicação relativa ao relatório sobre os resultados do inquérito ao sector farmacêutico3, lançado pela Comissão Europeia em Janeiro de 2008, com vista a melhorar a concorrência e o acesso ao mercado de produtos farmacêuticos, bem como na Comunicação4 sobre uma nova visão para o sector farmacêutico, a Comissão faz referência à necessidade de ser reforçada a aplicação da Directiva 89/105/CEE para permitir uma verdadeira transparência e uma maior celeridade das decisões relativas aos preços e reembolso.5 Acresce que foi realizada pela Comissão Europeia, no ano em curso, uma consulta pública sobre a possível revisão desta directiva, atendendo à eventual necessidade de actualização, tendo em conta a constante evolução a nível do mercado farmacêutico e das políticas nacionais de controlo das despesas com medicamentos.
Saliente-se, igualmente, que no âmbito do direito da União Europeia, relativo ao mercado interno dos produtos farmacêuticos, a Directiva 2001/83/CE6, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, regulamenta a rotulagem de medicamentos, 2 Informação sobre as medidas nacionais de transposição disponível no endereço http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:71989L0105:PT:NOT#FIELD_PT. Refira-se que a Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro, foi revogada pelo Decreto-Lei n.º 65/2007, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.
3 Informação detalhada sobre o inquérito ao sector farmacêutico disponível no endereço http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html 4 Comunicação da Comissão: «Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o sector farmacêutico» (COM/2008/666) 5 Informação detalhada sobre a fixação de preços e reembolso de medicamentos disponível em http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/index_en.htm 6 Versão consolidada na sequência das sucessivas alterações ao texto original ocorridas até Setembro de 2009. Directiva transposta pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto de 2006, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.