9 | II Série A - Número: 055 | 27 de Outubro de 2011

estando aí previsto, no quadro do estabelecido no artigo 57.º, a possibilidade dos Estados-membros poderem exigir a observância de certas regras de rotulagem do medicamento que permitam a indicação, entre outros dados, do preço do medicamento e das condições de reembolso pelos organismos de segurança social.
Por último, e relativamente à matéria que é objecto do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), saliente-se que esta directiva regulamenta a introdução no mercado de medicamentos para uso humano e o papel das autoridades nacionais neste processo.
Na Comunicação atrás referida a Comissão insta os Estados-membros a acelerar de forma significativa os procedimentos de aprovação de medicamentos genéricos e faz, entre outras, um conjunto de recomendações que se prendem com a racionalização do processo de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos, referindo, nomeadamente, que «apoiará plenamente tanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) como as agências nacionais no intuito de apreciar a forma de suprir os problemas em matéria de recursos operacionais e de capacidade no âmbito da rede das autoridades nacionais e convida os Estados-membros a contribuir de forma activa para os esforços destinados a acelerar e a simplificar os procedimentos administrativos, com vista a reduzir os estrangulamentos e os atrasos», propondo algumas medidas a tomar neste sentido7.

Enquadramento internacional: Países europeus: A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Alemanha e Espanha.

Alemanha: O artigo 10.º da lei alemã sobre os produtos medicinais – Arzneimittelgesetz (em inglês) – determina a informação que deve constar obrigatoriamente dos rótulos dos medicamentos. O preço de venda ao público dos medicamentos não consta dessa listagem das menções obrigatórias.
No que tange à fixação do preço dos medicamentos, o artigo 78.º atribui ao Ministério Federal da Economia e da Tecnologia, actuando com o acordo do Ministério da Saúde, a competência para fixar os preços e as margens dos medicamentos comercializados em farmácias. O acto governamental toma a forma de decreto com força de lei (Rechtsverordnung), sujeito à aprovação do Bundesrat (segunda câmara do Parlamento alemão).

Espanha: A Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, regula a formação do preço dos medicamentos em território espanhol. O regime geral de fixação industrial do preço dos medicamentos depende de acto do Conselho de Ministros, sob proposta dos Ministérios da Economia e das Finanças, do Turismo e do Comércio e da Saúde e Política Social e prévio acordo da Comissão Delegada do Governo para os Assuntos Económicos, neste caso o Real Decreto 823/2008, de 16 de Mayo (alterado pelo Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de Marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud).
Nos termos do n.º 2 do artigo 90.º da Lei, sem prejuízo do regime especial, o preço máximo dos medicamentos sujeitos a comparticipação é definido pela Comissão Interministerial de Preços dos Medicamentos, adstrita ao Ministério da Saúde e Política Social.
Por seu turno, dispõe o n.º 4 do mesmo artigo que o Ministério da Saúde estabelecerá o PVP dos medicamentos, mediante a soma do preço industrial máximo e dos valores correspondentes aos custos de comercialização.
No que se refere à informação sobre o preço dos medicamentos, o n.º 4 do artigo 15.º da mesma lei determina a informação que deve constar das embalagens, sem prejuízo de outra que deva constar por força de regulamentos. O PVP não consta dessa listagem das menções obrigatórias. No entanto, é cominada a obrigação de as farmácias de oficina emitirem recibo do qual conste o PVP.

IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria 7 Cfr. páginas 24 a 26 da Comunicação citada.