50 | II Série A - Número: 091 | 2 de Abril de 2014

A Lei n.º 12/2009, de 26 de março, exige a realização de uma análise de anticorpos de HTLV I/II aos dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas de elevada incidência, ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas. Esta análise é exigida para os dadores de células reprodutivas, em conformidade com o anexo VII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, e para os restantes dadores, em conformidade com o anexo VI à referida lei.
No entanto, dados científicos recentes fornecidos pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e a experiência prática obtida no terreno revelaram que é muito difícil, tendo em conta o atual conhecimento científico, determinar a definição de uma zona de elevada incidência de HTLV I. Assim, este requisito de análise não é aplicado de modo uniforme.
A incidência mede a taxa de ocorrência de novos casos de uma doença ou condição, enquanto prevalência significa a proporção de uma população afetada por uma doença específica numa dada altura. Na prática, os dados relativos à prevalência estão mais disponíveis do que os dados relativos à incidência. Além disso, a prevalência é uma medida mais relevante do que a incidência na avaliação do impacto de uma doença crónica numa comunidade e na avaliação das necessidades subsequentes. É, por conseguinte, adequado substituir as referências a uma elevada incidência por referências a uma elevada prevalência.
O n.º 4.2 do anexo VII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, exige a obtenção de amostras de sangue no momento de cada dádiva de células reprodutivas entre parceiros (não destinadas à utilização direta) e entre não parceiros.
No que diz respeito à dádiva de células reprodutivas entre parceiros, dados científicos recentes revelaram que o requisito que exige a análise a intervalos fixos até um máximo de 24 meses não diminui o nível de segurança das células em questão, desde que os estabelecimentos de tecidos que utilizam técnicas de procriação medicamente assistida tenham em vigor sistemas adequados de segurança e qualidade, em conformidade com o disposto no artigo 13.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março. Durante este intervalo, pode confiar-se nos resultados da análise anteriormente efetuada ao mesmo dador.
Apesar de a análise no momento de cada dádiva não melhorar a segurança das células reprodutivas doadas entre parceiros, a experiência prática obtida no terreno revela que este requisito é oneroso e complicado para os pacientes e os sistemas de cuidados de saúde, importando, por isso, permitir a possibilidade de exigir análises a intervalos fixos que podem ser determinadas até um máximo de 24 meses e não no momento de cada dádiva.
Tendo presente este enquadramento, importa proceder à transposição da Diretiva 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro de 2012, o que implica a alteração dos anexos VI e VII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março.
Atenta a matéria, em sede do processo legislativo a decorrer na Assembleia da República, devem ser ouvidos o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida.
Assim: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da República a seguinte proposta de lei:

Artigo 1.º Objeto

1 - A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro.
2 - A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro de 2012, que altera a Diretiva 2006/17/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a análise de tecidos e células de origem humana.