84 | II Série A - Número: 077 | 16 de Fevereiro de 2015

autorização de introdução no mercado concedida ao candidato que tinha fornecido os dados relativos aos ensaios ou estudos, a menos que o requerente que tinha fornecido dados ou estudos de ensaio tenha dado o seu consentimento. Durante esse período, os dados de ensaios ou estudos apresentados para a primeira aprovação não devem ser utilizados em benefício de um requerente posterior que pretenda obter a aprovação de comercialização de um medicamento, exceto se o primeiro requerente der o seu consentimento nesse sentido.
4. O período de seis anos referido no n.º 3 é prorrogado até um máximo de sete anos se, durante os primeiros seis anos após a autorização inicial, o titular obtiver uma autorização para uma ou várias novas indicações terapêuticas consideradas como tendo um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes.
5. A Geórgia compromete-se a alinhar a sua legislação em matéria de proteção de dados aplicável aos medicamentos com a da União, em data a decidir pelo Comité de Associação na sua configuração Comércio, nos termos do artigo 408.º, n.º 4, do presente Acordo.

ARTIGO 188.º Proteção dos dados para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um produto fitofarmacêutico

1. As Partes determinam os requisitos em matéria de segurança e eficácia antes de autorizarem a introdução no mercado de produtos fitofarmacêuticos.
2. As Partes garantem que os dados apresentados pela primeira vez por um requerente para obter uma autorização de introdução no mercado de um produto fitofarmacêutico gozam de proteção contra qualquer utilização comercial desleal e não são utilizados em benefício de qualquer outra pessoa com o objetivo de obter uma autorização de introdução no mercado, salvo se forem dadas provas de que o primeiro requerente autorizou expressamente a utilização desses dados.
3. Os relatórios de testes ou estudos apresentados pela primeira vez para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado devem preencher as seguintes condições:

a) Ser necessários para a autorização ou para a alteração de uma autorização, a fim de permitir a utilização noutra cultura, e b) Ser certificados como conformes aos princípios das boas práticas de laboratório ou das boas práticas experimentais.

4. O período de proteção de dados deve ser de, pelo menos, dez anos a contar da data da primeira autorização na Parte em causa.

ARTIGO 189.º Variedades vegetais

As Partes protegem os direitos de obtenções vegetais, em conformidade com a Convenção Internacional para a Proteção das Obtenções Vegetais, e cooperam no sentido de promover e aplicar esses direitos.

SECÇÃO 3 CUMPRIMENTO EFETIVO DOS DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL

ARTIGO 190.º Obrigações gerais

1. As Partes reafirmam os compromissos que lhes incumbem ao abrigo do Acordo TRIPS, nomeadamente da parte III desse Acordo, e preveem os procedimentos, medidas e vias de recurso complementares,