II SÉRIE-A — NÚMERO 160 4

4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do

estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do

promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco

importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.

5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem

garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.

Artigo 19.º

[…]

1 - ……………………………………………………………………………………………………………...

2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização

dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de

resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.

3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo,

os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de

dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12

meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.

4 - ………………………………………………………………………………………………………….….

5 - ………………………………………………………………………………………………………….….

6 - ……………………………………………………………………………………………………………..

7 - ………………………………………………………………………………………………………….….

Artigo 22.º

[…]

1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos

adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que

poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem

identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação

imediata.

2 - ……………………………………………………………………………………………………………....

3 - ……………………………………………………………………………………………………………....

4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no

protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de

acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.

5 - ……………………………………………………………………………………………………………....

6 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente

considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto

na mesma alínea.

7 - ……………………………………………………………………………………………………………....

8 - ……………………………………………………………………………………………………………....

9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo

promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas,

no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.

10 - ……………………………………………………………………………………………………………....

11 - ……………………………………………………………………………………………………………....