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1 DE JULHO DE 2015 5

Artigo 39.º

[…]

1 - ……………………………………………………………………………………………………………....

2 - …………………………………………………………………………………………………………...….

3 - …………………………………………………………………………………………………………...….

4 - ……………………………………………………………………………………………………………....

5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores,

os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.

6 - …………………………………………………………………………………………………………..….

7 - …………………………………………………………………………………………………………..….

8 - ……………………………………………………………………………………………………………...

9 - ……………………………………………………………………………………………………………...

Artigo 52.º

[…]

1 - (Anterior corpo do artigo).

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º

incluem-se os sábados, domingos e feriados.”

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

É aditado à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, o artigo 11.º-A, com a

seguinte redação:

“Artigo 11.º-A

Auditor

O auditor deve:

a) Verificar, através do exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados com

o estudo clínico, se as ditas atividades foram conduzidas, e se os dados foram registados, analisados e

reportados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do

promotor, as boas práticas clínicas e os requisitos previstos na regulamentação aplicável;

b) Emitir o certificado de auditoria;

c) Produzir um relatório da auditoria.”

Artigo 4.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.

Aprovado em 29 de maio de 2015.

A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.

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