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Quarta-feira, 1 de julho de 2015 II Série-A — Número 160
XII LEGISLATURA 4.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2014-2015)
SUPLEMENTO
S U M Á R I O
Resoluções: — Recuperação urgente da Mata Nacional do Buçaco e sua Decreto n.º 377/XII: valorização para o reconhecimento enquanto Património Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que Mundial da Humanidade. aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as — Recomenda ao Governo a intensificação e prossecução da condições em que os monitores, auditores e inspetores recuperação e valorização da Mata Nacional do Buçaco e do podem aceder ao registo dos participantes em estudos seu património, com vista ao seu futuro reconhecimento como clínicos. Património Mundial da UNESCO. — Institui o Dia Nacional da Gastronomia Portuguesa. — Transporte por ferryboat entre o continente e a Madeira.
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DECRETO N.º 377/XII
PRIMEIRA ALTERAÇÃO À LEI N.º 21/2014, DE 16 DE ABRIL, QUE APROVA A LEI DA INVESTIGAÇÃO
CLÍNICA, NO SENTIDO DE FIXAR AS CONDIÇÕES EM QUE OS MONITORES, AUDITORES E
INSPETORES PODEM ACEDER AO REGISTO DOS PARTICIPANTES EM ESTUDOS CLÍNICOS
A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação
clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo
dos participantes em estudos clínicos.
Artigo 2.º
Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação
clínica, passam a ter a seguinte redação:
“Artigo 2.º
[…]
…………………………………………………………………………………………………………………….:
a) ………………………………………………………………………………………………………….….;
b) ………………………………………………………………………………………………………….….;
c) «Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e
independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;
d) «Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo
de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições
planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão
do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;
e) [Anterior alínea c)];
f) [Anterior alínea d)];
g) [Anterior alínea e)];
h) [Anterior alínea f)];
i) [Anterior alínea g)];
j) [Anterior alínea h)];
k) [Anterior alínea i)];
l) [Anterior alínea j)];
m) [Anterior alínea k)];
n) [Anterior alínea l)];
o) [Anterior alínea m)];
p) [Anterior alínea n)];
q) [Anterior alínea o)];
r) [Anterior alínea p)];
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s) [Anterior alínea q)];
t) [Anterior alínea r)];
u) [Anterior alínea s)];
v) [Anterior alínea t)];
w) [Anterior alínea u)];
x) [Anterior alínea v)];
y) [Anterior alínea w)];
z) [Anterior alínea x)];
aa) [Anterior alínea y)];
bb) [Anterior alínea z)];
cc) [Anterior alínea aa)];
dd) «Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e
de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais
padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;
ee) [Anterior alínea bb)];
ff) [Anterior alínea cc)];
gg) [Anterior alínea dd)];
hh) [Anterior alínea ee)];
ii) [Anterior alínea ff)];
jj) [Anterior alínea gg)];
kk) [Anterior alínea hh)].
Artigo 9.º
[…]
1 - ……………………………………………………………………………………………………….…..…:
a) ……………………………………………………………………………………………………………...;
b) ……………………………………………………………………………………………………………...;
c) ……………………………………………………………………………………………………………...;
d) ……………………………………………………………………………………………………………...;
e) ……………………………………………………………………………………………………………...;
f) ……………………………………………………………………………………………………………...;
g) ……………………………………………………………………………………………………………...;
h) Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas
práticas clínicas;
i) [Anterior alínea h)];
j) [Anterior alínea i)];
k) [Anterior alínea j)];
l) [Anterior alínea k)].
2 - ……………………………………………………………………………………………………………....
3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre
o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o
monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades
reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido
consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.
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4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do
estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do
promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco
importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.
5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem
garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.
Artigo 19.º
[…]
1 - ……………………………………………………………………………………………………………...
2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização
dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de
resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.
3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo,
os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de
dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12
meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.
4 - ………………………………………………………………………………………………………….….
5 - ………………………………………………………………………………………………………….….
6 - ……………………………………………………………………………………………………………..
7 - ………………………………………………………………………………………………………….….
Artigo 22.º
[…]
1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos
adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que
poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem
identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação
imediata.
2 - ……………………………………………………………………………………………………………....
3 - ……………………………………………………………………………………………………………....
4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no
protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de
acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 - ……………………………………………………………………………………………………………....
6 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente
considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto
na mesma alínea.
7 - ……………………………………………………………………………………………………………....
8 - ……………………………………………………………………………………………………………....
9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo
promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas,
no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
10 - ……………………………………………………………………………………………………………....
11 - ……………………………………………………………………………………………………………....
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Artigo 39.º
[…]
1 - ……………………………………………………………………………………………………………....
2 - …………………………………………………………………………………………………………...….
3 - …………………………………………………………………………………………………………...….
4 - ……………………………………………………………………………………………………………....
5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores,
os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.
6 - …………………………………………………………………………………………………………..….
7 - …………………………………………………………………………………………………………..….
8 - ……………………………………………………………………………………………………………...
9 - ……………………………………………………………………………………………………………...
Artigo 52.º
[…]
1 - (Anterior corpo do artigo).
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º
incluem-se os sábados, domingos e feriados.”
Artigo 3.º
Aditamento à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
É aditado à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, o artigo 11.º-A, com a
seguinte redação:
“Artigo 11.º-A
Auditor
O auditor deve:
a) Verificar, através do exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados com
o estudo clínico, se as ditas atividades foram conduzidas, e se os dados foram registados, analisados e
reportados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do
promotor, as boas práticas clínicas e os requisitos previstos na regulamentação aplicável;
b) Emitir o certificado de auditoria;
c) Produzir um relatório da auditoria.”
Artigo 4.º
Entrada em vigor
A presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.
Aprovado em 29 de maio de 2015.
A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.
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RESOLUÇÃO
RECUPERAÇÃO URGENTE DA MATA NACIONAL DO BUÇACO E SUA VALORIZAÇÃO PARA O
RECONHECIMENTO ENQUANTO PATRIMÓNIO MUNDIAL DA HUMANIDADE
A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, recomendar ao
Governo que:
1- Proceda, em articulação com a Fundação Mata do Buçaco e com a Câmara Municipal da Mealhada, à
recuperação dos trilhos e edifícios danificados pelo ciclone que se abateu na Mata Nacional do Buçaco no início
de 2013 e à manutenção dos restantes espaços.
2- Valorize e divulgue o património e a história da Mata Nacional do Buçaco a nível nacional e internacional,
em articulação com a Fundação Mata do Buçaco e com a Câmara Municipal da Mealhada.
3- Promova, depois da recuperação e valorização deste espaço, a candidatura da Mata Nacional do Buçaco
a Património Mundial da UNESCO, em articulação com a Fundação Mata do Buçaco e com a Câmara Municipal
da Mealhada.
Aprovada em 12 de junho de 2015.
A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.
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RESOLUÇÃO
RECOMENDA AO GOVERNO A INTENSIFICAÇÃO E PROSSECUÇÃO DA RECUPERAÇÃO E
VALORIZAÇÃO DA MATA NACIONAL DO BUÇACO E DO SEU PATRIMÓNIO, COM VISTA AO SEU
FUTURO RECONHECIMENTO COMO PATRIMÓNIO MUNDIAL DA UNESCO
A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, recomendar ao
Governo que:
1- Em articulação com a Fundação Mata do Buçaco e com a Câmara Municipal da Mealhada, promova a
recuperação e manutenção dos edifícios e dos caminhos danificados pelas intempéries de janeiro de 2013.
2- Potencie a missão da Fundação Mata do Buçaco, através da intensificação de protocolos e parceria entre
o Instituto da Conservação da Natureza e das Florestas, ICNF, I.P.
3- Em articulação com a Fundação Mata do Buçaco e com a Câmara Municipal da Mealhada, promova a
valorização e a divulgação do património botânico, religioso, arquitetónico e histórico da Mata Nacional do
Buçaco.
4- Potencie parcerias ao nível do Estado central e local com vista à concretização de uma candidatura
estruturada e sustentável deste território, como fator de desenvolvimento local, aos Fundos Estruturais da União
Europeia.
5- Em articulação com a Fundação Mata do Buçaco e com a Câmara Municipal da Mealhada, desenvolva
todos os esforços com vista à formalização da candidatura a Património Mundial da UNESCO, e promova a
adaptação da proposta aos critérios atualmente em vigor.
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6- Pondere a alteração da classificação de ‘Imóvel de Interesse Público Nacional’, atribuída em 1943 ao
Convento de Santa Cruz e em 1996 ao “Palace Hotel até à mata envolvente, incluindo capelas e ermidas”, para
‘Monumento Nacional’.
Aprovada em 12 de junho de 2015.
A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.
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RESOLUÇÃO
INSTITUI O DIA NACIONAL DA GASTRONOMIA PORTUGUESA
A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, instituir o Dia
Nacional da Gastronomia Portuguesa no último domingo de maio.
Aprovada em 26 de junho de 2015.
A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.
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RESOLUÇÃO
TRANSPORTE POR FERRYBOAT ENTRE O CONTINENTE E A MADEIRA
A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, recomendar ao
Governo que:
1- Retome a ligação marítima por ferryboat entre a Madeira e o continente.
2- Garanta que este transporte respeita e aplica os princípios do transporte público.
Aprovada em 26 de junho de 2015.
A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.
A DIVISÃO DE REDAÇÃO E APOIO AUDIOVISUAL.