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14 DE OUTUBRO DE 2016 45

E – Documentação e registos

1 – Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos corretos e

procedimentos operativos normalizados (PON) para as atividades para as quais se solicita autorização.

2 – Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na presente lei.

3 – O sistema tem de garantir que o trabalho efetuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis,

nomeadamente a codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento,

transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspetos relacionados com o controlo e a garantia da

qualidade.

4 – Para cada atividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos têm de ser identificados e

documentados.

5 – Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e células, e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas

as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas

rapidamente pelo pessoal autorizado.

6 – Tem de existir um procedimento de controlo documental no sentido de assegurar o historial das revisões

dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões atualizadas dos documentos.

7 – Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis e fidedignos.

8 – Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, podendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema

validado, tal como sistema informático ou microfilme.

9 – Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 8.º, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos

para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a

data de validade, utilização clínica ou eliminação.

10 – Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 23.º da presente lei. O

acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à DGS para

fins de inspeção e medidas de controlo.

F – Sistema de qualidade

1 – Tem de existir um sistema de auditoria relativamente às atividades para as quais se solicita autorização.

A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas, de competência reconhecida,

pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os

requisitos regulamentares.

2 – As não conformidades e as ações corretivas têm de ser documentadas.

3 – O incumprimento das normas de qualidade e segurança deve conduzir a investigações documentadas,

que incluam uma decisão sobre ações possíveis, corretivas ou preventivas.

4 – O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido de acordo com procedimentos escritos,

supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afetados têm de ser

identificados e contabilizados.

5 – As ações corretivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz.

As ações preventivas e corretivas devem ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.

6 – As unidades de colheita, bancos de tecidos e serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de

processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma

melhoria contínua e sistemática.

ANEXO III

Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos bancos de tecidos e

células

A DGS autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de seleção

dos dadores, dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão

de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos. Esta avaliação tem de

cumprir, pelo menos, os requisitos estabelecidos no presente anexo.