II SÉRIE-A — NÚMERO 13 46

A – Receção nos bancos de tecidos e células

A receção dos tecidos e células deve cumprir os requisitos definidos no artigo 16.º da presente lei.

B – Processamento

Sempre que as atividades para as quais se solicita autorização incluírem o processamento de tecidos e

células, os procedimentos têm de cumprir os seguintes critérios:

1 – Os procedimentos críticos de processamento têm de ser validados e não podem tornar os tecidos ou

células clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o recetor. Esta validação pode ser baseada em estudos

efetuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento

bem estabelecidos, numa avaliação retrospetiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo

serviço.

2 – Tem de ser demonstrado que o processo validado pode ser efetuado de forma consistente e eficaz pelo

pessoal no meio ambiente do banco de tecidos e células.

3 – Os procedimentos têm de ser documentados em PON, que têm de estar em conformidade com o método

validado e com as normas estabelecidas na presente lei, de acordo com o estabelecido em E, n.os 1 a 4, do

anexo ii.

4 – Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.

5 – Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inativação microbiana, tal procedimento deve

ser especificado, documentado e validado.

6 – Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser

validado e documentado.

7 – Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica,

incluindo procedimentos, meios ou equipamentos de utilização em rotina a fim de assegurar que continuam a

conduzir aos resultados pretendidos.

8 – Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas

e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal, em conformidade com a legislação em vigor.

C – Armazenamento e libertação de produtos

Sempre que as atividades para as quais se solicita autorização incluírem o armazenamento e libertação de

tecidos e células, os procedimentos autorizados dos bancos de tecidos e células têm de cumprir os seguintes

critérios:

1 – De acordo com as condições de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento

máximo a fim de garantir as propriedades necessárias.

2 – Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e células para garantir que não possam ser

libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente lei.

3 – Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias,

responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.

4 – Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do

processamento no banco de tecidos e células, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos

libertados, em quarentena e eliminados.

5 – Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as

especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração atuais, registos médicos

relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um

procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo

14.º da presente lei.

6 – Caso se utilize um suporte informático para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela

respetiva libertação deve poder ser identificado.

7 – Após a introdução de qualquer novo critério de seleção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como

qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem

de ser efetuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º