II SÉRIE-A — NÚMERO 13 48

f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição

necessárias;

g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação;

h) Instruções para a notificação de reações e incidentes adversos graves, tal como definida no artigo 11.º da

presente lei;

i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (antibióticos, óxido de etileno, etc.);

j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.

F – Rotulagem exterior do contentor de transporte

Para o transporte, o contentor primário tem de ser colocado num contentor de transporte cujo rótulo contenha,

pelo menos, a seguinte informação:

a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, incluindo morada e número de telefone;

b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e

número de telefone;

c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos ou células humanas e incluir a menção: «Manusear

com cuidado»;

d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais,

gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «Não irradiar»;

e) Condições de transporte recomendadas (posição, temperatura, etc.);

f) Instruções de segurança ou método de refrigeração, sempre que aplicável.

ANEXO IV

Consentimento e informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células

A – Dadores vivos

1 – O consentimento do dador deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco.

2 – O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º do

anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.

3 – Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos

do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.

4 – A dádiva de tecidos ou células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de

vontade carece também da concordância destes.

5 – A colheita de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita

mediante autorização judicial.

6 – O consentimento do dador ou de quem o represente legalmente é sempre prestado por escrito, sendo

livremente revogável, exceto no caso em que, pela preparação pré-transplante já efetuada, a vida do recetor

seja posta em risco.

7 – O responsável pelo processo de doação deve assegurar que, no mínimo, o dador ou quem o represente

legalmente foi adequadamente informado dos aspetos relativos à doação e à recolha descritos nos n.os 6 e 10

do presente anexo.

8 – A informação tem de ser prestada antes da doação.

9 – A informação deve ser prestada por um profissional de saúde com formação específica nesta área, capaz

de a transmitir de forma adequada e clara, usando termos facilmente compreensíveis pelo dador.

10 – A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos,

os exames laboratoriais, caso sejam efetuados, o registo e a proteção dos dados relativos ao dador, o sigilo

médico, o objetivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como informação sobre as salvaguardas

aplicáveis destinadas a proteger o dador e o recetor.

11 – O dador, ou quem o representa legalmente, deve ser informado de que tem o direito de receber os

resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações claras sobre esses resultados.