II SÉRIE-A — NÚMERO 13 56

e) Data, hora (quando pertinente, início e fim), local da colheita e procedimento (PON) utilizado, incluindo

eventuais incidentes ocorridos; quando necessário, condições ambientais da instalação de colheita (descrição

da área física em que se procedeu à colheita);

f) Em relação a dadores cadáveres, as condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do

início e do termo da refrigeração;

g) Identificação/números de lote de reagentes e soluções de transporte utilizadas;

h) Quando possível, a data e a hora da morte.

1.4.2.1 – Quando se colher esperma no domicílio, o relatório de colheita deve registar este facto e conter

apenas os seguintes elementos:

a) Nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos;

b) Identificação do dador e, se possível, a data e hora da colheita.

1.4.3 – Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas, conservados e

prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em

conformidade com o disposto na Lei da Proteção de Dados Pessoais.

1.4.4 – Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados

durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de validade, num arquivo adequado, aceitável

pela DGS.

1.5 – Embalagem:

1.5.1 – Após a colheita, todos os tecidos e células colhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao

mínimo o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que preservem as características necessárias

e a função biológica das células ou tecidos. A embalagem deve também impedir a contaminação dos

responsáveis pelo acondicionamento e transporte de tecidos e células.

1.5.2 – Os tecidos ou células embalados devem ser enviados num contentor adequado para o transporte de

materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qualidade dos tecidos ou células nele contidos.

1.5.3 – Todas as amostras de tecido ou sangue para análise que os acompanhem devem estar rotuladas

com exatidão a fim de assegurar a identificação do dador, devendo incluir o registo da hora e do local em que a

amostra foi colhida.

1.6 – Rotulagem dos tecidos ou células colhidos:

1.6.1 – No momento da colheita, cada embalagem que contenha tecidos e células deve ser rotulada.

1.6.2 – O contentor primário de tecidos ou células deve indicar a identificação ou o código da dádiva e o tipo

de tecidos e células.

1.6.3 – Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas ainda as seguintes informações:

a) Data da dádiva e, se possível, hora;

b) Advertências de perigo;

c) Natureza de eventuais aditivos (se utilizados);

d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve indicar «Apenas para utilização autóloga»;

e) Em caso de dádivas diretas, o rótulo deve identificar o recetor a que se destinam.

1.6.4 – Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária as informações mencionadas nas

alíneas a) a e) do número anterior, devem ser fornecidas numa folha separada que acompanha a embalagem

primária.

1.7 – Rotulagem do contentor de transporte – se os tecidos ou células forem transportados por um

intermediário, os contentores de transporte devem conter nos respetivos rótulos, pelo menos, os seguintes

elementos:

a) As menções: «Tecidos e células» e «Manusear com cuidado»;

b) Identificação do estabelecimento a partir do qual a embalagem é transportada (endereço e número de

telefone) e o nome da pessoa a contactar em caso de problemas;

c) Identificação do banco de tecidos e células de destino (endereço e número de telefone) e pessoa a

contactar para a receção do contentor;