14 DE OUTUBRO DE 2016 57

d) Data e hora do início do transporte;

e) Especificações relativas às condições de transporte que sejam importantes para a qualidade e a segurança

dos tecidos e células;

f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: «Não irradiar»; e

g) Se se souber que um produto é positivo a um marcador de uma doença infeciosa relevante, deve ser

incluída a menção: «Perigo biológico»;

h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: «Apenas para fins

autólogos»;

i) Especificações relativas às condições de armazenamento, tais como: «Não congelar».

2 – Receção dos tecidos ou células no banco de tecidos e células:

2.1 – Quando os tecidos ou células chegam ao banco de tecidos e células, deve proceder-se à verificação e

documentar que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação

e amostras associadas respeitam os requisitos do presente anexo e as especificações do serviço recetor.

2.2 – Cada banco de tecidos e células deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados

em quarentena até serem inspecionados ou verificados, bem como a respetiva documentação, em conformidade

com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador e à colheita e, por conseguinte,

à aceitação da dádiva deve ser efetuada por pessoas autorizadas.

2.3 – Cada banco de tecidos e células deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que

servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo

amostras. Delas devem constar requisitos técnicos e outros critérios que o banco de tecidos e células considerar

essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável.

2.3.1 – O banco de tecidos e células deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a

separação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises

completos a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser

processados, preservados ou armazenados.

2.4 – Os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células, exceto no caso de dadores de

células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, incluem os seguintes elementos:

a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (como fins

terapêuticos ou de investigação, ou ambos) e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou

as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento;

b) Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no n.º

1.4 do presente anexo;

c) Resultados do exame físico, das análises laboratoriais ou outras, tais como o relatório de autópsia, caso

tenha sido utilizado em conformidade com o n.º 1.2.2 do presente anexo;

d) No caso de dadores para fins alogénicos, análise corretamente documentada da avaliação completa do

dador, em função dos critérios de seleção, por uma pessoa autorizada e formada;

e) No caso de culturas de células destinadas a utilização para fins autólogos, documentação da eventualidade

de o recetor ser alérgico a medicamentos.

2.5 – No caso de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, os dados que devem ser

registados no banco de tecidos e células incluem os seguintes elementos:

a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células, tais como para fins

reprodutivos apenas ou para fins terapêuticos ou de investigação, e todas as instruções específicas para

eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o

consentimento;

b) Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo e presença de fatores de risco;

c) Identificação do parceiro;

d) Local da colheita;

e) Tecidos e células obtidos e características relevantes.