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Sexta-feira, 14 de outubro de 2016 II Série-A — Número 13

XIII LEGISLATURA 2.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2016-2017)

S U M Á R I O

Propostas de lei [n.os 32 a 35/XIII (2.ª)]: N.º 33/XIII (2.ª) — Cria e regula o registo oncológico nacional, N.º 32/XIII (2.ª) — Estabelece o regime jurídico da qualidades prevendo-se designadamente as suas finalidades, os dados e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, que são recolhidos, as formas de acesso, a entidade processamento, preservação, armazenamento, distribuição e responsável pela sua administração e tratamento de base de aplicação de tecidos e células de origem humana e os dados. procedimentos de verificação da equivalência das normas de N.º 34/XIII (2.ª) — Procede à definição e à regulação dos atos qualidade e segurança dos tecidos e células importados, e do biólogo, do enfermeiro, do farmacêutico, do médico, do procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de médico dentista, do nutricionista e do psicólogo. março, transpondo a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de

N.º 35/XIII (2.ª) — Procede a vigésima segunda alteração ao 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de

Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, que aprova o regime 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos

jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e para a codificação dos tecidos e células de origem humana,

substâncias psicotrópicas, aditando várias substâncias à e a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão de 8 de abril.

Tabela II – A.

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PROPOSTA DE LEI N.OS 32/XIII (2.ª)

ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADES E SEGURANÇA RELATIVA À DÁDIVA,

COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E

APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA E OS PROCEDIMENTOS DE

VERIFICAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DAS NORMAS DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS TECIDOS E

CÉLULAS IMPORTADOS, E PROCEDE À SEGUNDA ALTERAÇÃO À LEI N.º 12/2009, DE 26 DE MARÇO,

TRANSPONDO A DIRETIVA 2015/565/UE, DA COMISSÃO, DE 8 DE ABRIL, QUE ALTERA A DIRETIVA

2006/86/CE, DA COMISSÃO, DE 24 DE OUTUBRO, NO QUE SE REFERE A CERTOS REQUISITOS

TÉCNICOS PARA A CODIFICAÇÃO DOS TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA, E A DIRETIVA

2015/566/UE, DA COMISSÃO DE 8 DE ABRIL

Exposição de motivos

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade melhorar a

qualidade dos cuidados de saúde, através de uma aposta em modelos de governação da saúde baseados na

melhoria contínua da qualidade e na garantia da segurança do doente.

A Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, estabelece o regime jurídico

da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento,

distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as

Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8

de fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, e 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro.

A Diretiva 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, exige que os Estados-

Membros garantam a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana do dador até ao recetor, obrigação

que se encontra refletida no artigo 8.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual.

Neste âmbito, a Diretiva 2015/565/UE da Comissão, de 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da

Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e

células de origem humana, veio reconhecer que a fim de facilitar a rastreabilidade, é necessário estabelecer um

identificador único para os tecidos e células distribuídos na União Europeia, que forneça informações sobre as

principais características e propriedades desses tecidos e células. Neste sentido, estabelece o «Código Único

Europeu» e define as obrigações das autoridades competentes dos Estados-Membros e dos serviços

manipuladores de tecidos no que diz respeito à aplicação desse código, garantindo uma aplicação consistente

e coerente do código na União.

Tendo presente este enquadramento, importa proceder à transposição da Diretiva 2015/565/UE, da

Comissão, de 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a

certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana, o que implica a alteração

da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, que estabelece o regime

jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.

Por outro lado, a Diretiva 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, transposta

para a ordem jurídica interna através da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de

janeiro, exige, desde logo, que os Estados-Membros e os bancos de tecidos ou unidades hospitalares

acreditadas garantam que as importações de tecidos e células cumprem normas de qualidade e segurança

equivalentes às estabelecidas nessa Diretiva e prevê que os procedimentos de verificação da equivalência das

normas de qualidade e segurança sejam estabelecidos pela Comissão.

Neste âmbito, a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril, veio estabelecer os procedimentos de

verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados, em especial

os regimes de autorização e inspeção que reflitam o processo de verificação adotado para as atividades

relacionadas com tecidos e células desenvolvidas no interior da União Europeia. É igualmente adequado

estabelecer os procedimentos a seguir pelos bancos de tecidos e células importadores, nas suas relações com

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os respetivos fornecedores de países terceiros.

Neste sentido, importa também, proceder à transposição da Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de

abril, regulando na ordem jurídica interna, os procedimentos de verificação da equivalência das normas de

qualidade e segurança dos tecidos e células importados.

Foram ouvidos o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida e o Conselho Nacional de Ética

para as Ciências da Vida.

Assim:

Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da

República a seguinte proposta de lei:

Capítulo I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1- A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015,

de 8 de janeiro, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise,

processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana,

de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril, que altera

a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos para a

codificação dos tecidos e células de origem humana.

2- A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade

e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE,

da Comissão, de 8 de abril.

Capítulo II

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 8.º, 12.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, passam a ter a seguinte

redação:

«Artigo 8.º

[…]

1 – […].

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células

devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela

associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, IP, de acordo com o

previsto no anexo X da presente lei.

3 – Os centros de Procriação Medicamente Assistida (PMA) que procedam à seleção, avaliação e colheita

de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de

terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a

ela associado, integrado no Registo de Dadores, Beneficiários e Crianças Nascidas com recurso a dádiva de

terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º

32/2006, de 26 de julho, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 – [Anterior n.º 3].

5 – [Anterior n.º 4].

6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos

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da presente lei até à sua transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 12.º

[…]

1 - […].

2 - […]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […].

3 - […].

4 - […].

5 - […].

6 - […].

7 - […].

8 - […].

9 - […].

10 - Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita

que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto

nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º.

11 - [Revogado].

12 – [Revogado].

13 – […].

Artigo 25.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS, para

esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e que preferencialmente esteja acreditado

para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, IP.

9 – [...].

10 – […].»

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º12/2009, de 26 de março

São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, os artigos 8.º-A, 8.º-B, 8.º-C, 8.º-D e

8.º-E, com a seguinte redação:

«Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos

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e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte

integrante.

2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os

processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva

na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3 – O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do

artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente

pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, IP,

ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos no n.os 6 e 7 do artigo 9.º.

4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão

isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia,

quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que

este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo «SEC» – Código Único Europeu ou (Single

European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto

separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do

artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do

referido código, até antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres

humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i. A colheita de tecidos e células ou,

ii. A sua receção de uma unidade de colheita ou,

iii. A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação

do SEC ou,

iv. A sua importação de um país terceiro;

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os

seguintes elementos:

i. O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia;

ii. O número único da dádiva;

iii. Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos

e células;

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d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados

em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos

produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos

Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e

células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével,

mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, IP, a Direção-Geral da Saúde ou

o CNPMA, quando:

i. As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam

ser atualizadas ou corrigidas;

ii. O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii. O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único

Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União

Europeia;

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser

delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente

lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve

ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação

que o acompanha.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a

atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais

autorizados, ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos

de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas

de atribuição utilizados.

5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos

no n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, IP, ou pelo

CNPMA.

6 – Cabe ao IPST, IP, e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar

a aplicação integral do Código Único Europeu.

7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em

conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU

1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação

dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente

registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo

XII da presente lei, incluindo:

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i. A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii. A autorização para uma nova atividade;

iii. Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv. A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v. A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi. A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para

as quais foi autorizado.

3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a

aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, IP, garantir a validação e

atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União

Europeia.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as

autoridades competentes de outro Estado-Membro sempre que detetarem informações incorretas relativamente

ao mesmo no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de

incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a

Comissão e restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização

do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.

Artigo 8.º-E

Período de transição

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei, estão

isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam colocados em circulação no prazo

máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através

de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após

o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único

Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos

de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C.»

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, IX, X, XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, IX, X e XI, à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, são alterados nos termos

constantes do anexo I à presente lei.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, o anexo XII, com a redação constante

do anexo II à presente lei.

Capítulo III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células

importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a

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aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem

humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por

outra legislação.

2 – Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em

produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à

dádiva, à colheita e à análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da

rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.

3 – O presente capítulo não é aplicável:

a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente

Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;

b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, pelo Instituto Português do Sangue e

da Transplantação, IP (IPST, IP) de acordo com a sua respetiva área de competência;

c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo

Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, e alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 185/2015, de 2 de

setembro;

d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Artigo 7.º

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão

importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num

recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num

país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a

um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia,

uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou

distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;

c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso

pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de

tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as

importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de

um país terceiro de forma regular ou repetida;

d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro

organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de

tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.

Artigo 8.º

Autorização de bancos de tecidos e células importadores

1 – As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de

bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, IP, para a realização dessas

atividades.

2 – A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos

e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado

previsto no anexo III da presente lei.

3 – O IPST, IP, pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e

segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células

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importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir

os requisitos previstos no presente capítulo.

Artigo 9.º

Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador

1 – Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e

células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º

12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a

autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, IP, as informações e

documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei.

2 – Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na

sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização

não se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos

relativos à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo

V, com exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.

3 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante

requerimento dirigido ao IPST, IP, nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação.

4 – O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente

artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se

tiverem ocorrido alterações.

Artigo 10.º

Alteração das atividades e atualização das informações

1 – Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades

sem a aprovação escrita prévia do IPST, IP, considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações

relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros

suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores

utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 – Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células

provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de

tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de

outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.

3 – O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, IP, caso decida cessar as suas atividades

de importação parcial ou totalmente.

4 – O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, IP, sobre:

a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer

pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos

tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação;

b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro

para exportar tecidos e células;

c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em

que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos

tecidos e células importados.

Artigo 11.º

Contratos

1 – Os bancos de tecidos e células importadores deve celebrar contratos escritos com os fornecedores de

Página 10

II SÉRIE-A — NÚMERO 13 10

países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja

realizada fora da União Europeia.

2 – O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade

e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26

de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei.

3 – O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das

Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro,

durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4 – O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os

fornecedores de países terceiros ao IPST, IP, no âmbito do seu pedido de autorização.

5 – O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º.

Artigo 12.º

Inspeções e outras medidas de controlo

1 – A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo

adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países

terceiros, garantindo ainda que os bancos de tecidos e células importadores realizam controlos adequados, para

garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com

as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

2 – O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas

inspeções:

a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as

atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações

dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos

e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual

redação;

c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e

verificação.

3 – A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro ou da Comissão

Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas

com o banco de tecidos e células importador de tecidos e células e os fornecedores de países terceiros.

4 – Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro onde os tecidos e células importados

sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do

banco de tecidos e células importador de tecidos e células e das atividades de qualquer fornecedor de um país

terceiro, devendo decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado-Membro que solicitou

essas inspeções ou medidas.

5 – Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a

autoridade competente do Estado-Membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções,

devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado-Membro requerente.

Artigo 13.º

Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo

as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem

como a sua origem e seu destino.

2 – As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo

10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Página 11

14 DE OUTUBRO DE 2016 11

3 – O IPST, IP, deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.º 5

do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser

disponibilizada através do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da União Europeia, referido na

Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril.

Capítulo IV

Disposições finais

Artigo 14.º

Republicação

É republicada, no anexo VII à presente lei, a Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na atual redação e demais

correções materiais.

Artigo 15.º

Entrada em vigor e produção de efeitos

1 - O capítulo II da presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o capítulo III da presente lei produz efeitos a partir de 29

de abril de 2017.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de setembro de 2016.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — O Secretário de Estado dos Assuntos Parlamentares,

Pedro Nuno de Oliveira Santos.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 4.º)

«ANEXO I

[...]

a) [….].

b) [….].

c) [….].

d) [….].

e) [….].

f) «Código Único Europeu» ou «SEC» (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e

células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de

identificação do produto, previsto no anexo VII da presente lei.

g) «Código do serviço manipulador de tecidos da EU», o identificador único dos bancos de tecidos e células

autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e

células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo VII da presente lei.

h) «Código do produto», o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador

do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e

células (“E” para EUTC, “A” para “ISBT128”, “B” para “Eurocode”), e o número de produto dos tecidos e células

previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo VII da presente lei.

i) «Colocar em circulação», distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro

operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno.

j) [Anterior alínea f)].

Página 12

II SÉRIE-A — NÚMERO 13 12

k) «Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU», o registo de todos os bancos de tecidos e células

autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados-Membros e que contém a informação sobre esses

serviços, prevista no anexo VIII da presente lei.

l) «Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da EU», o registo de todos os tipos de tecidos e células

que circulam na União e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de

codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode).

m) [Anterior alínea g)].

n) [Anterior alínea h)].

o) [Anterior alínea i)].

p) [Anterior alínea j)].

q) «Data de validade», a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo VII da

presente lei.

r) [Anterior alínea l)].

s) «EUTC», o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União,

composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto

correspondentes.

t) [Anterior alínea m)].

u) [Anterior alínea n)].

v) [Anterior alínea o)].

w) [Anterior alínea p)].

x) “No mesmo centro”, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos,

serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de

tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade

da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;

y) “Número de fracionamento”, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com

o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e

células, como especificado no anexo VII da presente lei;

z) “Número único da dádiva”, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade

com o sistema em vigor em cada Estado-Membro para a atribuição dos referidos números, como especificado

no anexo VII da presente lei;

aa) [Anterior alínea q)].

bb) “Plataforma de Codificação da UE”, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os

compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da UE;

cc) “Pooling”, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais

do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;

dd) [Anterior alínea r)].

ee) [Anterior alínea s)].

ff) [Anterior alínea t)].

gg) [Anterior alínea u)].

hh) [Anterior alínea v)].

ii) [Anterior alínea x)].

jj) [Anterior alínea z)].

kk) [Anterior alínea aa)].

ll) “Sequência de identificação da dádiva”, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código

do banco de tecidos e células da UE e o número único da dádiva;

mm) “Sequência de identificação do produto”, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo

código do produto, o número de fracionamento e a data de validade.

nn) [Anterior alínea ab)].

oo) [Anterior alínea ac)].

pp) [Anterior alínea ad)].

qq) [Anterior alínea ae)].

rr) [Anterior alínea af)].

ss) [Anterior alínea ag)].

Página 13

14 DE OUTUBRO DE 2016 13

ANEXO III

[…]

[…]

A – […]

[…].

B – […]

[…]:

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

8 – […].

C – […]

[…]:

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

D – […]

[…]:

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

8 – […].

E – […]

1 – […]:

a) [….];

b) [….];

c) […];

d) […];

e) […];

f) […];

g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos

ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins

relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;

h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas

d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.

Página 14

II SÉRIE-A — NÚMERO 13 14

2 – […]:

a) [….];

b) [….];

c) […];

d) […];

e) […];

f) […];

g) […];

h) […];

i) […];

j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.

F – […]

[…]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […];

e) […];

f) […].

ANEXO IX

[…]

[…]

[…]

1. […]

1.1 […] 1.2 […]

[…] […]

[…] […]

[…] […]

Número Europeu de Banco de Tecidos e Células […]

(se aplicável)

[…]

2. […]

2.1 […]

[…] […]

[…] […]

2.2. Código Único Europeu

3. […]

3.1 […]

3.2 […]

Página 15

14 DE OUTUBRO DE 2016 15

3.3 […]

[…] […]

[…] […] […] […] […] […]

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

4. […]

4.1 […]

4.2 […]

4.3 […] 4.4 […]

[…]

[…]

[…]

1. […]

1.1 […] 1.2 […]

[…] […]

[…] […]

[…] […]

Número Europeu de Banco de Tecidos e Células […]

(se aplicável)

[…]

2. […]

2.1 […]

[…] […]

[…] […]

2.2. Código Único Europeu

3. […]

3.1 […]

3.1.1 […]

3.1.2 […] 3.1.3 […]

3.1.4 […] 3.1.5 […]

3.2 […]

Página 16

II SÉRIE-A — NÚMERO 13 16

3.2.1 […] 3.2.2 […]

3.2.3 […] 3.2.4 […]

3.1.1 […]

4. […]

4.1 […]

4.2. […]

4.3. […]

4.3.1 […]

[…] […]

[…] […]

4.3.2 […]

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

5. […]

5.1. […]

5.2 […]

5.3 […]

5.4 […]

5.5 […] 5.6 […]

[…]

ANEXO X

Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º

A – […]:

[…];

[…];

Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;

[…];

[…];

[…];

[…];

[…]:

[…];

[…];

[…];

[…];

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Data de validade (se aplicável);

[…];

[…];

Código Único Europeu (se aplicável);

[…];

[…];

[…].

B – […]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […];

e) […];

f) […];

g) Código Único Europeu (se aplicável).

ANEXO XI

Informação contida no Código Único Europeu

a) Sequência de identificação da dádiva:

i. Código do banco de tecidos e células

ii. Número único da dádiva

b) Sequência de identificação do produto:

i. Código do produto

ii. Número do fracionamento

iii. Data de validade

Estrutura do Código Único Europeu

SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DA SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

DÁDIVA

CÓDIGO DO BANCO DE CÓDIGO DO PRODUTO

TECIDOS E CÉLULAS

NÚMERO NÚMERO DO DATA DE Identificador

Código do Número de ÚNICO DA FRACIONAME VALIDADE do sistema

país de banco de DÁDIVA Número do NTO (AAAAMMDD) de

acordo com a tecidos e Produto codificação

ISO 3166-1 células do produto

2 caracteres 6 caracteres 13 caracteres 1 caracter 7 caracteres 3 caracteres 8 caracteres alfabéticos alfanuméricos alfanuméricos alfabético alfanuméricos alfanuméricos numéricos

»

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 18

ANEXO II

(a que se refere o artigo 5.º)

«ANEXO XII

Dados a registar no compêndio dos bancos de tecidos e células da EU

A. Informação sobre o banco de tecidos e células:

1. Nome do banco de tecidos e células;

2. Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células;

3. Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável);

4. Endereço do banco de tecidos e células;

5. Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax;

B. Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células:

1. Nome da(s) autoridade(s) competente (s) de autorização;

2. Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio

dos bancos de tecidos e células da UE;

3. Nome do titular da autorização (se aplicável);

4. Tecidos e células para os quais foi concedida autorização;

5. Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização;

6. Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da

atividade);

7. Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).

ANEXO III

(a que se refere o n.º 2 do artigo 8.º)

Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador

1. Dados do banco de tecidos e células importador (BTCI)

1.1 Nome do BTCI

1.2 Código do Banco de Tecidos e Células constante do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia

1.3 Endereço e endereço postal (se for diferente)

do BTCI

1.4 Local de receção das importações (se diferente

do endereço acima)

1.5 Nome do titular da autorização

1.6 Endereço do titular da autorização

1.7 Número de telefone do titular da autorização

(facultativo)

1.8 Correio eletrónico do titular da autorização

(facultativo)

1.9 URL do sítio Web do BTCI

2. Âmbito das atividades

2.1 Tipo de tecidos e células Atividades em países Estado da (enumere a seguir, utilizando as categorias de terceiros autorização

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14 DE OUTUBRO DE 2016 19

Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador

tecidos e células incluídas no Compêndio dos de Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, importação acrescentando linhas se necessário)

G - Concedida S -

3CS – Fornecedor de um Suspensa país terceiro R -

SC – Subcontratado de Revogada fornecedor de país terceiro C -

Cessação das atividades

2.2 Importações pontuais

2.3 Nome(s) de produto dos tecidos ou células

importados

2.4 Eventuais condições impostas à importação ou

clarificações

2.5 País(es) terceiro(s) de colheita (para cada

importação de tecidos e células)

2.6 País(es) terceiro(s) em que são realizadas

outras atividades (se for diferente)

2.7 Nome e país do(s) fornecedor(es) de um país

terceiro (para cada importação de tecidos e células)

2.8 Estados-Membros da UE em que os tecidos e células importados serão distribuídos (se conhecidos)

3. Autoridade competente (AC) de autorização

3.1 Número nacional de autorização

3.2 Base legal da autorização

3.3 Data de termo da autorização (se existir)

3.4 Primeira autorização enquanto BTCI ou Primeiro pedido Renovação renovação

3.5 Observações adicionais

3.6 Nome da AC

3.7 Nome do responsável da AC

3.8 Assinatura do responsável da AC (eletrónica ou

outra)

3.9 Data da autorização

3.10 Carimbo da AC

Dádiva

Colheita

Análise

Preservação

Processamento

Armazenamento

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 20

ANEXO IV

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a apresentar pelos bancos de tecidos e células

para efeitos de autorização da atividade de importação

Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e células devem fornecer as informações e documentação

mais atualizadas a seguir indicadas:

1. Informações gerais sobre o banco de tecidos e células que pretende realizar atividade de importação:

a) Nome do banco de tecidos e células, seu endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;

b) Estatuto do banco de tecidos e células:

i. Deve ser indicado se este constitui o primeiro pedido de autorização enquanto banco de tecidos e

células importador, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido de renovação;

ii. Nos casos em que já se encontre autorizado como banco de tecidos e células, deve ser fornecido o

código do compêndio de Serviço Manipulador de Tecido.

c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome do banco de tecidos e células, seu endereço para

visitantes e, se diferente, endereço postal.

d) Nome do local de receção das importações, se diferente do nome do banco de tecidos e células e da

unidade requerente, seu endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal.

2. Dados da pessoa de contacto do requerimento:

a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número de telefone e endereço de correio eletrónico, bem

como, se diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número de telefone e endereço de correio eletrónico.

b) Endereço da internet do banco de tecidos e células, se disponível.

3. Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar:

a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de

tecidos ou células.

b) Nome do produto, em conformidade com lista geral da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de

tecidos e células a importar e, se diferente, designação comercial de todos os tipos de tecidos e células a

importar.

c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar.

4. Descrição das atividades:

a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou

armazenamento efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células.

b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou

armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do fornecedor de um país terceiro, por tipo

de tecidos ou células.

c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação,

por tipo de tecidos ou células.

d) Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de

tecidos ou células.

5. Dados dos fornecedores de um país terceiro:

a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro.

b) Nome da pessoa de contacto.

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c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço postal.

d) Número de telefone, incluindo o indicativo internacional e, se for diferente, o número de emergência.

e) Endereço de correio eletrónico.

6. Documentação a fornecer com o requerimento:

a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) de um país terceiro.

b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no banco

de tecidos e células importador.

c) Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor de um país terceiro ou, quando não seja

emitida uma autorização de exportação específica, certificação da autoridade competente do país terceiro

autorizando as atividades no setor dos tecidos e células, incluindo exportações, caso em que a documentação

deve também incluir os contactos da autoridade competente do país terceiro.

d) Nos países terceiros em que a documentação referida na alínea anterior não esteja disponível, deve ser

fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor de um país terceiro.

ANEXO V

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que

pretendam importar tecidos e células de um país terceiro

O banco de tecidos e células requerente deve apresentar, a versão mais atualizada dos seguintes

documentos:

1. Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:

a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e

formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da

embalagem exterior e do contentor de transporte;

c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos

às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e

armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de

retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.

2. Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:

a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada

ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e

confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não

remunerada;

b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as

análises efetuadas por esse centro;

c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células,

incluindo dados sobre a validação de processos críticos;

d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o

controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um país

terceiro;

e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor

de um país terceiro;

f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o

nome, a localização e a atividade realizada;

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 22

g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de um país terceiro pela autoridade competente desse

país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;

h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do,

banco de tecidos e células importador;

i) Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.

ANEXO VI

(a que se refere o n.º 2 do artigo 11.º)

Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos entre o banco de tecidos e células importador e os

seus fornecedores de países terceiros

O contrato entre o banco de tecidos e células importador e o fornecedor de um país terceiro deve conter,

pelo menos, as seguintes disposições:

1. Informações pormenorizadas sobre as especificações do banco de tecidos e células importador,

destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação, e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes,

para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas de qualidade e segurança;

2. Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornece as informações constantes do n.º 2

do anexo III ao banco de tecidos e células importador;

3. Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células

importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a

qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células

importador;

4. Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células

importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão,

no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de

incumprimento adotadas pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e

a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador;

5. Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do

fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao

banco de tecidos e células importador, garantindo igualmente a este o direito de auditar regularmente o seu

fornecedor do país terceiro;

6. As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o

banco de tecidos e células importador;

7. Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados são

mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de

proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas

medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar;

8. Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir

eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009,

de 26 de março, na sua redação atual;

9. Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria

de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos

mediante pedido.

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ANEXO VII

(a que se refere o artigo 14.º)

Republicação da Lei n.º 12/2009, de 26 de março

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise,

processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.

2 – A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e

do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de 24

de Outubro, 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro e 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1 – O disposto na presente lei é aplicável:

a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de

tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais

hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos,

bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo

do disposto na legislação específica;

b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos

manufaturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos;

c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de

ensaios clínicos.

2 – A presente lei não se aplica:

a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único ato cirúrgico;

b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho;

c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utilizados para o mesmo objetivo que o órgão inteiro no corpo

humano;

d) Aos tecidos e células de origem humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como em

investigação em modelos animais ou in vitro.

3 – Excetua-se do disposto na alínea b) do número anterior a colheita, análise, processamento,

armazenamento, distribuição e aplicação das células progenitoras hematopoiéticas.

4 – Aos tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é

aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva, colheita e análise, sendo o processamento,

preservação, armazenamento e distribuição regulados por legislação própria.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos da presente lei, aos termos técnicos utilizados correspondem as definições constantes do anexo

i da presente lei, da qual faz parte integrante.

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CAPÍTULO II

Atividade das autoridades competentes

Artigo 4.º

Autoridades competentes

1 – As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos

constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto

Português do Sangue e da Transplantação, IP, abreviadamente designado por IPST, IP, e o Conselho Nacional

de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2 – A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a

qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer

que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se

destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e

quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3 – O CNPMA, enquanto entidade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em

relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de

células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei

n.º 32/2006, de 26 de julho.

4 – O IPST, IP, enquanto entidade competente, tem por atribuições dinamizar, regular, coordenar a atividade

desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às

necessidades nacionais, de assegurar o funcionamento de um sistema nacional de Biovigilância, e de

autorização da importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria

de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e

quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5 – No âmbito da Acão referida no n.º 2, compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento

dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento,

armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.

6 – No âmbito da ação referida no n.º 3, compete ao CNPMA acompanhar a atividade dos centros onde são

ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida e os centros onde sejam preservados gâmetas ou

embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em articulação com as entidades públicas competentes,

nos termos previstos na alínea c) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho. [Anterior n.º 5]

Artigo 5.º

Autorização

1 – As atividades referidas nos n.os 2, 3 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que

tenham sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, IP, e nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei

n.º 32/2006, de 26 de Julho.

2 – Nenhuma atividade referente à colheita de células reprodutivas humanas e de células estaminais

embrionárias ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente

assistida pode ser realizada fora dos centros autorizados de acordo com as condições estabelecidas pelo

CNPMA ao abrigo do disposto no artigo 5.º e na alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de

Julho.

3 – Excecionalmente, a colheita de tecidos e células a que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar-

se em unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades de colheita desde que os tecidos e células

sejam colhidos por profissionais de unidades de colheita autorizadas.

4 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita autorizadas devem assegurar-se

que estão reunidas as condições para que a colheita possa ser efetuada de acordo com o disposto na presente

lei, incluindo o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva.

5 – A colheita de tecidos e células realizada nas situações referidas nos n.os 3 e 4 deve ser comunicada à

DGS.

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6 – Compete à DGS:

a) Autorizar os bancos de tecidos e células no que respeita às atividades de colheita, análise, armazenamento

e distribuição de acordo com a presente lei;

b) Autorizar as unidades de colheita no que respeita às atividades de colheita;

c) Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em seres humanos de tecidos ou células;

d) Autorizar os processos de preparação de tecidos e células que o banco de tecidos e células pode efetuar

em conformidade com os requisitos a que se refere o anexo iii da presente lei, da qual faz parte integrante.

7 – Para efeito da autorização prevista no número anterior, devem ser comunicadas à DGS as informações

de acordo com os requisitos a que se referem os anexos ii e iii da presente lei, da qual fazem parte integrante.

8 – Para apreciação do processo conducente à emissão da autorização são examinados os acordos

concluídos entre um banco e terceiros, incluindo as unidades de colheita, a que se refere o artigo 21.º

9 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo órgão responsável da instituição onde se encontra a

funcionar o serviço mediante requerimento dirigido à DGS, dele devendo constar, obrigatoriamente, as seguintes

informações:

a) Identificação do responsável ou responsáveis pelas atividades e respetivo curriculum vitae;

b) Os processos para os quais solicita autorização;

c) Qualificações do pessoal envolvido ou a envolver nas atividades;

d) Identificação das instalações, equipamentos, relações interdisciplinares ou interinstitucionais, quando

aplicável, relevantes para o processo;

e) Plano anual de atividades;

f) Memória descritiva donde constem a natureza da aplicação, os meios de que dispõe o serviço para a

realização da atividade solicitada e o tipo de tecido ou células para que é solicitada a referida autorização.

g) Parecer favorável do IPST, IP, no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.

10 – A DGS, depois de confirmar que o serviço reúne os requisitos constantes da presente lei, procede à

emissão da autorização, indicando quais as atividades e processos de preparação de tecidos e células

autorizados e em que condições, tudo especificado em certificado emitido para o efeito.

11 – Os serviços não podem proceder a qualquer alteração substancial das suas atividades e processos de

preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, por escrito, da DGS.

12 – A autorização concedida nos termos do n.º 10 pode ser suspensa ou revogada pela DGS caso as

inspeções ou medidas de controlo efetuadas nos termos do artigo seguinte comprovem que o serviço não

cumpre os requisitos constantes da presente lei.

13 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, cabe ao CNPMA exercer

as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

14 – Para efeitos de adotar as medidas referidas no n.º 12, a DGS deve proceder, sempre que possível, à

audiência do interessado, nos termos dos artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo.

15 – As situações em que pode ser suspensa ou revogada a autorização de funcionamento dos centros em

que são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida são definidas em diploma próprio.

Artigo 6.º

Inspeção e medidas de controlo

1 – Nas matérias que são da sua competência, a DGS efetua, periodicamente, inspeções ou outras medidas

de controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela

sua aplicação, não devendo o intervalo entre as mesmas exceder dois anos, a fim de assegurar o cumprimento

do disposto na presente lei.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, a DGS tem os seguintes poderes:

a) Inspecionar as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua

aplicação, bem como as instalações de terceiros a quem o titular da autorização tenha incumbido de aplicar

parte dos procedimentos;

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b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células,

nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações de terceiros;

c) Recolher amostras para exames e análises;

d) Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacionados com o objeto da inspeção.

3 – A DGS deve comunicar por escrito aos responsáveis dos serviços o resultado das inspeções efetuadas

nos termos dos números anteriores.

4 – A DGS estabelece as diretrizes referentes às condições de inspeção e medidas de controlo, bem como

à formação e qualificação dos profissionais envolvidos a fim de garantir uma elevada competência e

desempenho.

5 – Em caso de reações adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, deve a DGS organizar

inspeções ou outras medidas de controlo, conforme for mais adequado.

6 – A DGS deve, igualmente, proceder a inspeções ou outras medidas de controlo a pedido das autoridades

competentes de outro Estado membro, desde que justificado, em qualquer caso de incidente ou reação adversa

grave.

7 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em

articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as

competências referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5 e 6.

8 – Sempre que solicitados por outro Estado membro ou pela Comissão Europeia, a DGS e o CNPMA devem

prestar informações sobre os resultados das inspeções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos

previstos na presente lei.

CAPÍTULO III

Rede nacional de tecidos e células

Artigo 7.º

Rede

1 – A rede nacional de tecidos e células, adiante designada de rede, é constituída pelas unidades de colheita,

bancos de tecidos e células, serviços responsáveis pela sua aplicação, independentemente da sua natureza

jurídica, autorizados pela DGS, a operar no território nacional, e pelos Gabinetes Coordenadores de Colheita e

Transplantação.

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

podem articular-se com os Gabinetes Coordenadores de Colheita e Transplantação em termos a definir pelo

IPST, IP.

3 – A rede inclui os Centros de Sangue e da Transplantação de acordo com as suas atribuições definidas

por lei.

4 – O disposto nos números anteriores não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais

embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação

medicamente assistida.

Artigo 8.º

Rastreabilidade

1 – Os tecidos e células colhidos, processados, armazenados, distribuídos e aplicados no território nacional

devem ser objeto de rastreabilidade desde o dador até ao recetor e deste até ao dador, bem como todos os

dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entrem em contacto com os tecidos e células.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células

devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela

associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, IP, de acordo com o

previsto no anexo X da presente lei.

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3 – Os centros de Procriação Medicamente Assistida (PMA) que procedam à seleção, avaliação e colheita

de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de

terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a

ela associado, integrado no Registo de Dadores, Beneficiários e Crianças Nascidas com recurso a dádiva de

terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º

32/2006, de 26 de julho, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 – Todos os tecidos e células devem ser identificados através de um rótulo com as informações ou

referências que permitam uma ligação às informações referidas no anexo viii da presente lei, que dela faz parte

integrante.

5 – Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, referidos no anexo x da presente lei, são

conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica, independentemente do tipo de suporte

e desde que salvaguardada a respetiva confidencialidade.

6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos

da presente lei até à sua transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos

e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte

integrante.

2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os

processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva

na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3 – O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do

artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente

pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST.IP,

ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos no n.os 6 e 7 do artigo 9.º.

4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão

isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia,

quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que

este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo «SEC» – Código Único Europeu ou (Single

European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto

separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

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a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do

artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do

referido código, até antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres

humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i. A colheita de tecidos e células ou,

ii. A sua receção de uma unidade de colheita ou,

iii. A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do

SEC ou,

iv. A sua importação de um país terceiro;

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os

seguintes elementos:

i. O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células

da União Europeia;

ii. O número único da dádiva;

iii. Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e

células;

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados

em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos

produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos

Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e

células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével,

mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, IP, a Direção-Geral da Saúde ou

o CNPMA, quando:

i. As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser

atualizadas ou corrigidas;

ii. O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii. O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu,

relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia;

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser

delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente

lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve

ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação

que o acompanha.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a

atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais

autorizados, ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos

de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas

de atribuição utilizados.

5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos

no n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, IP, ou pelo

CNPMA.

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6 – Cabe ao IPST, IP, e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar

a aplicação integral do Código Único Europeu.

7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em

conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU

1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação

dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente

registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo

XII da presente lei, incluindo:

i. A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii. A autorização para uma nova atividade;

iii. Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv. A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v. A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi. A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para

as quais foi autorizado.

3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a

aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, IP, garantir a validação e

atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União

Europeia.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as

autoridades competentes de outro Estado-Membro sempre que detetarem informações incorretas relativamente

ao mesmo no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de

incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a

Comissão e restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização

do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.

Artigo 8.º-E

Período de transição

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei, estão

isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam colocados em circulação no prazo

máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através

de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após

o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único

Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos

de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C.

Artigo 9.º

Importação e exportação de tecidos e células de origem humana

1 – Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países

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terceiros quando:

a) Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas atividades e cumpram os requisitos

de qualidade e segurança equivalentes aos previstos na presente lei;

b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade equivalentes aos previstos na presente lei;

c) Assegurem um sistema de notificação de reações e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto

na presente lei.

2 – As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países

terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas

atividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respetiva área de

competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, e do CNPMA,

nos termos dos n.os 4 e 5 seguintes.

3 – Devem ser igualmente adotadas todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de

tecidos e células para países terceiros sejam feitas através de bancos de tecidos e células autorizados para

essas atividades.

4 – Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são

autorizados, de acordo com a sua respetiva área de competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, ou pelo CNPMA quando:

a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar;

b) A finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana;

c) Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais;

d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.

5 – Os pedidos de exportação de tecidos e células devem identificar a instituição de destino e só são

autorizados, de acordo com a sua respetiva área de competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, ou pelo CNPMA quando haja disponibilidade suficiente de tecidos e células

nos bancos de tecidos nacionais ou por razões de compatibilidade justificadas.

6 – Em casos de emergência, a importação ou exportação de tecidos e células pode ser autorizada

diretamente, de acordo com a sua respetiva área de competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha de autorização conforme

o estabelecido na presente lei ou normas de qualidade e segurança equivalentes.

7 – O disposto nos números anteriores é aplicável à circulação de tecidos e células de países terceiros e da

União Europeia.

Artigo 10.º

Conservação de registos

1 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita devem possuir e manter atualizado um registo

das suas atividades, de acesso restrito e confidencial, que inclua os tipos e quantidades de tecidos e células

colhidos, analisados, processados, preservados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a

origem e destino dos tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, nos termos dos anexos ii a

viii da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – Tratando-se de serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células, o registo a que se refere o

número anterior deve incluir as aplicações clínicas realizadas, os dados necessários para a identificação dos

recetores dos tecidos e células transplantados e a sua origem de forma a garantir a rastreabilidade nos termos

do anexo x da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – Os registos referidos nos números anteriores devem ser conservados por um período mínimo de 30 anos

e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de rastreabilidade.

4 – Os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de

acordo com a sua respetiva área de competência, ao IPST, IP, e ao CNPMA um relatório anual das suas

atividades identificadas no n.º 1, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da

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autorização do exercício da atividade, a efetuar pela autoridade competente, sendo o mesmo disponibilizado

publicamente.

5 – No âmbito das suas respetivas áreas de competência, a DGS, o IPST, IP, e o CNPMA devem instituir e

manter atualizado um registo público relativo às entidades autorizadas e respetivas atividades.

Artigo 11.º

Notificação de incidentes e reações adversas graves

1 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem dispor de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reações

adversas e incidentes graves que possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células e possam ser

atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a

qualquer reação adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que possa estar relacionada com

a qualidade e a segurança dos tecidos e células.

2 – A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.º deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com

a sua respetiva área de competência, ao IPST, IP, e ao CNPMA todas as reações adversas ou incidentes graves

referidos no número anterior e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências,

incluindo as medidas adotadas.

3 – Qualquer pessoa ou instituição que utilize tecidos ou células de origem humana nos termos da presente

lei deve comunicar todas as informações pertinentes às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células

com atividades no domínio da dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de

tecidos e células de origem humana a fim de facilitarem a rastreabilidade e garantirem o controlo da qualidade

e da segurança.

4 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem assegurar o funcionamento de um procedimento preciso, rápido e verificável que permita retirar dos

circuitos de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacionados com reações adversas ou incidentes

graves.

5 – No caso de reprodução assistida, qualquer tipo de identificação incorreta ou troca de gâmetas ou

embriões é considerado como um incidente adverso grave, devendo todas as pessoas e organismos de colheita

responsáveis pela sua aplicação em seres humanos que efetuem reprodução assistida proceder à notificação

de tais incidentes ao CNPMA.

6 – Para efeitos de notificação de incidentes e reações adversas graves devem ser utilizados os modelos

constantes do anexo ix da presente lei, da qual faz parte integrante.

7- O IPST, IP, prevê procedimentos operacionais para comunicação de alertas e notificação imediata à DGS

das reações e incidentes adversos graves que lhe tenham sido notificados nos termos do n.º 2.

CAPÍTULO IV

Dos requisitos da colheita

Artigo 12.º

Colheita de tecidos e células de origem humana

1 – Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal

ou equipas clínicas responsáveis pela seleção de dadores e colheita de tecidos e células, a menos que façam

parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando, designadamente, os procedimentos a seguir de

acordo com o anexo v à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a

colher para análise e os protocolos a respeitar.

2 – Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de procedimentos operativos

normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos:

a) Identidade do dador;

b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de acordo com o

estabelecido na lei;

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c) Avaliação dos critérios de seleção de dadores, tal como previstos no n.º 1 do artigo 25.º;

d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos anexos vi e vii da

presente lei, da qual fazem parte integrante.

3 – Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e

transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição direta

de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos

e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte

integrante.

4 – A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao

mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o anexo

viii da presente lei, da qual faz parte integrante.

5 – Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e

especificações estabelecidas no n.º 1.3 do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em

conta a regulamentação, as normas e as diretrizes nacionais e internacionais pertinentes que abranjam a

esterilização de medicamentos e dispositivos médicos.

6 – Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita

estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células.

7 – A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efetuar-se num ambiente que garanta a sua saúde,

segurança e privacidade.

8 – A colheita de tecidos e células em dadores cadáveres deve ser feita com respeito pela dignidade dos

dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto

quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.

9 – Para efeitos do disposto no número anterior, os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita

devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à reconstituição do corpo do dador morto.

10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita

que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto

nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º.

11 – [Revogado].

12 – [Revogado].

13 – A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido no n.º 1.4

do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.

CAPÍTULO V

Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células

Artigo 13.º

Gestão da qualidade

1 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas

práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:

a) Procedimentos operacionais normalizados das atividades autorizadas e de processos críticos;

b) Manuais de formação e referência;

c) Formulários de transmissão de informação;

d) Registo dos dadores;

e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células;

f) Sistema de deteção e comunicação de reações adversas.

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se

encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela

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DGS ou pelo IGAS, em articulação com o CNPMA.

Artigo 14.º

Pessoa responsável

1 – O responsável pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e pelos serviços responsáveis

pela sua aplicação deve ser médico ou licenciado em Ciências Farmacêuticas ou Biológicas e possuir

experiência de pelo menos dois anos na área.

2 – O disposto no número anterior não se aplica aos centros em que são ministradas técnicas de procriação

medicamente assistida.

3 – Ao responsável designado nos termos do n.º 1 compete:

a) Assegurar que os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos sejam

colhidos, analisados, processados, armazenados, distribuídos e aplicados em conformidade com o estabelecido

na presente lei;

b) Prestar à DGS e ao IPST, IP, todas as informações necessárias nos termos da presente lei;

c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistema de qualidade,

documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, proteção de dados e confidencialidade;

d) Assegurar que as atividades médicas, nomeadamente a seleção de dadores, a análise dos resultados

clínicos laboratoriais, dos tecidos e células a aplicar, e a sua aplicação são efetuadas sob a responsabilidade e

direta vigilância médica.

4 – As funções referidas no número anterior podem ser objeto de delegação desde que o delegado possua

as qualificações referidas no n.º 1.

5 – As unidades de colheita, bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem comunicar, no âmbito da sua respetiva área de competência, à DGS e ao IPST, IP, ou ao CNPMA o

nome da pessoa responsável, bem como do seu substituto em caso de ausência temporária ou definitiva.

Artigo 15.º

Pessoal

O pessoal afeto às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células e aos serviços responsáveis pela

sua aplicação deve possuir as qualificações adequadas ao desempenho das suas funções e receber formação

adequada, atempada e regular.

Artigo 16.º

Receção de tecidos e células

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que:

a) Todos os dadores de tecidos e células de origem humana são submetidos a testes em conformidade com

os requisitos constantes dos anexos vi e vii da presente lei, da qual fazem parte integrante;

b) A seleção e aceitação de tecidos e células são feitos de acordo com os requisitos constantes dos anexos

v a vii da presente lei, da qual fazem parte integrante;

c) Os tecidos e células de origem humana e a respetiva documentação reúnem os requisitos constantes dos

anexos ii a viii da presente lei e da regulamentação que venha a ser aprovada nos termos previstos na alínea c)

do artigo 33.º;

d) A embalagem dos tecidos e células de origem humana recebidos foi feita em conformidade com o previsto

no anexo iii da presente lei, da qual faz parte integrante.

2 – Os tecidos ou células recebidos que não estejam conformes com os requisitos referidos nos números

anteriores devem ser rejeitados.

3 – A aceitação ou rejeição dos tecidos ou células recebidos deve ser documentada.

4 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que os tecidos e células de origem humana estejam

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sempre corretamente identificados ao longo de qualquer fase do processamento, atribuindo um código de

identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, de acordo com o disposto nos n.os 10 e 11 do artigo

12.º

5 – Os tecidos e células mantêm-se de quarentena até que os requisitos em matéria de análise e de

informação do dador sejam satisfeitos nos termos do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.

Artigo 17.º

Processamento de tecidos e células

1 – Os bancos de tecidos e células devem incluir nos seus PON todos os processos que sejam suscetíveis

de afetar a qualidade e a segurança, assegurando-se que os mesmos decorrem em condições controladas.

2 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho,

a conceção, validação e condições de controlo dos processos estejam em conformidade com os requisitos

constantes do anexo ii da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O banco de tecidos e células deve incluir nos seus PON disposições especiais relativas à manipulação

de tecidos e células a eliminar de forma a evitar a contaminação de outros tecidos e células, bem como o

ambiente ou pessoal.

4 – Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem observar o

disposto no n.º 1.

Artigo 18.º

Condições de armazenamento dos tecidos e células

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento

de tecidos ou células estejam documentados nos PON e que as condições de armazenamento correspondam

aos requisitos definidos no anexo ii da presente lei, da qual faz parte integrante.

2 – Os bancos de tecidos e células devem estabelecer e aplicar procedimentos de controlo das áreas de

embalagem e armazenamento de forma a evitar quaisquer circunstâncias suscetíveis de afetar a dos tecidos e

células tendo em vista o fim a que se destinam.

3 – Os tecidos ou células processados não podem ser distribuídos enquanto não forem satisfeitos todos os

requisitos constantes da presente lei.

4 – Em caso de cessação da atividade do banco de tecidos e células, os tecidos e células armazenados são

transferidos para outros serviços nos termos autorizados pela DGS, ouvido o IPST, IP.

5 – A cessação da atividade de banco de células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos

recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida é regulada por diploma

próprio.

Artigo 19.º

Rotulagem, documentação e embalagem

Os bancos de tecidos e células devem assegurar que a rotulagem, documentação e embalagem de tecidos

e células satisfazem os requisitos constantes dos anexos iii e viii da presente lei, da qual fazem parte integrante.

Artigo 20.º

Distribuição

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células

cumprem os requisitos previstos nos anexos iii e viii da presente lei, da qual fazem parte integrante, e da

regulamentação que vier a ser aprovada nos termos das alíneas d) e e) do artigo 33.º

2 – No âmbito da sua área de competência, a DGS pode autorizar a distribuição direta de determinados

tecidos e células do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para

transplantação imediata.

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Artigo 21.º

Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros

1 – Os bancos de tecidos e células devem celebrar um acordo com terceiros sempre que seja efetuada uma

intervenção externa e que essa atividade tenha influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células

tratados, designadamente nas seguintes circunstâncias:

a) Quando o banco de tecidos e células atribuir a terceiros a responsabilidade por uma das fases de colheita,

do processamento ou análise de tecidos ou células;

b) Sempre que terceiros fornecerem bens ou serviços que possam afetar a garantia da qualidade e segurança

dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos;

c) Sempre que um banco de tecidos e células preste serviços a outro banco de tecidos e células relativamente

a determinado procedimento para o qual não está autorizado;

d) Quando um banco de tecidos e células distribuir tecidos ou células tratados por terceiros.

2 – A avaliação e seleção dos terceiros para efeitos de celebração dos acordos referidos no número anterior

são feitas com base na sua capacidade para cumprirem os requisitos constantes da presente lei.

3 – Os acordos a que se refere o presente artigo devem especificar as responsabilidades dos terceiros e

prever os procedimentos e protocolos que cada um deve cumprir relativamente à atividade contratada em

conformidade com o previsto na presente lei, incluindo os termos do procedimento de remissão a que se refere

o número seguinte.

4 – Em caso de resolução do contrato, a entidade contratada deve remeter à entidade contratante os

documentos, dados, amostras e toda a informação que possa afetar a rastreabilidade, qualidade e segurança

dos tecidos e células.

5 – Os bancos de tecidos e células devem possuir uma lista atualizada dos acordos celebrados com terceiros

e fornecer uma cópia dos mesmos, no âmbito da sua respetiva área de competência à DGS, ao IPST, IP, ou ao

CNPMA.

CAPÍTULO VI

Seleção e avaliação dos dadores

Artigo 22.º

Princípios aplicáveis

1 – A dádiva de células e tecidos é voluntária, altruísta e solidária, não podendo haver, em circunstância

alguma, lugar a qualquer compensação económica ou remuneração, quer para o dador quer para qualquer

indivíduo ou entidade.

2 – O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos públicos estará à disposição de todos os doentes

com indicação terapêutica para a sua utilização, incluindo o próprio dador.

3 – Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os dadores vivos podem receber uma compensação estritamente

limitada ao reembolso das despesas efetuadas ou dos prejuízos imediatamente resultantes da dádiva, nos

termos do artigo 9.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.

4 – As condições de que depende a atribuição da compensação prevista no número anterior são definidas

por despacho do Ministro da Saúde.

5 – Aos recetores não pode ser exigido qualquer pagamento pelos tecidos ou células recebidos.

6 – A prestação de serviços no âmbito da recolha, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana obedece às condições de

autorização, segurança, qualidade e publicidade previstas na presente lei.

7 – A promoção e publicidade da dádiva devem realizar-se sempre em termos genéricos, obedecendo aos

princípios da transparência, rigor científico, fidedignidade e inteligibilidade da informação, sem procurar

benefícios para pessoas concretas, e evidenciando o seu carácter voluntário, altruísta e desinteressado.

8 – Considera-se publicidade enganosa a que induz em erro acerca da utilidade real da obtenção,

processamento, preservação e armazenamento de células e tecidos humanos, quando esta não esteja

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cientificamente suportada, de acordo com os critérios científicos definidos ou aceites pela DGS, IPST, IP, ou

pelo CNPMA.

Artigo 23.º

Proteção e confidencialidade dos dados

1 – No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei da Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela

Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, os dados pessoais relativos aos dadores e recetores, seu tratamento e

interconexão estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de

informação.

2 – Ao dador e recetor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde,

com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.

3 – São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados

constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de

informações, quando não cumpram o previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro (Lei da Proteção de Dados

Pessoais), sobre esta matéria.

4 – Os sistemas de informação dos bancos de tecidos e células devem garantir a segurança dos dados nos

termos do presente artigo e os procedimentos necessários para solucionar todas as discrepâncias de dados.

5 – Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo

de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei n.º 67/98, de

26 de Outubro, sem prejuízo do disposto na legislação relativa à utilização e aplicação de técnicas de procriação

medicamente assistida.

Artigo 24.º

Consentimento

1 – A colheita de tecidos e células de origem humana e a sua aplicação em seres humanos só pode ser

efetuada após terem sido cumpridos todos os requisitos obrigatórios relativos ao consentimento informado

previstos no artigo 8.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, e no anexo iv da presente lei, da qual faz

parte integrante, sem prejuízo do disposto na legislação que regulamenta a utilização e aplicação de técnicas

de procriação medicamente assistida.

2 – Para a colheita de resíduos cirúrgicos deve obter-se o consentimento informado dos dadores, aplicando-

se os mesmos princípios aplicáveis ao dador vivo.

Artigo 25.º

Seleção, avaliação, colheita e receção

1 – Os dadores devem cumprir os critérios de seleção estabelecidos no anexo v da presente lei, da qual faz

parte integrante, e, no caso de dadores de células reprodutivas, no anexo vii da presente lei, da qual faz parte

integrante.

2 – Os dadores de tecidos e células, com exceção dos dadores de células reprodutivas, devem ser

submetidos às análises biológicas estabelecidas no n.º 1 do anexo vi da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – Os dadores de células reprodutivas são submetidos às análises biológicas estabelecidas nos n.os 2 e 3

do anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.

4 – As análises referidas no n.º 2 devem ser efetuadas em conformidade com os requisitos gerais

estabelecidos no n.º 2 do anexo vi da presente lei, da qual faz parte integrante.

5 – As análises a que se refere o n.º 3 devem ser efetuadas de acordo com os requisitos gerais estabelecidos

no n.º 4 do anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.

6 – As dádivas autólogas devem observar os critérios de seleção estabelecidos no n.º 2.1. do anexo v da

presente lei, da qual faz parte integrante.

7 – Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e toda e

qualquer anomalia relevante detetada deve ser notificada de acordo com o anexo v da presente lei, da qual faz

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parte integrante.

8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS, para

esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e que preferencialmente esteja acreditado

para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, IP.

9 – Os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e células, bem como a sua receção no banco de células

e tecidos, devem cumprir os requisitos estabelecidos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.

10 – O disposto no n.º 8 não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras

células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

CAPÍTULO VII

Intercâmbio de informações e relatórios

Artigo 26.º

Relatórios

No âmbito das respetivas áreas de competência, a DGS, o IPST, IP, e o CNPMA devem apresentar à

Comissão Europeia antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos um relatório sobre as

atividades desenvolvidas no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma relação das medidas adotadas

em matéria de inspeção e controlo.

CAPÍTULO VIII

Das infrações e sanções

Artigo 27.º

Contraordenações

1 – Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal, do disposto nos artigos 44.º e 45.º da Lei n.º 32/2006,

de 26 de Julho, e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contraordenações as infrações

às normas da presente lei nos termos previstos nos números seguintes.

2 – Constituem contraordenações leves:

a) O incumprimento do disposto no n.º 5 do artigo 14.º;

b) O incumprimento do previsto no n.º 5 do artigo 21.º

3 – Constituem contraordenações graves:

a) A inobservância do disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º;

b) O incumprimento do previsto nos n.os 3 e 4 do artigo 10.º;

c) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3 e 4 do artigo 14.º;

d) O incumprimento do disposto no artigo 15.º;

e) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 13.º;

f) O incumprimento do disposto no n.º 7 do artigo 22.º;

g) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 3 e 4 do artigo 21.º;

h) A inobservância das determinações e instruções da DGS, IPST, IP, ou do CNPMA;

i) A resistência no fornecimento de informações solicitadas pela DGS, IPST, IP, e pelo CNPMA, bem como

todo e qualquer comportamento que se traduza na falta de colaboração com estas entidades;

j) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações leves;

l) A reincidência na prática de infrações leves nos últimos seis meses;

m) O exercício de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º.

4 – Constituem contraordenações muito graves:

a) O exercício de atividades não autorizadas pela DGS, IPST, IP, ou pelo CNPMA em desrespeito continuado

pelo disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º;

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b) O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 10.º;

c) O incumprimento do disposto no artigo 9.º;

d) O incumprimento do disposto no artigo 16.º;

e) O incumprimento do disposto no artigo 17.º;

f) O incumprimento do disposto no artigo 18.º;

g) O incumprimento do disposto no artigo 19.º;

h) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 20.º;

i) O incumprimento do disposto no artigo 12.º;

j) O incumprimento do disposto no artigo 25.º;

l) O incumprimento do disposto nos artigos 8.º e 8.º-C;

m) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 13.º;

n) O incumprimento do disposto nos n.os 1 a 5 do artigo 11.º;

o) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3, 5 e 6 do artigo 22.º;

p) A persistência de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º;

q) O incumprimento do disposto no artigo 23.º;

r) O incumprimento do disposto no artigo 24.º;

s) A utilização da licença para outros fins diversos aos nela prevista;

t) As infrações que afetem a qualidade e segurança dos tecidos e células e daí tenha resultado perigo grave

ou dano para a saúde individual ou pública;

u) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações graves ou muito graves;

v) O incumprimento reiterado das determinações e instruções da DGS, IPST, IP, ou do CNPMA;

x) A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela DGS, IPST, IP, ou pelo CNPMA, bem como todo

e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com estas entidades;

z) O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 34.º;

aa) A reincidência na prática de infrações graves nos últimos cinco anos.

5 – Nas contraordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo

os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzido a metade.

Artigo 28.º

Coimas

As contraordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte

graduação:

a) As contraordenações leves são punidas com coimas até (euro) 500;

b) As contraordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 500 a (euro) 1500, para pessoas

singulares, e até (euro) 15 000 para pessoas coletivas;

c) As contraordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 1500 a (euro) 3500, para as

pessoas singulares, e desde (euro) 15 000 até (euro) 44 000, para as pessoas coletivas.

Artigo 29.º

Sanções acessórias

Em função da gravidade da infração e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com

a coima, as seguintes sanções acessórias:

a) Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da atividade ou de um

processo de preparação de tecidos e células;

b) Encerramento do serviço.

Artigo 30.º

Fiscalização, instrução e aplicação de coimas

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1 – Compete à DGS assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e

a aplicação das sanções previstas no presente capítulo, exceto no que respeita às células reprodutivas, células

estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação

medicamente assistida, em que a competência é do CNPMA.

2 – A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração tenha

sido determinada pela DGS, pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA.

Artigo 31.º

Destino do produto das coimas

O produto das coimas previstas na presente lei reverte:

a) Em 60 % para o Estado;

b) Em 30 % para a DGS, para o IPST, IP, ou para o CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de

competência;

c) Em 10 % para a IGAS.

CAPÍTULO IX

Disposições finais e transitórias

Artigo 32.º

Taxas

1 – Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas,

fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde.

2 – A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito

da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita,

aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação.

3 – O destino e as formas de afetação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida

neste artigo, devendo um mínimo de 50 % ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e

células que venham a ser criados.

Artigo 33.º

Requisitos técnicos e respetiva adaptação ao progresso científico e técnico

São objeto de regulamentação por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da

saúde, nomeadamente, os requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso científico seguintes:

a) Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e células e serviços

responsáveis pela sua aplicação;

b) Sistema de qualidade;

c) Requisitos em matéria de procedimento de preparação de tecidos e células;

d) Processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células;

e) Requisitos para a distribuição direta ao recetor de tecidos e células específicos;

f) Biovigilância.

Artigo 34.º

Norma transitória

1 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

já em funcionamento dispõem de um período máximo de 12 meses contados a partir da data da publicação da

presente lei para se adaptarem aos requisitos nele previstos.

2 – Após o período referido no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 40

serviços responsáveis pela sua aplicação dispõem de um período máximo de 30 dias úteis para requerer à ASST

a renovação da autorização das atividades em conformidade com o previsto na presente lei.

3 – O incumprimento do disposto no número anterior determina a suspensão imediata das atividades até à

realização de inspeção para efeitos de autorização.

4 – O disposto nos n.os 2 e 3 não é aplicável aos centros em que são ministradas técnicas de procriação

medicamente assistida.

Artigo 35.º

Norma revogatória

1 – São revogados os artigos 7.º e 8.º da Portaria n.º 31/2002, de 8 de Janeiro, na parte respeitante aos

tecidos e células.

2 – São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, na parte respeitante

aos tecidos e células.

Artigo 36.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

ANEXO I

Definições

a) «Armazenamento», a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição.

b) «Aplicação humana», a utilização de tecidos ou células sobre ou dentro de um recetor humano, bem como

as aplicações extracorporais.

c) «Banco de tecidos e células», um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde

se realizem atividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição

de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder também estar encarregado da colheita ou da

análise de tecidos e células.

d) «Células», as células individuais ou um conjunto de células de origem humana não ligadas entre si por

qualquer tipo de tecido conjuntivo.

e) «Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de

reprodução assistida.

f) «Código Único Europeu» ou «SEC» (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e

células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de

identificação do produto, previsto no anexo VII da presente lei.

g) «Código do serviço manipulador de tecidos da EU», o identificador único dos bancos de tecidos e células

autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e

células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo VII da presente lei.

h) «Código do produto», o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador

do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e

células (“E” para EUTC, “A” para “ISBT128”, “B” para “Eurocode”), e o número de produto dos tecidos e células

previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo VII da presente lei.

i) «Colocar em circulação», distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador,

nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno.

j) «Colheita», o processo em que são disponibilizados tecidos ou células.

k) «Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU», o registo de todos os bancos de tecidos e células

autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados-Membros e que contém a informação sobre esses

serviços, prevista no anexo VIII da presente lei.

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l) «Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da EU», o registo de todos os tipos de tecidos e células

que circulam na União e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de

codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode).

m) «Crítico», que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e ou segurança de células e tecidos ou

que com eles tenha contacto.

n) «Dador», qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana.

o) «Dádiva», qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo

humano.

p) «Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem

manter uma relação física íntima.

q) «Data de validade», a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo VII da

presente lei.

r) «Distribuição», o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres

humanos.

s) «EUTC», o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União,

composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto

correspondentes.

t) «Fins alogénicos», os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa.

u) «Fins autólogos», os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.

v) «Gestão da qualidade», as atividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que

se refere à qualidade.

w) «Incidente adverso grave», a ocorrência nociva durante a colheita, a análise, o processamento, o

armazenamento e a distribuição de tecidos e células suscetível de levar à transmissão de uma doença infeciosa,

à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar,

ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade.

x) “No mesmo centro”, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem

realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e

células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da

mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade.

y) “Número de fracionamento”, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com

o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e

células, como especificado no anexo VII da presente lei.

z) “Número único da dádiva”, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade

com o sistema em vigor em cada Estado-Membro para a atribuição dos referidos números, como especificado

no anexo VII da presente lei.

aa) «Órgão», uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de

modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas.

bb) “Plataforma de Codificação da UE”, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os

compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da UE.

cc) “Pooling”, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais

do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores.

dd) «Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros

meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou

tecidos.

ee) «Procedimentos operativos normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um

processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado.

ff) «Processamento», todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e

embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano.

gg) «Quarentena», situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de

outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição.

hh) «Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido ou célula durante qualquer etapa,

desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento até à distribuição ao recetor

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ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações

de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, capacidade de identificar os recetores

nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos recetores e capacidade de localizar e identificar

todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células.

ii) «Reação adversa grave», a resposta inesperada, incluindo uma doença infeciosa do dador ou do recetor,

associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo,

conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade.

jj) «Resíduo cirúrgico», órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico com objetivos

terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há

riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos. Aplica-se a mesma

definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto.

kk) «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, definição de responsabilidades, procedimentos,

processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as atividades que

contribuem, direta ou indiretamente, para a qualidade.

ll) “Sequência de identificação da dádiva”, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código

do banco de tecidos e células da UE e o número único da dádiva.

mm) “Sequência de identificação do produto”, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo

código do produto, o número de fracionamento e a data de validade.

nn) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos», o serviço de cuidados

de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem

humana.

oo) «Tecido», todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células.

pp) «Unidade de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou

qualquer outro organismo que desempenhe atividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que

não se encontre autorizado como banco de tecidos e células.

qq) «Utilização autóloga eventual», a das células ou tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados

para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, sem que exista uma indicação médica na altura da

colheita e preservação.

rr) «Utilização direta», qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem

serem armazenadas num banco.

ss) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), estabelecimento de dados

documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de

equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre

especificações e atributos de qualidade previamente determinados a fim de avaliar o desempenho de um sistema

no que respeita à sua efetividade para o uso pretendido.

ANEXO II

Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços

responsáveis pela aplicação dos mesmos

A – Organização e gestão

1 – Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo

14.º da presente lei.

2 – Todos os serviços têm de ter acesso a um médico nomeado para aconselhamento e supervisão das

atividades médicas do serviço, referidas na alínea d) do n.º 3 do artigo 14.º

3 – Os serviços têm de possuir procedimentos operacionais adequados às atividades para as quais é

solicitada autorização.

4 – Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.

5 – Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às atividades para as quais se

solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.

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6 – Os serviços têm de garantir que os riscos inerentes à utilização e manuseamento de materiais biológicos,

incluindo os relacionados com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam

identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas

ao fim a que se destinam os tecidos e células.

7 – Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, quando aplicável, têm de cumprir o disposto no artigo

21.º da presente lei.

8 – Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os

tecidos e células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respetiva

distribuição.

9 – Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecidos ou

células em todas as fases das atividades para as quais se solicita autorização.

B – Pessoal

1 – O pessoal das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação

dos mesmos deve ser em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que

desempenham.

2 – A competência do pessoal deve ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de

qualidade.

3 – Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e atualizada. As suas

tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e plenamente

entendidas.

4 – Todo o pessoal deve receber formação inicial e contínua, adequada às respetivas tarefas. O programa

de formação tem de garantir de forma devidamente documentada que cada profissional:

a) Demonstrou competência na execução das respetivas tarefas designadas;

b) Possui conhecimentos e compreensão adequados acerca dos processos e princípios científicos e técnicos,

relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas;

c) Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do

serviço onde desempenha as suas funções;

d) Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho.

C – Equipamento e material

1 – Todo o equipamento e material têm de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de

minimizar qualquer risco para os dadores, recetores e pessoal.

2 – Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de estar identificados e validados, regularmente

inspecionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante.

3 – Sempre que o equipamento ou o material afete parâmetros críticos de processamento ou

armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana,

tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e ações corretivas

adequadas no sentido de detetar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos

parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis.

4 – Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma

perfeitamente identificável, se disponível.

5 – O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado, validado antes da sua utilização,

e os respetivos resultados ser documentados.

6 – A manutenção, a assistência, a limpeza, a desinfeção e a higienização de todo o equipamento crítico têm

de ser efetuadas regularmente e registadas.

7 – Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento

crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.

8 – Os procedimentos relativos às atividades para as quais se solicita autorização têm de descrever em

pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos. Têm de ser definidas, nomeadamente,

as especificações para os aditivos, tais como soluções, e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais

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críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação

específica sobre dispositivos médicos.

D – Instalações/locais

1 – Os serviços têm de possuir instalações adequadas para efetuar as atividades para as quais se solicita

autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.

2 – Sempre que as atividades no banco de tecidos incluírem o processamento de tecidos e células em

exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e

limpeza especificadas no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre

dádivas. A eficácia destas medidas deve ser validada e monitorizada.

3 – Exceto nas situações especificadas no número seguinte, sempre que os tecidos e células sejam expostos

ao meio ambiente durante o processamento sem um processo subsequente de inativação microbiana é

necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de grau

A, tal como definido no anexo i do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico, com um meio ambiente geral

adequado ao processamento dos tecidos ou células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de grau D do

Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.

4 – Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no número anterior sempre

que:

a) For aplicado um processo de inativação microbiana ou de esterilização final validado; ou

b) For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de grau A tem um efeito prejudicial sobre as

propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou

c) For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no recetor implicam um risco

significativamente inferior de transmissão de infeção bacteriana ou fúngica ao recetor do que com transplante

de células e tecidos; ou

d) Não seja tecnicamente possível efetuar o processo exigido num meio ambiente de grau A, nomeadamente,

devido a requisitos para equipamento específico na área de processamento que não sejam plenamente

compatíveis com o grau A.

5 – Nas situações referidas no número anterior tem de ser especificado um meio ambiente. Tem de ser

demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo,

pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do recetor. Têm de ser

fornecidos vestuário e equipamento de proteção e higiene pessoais adequados em cada local de trabalho

relevante do banco de tecidos e células, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de

vestuário de proteção.

6 – Sempre que as atividades para as quais se solicita autorização envolvam o armazenamento de tecidos e

células, têm de estar definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades

dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.

7 – Os parâmetros críticos, tais como a temperatura, humidade e qualidade do ar, têm de ser controlados,

monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de

armazenamento.

8 – Têm de dispor de instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células

antes da sua libertação ou colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no

sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm de ter atribuídas áreas separadas fisicamente

ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento

de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos

em conformidade com critérios especiais.

9 – O banco de tecidos e células tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso

controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em situações de

emergência.

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E – Documentação e registos

1 – Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos corretos e

procedimentos operativos normalizados (PON) para as atividades para as quais se solicita autorização.

2 – Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na presente lei.

3 – O sistema tem de garantir que o trabalho efetuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis,

nomeadamente a codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento,

transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspetos relacionados com o controlo e a garantia da

qualidade.

4 – Para cada atividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos têm de ser identificados e

documentados.

5 – Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e células, e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas

as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas

rapidamente pelo pessoal autorizado.

6 – Tem de existir um procedimento de controlo documental no sentido de assegurar o historial das revisões

dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões atualizadas dos documentos.

7 – Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis e fidedignos.

8 – Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, podendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema

validado, tal como sistema informático ou microfilme.

9 – Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 8.º, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos

para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a

data de validade, utilização clínica ou eliminação.

10 – Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 23.º da presente lei. O

acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à DGS para

fins de inspeção e medidas de controlo.

F – Sistema de qualidade

1 – Tem de existir um sistema de auditoria relativamente às atividades para as quais se solicita autorização.

A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas, de competência reconhecida,

pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os

requisitos regulamentares.

2 – As não conformidades e as ações corretivas têm de ser documentadas.

3 – O incumprimento das normas de qualidade e segurança deve conduzir a investigações documentadas,

que incluam uma decisão sobre ações possíveis, corretivas ou preventivas.

4 – O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido de acordo com procedimentos escritos,

supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afetados têm de ser

identificados e contabilizados.

5 – As ações corretivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz.

As ações preventivas e corretivas devem ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.

6 – As unidades de colheita, bancos de tecidos e serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de

processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma

melhoria contínua e sistemática.

ANEXO III

Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos bancos de tecidos e

células

A DGS autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de seleção

dos dadores, dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão

de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos. Esta avaliação tem de

cumprir, pelo menos, os requisitos estabelecidos no presente anexo.

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A – Receção nos bancos de tecidos e células

A receção dos tecidos e células deve cumprir os requisitos definidos no artigo 16.º da presente lei.

B – Processamento

Sempre que as atividades para as quais se solicita autorização incluírem o processamento de tecidos e

células, os procedimentos têm de cumprir os seguintes critérios:

1 – Os procedimentos críticos de processamento têm de ser validados e não podem tornar os tecidos ou

células clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o recetor. Esta validação pode ser baseada em estudos

efetuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento

bem estabelecidos, numa avaliação retrospetiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo

serviço.

2 – Tem de ser demonstrado que o processo validado pode ser efetuado de forma consistente e eficaz pelo

pessoal no meio ambiente do banco de tecidos e células.

3 – Os procedimentos têm de ser documentados em PON, que têm de estar em conformidade com o método

validado e com as normas estabelecidas na presente lei, de acordo com o estabelecido em E, n.os 1 a 4, do

anexo ii.

4 – Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.

5 – Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inativação microbiana, tal procedimento deve

ser especificado, documentado e validado.

6 – Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser

validado e documentado.

7 – Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica,

incluindo procedimentos, meios ou equipamentos de utilização em rotina a fim de assegurar que continuam a

conduzir aos resultados pretendidos.

8 – Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas

e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal, em conformidade com a legislação em vigor.

C – Armazenamento e libertação de produtos

Sempre que as atividades para as quais se solicita autorização incluírem o armazenamento e libertação de

tecidos e células, os procedimentos autorizados dos bancos de tecidos e células têm de cumprir os seguintes

critérios:

1 – De acordo com as condições de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento

máximo a fim de garantir as propriedades necessárias.

2 – Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e células para garantir que não possam ser

libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente lei.

3 – Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias,

responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.

4 – Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do

processamento no banco de tecidos e células, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos

libertados, em quarentena e eliminados.

5 – Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as

especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração atuais, registos médicos

relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um

procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo

14.º da presente lei.

6 – Caso se utilize um suporte informático para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela

respetiva libertação deve poder ser identificado.

7 – Após a introdução de qualquer novo critério de seleção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como

qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem

de ser efetuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º

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da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.

D – Distribuição e retirada

Sempre que as atividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células,

os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios:

1 – Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à

conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.

2 – O contentor ou embalagem têm de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas

condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao

fim a que se destinam.

3 – Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que

assegure a observância das condições requeridas.

4 – Tem de existir pessoal no banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de

tecidos e células e a desencadear e coordenar as ações necessárias.

5 – Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das

medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da DGS e o IPST, IP.

6 – Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reação no recetor, devem ser tomadas

medidas dentro de prazos de tempo preestabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e,

se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis

provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os recetores dos tecidos e células provenientes desse

mesmo dador, caso possam estar em risco.

7 – Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a

atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser

documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado.

8 – Deve existir um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para

a sua aceitação no inventário, se for caso disso.

E – Rotulagem final para distribuição

1 – O rótulo do contentor primário dos tecidos e células deverá indicar:

a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou

grupo, se for caso disso;

b) Identificação do banco de tecidos;

c) Prazo de validade;

d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado: «Para utilização autóloga», e o dador

recetor tem de ser identificado;

e) Em caso de dádivas diretas, deve ser identificado o recetor;

f) Quando se souber que os tecidos ou células são positivos para um marcador de uma doença infeciosa

relevante, deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»;

g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou

a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins

relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;

h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas

d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.

2 – Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o acompanha:

a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células;

b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso;

c) Data de distribuição dos tecidos ou células;

d) Testes biológicos efetuados no dador e respetivos resultados;

e) Recomendações sobre o armazenamento;

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f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição

necessárias;

g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação;

h) Instruções para a notificação de reações e incidentes adversos graves, tal como definida no artigo 11.º da

presente lei;

i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (antibióticos, óxido de etileno, etc.);

j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.

F – Rotulagem exterior do contentor de transporte

Para o transporte, o contentor primário tem de ser colocado num contentor de transporte cujo rótulo contenha,

pelo menos, a seguinte informação:

a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, incluindo morada e número de telefone;

b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e

número de telefone;

c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos ou células humanas e incluir a menção: «Manusear

com cuidado»;

d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais,

gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «Não irradiar»;

e) Condições de transporte recomendadas (posição, temperatura, etc.);

f) Instruções de segurança ou método de refrigeração, sempre que aplicável.

ANEXO IV

Consentimento e informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células

A – Dadores vivos

1 – O consentimento do dador deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco.

2 – O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º do

anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.

3 – Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos

do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.

4 – A dádiva de tecidos ou células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de

vontade carece também da concordância destes.

5 – A colheita de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita

mediante autorização judicial.

6 – O consentimento do dador ou de quem o represente legalmente é sempre prestado por escrito, sendo

livremente revogável, exceto no caso em que, pela preparação pré-transplante já efetuada, a vida do recetor

seja posta em risco.

7 – O responsável pelo processo de doação deve assegurar que, no mínimo, o dador ou quem o represente

legalmente foi adequadamente informado dos aspetos relativos à doação e à recolha descritos nos n.os 6 e 10

do presente anexo.

8 – A informação tem de ser prestada antes da doação.

9 – A informação deve ser prestada por um profissional de saúde com formação específica nesta área, capaz

de a transmitir de forma adequada e clara, usando termos facilmente compreensíveis pelo dador.

10 – A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos,

os exames laboratoriais, caso sejam efetuados, o registo e a proteção dos dados relativos ao dador, o sigilo

médico, o objetivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como informação sobre as salvaguardas

aplicáveis destinadas a proteger o dador e o recetor.

11 – O dador, ou quem o representa legalmente, deve ser informado de que tem o direito de receber os

resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações claras sobre esses resultados.

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12 – Deve ser prestada informação sobre a necessidade da obrigatoriedade de existir o consentimento para

que a recolha de tecidos ou células possa efetuar-se.

B – Dadores cadáveres

As informações, os consentimentos e as autorizações devem ser prestados e obtidos de acordo com o

previsto na Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, e no respetivo anexo (republicação da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril

– colheita e transplante de órgãos, tecidos e células de origem humana).

C – Dadores de células reprodutivas

As informações, os consentimentos e as autorizações devem ser prestados e obtidos de acordo com o

previsto na Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

D – Recetor de tecidos e células

1 – A aplicação de tecidos ou células em seres humanos tem de ser precedida do consentimento livre,

esclarecido, informado e inequívoco do recetor.

2 – O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º do

anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.

3 – O consentimento é sempre prestado por escrito e livremente revogável.

4 – Tratando-se de recetores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos

do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.

5 – A aplicação de tecidos ou células em menores com capacidade de entendimento e de manifestação de

vontade carece também da concordância destes.

6 – A aplicação de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser

feita mediante autorização judicial.

ANEXO V

Critérios de seleção de dadores de tecidos e células (exceto dadores de células reprodutivas)

Os critérios de seleção de dadores baseiam-se numa análise dos riscos relacionados com a aplicação dos

tecidos ou células específicos. Devem ser identificados indicadores destes riscos por exame físico, uma análise

dos antecedentes médicos e comportamentais, análises biológicas, exame post mortem e outras indagações

adequadas, no caso de dadores cadáveres. A menos que se justifique com base numa avaliação de riscos

documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, não devem ser aceites

dádivas de dadores aos quais se apliquem os critérios constantes dos números seguintes:

1 – Dadores cadáveres:

1.1 – Critérios gerais de exclusão:

1.1.1 – Causa de morte indeterminada, a menos que a autópsia revele informações sobre a causa de morte

após a colheita e que não se aplique nenhum dos critérios gerais de exclusão previstos neste número;

1.1.2 – Antecedentes de doença de etiologia desconhecida;

1.1.3 – Existência ou antecedentes de doença maligna, exceto carcinoma basocelular primário, carcinoma

do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de

acordo com dados científicos. Para a dádiva de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados

dadores com doenças malignas, exceto retinoblastoma, neoplasias hematológicas e tumores malignos no

segmento anterior do olho;

1.1.4 – Risco de transmissão de doenças causadas por priões. Este risco aplica-se, nomeadamente, a:

a) Pessoas diagnosticadas com a doença de Creutzfeldt-Jakob, ou com a variante desta doença ou com

antecedentes familiares de doença de Creutzfeldt-Jakob não iatrogénica;

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b) Pessoas com antecedentes de demência progressiva rápida ou com doenças neurodegenerativas,

incluindo as de origem desconhecida;

c) Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipófise humana (por exemplo, hormonas do crescimento)

e recetores de transplantes da córnea, esclerótica e dura-máter, bem como pessoas que tenham sido

submetidas a intervenção neurocirúrgica não documentada (na qual possa ter sido usada dura-máter).

1.1.4.1 – Quanto à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, referida na alínea a) do número anterior, podem

ser recomendadas medidas de precaução adicionais;

1.1.5 – Infeção sistémica não controlada no momento da dádiva, incluindo infeções bacterianas, infeções

virais, fúngicas ou parasitas sistémicas, ou infeção local significativa nos tecidos e células a doar. No tocante às

dádivas de olhos, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com septicemia bacteriana, mas

apenas quando as córneas forem armazenadas mediante cultura de órgãos, de modo a detetar qualquer

contaminação bacteriana do tecido;

1.1.6 – Antecedentes, dados clínicos ou resultados laboratoriais que demonstrem a existência de risco de

transmissão de VIH, hepatite B aguda ou crónica, exceto no caso de pessoas com um estatuto de imunidade

comprovado, hepatite C e HTLV I/II ou presença de fatores de risco destas infeções;

1.1.7 – Antecedentes de doença crónica, sistémica e auto-imune, capaz de prejudicar a qualidade do tecido

a colher;

1.1.8 – Indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do dador não são válidos,

devido:

a) À ocorrência de hemodiluição, em conformidade com as especificações descritas no n.º 2 do anexo vi,

quando não estiver disponível uma amostra pré-transfusão; ou

b) Ao tratamento com agentes imunossupressores;

1.1.9 – Dados de outros fatores de risco de doenças transmissíveis, com base numa avaliação dos riscos

que tenha em conta os antecedentes do dador em matéria de viagens e exposição, bem como a prevalência de

doenças infeciosas locais;

1.1.10 – Presença, no corpo do dador, de sinais físicos que sugiram risco de doenças transmissíveis;

1.1.11 – Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como cianeto, chumbo, mercúrio, ouro,

que possam ser transmitidas aos recetores em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde;

1.1.12 – Antecedentes recentes de vacinação com vírus vivos atenuados, quando se considere que há risco

de transmissão;

1.1.13 – Transplantação com xenotransplantes.

1.2 – Critérios suplementares de exclusão de crianças dadoras mortas:

1.2.1 – Devem ser excluídas de dadoras, até que o risco de transmissão de infeção possa ser definitivamente

afastado, todas as crianças cujas mães estejam infetadas pelo VIH ou satisfaçam qualquer dos critérios de

exclusão descritos no n.º 1.1 do presente anexo.

a) Não podem ser consideradas dadoras, independentemente dos resultados das análises, as crianças com

menos de 18 meses de idade cujas mães estejam infetadas ou apresentem fatores de risco de infeção por VIH,

hepatite B, hepatite C ou HTLV e que tenham sido amamentadas pelas respetivas mães nos 12 meses

anteriores.

b) Podem ser aceites como dadoras as crianças cujas mães estejam infetadas ou apresentem fatores de

risco de infeção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que não tenham sido amamentadas pelas respetivas

mães nos 12 meses anteriores e cujas análises, exames físicos e análise de registos clínicos não demonstrem

infeção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV.

2 – Dadores vivos:

2.1 – Dador vivo para fins autólogos:

2.1.1 – Se as células ou tecidos removidos se destinarem a ser armazenados ou colocados em cultura, deve

aplicar-se o mesmo conjunto mínimo de análises biológicas que se aplica aos dadores vivos para fins alogénicos.

O facto de os resultados das análises serem positivos não é impeditivo de que os tecidos ou células ou qualquer

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outro produto deles derivado sejam armazenados, processados e reimplantados, desde que existam instalações

de armazenamento isoladas e adequadas que garantam a inexistência de risco de contaminação cruzada para

outros transplantes e ou de contaminação com agentes adventícios e ou trocas de produtos.

2.2 – Dador vivo para fins alogénicos:

2.2.1 – Os dadores vivos para fins alogénicos devem ser selecionados com base nos seus antecedentes

sanitários e médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista realizada ao dador por um profissional

de cuidados de saúde qualificado e formado, em conformidade com o disposto no n.º 2.2.5 do presente anexo;

2.2.2 – A avaliação a que se refere o número anterior deve incluir fatores relevantes que possam ajudar a

identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a

possibilidade de transmissão de doenças, ou para a sua própria saúde;

2.2.3 – Qualquer que seja a dádiva, o processo de colheita não deve interferir nem comprometer a saúde do

dador nem os cuidados a prestar-lhe;

2.2.4 – No caso de dádivas do cordão umbilical ou da membrana amniótica, o disposto nos números

anteriores aplica-se tanto à mãe como ao bebé;

2.2.5 – Os critérios de seleção de dadores vivos para fins alogénicos devem ser estabelecidos e

documentados pelo banco de tecidos e células e pelo clínico responsável pelos transplantes, no caso de

distribuição direta ao recetor, com base no tecido ou células específicos a doar, juntamente com o estado físico

do dador, os antecedentes médicos e comportamentais, os resultados de investigações clínicas e de análises

laboratoriais que determinem o estado de saúde do dador;

2.2.6 – Os critérios de exclusão a aplicar devem ser os mesmos que os utilizados no caso de dadores mortos,

com exceção do disposto no n.º 1.1.1 do presente anexo. Em função do tecido ou célula a doar, podem ser

necessários outros critérios de exclusão específicos, tais como:

a) Gravidez, exceto para dadores de células do sangue do cordão umbilical, da membrana amniótica e de

irmãos dadores de células progenitoras hematopoiéticas;

b) Amamentação;

c) No caso de células progenitoras hematopoiéticas, as potencialidades de transmissão de afeções herdadas.

ANEXO VI

Análises laboratoriais exigidas a dadores (exceto dadores de células reprodutivas)

1 – Análises biológicas exigidas aos dadores:

1.1 – Constitui um requisito mínimo submeter todos os dadores às análises biológicas a seguir indicadas:

a) VIH 1 e 2 (anti-VIH-1,2);

b) Hepatite B (HBsAg; anti-HBc);

c) Hepatite C (anti-HCV-Ab);

d) Sífilis, nos termos do n.º 1.4 do presente anexo.

1.1.1 – Para a hepatite B, hepatite C e HIV devem realizar-se sempre testes aos ácidos nucleicos. Em

situações de urgência, estes testes podem ser realizados a posteriori.

1.2 – As análises de anticorpos de HTLV I/II devem realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam

provenientes de zonas com elevada prevalência, ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas, ou no

caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.

1.3 – Quando a análise anti-HBc for positiva e a HBsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as investigações,

mediante avaliação dos riscos, a fim de se determinar a elegibilidade para utilização clínica.

1.4 – Deve aplicar-se um algoritmo de análise validado a fim de excluir a presença de infeção ativa com

Treponema pallidum. Uma análise não reativa, específica ou não, pode permitir a aceitação de tecidos e células.

Quando se realizar uma análise não específica, um resultado reativo não impede a colheita ou a aceitação, caso

uma análise específica para confirmação de Treponema seja não reativa. Se uma amostra do dador for reativa

a uma análise específica para deteção de Treponema, será necessária uma avaliação exaustiva dos riscos a

fim de determinar a elegibilidade para utilização clínica.

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1.5 – Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos

antecedentes do dador e das características do tecido ou células doados, tais como RhD, HLA, malária, CMV,

toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi.

1.6 – Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto no n.º 2.1 do anexo v.

2 – Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:

2.1 – As análises devem ser efetuadas por um laboratório aprovado como centro de análise pela autoridade

responsável, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio com a marcação CE. O tipo de análise utilizado deve

ser validado para o efeito, em conformidade com os atuais conhecimentos científicos;

2.2 – As análises biológicas são efetuadas no soro ou plasma do dador; não devem ser realizadas noutros

fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos que tal se justifique do ponto de vista clínico,

devendo utilizar-se uma análise validada para esse fluido;

2.3 – Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes

sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dádivas, a análise do sangue pode não ser válida devido

à hemodiluição da amostra. Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas

circunstâncias seguintes:

a) Amostragem de sangue ante mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e

ou colóides nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue ou se se procedeu a infusão de cristalóides

na hora que precedeu a referida colheita;

b) Amostragem de sangue post mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e

ou colóides nas 48 horas que antecederam a morte ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que

precedeu a morte;

2.3.1 – Os bancos de tecidos e células só podem aceitar tecidos e células de dadores com diluição de plasma

superior a 50 % se os procedimentos de análise utilizados estiverem validados para esse plasma ou se

dispuserem de uma amostra pré-transfusão;

2.4 – No caso de um dador cadáver, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da

morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte

e nunca depois de decorridas 24 horas;

2.5 – A obtenção da amostra deve observar:

a) No caso de dadores vivos, exceto, por razões de ordem prática, os dadores de células estaminais de

medula óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins alogénicos, as amostras de sangue devem

ser obtidas no momento da dádiva, ou, se não for possível, no período de sete dias posteriores à dádiva (a

chamada «amostra de dádiva»);

b) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos puderem ser armazenados durante períodos

longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das análises após um intervalo de 180 dias. Nestas

circunstâncias, de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser colhida num período compreendido entre

30 dias antes da dádiva e 7 dias após a dádiva;

c) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos não puderem ser armazenados durante

períodos longos e, consequentemente, não for possível fazer uma repetição da colheita da amostra, é aplicável

o disposto na alínea a) do presente número;

2.6 – Se, num dador vivo, exceto nos dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais

do sangue periférico, a «amostra de dádiva», tal como definida na alínea a) do número anterior, for ainda

analisada para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT ou

TAA), não é necessário repetir a análise de nova amostra de sangue. Também não é necessário realizar novas

análises quando o processamento incluir uma fase de inativação que tenha sido validada para os vírus em

causa;

2.7 – No caso de colheita de medula óssea e de células do sangue periférico, as amostras de sangue devem

ser colhidas para análise nos 30 dias anteriores à dádiva;

2.8 – No caso de dadores neonatais, as análises biológicas ao dador podem ser efetuadas na mãe do dador

a fim de evitar procedimentos medicamente desnecessários para o bebé.

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ANEXO VII

Critérios de seleção e análises laboratoriais exigidas a dadores de células reprodutivas

1 – Tratando-se de dádivas entre parceiros para utilização direta, não é necessário aplicar os critérios de

seleção de dadores.

2 – No caso de dádivas entre parceiros para utilização não direta, as células reprodutivas que são

processadas ou armazenadas e as células reprodutivas que derem origem à criopreservação de embriões

devem respeitar os seguintes critérios:

2.1 – O clínico responsável pelo dador deve determinar e documentar, com base nos antecedentes médicos

e nas indicações terapêuticas do paciente, a justificação para a dádiva e a segurança desta para o recetor e

para as crianças que puderem vir a nascer;

2.2 – Devem efetuar-se as análises biológicas a seguir indicadas a fim de avaliar o risco de contaminação

cruzada:

a) VIH 1 e 2 (anti-HIV-1, 2);

b) Hepatite B (HBsAg; anti-HBc);

c) Hepatite C (anti-HCV-Ab);

2.3 – Caso não estejam disponíveis ou sejam positivos os resultados das análises indicadas no n.º 2.2 ou

caso se saiba que o dador constitui fonte de risco de infeção, deve ser concebido um sistema de armazenamento

separado;

2.4 – Devem realizar-se análises de anticorpos HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de

zonas com elevada prevalência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do

dador serem provenientes dessas zonas;

2.5 – Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos

antecedentes do dador relativamente a viagens e eventual exposição a agentes infeciosos e das características

do tecido ou células doadas, tais como RhD, malária, CMV, T. Cruzi;

2.6 – O facto de os resultados serem positivos não é necessariamente impeditivo de dádiva entre parceiros,

de harmonia com as legis artis legalmente definidas.

3 – No caso de dádivas não provenientes de parceiros, a utilização de células reprodutivas deve respeitar os

seguintes critérios:

3.1 – Os dadores devem ser selecionados com base na idade, saúde e antecedentes médicos, fornecidos

num questionário e mediante entrevista pessoal realizada por médico com experiência. Esta avaliação deve

incluir fatores relevantes que contribuam para identificar e excluir pessoas cujas dádivas possam apresentar um

risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, tais como infeções

sexualmente transmitidas, ou para a sua própria saúde, tais como hiperovulação, sedação ou os riscos

associados ao procedimento de colheita de óvulos ou às consequências psicológicas de se ser dador;

3.2 – Os dadores devem ser negativos para o HIV-1 e 2, a HCV, HBV e sífilis numa amostra de soro ou

plasma, analisada em conformidade com o n.º 1.1 do anexo ii, e os dadores de esperma devem ainda ter

negatividade para a Chlamydia numa amostra de urina analisada pela técnica de amplificação de ácidos

nucleicos (NAT);

3.3 – Devem realizar-se análises de anticorpos de HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes

de zonas com elevada prevalência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais

do dador serem provenientes dessas zonas;

3.4 – Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos

antecedentes do dador e das características do tecido ou células doadas, tais como RhD, malária, CMV, T.

Cruzi;

3.5 – Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto no n.º 2.1 do anexo v;

3.6 – Deve proceder-se ao rastreio genético para determinação de genes recessivos autossómicos, que, de

acordo com dados científicos internacionais, são prevalecentes nos antecedentes da etnia do dador, e a uma

avaliação do risco de transmissão de doenças hereditárias, que se sabe estarem presentes na família, após a

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obtenção do consentimento. Devem ser prestadas informações completas sobre os riscos associados e sobre

as medidas tomadas para a sua atenuação, as quais devem ser comunicadas e claramente explicadas ao

recetor.

4 – Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:

4.1 – As análises devem ser efetuadas em conformidade com o disposto nos n.os 2.1 e 2.2 do anexo vi;

4.2 – Para dádivas entre não parceiros, devem ser obtidas amostras de sangue no momento de cada dádiva.

Para dádivas entre parceiros (não para utilização direta), devem ser obtidas amostras de sangue no prazo de

três meses antes da primeira dádiva. Para outras dádivas entre parceiros pelo mesmo dador, devem obter-se

novas amostras de sangue de acordo com a legislação nacional, mas num prazo não superior a 24 meses, a

contar da obtenção da amostra anterior.

4.3 – As dádivas de esperma não provenientes de parceiros devem ficar em quarentena, no mínimo, durante

180 dias. Após o decurso deste período, devem ser repetidas as análises com nova amostra de sangue.

4.3.1 – Se, num dador, a amostra de dádiva de sangue for analisada também para determinação de HIV,

HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT), não é necessário testar uma nova amostra

de sangue.

4.3.2 – Não é necessário realizar novas análises quando o processamento incluir uma fase de inativação que

tenha sido validada para os vírus em causa.

ANEXO VIII

Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e receção no banco de tecidos e células

1 – Procedimentos de dádiva e colheita:

1.1 – Consentimento e identificação do dador:

1.1.1 – Antes de se prosseguir com a colheita de tecidos e células, uma pessoa autorizada deve confirmar e

registar:

a) Que o consentimento para a colheita foi obtido em conformidade com o disposto no artigo 24.º da presente

lei; e

b) De que forma e por quem o dador foi corretamente avaliado.

1.1.2 – No caso de dadores vivos, o profissional de saúde responsável pela obtenção dos antecedentes de

saúde deve assegurar que o dador:

a) Compreendeu a informação prestada;

b) Teve oportunidade de fazer perguntas e que obteve respostas satisfatórias;

c) Confirmou que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são verdadeiras.

1.2 – Avaliação do dador:

1.2.1 – Uma pessoa autorizada deve recolher e registar as informações médicas e comportamentais

relevantes do dador, de acordo com os requisitos descritos no n.º 1.4 do presente anexo.

1.2.2 – A fim de obter as informações adequadas, devem utilizar-se diferentes fontes relevantes, incluindo,

pelo menos, uma entrevista com o dador, no caso de dadores vivos, e, quando adequado, o seguinte:

a) Os registos médicos do dador;

b) Uma entrevista com uma pessoa que conhecia bem o dador, no caso de dadores cadáveres;

c) Uma entrevista com o médico assistente;

d) Uma entrevista com o médico de clínica geral;

e) O relatório de autópsia.

1.2.3 – No caso de um dador cadáver e, quando tal se justifique, no caso de um dador vivo, deve também

fazer-se um exame físico do corpo a fim de detetar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador ou

devam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador.

1.2.4 – Todos os registos do dador devem ser analisados e avaliados para determinar da sua adequação e

assinados por um profissional de saúde qualificado.

1.2.5 – O disposto nos n.os 1.2 a 1.2.4 do presente anexo não é aplicável a dádivas entre parceiros de células

reprodutivas nem a dadores para fins autólogos.

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1.3 – Procedimentos de recolha de tecidos e células:

1.3.1 – Devem existir procedimentos de colheita adequados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos

ou células, e que protejam a segurança do dador vivo.

1.3.2 – Os procedimentos de colheita devem conservar as propriedades dos tecidos ou células necessárias

para a sua finalidade clínica e simultaneamente reduzir ao mínimo a contaminação microbiológica no decurso

deste processo, em especial quando os tecidos e células não puderem subsequentemente ser esterilizados.

1.3.3 – No caso de dádivas provenientes de dadores cadáveres, a zona de acesso deve ser restrita.

1.3.3.1 – Deve usar-se uma zona de trabalho estéril, mediante a utilização de campos esterilizados.

1.3.3.2 – Os profissionais que procedem à colheita devem estar vestidos de forma adequada para o tipo de

colheita.

1.3.3.3 – O pessoal deve lavar e esfregar adequadamente as mãos e os braços, usar vestuário e luvas

estéreis, viseiras faciais e máscaras de proteção.

1.3.4 – No caso de um dador cadáver, o local de colheita deve ser registado e o período que mediou entre a

morte e a colheita deve ser especificado a fim de garantir a conservação das propriedades biológicas e físicas

necessárias dos tecidos e células.

1.3.5 – Uma vez colhidos os tecidos e as células do corpo de um dador cadáver, o corpo deve ser

reconstituído por forma que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica

original.

1.3.6 – Devem ser registadas e examinadas todas as reações adversas que ocorram durante a colheita e

que prejudiquem ou tenham prejudicado um dador vivo, bem como os resultados de investigações destinadas a

determinar as causas.

1.3.7 – Devem existir políticas e procedimentos que reduzam ao mínimo o risco de contaminação de tecidos

e células por pessoal suscetível de estar infetado com doenças transmissíveis.

1.3.8 – Devem utilizar-se, na colheita de tecidos e células, instrumentos e dispositivos estéreis. Os

instrumentos ou os dispositivos devem ser de boa qualidade, validados ou especificamente certificados e

sujeitos a manutenção regular para efeitos de colheita de tecidos e células.

1.3.9 – Para instrumentos reutilizáveis, deve existir um procedimento de limpeza e esterilização validado para

a remoção de agentes infeciosos.

1.3.10 – Sempre que possível, devem utilizar-se apenas dispositivos médicos com marca CE e todo o pessoal

envolvido deve ter recebido formação adequada sobre a utilização desses dispositivos.

1.4 – Documentação relativa ao dador:

1.4.1 – Para cada dador deve existir um registo que contenha os seguintes elementos:

a) Identificação do dador: nome próprio, apelido e data de nascimento. No caso de a dádiva envolver mãe e

filho, o nome e a data de nascimento da mãe e o nome, se conhecido, e a data de nascimento do filho;

b) Idade, sexo, antecedentes médicos e comportamentais. A informação recolhida deve ser suficiente para

permitir a aplicação dos critérios de exclusão, se necessário;

c) Resultados do exame do corpo, se aplicável;

d) Fórmula de hemodiluição, se aplicável;

e) Formulário de consentimento ou autorização, se aplicável;

f) Dados clínicos, resultados das análises laboratoriais e resultados de outras análises realizadas;

g) Caso se realize uma autópsia, os seus resultados devem ser incluídos no registo. Em relação a tecidos e

células que não possam ser armazenados durante períodos prolongados, deve ser gravado um relatório oral

preliminar da autópsia;

h) No caso de dadores de células progenitoras hematopoiéticas, a adequação do dador escolhido para o

recetor deve ser documentada. Tratando-se de dádivas sem relação de parentesco, quando a organização

responsável pela colheita tiver acesso limitado aos dados do recetor, devem ser facultados ao organismo que

procede à transplantação os dados do dador que são relevantes para confirmar a adequação.

1.4.2 – O organismo que procede à colheita deve criar um relatório de colheita, que é transmitido ao banco

de tecidos e células, dele devendo constar, pelo menos, os seguintes elementos:

a) Identificação, nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos;

b) Identificação do dador, incluindo a forma como foi identificado e por quem;

c) Descrição e identificação dos tecidos e células colhidos, incluindo amostras para análise;

d) Identificação da pessoa responsável pela sessão de colheita, incluindo assinatura;

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 56

e) Data, hora (quando pertinente, início e fim), local da colheita e procedimento (PON) utilizado, incluindo

eventuais incidentes ocorridos; quando necessário, condições ambientais da instalação de colheita (descrição

da área física em que se procedeu à colheita);

f) Em relação a dadores cadáveres, as condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do

início e do termo da refrigeração;

g) Identificação/números de lote de reagentes e soluções de transporte utilizadas;

h) Quando possível, a data e a hora da morte.

1.4.2.1 – Quando se colher esperma no domicílio, o relatório de colheita deve registar este facto e conter

apenas os seguintes elementos:

a) Nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos;

b) Identificação do dador e, se possível, a data e hora da colheita.

1.4.3 – Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas, conservados e

prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em

conformidade com o disposto na Lei da Proteção de Dados Pessoais.

1.4.4 – Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados

durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de validade, num arquivo adequado, aceitável

pela DGS.

1.5 – Embalagem:

1.5.1 – Após a colheita, todos os tecidos e células colhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao

mínimo o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que preservem as características necessárias

e a função biológica das células ou tecidos. A embalagem deve também impedir a contaminação dos

responsáveis pelo acondicionamento e transporte de tecidos e células.

1.5.2 – Os tecidos ou células embalados devem ser enviados num contentor adequado para o transporte de

materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qualidade dos tecidos ou células nele contidos.

1.5.3 – Todas as amostras de tecido ou sangue para análise que os acompanhem devem estar rotuladas

com exatidão a fim de assegurar a identificação do dador, devendo incluir o registo da hora e do local em que a

amostra foi colhida.

1.6 – Rotulagem dos tecidos ou células colhidos:

1.6.1 – No momento da colheita, cada embalagem que contenha tecidos e células deve ser rotulada.

1.6.2 – O contentor primário de tecidos ou células deve indicar a identificação ou o código da dádiva e o tipo

de tecidos e células.

1.6.3 – Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas ainda as seguintes informações:

a) Data da dádiva e, se possível, hora;

b) Advertências de perigo;

c) Natureza de eventuais aditivos (se utilizados);

d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve indicar «Apenas para utilização autóloga»;

e) Em caso de dádivas diretas, o rótulo deve identificar o recetor a que se destinam.

1.6.4 – Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária as informações mencionadas nas

alíneas a) a e) do número anterior, devem ser fornecidas numa folha separada que acompanha a embalagem

primária.

1.7 – Rotulagem do contentor de transporte – se os tecidos ou células forem transportados por um

intermediário, os contentores de transporte devem conter nos respetivos rótulos, pelo menos, os seguintes

elementos:

a) As menções: «Tecidos e células» e «Manusear com cuidado»;

b) Identificação do estabelecimento a partir do qual a embalagem é transportada (endereço e número de

telefone) e o nome da pessoa a contactar em caso de problemas;

c) Identificação do banco de tecidos e células de destino (endereço e número de telefone) e pessoa a

contactar para a receção do contentor;

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14 DE OUTUBRO DE 2016 57

d) Data e hora do início do transporte;

e) Especificações relativas às condições de transporte que sejam importantes para a qualidade e a segurança

dos tecidos e células;

f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: «Não irradiar»; e

g) Se se souber que um produto é positivo a um marcador de uma doença infeciosa relevante, deve ser

incluída a menção: «Perigo biológico»;

h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: «Apenas para fins

autólogos»;

i) Especificações relativas às condições de armazenamento, tais como: «Não congelar».

2 – Receção dos tecidos ou células no banco de tecidos e células:

2.1 – Quando os tecidos ou células chegam ao banco de tecidos e células, deve proceder-se à verificação e

documentar que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação

e amostras associadas respeitam os requisitos do presente anexo e as especificações do serviço recetor.

2.2 – Cada banco de tecidos e células deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados

em quarentena até serem inspecionados ou verificados, bem como a respetiva documentação, em conformidade

com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador e à colheita e, por conseguinte,

à aceitação da dádiva deve ser efetuada por pessoas autorizadas.

2.3 – Cada banco de tecidos e células deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que

servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo

amostras. Delas devem constar requisitos técnicos e outros critérios que o banco de tecidos e células considerar

essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável.

2.3.1 – O banco de tecidos e células deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a

separação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises

completos a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser

processados, preservados ou armazenados.

2.4 – Os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células, exceto no caso de dadores de

células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, incluem os seguintes elementos:

a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (como fins

terapêuticos ou de investigação, ou ambos) e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou

as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento;

b) Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no n.º

1.4 do presente anexo;

c) Resultados do exame físico, das análises laboratoriais ou outras, tais como o relatório de autópsia, caso

tenha sido utilizado em conformidade com o n.º 1.2.2 do presente anexo;

d) No caso de dadores para fins alogénicos, análise corretamente documentada da avaliação completa do

dador, em função dos critérios de seleção, por uma pessoa autorizada e formada;

e) No caso de culturas de células destinadas a utilização para fins autólogos, documentação da eventualidade

de o recetor ser alérgico a medicamentos.

2.5 – No caso de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, os dados que devem ser

registados no banco de tecidos e células incluem os seguintes elementos:

a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células, tais como para fins

reprodutivos apenas ou para fins terapêuticos ou de investigação, e todas as instruções específicas para

eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o

consentimento;

b) Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo e presença de fatores de risco;

c) Identificação do parceiro;

d) Local da colheita;

e) Tecidos e células obtidos e características relevantes.

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ANEXO IX

Sistema de biovigilância

FICHA DE BIOVIGILÂNCIA

INCIDENTES

QUEM DECLARA: _____________________________________ Data: ____/_____/______

SERVIÇO________________________________________

INSTITUIÇAO____________________________________

GABINETE DE COORDENAÇÃO______________________

1. PESSOA QUE NOTIFICA

1.1 Identidade 1.2 Contactos

Nome Telefone

Cargo Telemóvel

Serviço Fax

Número Europeu de Banco de Tecidos e Células (se Email

aplicável)

Endereço

2. Tecidos, células, órgãos ou outro produto relacionado

2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto

Órgão Tecido

Célula Produto relacionado

2.2. Código Único Europeu

3. Descrição do incidente

3.1 Data de deteção do incidente ______/______/_______

3.2 Tipo de incidente. Descrição

3.3 Classificação do incidente

CAUSA DO INCIDENTE Fase em que

ocorreu o incidente Falta de Défice de Falta de Falta de Erro Outros

documentação Identificação equipamento material Humano (especificar)

Seleção do dador

Colheita

Análises

Laboratório

Transporte

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Processamento

Armazenamento

Distribuição

Outros (especificar)

4. Análises, Ações Corretivas e preventivas

4.1 Investigação e conclusões

4.2 Descrição das medidas aplicadas

4.3 Data da Comunicação ______/______/______

4.4 Entidade a quem foi feita a comunicação

Data e Assinatura de quem preencheu esta Ficha

FICHA DE BIOVIGILÂNCIA

REACÇÕES ADVERSAS

QUEM DECLARA: ____________________________________ Data: ____/_____/______

SERVIÇO________________________________________

INSTITUIÇÃO____________________________________

GABINETE DE COORDENAÇÃO______________________

1. PESSOA QUE NOTIFICA

1.1 Identidade 1.2 Contactos

Nome Telefone

Cargo Telemóvel

Serviço Fax

Número Europeu de Banco de Tecidos e Células Email

(se aplicável)

Endereço

2. Tecidos, células, órgãos ou outro produto relacionado

2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto

Órgão Tecido

Célula Produto relacionado

2.2. Código Único Europeu

3. Utente afetado (Dador ou Recetor)

3.1 Dador (Código de Identificação)

3.1.1 Tipo de Dador: Autólogo Sim ____ Não ____

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 60

3.1.2 Género H ___ M ___ 3.1.3 Data de Nascimento ___/___/____

3.1.4 Data de Colheita ___/___/____ 3.1.5 Instituição Colheita _____________

3.2 Recetor (Código de Identificação)

3.2.1 Género H ___ M ___ 3.2.2 Data de Nascimento ___/___/____

3.2.4 Cirurgião responsável pelo transplante 3.2.3 Data de Transplante ___/___/____

3.2.5 Serviço e Instituição onde se realizou o transplante

4. Descrição da Reação Adversa

4.1 Data de deteção da Reação Adversa _____/_____/_____

4.2. Tipo de reação Adversa (transmissão de infeção viral ou bacteriana, parasitária, tumor por ex.)

Descrição

4.3. Consequências efetivas ou possíveis. Investigação e conclusões finais

4.3.1 Gravidade

1 (Recuperação completa) 3 (Sequelas Graves)

2 (Sequelas menores) 4 (Morte)

4.3.2 Imputabilidade

Não avaliável

0 (Excluída)

1 (Improvável)

2 (Possível)

3 (Provável)

4 (Certa)

5. Ações Corretivas e Preventivas

5.1. Descrição das Medidas Aplicadas

5.2 Outros Coordenadores Informados

Não ____ Sim ____ Precisar Quais

5.3 Outros Responsáveis Informados

Não ____ Sim ____ Precisar Quais

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5.4 Outras Equipas de Transplante Informadas

Não ____ Sim ____ Precisar Quais

5.5 Data da Comunicação ______/______/______

5.6 Entidade a quem foi feita a comunicação

Data e Assinatura de quem preencheu esta Ficha

ANEXO X

Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/recetor a serem mantidos, tal como exigido

no artigo 8.º

A – Pelas unidades de colheita e bancos de tecidos e células:

Identificação do dador;

Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:

Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;

Número único de identificação das dádivas;

Data da colheita;

Local da colheita;

Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores

mortos);

Identificação do produto que incluirá, pelo menos:

Identificação do banco de tecidos e células;

Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica);

Número da pool (se aplicável);

Número do fracionamento (se aplicável);

Data de validade (se aplicável);

Estatuto dos tecidos ou células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização, etc.);

Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em

contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e ou segurança;

Código Único Europeu (se aplicável);

Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos:

Data de distribuição ou eliminação;

Identificação do clínico ou utilizador final/instalação.

B – Pelos serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos:

a) Identificação do banco de tecidos e células ou unidades de colheita fornecedoras;

b) Identificação do clínico ou utilizador final/instalação;

c) Tipo de tecidos e células;

d) Identificação do produto;

e) Identificação do recetor;

f) Data da aplicação;

g) Código Único Europeu (se aplicável).

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 62

ANEXO XI

Informação contida no Código Único Europeu

a) Sequência de identificação da dádiva:

i. Código do banco de tecidos e células

ii. Número único da dádiva

b) Sequência de identificação do produto:

i. Código do produto

ii. Número do fracionamento

iii. Data de validade

Estrutura do Código Único Europeu

SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DA SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

DÁDIVA

CÓDIGO DO BANCO DE CÓDIGO DO PRODUTO

TECIDOS E CÉLULAS

NÚMERO NÚMERO DO DATA DE Identificado

Código do Número de ÚNICO DA FRACIONA VALIDADE r do

país de banco de DÁDIVA Número do MENTO (AAAAMMDD) sistema de

acordo com a tecidos e Produto codificação

ISO 3166-1 células do produto

2 caracteres 6 caracteres 13 caracteres 1 caracter 7 caracteres 3 caracteres 8 caracteres alfabéticos alfanuméricos alfanuméricos alfabético alfanuméricos alfanuméricos numéricos

ANEXO XII

Dados a registar no compêndio dos bancos de tecidos e células da EU

C. Informação sobre o banco de tecidos e células:

1. Nome do banco de tecidos e células;

2. Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células;

3. Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável);

4. Endereço do banco de tecidos e células;

5. Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax;

D. Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células:

1. Nome da(s) autoridade(s) competente (s) de autorização;

2. Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio

dos bancos de tecidos e células da UE;

3. Nome do titular da autorização (se aplicável);

4. Tecidos e células para os quais foi concedida autorização;

5. Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização;

6. Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da

atividade);

7. Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).

———

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14 DE OUTUBRO DE 2016 63

PROPOSTA DE LEI N.º 33/XIII (2.ª)

CRIA E REGULA O REGISTO ONCOLÓGICO NACIONAL, PREVENDO-SE DESIGNADAMENTE AS

SUAS FINALIDADES, OS DADOS QUE SÃO RECOLHIDOS, AS FORMAS DE ACESSO, A ENTIDADE

RESPONSÁVEL PELA SUA ADMINISTRAÇÃO E TRATAMENTO DE BASE DE DADOS

Exposição de motivos

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridades, promover a

saúde através de uma nova ambição para a Saúde Pública e melhorar a qualidade dos cuidados através

designadamente do reforço da vigilância epidemiológica, da promoção da saúde, da prevenção primária e

secundária, e do combate à doença.

O Plano Nacional de Saúde 2012-2016 (extensão a 2020), e, no mesmo sentido, o Plano Regional de Saúde

2014-2016 dos Açores (extensão a 2020) e o Plano Estratégico do Sistema Regional de Saúde da Madeira

2011-2016 (extensão a 2020), estabelece como um dos seus eixos prioritários as políticas saudáveis, propondo

recomendações estratégicas, designadamente no reforço de sistemas de vigilância epidemiológica em relação

aos determinantes de saúde e aos fatores de risco com maior impacto em ganhos de saúde com equidade.

Nas Orientações Programáticas do Programa Nacional para as Doenças Oncológicas da Direção-Geral da

Saúde, são definidas estratégias como: a uniformização da informação disponível nas diversas plataformas, o

aumento da participação dos hospitais na introdução de dados nos registos e a monitorização dos dados, tanto

em termos de exaustividade como de exatidão, bem como políticas de auditorias.

O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, criou o Sistema Nacional de Tecnologias de Saúde, cujo objetivo

primordial é permitir que as tecnologias de saúde sejam objeto de avaliação e reavaliação num contexto técnico

integrado, terapêutico e económico suportadas num sistema de informação que recolhe e disponibiliza

informação para todas as entidades que pretendam decidir da qualidade, economia, eficácia, eficiência e

efetividade da utilização de medicamentos e dispositivos médicos ou outras tecnologias de saúde.

As doenças oncológicas são atualmente causa significativa de morbilidade e mortalidade, com um peso

crescente na nossa sociedade e para o Serviço Nacional de Saúde e serviços regionais de saúde. O

conhecimento rigoroso da realidade oncológica é hoje indispensável, para o seu adequado planeamento e

gestão, nomeadamente pelo impacto social, pelos meios envolvidos e pela necessidade de assegurar o

cumprimento dos tempos máximos de resposta garantida e a transparência em todo o processo. É de particular

importância a garantia da equidade, o que só pode ser realizado com registos uniformes e auditáveis.

Os registos oncológicos são instrumentos essenciais ao desenho da política e à monitorização dos resultados

da luta contra o cancro, permitindo uma avaliação adequada, em que sejam evidentes variações geográficas,

etárias ou de género. O conhecimento profundo deste tipo de informação assume hoje relevância crescente,

numa sociedade em que, para além de variações ao nível nacional, são avaliadas pelos cidadãos diferenças

expressas por comparadores internacionais, em especial os europeus, particularmente quanto a resultados.

Nas últimas décadas, tem sido feito um esforço significativo, a nível mundial, na construção de registos

oncológicos, que permitam analisar incidências e resultados, e tomar medidas no sentido de uma adequada

prevenção primária e secundária do cancro. Portugal adotou medidas neste sentido com a criação dos Registos

Oncológicos Regionais através da Portaria n.º 35/88, de 16 de janeiro, e do Registo Oncológico da Região

Autónoma dos Açores, através da Portaria n.º 36/93, de 15 de julho.

Torna-se necessário agregar os diversos registos regionais numa única plataforma informática nacional para

garantir a uniformidade dos dados e da informação tratada, assegurando a funcionalidade e autonomias

regionais. Sublinha-se que só através de um registo centralizado constituído pela colheita e a análise de dados

de todos os doentes oncológicos diagnosticados e/ou tratados no território nacional, é possível a monitorização

da atividade realizada pelas instituições, a avaliação da efetividade dos rastreios organizados, a vigilância

epidemiológica, a monitorização da efetividade terapêutica, a investigação e a monitorização da efetividade de

medicamentos e dispositivos médicos na área das doenças oncológicas.

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 64

Neste contexto, o Registo Oncológico Nacional (RON) contribui para a melhoria da prestação de cuidados

de saúde a doentes oncológicos no País, sendo assim evidente o interesse público que lhe está subjacente.

São ainda definidos nos termos da presente lei os perfis de acesso ao RON, que se encontram sujeitos a um

mecanismo de autenticação forte, com certificação digital de identidade, e o registo de todas as operações

efetuadas no mesmo, assegurando-se um elevado nível de segurança.

A necessidade de criar um RON foi reconhecida, desde logo, pela Assembleia da República, através da sua

Resolução n.º 44/2010, de 21 de maio, e, aquando da criação do Grupo Hospitalar Instituto Português de

Oncologia Francisco Gentil, através da Portaria n.º 76-B/2014, de 26 de março, foi-lhe nomeadamente atribuída

a competência para organizar e manter atualizado o RON.

Neste sentido, importa criar e regulamentar um RON capaz de responder aos desafios que se colocam nesta

matéria.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das regiões autónomas, a Comissão Nacional de Proteção de

Dados e a Ordem dos Médicos.

Assim:

Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da

República a seguinte proposta de lei:

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei cria e regula o Registo Oncológico Nacional, abreviadamente designado por RON.

Artigo 2.º

Finalidades

O RON é um registo centralizado assente numa plataforma única eletrónica, que tem por finalidade a colheita

e a análise de dados de todos os doentes oncológicos diagnosticados e/ou tratados em Portugal Continental e

nas regiões autónomas, permitindo a monitorização da atividade realizada pelas instituições e da efetividade

dos rastreios organizados, a vigilância epidemiológica, a monitorização da efetividade terapêutica, a

investigação e, em articulação com o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde,

IP (INFARMED, IP), a monitorização da efetividade de medicamentos e dispositivos médicos.

Artigo 3.º

Registo Oncológico Nacional

1 – É obrigatório o registo na plataforma eletrónica do RON de todos os novos casos de diagnóstico de

cancro, por parte de todos os estabelecimentos e serviços de saúde, do setor público e privado,

independentemente da sua natureza jurídica, localizados no Continente ou nas regiões autónomas, no prazo

máximo de nove meses a contar da data do conhecimento do diagnóstico, e a posterior atualização, no mínimo

anual, do estádio da doença oncológica, das terapêuticas oncológicas usadas e estado vital do doente.

2 – Os dados existentes nos Registos Oncológicos Regionais (ROR) são integradas no RON.

3 – Os dados dos registos das regiões autónomas são integrados no RON, sem prejuízo das competências

próprias daquelas regiões na matéria.

Artigo 4.º

Recolha de dados

1 – Os dados recolhidos para tratamento no RON são os seguintes:

a) A identificação do sexo, do ano de nascimento, da localidade, do número de utente, da identificação da

instituição, do número de processo clínico, da profissão e da naturalidade do doente;

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b) A data e os resultados dos exames efetuados para diagnóstico e estadiamento, que sejam relevantes

para a história clínica;

c) A identificação do código da Classificação Internacional da Doença, na versão em vigor à data do registo

no RON, correspondente à neoplasia diagnosticada;

d) A caracterização da neoplasia, incluindo mas não limitado à localização primária, morfologia,

estadiamento, recetores, marcadores moleculares e marcadores tumorais, os dados relativos ao

diagnóstico e ao estudo genético da neoplasia, quando aplicável;

e) A data do diagnóstico e do início do tratamento;

f) A caracterização de cada linha de tratamento;

g) O registo anual do estado geral do doente, o estado da neoplasia, e as suas modificações, incluindo as

dependentes dos tratamentos, e a melhor resposta obtida da neoplasia no fim de cada linha de

tratamento;

h) A data de óbito e a causa de morte.

2 – Os dados a que se refere a alínea a) do número anterior, constantes do cartão de cidadão, devem ser

acedidos, quando necessário, através de exibição do cartão de cidadão ou de mecanismos de leitura do mesmo,

sem recurso à sua reprodução física.

Artigo 5.º

Monitorização da efetividade terapêutica

1 – Para os efeitos previstos no n.º 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, no que se refere

à recolha de dados necessários à monitorização de efetividade da utilização de medicamentos e dispositivos

médicos, podem ser ainda recolhidos dados para quantificação dos diferentes parâmetros de avaliação de

resultados da utilização na prática clínica não experimental.

2 – Os registos de dados de monitorização da efetividade terapêutica deve ser efetuado no prazo indicado

pelo INFARMED, IP, para cada tipo de situação.

Artigo 6.º

Entidade responsável pelo tratamento de dados pessoais

1 – A entidade responsável pela administração da base de dados do RON é o conselho de direção do Grupo

Hospitalar Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil (GHIPOFG), o qual designa um coordenador para

a implementação da mesma, assegurando o respetivo suporte tecnológico e a necessária manutenção.

2 – O coordenador referido no número anterior é um profissional de um dos institutos de oncologia, designado

por um período de três anos, de forma alternada entre os institutos de oncologia.

3 – O coordenador designado pelo conselho de direção do GHIPOFG nos termos dos números anteriores, é

a entidade responsável pelo tratamento de dados pessoais, nos termos e para os efeitos definidos na alínea d)

do artigo 3.º da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, alterada

pela Lei n.º 103/2015, de 24 de agosto.

Artigo 7.º

Formas de acesso

1 – O acesso ao registo oncológico é feito através de uma plataforma informática disponível na Rede

Informática da Saúde (RIS) e mediante a atribuição de perfis de acesso por parte da entidade responsável pela

administração e tratamento da base de dados, limitados ao estrito cumprimento das finalidades que justificam a

atribuição de acesso.

2 – São criados os seguintes perfis de acesso:

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 66

a) O perfil de registador local, a atribuir a trabalhadores da saúde da instituição de saúde e por esta

previamente identificados;

b) O perfil de registador regional, a atribuir a trabalhadores da saúde de cada um dos institutos de oncologia

e de cada uma das instituições de saúde dos serviços regionais de saúde que coordenam os registos

oncológicos das regiões autónomas e por estes previamente identificados;

c) O perfil de responsável pelos dados oncológicos regionais, a atribuir à pessoa designada por cada um

dos presidentes dos conselhos de administração dos institutos de oncologia e das instituições de saúde

dos serviços regionais de saúde que coordenam os registos oncológicos das regiões autónomas, a um

profissional com competências em epidemiologia, saúde pública e oncologia;

d) O perfil de responsável dos programas de rastreio oncológicos regionais, a atribuir à pessoa designada

pela respetiva administração regional de saúde ou pelo serviço competente de cada região autónoma;

e) O perfil de gestor de saúde, a atribuir ao delegado de saúde regional e ao diretor do departamento de

saúde pública das administrações regionais de saúde ou serviço competente de cada região autónoma;

f) O perfil de coordenador do RON, a atribuir à pessoa designada nos termos do n.º 1 do artigo anterior;

g) O perfil de administrador, a atribuir à entidade responsável pela administração da base de dados e

trabalhadores designados.

3 – Os perfis de acesso referidos no número anterior têm as seguintes permissões:

a) O perfil de registador local, permite criar e modificar casos, o seguimento do respetivo registo oncológico

e extrair relatórios de dados agregados não identificados de toda a informação dos casos introduzidos

na própria instituição;

b) O perfil de registador regional, permite criar, modificar e apagar casos, resolver dúvidas ou incoerências,

efetuar o seguimento do respetivo registo oncológico e extrair relatórios de dados agregados não

identificados de toda a informação dos casos introduzidos pertencentes à sua região e aceder a

informação estatística passível de ser obtida por pesquisa na base de dados;

c) O perfil de responsável pelos dados oncológicos regionais, permite a consulta, modificação e extrair

relatórios de dados agregados não identificados de todos os dados da respetiva região, a monitorização

da qualidade desses dados, a consolidação dos mesmos e a resolução de conflitos de dados;

d) O perfil de responsável dos programas de rastreio oncológicos regionais, permite a consulta de dados

da respetiva região, referente aos grupos nosológicos alvo do programa de rastreio;

e) O perfil de gestor de saúde, permite aceder a informação estatística que possa ser obtida por pesquisa

na base de dados e que facilite a realização de estudos epidemiológicos integrados no seu âmbito,

nomeadamente no que se refere aos rastreios oncológicos, permitindo a definição de políticas de saúde

pública regionais;

f) O perfil de coordenador do RON, permite a consulta, a extração de relatórios de dados agregados não

identificados e a exportação de dados anonimizados de todos os dados constantes do RON, a

monitorização da qualidade dos dados, a sua consolidação e a resolução de conflitos de dados;

g) O perfil de administrador, permite a gestão, o acompanhamento e desenvolvimento da aplicação

informática, quer em termos de perfis de acesso, como de tabelas de referência e administração da base

de dados.

4 – Os perfis referidos no número anterior permitem o acesso à informação estritamente necessária ao

exercício das funções dos intervenientes.

5 – Cada utilizador envolvido no processo acede à plataforma eletrónica de acordo com o respetivo perfil de

acesso, através de uma conta de utilizador e um cartão de identificação eletrónico com certificação digital aos

quais está associada uma palavra-passe pessoal, intransmissível e confidencial, podendo ser utilizado o

certificado de autenticação do cartão de cidadão de forma aumentar a segurança no acesso.

6 – O acesso aos dados do RON é apenas possível no termos da presente lei e da Lei de Proteção de Dados

Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei n.º 103/2015, de 24 de agosto,

limitando-se ao estritamente necessário ao cumprimento das finalidades e ao cumprimento das competências

que justificam a atribuição de acesso aos trabalhadores referidos no n.º 2.

7 – Os acessos ao registo oncológico e todas as operações efetuadas são devidamente registados.

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Artigo 8.º

Tratamento de dados pessoais

1 – As entidades intervenientes no tratamento de dados pessoais previsto na presente lei estão sujeitas ao

cumprimento dos princípios e regras da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26

de outubro, alterada pela Lei n.º 103/2015, de 24 de agosto.

2 – O tratamento de dados pessoais é realizado nos termos da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada

pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei n.º 103/2015, de 24 de agosto, em especial quanto ao:

a) Respeito pelas finalidades da recolha de dados para registo previstas no artigo 2.º;

b) Dever de sigilo por parte das pessoas que tenham conhecimento dos dados pessoais incluídos no RON;

c) Exercício dos direitos pelos titulares dos dados e o regime de acesso de terceiros não legitimado pela

presente lei.

Artigo 9.º

Articulação com outras bases de dados

1 – Para dar cumprimento às finalidades previstas no artigo 2.º, o RON articula-se, através de mecanismos

automáticos de interoperabilidade, com as seguintes bases de dados:

a) Registos nacionais ou centrais:

i) O Registo Nacional de Utentes;

ii) O Sistema Integrado de Gestão de Inscritos para Cirurgia;

iii) A Base de Dados Nacional de Grupos de Diagnósticos Homogéneos;

iv) O Sistema de Informação dos Certificados de Óbito;

v) A Base de Dados da Rede Nacional de Bancos de Tumores;

vi) As Bases de Dados dos Rastreios Oncológicos;

vii) O Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde, sem prejuízo do disposto

no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho;

viii) O Sistema de Informação de Contratualização e Acompanhamento;

ix) O Sistema de Informação que apoie a validação da produção e da faturação do contrato-programa

das instituições hospitalares;

x) A Plataforma de Dados da Saúde;

b) Sistemas de informação locais:

i) Os programas informáticos dos serviços de anatomia patológica das instituições hospitalares;

ii) Os programas de prescrição de medicamentos hospitalares;

iii) Os sistemas informáticos dos serviços de radioterapia;

iv) Os programas informáticos de gestão administrativa das instituições hospitalares;

v) Os Sistemas de Informação da Saúde: SClinico e o Sistema Integrado de Informação Hospitalar

(SONHO) das instituições hospitalares.

2 – O disposto no número anterior é aplicável às bases de dados dos serviços regionais de saúde similares

às identificadas no presente artigo.

3 – O Coordenador designado pelo GHIPOFG nos termos do n.º 1 do artigo 6.º deve comunicar a Comissão

Nacional de Proteção de Dados (CNPD), a forma de articulação do RON com cada uma das bases de dados

definidas nos números anteriores, incluindo os dados que são transmitidos.

4 – Sempre que se mostre necessário à operacionalização do RON ou ao cumprimento das suas finalidades,

o mesmo pode, nos termos da lei, articular-se com outras bases de dados, mediante parecer favorável da CNPD.

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5 – A articulação entre as bases de dados não exclusivas em matéria de saúde deve ser efetuada através

da Plataforma de Interoperabilidade da Administração Pública (iAP) nos termos do Decreto-Lei n.º 135/99, de

22 de abril, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 73/2014, de 13 de maio, e alterado pelo Decreto-Lei

n.º 58/2016, de 29 de agosto, e da Resolução do Conselho de Ministros n.º 42/2015, de 19 de junho.

Artigo 10.º

Segurança da informação

O Coordenador designado pelo GHIPOFG nos termos do n.º 1 do artigo 6.º, enquanto entidade responsável

pelo RON, deve adotar medidas especiais de segurança referidas no n.º 1 do artigo 15.º da Lei de Proteção de

Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei n.º 103/2015, de 24 de agosto.

Artigo 11.º

Anonimização e conservação de dados

Os dados recolhidos são anonimizados no prazo de 15 anos a contar da data do conhecimento do óbito do

doente, devendo ser conservado pelo período de 100 anos.

Artigo 12.º

Confidencialidade

A entidade responsável pela plataforma eletrónica do registo oncológico e as pessoas que, no exercício das

suas funções, tenham conhecimento dos dados aí constantes ficam obrigadas ao sigilo profissional, mesmo

após o termo das respetivas funções.

Artigo 13.º

Informação a terceiros

1 – Para fins de investigação, o acesso aos dados constantes da plataforma eletrónica do RON pode ser

autorizado por uma comissão constituída pelo diretor do Programa Nacional para as Doenças Oncológicas, que

preside à comissão, pelo coordenador designado pelo GHIPOFG nos termos do artigo 6.º, por um representante

de cada administração regional de saúde, por um representante de cada um dos serviços regionais de saúde

das regiões autónomas e por um representante da Ordem dos Médicos, desde que, cumulativamente, se

encontrem devidamente anonimizados, não haja possibilidade de identificação do respetivo titular e seja

reconhecido o interesse público do estudo.

2 – A Comissão referida no número anterior elabora e aprova o seu regulamento interno.

Artigo 14.º

Direito de acesso e retificação

É garantido a todo o tempo ao titular dos dados o direito de acesso para fins de retificação, atualização ou

eliminação dos dados constantes do RON, nos termos da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela

Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei n.º 103/2015, de 24 de agosto, nomeadamente sempre que os

mesmos estejam incompletos ou inexatos, mediante pedido escrito dirigido ao conselho de direção do

GHIPOFG.

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Artigo 15.º

Transferência de dados para países terceiros

A transferência de dados do RON para países terceiros só pode ocorrer para efeitos epidemiológicos e

estatísticos, desde que os dados a transferir tenham sido previamente anonimizados para o exterior, o país

terceiro em questão assegure um nível de proteção adequado e tenha sido autorizada pelo conselho de direção

do GHIPOFG, após parecer do coordenador designado pelo GHIPOFG nos termos do artigo 6.º, sem prejuízo

dos acordos existentes ou a celebrar pelas Administrações Regionais Autónomas.

Artigo 16.º

Interoperabilidade com registos oncológicos europeus

Sempre que se mostre necessário ao cumprimento das finalidades previstas no artigo 2.º, o RON pode, de

acordo as normas e orientações definidas a nível europeu para esse efeito, articular-se através de mecanismos

automáticos de interoperabilidade, com outros registos oncológicos europeus, mediante parecer favorável da

CNPD.

Artigo 17.º

Financiamento e incentivos

1 – No âmbito do processo de contratualização dos cuidados de saúde que se encontra implementado no

Serviço Nacional de Saúde (SNS) e nos serviços regionais de saúde, são introduzidos mecanismos de incentivo

e penalização associados a uma adequada prática de registo oncológico nos termos do disposto na presente

lei.

2 – Os custos relacionados com a administração do RON, em matéria de prestação de serviços relativos a

sistemas de informação e comunicação, são suportados pela Administração Central do Sistema de Saúde, IP,

no âmbito do Contrato-Programa anual celebrado entre este instituto público e a SPMS – Serviços Partilhados

do Ministério da Saúde, EPE.

Artigo 18.º

Auditoria de qualidade dos dados

1 – As instituições de saúde devem garantir a melhoria contínua da qualidade dos dados.

2 – A comissão referida no artigo 13.º procede à realização das auditorias internas e externas anuais, que

considerar necessárias, à qualidade dos dados do RON e às suas práticas e procedimentos.

3 – Os resultados das auditorias referidas no número anterior são publicados no portal do SNS.

Artigo 19.º

Relatórios

1 – O responsável regional dos dados oncológicos elabora, até ao dia 31 de março de cada ano, um relatório

relativo à situação verificada no ano n-2 no que respeita a:

a) Novos casos por patologia, sexo e grupo etário;

b) Taxas de incidência, brutas e padronizadas, por localização, sexo e grupo etário;

c) Novos casos segundo o estadiamento;

d) Novos casos por área de influência de cada uma das administrações regionais de saúde, de cada uma

das unidades territoriais correspondentes à NUTS 3 e por cada um dos Agrupamentos de Centros de

Saúde;

e) Número de mortes por ano e por diagnóstico;

f) Taxas de sobrevivência aos 1, 3 e 5 anos, por diagnóstico e por estadiamento, para os doentes com

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 70

mais de um ano de seguimento após a data de diagnóstico;

g) Qualidade dos dados;

h) Acessos ao registo oncológico.

2 – O coordenador do RON elabora anualmente um relatório que reflete a situação nacional verificada, por

referência a um período que preferencialmente não ultrapasse os três anos anteriores.

3 – Os relatórios referidos nos números anteriores são publicados no portal do SNS.

Artigo 20.º

Manual de procedimentos

O GHIPOFG deve elaborar um manual do RON com os procedimentos e práticas aconselháveis em registo

oncológico.

Artigo 21.º

Disposições finais e transitórias

1 – Os estabelecimentos e serviços do SNS e dos serviços regionais de saúde devem regularizar o registo

oncológico, no prazo máximo de nove meses, de todos os doentes diagnosticados até à entrada em vigor da

presente lei.

2 – Para efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 3.º, o GHIPOFG estabelece a forma como se procede à

integração dos dados do ROR no RON, definindo designadamente os critérios e parâmetros a seguir por cada

um dos institutos de oncologia e das instituições de saúde das regiões autónomas responsáveis pelos respetivos

ROR.

Artigo 22.º

Norma revogatória

São revogadas:

a) A Portaria n.º 35/88, de 16 de janeiro;

b) A Portaria n.º 282/88, de 4 de maio;

c) A Portaria n.º 36/93, publicada no Jornal Oficial dos Açores, 1.ª série, n.º 28, de 15 de julho.

Artigo 23.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor 90 dias após a sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de setembro de 2016

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — O Secretário de Estado dos Assuntos Parlamentares,

Pedro Nuno de Oliveira Santos.

———

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PROPOSTA DE LEI N.º 34/XIII (2.ª)

PROCEDE À DEFINIÇÃO E À REGULAÇÃO DOS ATOS DO BIÓLOGO, DO ENFERMEIRO, DO

FARMACÊUTICO, DO MÉDICO, DO MÉDICO DENTISTA, DO NUTRICIONISTA E DO PSICÓLOGO

Exposição de motivos

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridades aperfeiçoar a

gestão dos recursos humanos e a motivação dos profissionais de saúde, apostando em novos modelos de

cooperação entre profissionais de saúde, no que respeita à repartição de competências e responsabilidades e

melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, apostando em modelos de governação da saúde baseados na

melhoria contínua da qualidade de garantia da segurança do doente.

Neste contexto, e de forma a prosseguir estes objetivos, o Ministério da Saúde decidiu promover junto das

várias ordens profissionais da saúde a construção de um Compromisso para o Desenvolvimento e

Sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, que, entre outros, promova uma visão partilhada, por entre

todos os profissionais de saúde, das responsabilidades na prossecução de níveis cada vez mais elevados e

exigentes de saúde.

Pretende-se assim garantir a sinergia entre os vários grupos de profissionais de saúde envolvidos

simultaneamente ou de forma articulada na prestação de cuidados de saúde, valorizando-se o trabalho em

equipa e a complementaridade funcional entre os vários profissionais, garantindo-se a segurança e qualidade

da prestação de cuidados de saúde.

Neste contexto e no sentido de enquadrar juridicamente os diferentes atos profissionais na perspetiva da

salvaguarda dos superiores interesses dos utentes, considera o Ministério da Saúde necessário desenvolver um

quadro legislativo adequado, de forma a regulamentar os vários atos profissionais do setor da saúde,

promovendo o conceito de equipas multidisciplinares em saúde e modelos de cooperação entre os vários

profissionais de saúde, designadamente os biólogos, os enfermeiros, os farmacêuticos, os médicos, os médicos

dentistas, os nutricionistas e os psicólogos, e outros profissionais de saúde como os técnicos de diagnóstico e

terapêutica.

A presente lei não prejudica aplicação de regulamentação específica referente ao exercício das profissões

de saúde.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos

Enfermeiros, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem

dos Nutricionistas, a Ordem dos Psicólogos e os sindicatos representativos dos trabalhadores que integram

carreiras com competências para a prática dos atos profissionais regulados através da presente lei.

Atenta a matéria, em sede do processo legislativo a decorrer na Assembleia da República, deve ser ouvida

a Autoridade da Concorrência.

Assim:

Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da

República a seguinte proposta de lei:

Artigo 1.º

Objeto e âmbito

1 – A presente lei procede à definição e à regulação dos atos do biólogo, do enfermeiro, do farmacêutico, do

médico, do médico dentista, do nutricionista e do psicólogo.

2 – Os atos praticados por médicos e médicos dentistas realizados no âmbito dos serviços médico-legais são

objeto de legislação própria.

3 – A presente lei não prejudica a aplicação de disposições específicas referentes ao exercício das profissões

de saúde.

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Artigo 2.º

Definição de ato do biólogo

1 – O ato do biólogo consiste na planificação e execução de todas as fases do processo analítico que engloba

a preparação, execução e validação técnica de análises biológicas, de testes genéticos, de análises e técnicas

de procriação medicamente assistida e das análises ambientais e alimentares, quando praticados por biólogos.

2 – Constitui ainda atos do biólogo as atividades técnico-científicas de ensino, formação, investigação, gestão

da qualidade e consultadoria promovendo a qualidade dos serviços de saúde, quando praticados por biólogos.

Artigo 3.º

Definição de ato do enfermeiro

1 – O ato do enfermeiro consiste na avaliação diagnóstica, prognóstica, de prescrição, execução e avaliação,

das intervenções, técnicas e medidas terapêuticas de enfermagem, relativas à prevenção, promoção,

manutenção, reabilitação, paliação e recuperação das pessoas, grupos ou comunidades, no respeito pelos

valores éticos e deontológicos da profissão.

2 – Constituem ainda atos do enfermeiro, as atividades técnico-científicas de ensino, formação, investigação,

educação, assessoria e gestão, na promoção da saúde, prevenção e tratamento, enquadradas no âmbito da

sua atividade, quando praticadas por enfermeiros.

Artigo 4.º

Definição de ato farmacêutico

1 – O ato farmacêutico consiste no fabrico, registo, garantia da qualidade, aquisição, conservação,

distribuição e dispensa do medicamento, na validação da prescrição no âmbito da dispensa e na preparação e

controlo de fórmulas magistrais e de preparados oficinais, no respeito pelos valores éticos e deontológicos da

profissão farmacêutica.

2 – Constituem ainda atos farmacêuticos, quando praticados por farmacêuticos:

a) A avaliação e indicação farmacêutica em patologias autolimitadas, a monitorização e vigilância da

utilização de medicamentos, a informação, promoção e execução do uso racional do medicamento,

dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde e o fabrico, registo, garantia da qualidade e gestão

integrada do circuito do dispositivo médico e de outras tecnologias de saúde, bem como a preparação,

realização, interpretação e validação de análises clínicas, biológicas, toxicológicas, hidrológicas,

bromatológicas, genéticas e ambientais;

b) As atividades técnico-científicas de investigação, ensino, formação, educação, regulamentação e

organização para a promoção da saúde e prevenção da doença.

Artigo 5.º

Definição de ato médico

1 – O ato médico consiste na atividade de avaliação diagnóstica, prognóstica, de prescrição e execução de

medidas terapêuticas farmacológicas e de técnicas médicas, cirúrgicas e de reabilitação relativas à saúde e à

doença das pessoas, grupos ou comunidades, no respeito pelos valores éticos e deontológicos da profissão

médica.

2 – Constituem ainda atos médicos, as atividades técnico-científicas de ensino, formação, educação e

organização para a promoção da saúde e prevenção da doença, quando praticadas por médicos.

Artigo 6.º

Definição de ato médico dentário

1 – O ato médico dentário consiste na atividade de estudo, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação

das anomalias e doenças dos dentes, boca, maxilares e estruturas anexas, no contexto da saúde em geral,

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14 DE OUTUBRO DE 2016 73

incluindo a prescrição de meios auxiliares de diagnóstico e emissão de receitas e atestados médicos

enquadrados no âmbito da sua atividade, em conformidade com as disposições legais e regulamentares em

vigor.

2 – Constituem ainda atos médico dentários, as atividades técnico-científicas de ensino, formação, educação

e organização para a promoção da saúde e prevenção da doença, quando praticadas por médicos dentistas.

Artigo 7.º

Definição de ato nutricionista

1 – O ato nutricionista consiste na atividade de promoção da saúde, prevenção e tratamento da doença pela

avaliação, diagnóstico, prescrição e intervenção alimentar e nutricional a pessoas, grupos, organizações e

comunidades, bem como o planeamento, implementação e gestão da comunicação, segurança e

sustentabilidade alimentar.

2 – Constitui ainda ato nutricionista, as atividades técnico-científicas de ensino, formação, educação e

organização para a promoção da saúde e prevenção da doença, quando praticadas por nutricionistas.

Artigo 8.º

Definição de ato do psicólogo

1 – O ato do psicólogo consiste na atividade de avaliação psicológica, que abrange diferentes áreas e que

inclui os procedimentos de construção e aplicação de protocolo de avaliação, a elaboração de relatórios de

avaliação e a comunicação dos respetivos resultados, assim como de diagnóstico, análise, prescrição e

intervenção psicológica ou psicoterapêutica não farmacológica, incluindo atividades de promoção e prevenção,

bem como intervenção especifica aos diversos contextos, quando praticados por psicólogos, relativas a

indivíduos, grupos, organizações e comunidades.

2 – Constituem ainda atos do psicólogo, quando praticados por psicólogos:

a) A elaboração de pareceres no âmbito da psicologia, e toda a atividade de supervisão dos atos

psicológicos, incluindo os desenvolvidos no contexto da função de docente e de investigação;

b) As atividades técnico-científicas de ensino, formação, educação e organização para a promoção da

saúde e prevenção da doença.

Artigo 9.º

Competência para a prática de ato do biólogo

1 – O exercício do ato do biólogo é da competência dos titulares do grau académico no domínio das ciências

biológicas conferido na sequência de ciclo de estudos de duração não inferior a cinco anos, cujo conteúdo na

área das ciências da vida não seja inferior a metade do total do tempo de formação e que cubra vários dos níveis

de organização da matéria viva, e que exerçam atividade profissional há pelo menos quatro anos na área da

saúde, regularmente inscritos na Ordem dos Biólogos.

2 – No caso de formação académica superior, adquirida posteriormente ao Decreto-Lei n.º 74/2006, de 24

de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 115/2013, de 7 de agosto, a formação complementar do

2.º ciclo deve ser realizada na área relativa a cada especialidade de saúde.

Artigo 10.º

Competência para a prática de ato do enfermeiro

O exercício do ato do enfermeiro é da competência dos titulares do grau de licenciado em Enfermagem, ou

dos graus de Mestre ou Doutor na área da enfermagem, obtidos na sequência da licenciatura em Enfermagem

ou grau equiparado, bem como dos atuais detentores de curso superior de Enfermagem, de curso de

Enfermagem geral ou equivalente legal, e dos titulares de qualificações estrangeiras consideradas equivalentes

às emitidas em Portugal, regularmente inscritos na Ordem dos Enfermeiros.

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 74

Artigo 11.º

Competência para a prática de ato farmacêutico

O exercício do ato farmacêutico é da competência dos titulares do grau de licenciado em Farmácia, de

licenciado em Ciências Farmacêuticas ou de mestre em Ciências Farmacêuticas, conferido por uma instituição

de ensino superior universitário portuguesa, na sequência de um ciclo de estudos realizado no quadro da

organização de estudos, respetivamente, anterior ao regime introduzido pelo Decreto n.º 111/78, de 19 de

outubro, anterior ou posterior à aplicação do Decreto-Lei n.º 74/2006, de 24 de março, alterado e republicado

pelo Decreto-Lei n.º 115/2013, de 7 de agosto, e dos titulares de qualificações estrangeiras consideradas

equivalentes às emitidas em Portugal, regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos.

Artigo 12.º

Competência para a prática de ato médico

O exercício do ato médico é da competência dos titulares de mestrado integrado em medicina, dos

licenciados em medicina cujo título tenha sido emitido antes da implementação do Decreto-Lei n.º 74/2006, de

24 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 115/2013, de 7 de agosto, e dos titulares de

qualificações estrangeiras consideradas equivalentes às emitidas em Portugal, regularmente inscritos na Ordem

dos Médicos.

Artigo 13.º

Competência para a prática de ato médico dentário

O exercício do ato médico dentário é da competência dos titulares do grau conferido por uma instituição de

ensino superior portuguesa, de licenciado em medicina dentária ou de mestre em medicina dentária, no quadro

da organização de estudos, respetivamente, anterior ou posterior à aplicação do Decreto-Lei n.º 74/2006, de 24

de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 115/2013, de 7 de agosto, ou ainda titular de formação

académica superior estrangeira em medicina dentária a quem tenha sido conferida equivalência, nos termos da

legislação em vigor, regularmente inscritos na Ordem dos Médicos Dentistas.

Artigo 14.º

Competência para a prática de ato nutricionista

O exercício do ato nutricionista é da competência dos titulares do grau de licenciado em ciências da nutrição,

em dietética ou em dietética e nutrição, conferido, na sequência de um curso com duração não inferior a quatro

anos curriculares, por instituição de ensino superior portuguesa, e dos titulares de qualificações estrangeiras

consideradas equivalentes às emitidas em Portugal, regularmente inscritos na Ordem dos Nutricionistas.

Artigo 15.º

Competência para a prática de ato do psicólogo

O exercício do ato do psicólogo é da competência dos titulares do grau de licenciado em Psicologia, dos

graus de licenciado e de mestre em Psicologia, conferido na sequência de um ciclo de estudos realizado no

quadro da organização de estudos, respetivamente, anterior ou posterior à aplicação do Decreto-Lei n.º 74/2006,

de 24 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 115/2013, de 7 de agosto, do grau de mestre em

Psicologia conferido na sequência de um ciclo de estudos integrado de mestrado organizado nos termos do n.º

7 do artigo 14.º da Lei de Bases do Sistema Educativo, aprovada pela Lei n.º 46/86, de 14 de outubro, e dos

titulares de qualificações estrangeiras consideradas equivalentes às emitidas em Portugal, regularmente

inscritos na Ordem dos Psicólogos.

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Artigo 16.º

Legitimidade criminal

1 – Além do lesado, é titular do direito de participação pelo crime de usurpação de funções, por exercício

ilegal da profissão de biólogo, a Ordem dos Biólogos, por exercício ilegal da profissão de enfermeiro, a Ordem

dos Enfermeiros, por exercício ilegal da profissão de farmacêutico, a Ordem dos Farmacêuticos, por exercício

ilegal de medicina, a Ordem dos Médicos, por exercício ilegal da profissão de médico dentista, a Ordem dos

Médicos Dentistas, por exercício ilegal da profissão de nutricionista, a Ordem dos Nutricionistas e por exercício

ilegal da profissão de psicólogo, a Ordem dos Psicólogos.

2 – A Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos,

a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Nutricionistas e a Ordem dos Psicólogos, podem constituir-se

assistentes nos processos por crime de usurpação de funções pelo exercício ilegal, respetivamente, das

profissões de biólogo, de enfermeiro, de farmacêutico, de médico, de médico dentista, de nutricionista e de

psicólogo.

Artigo 17.º

Contraordenações

1 – Constitui contraordenação a promoção, prática, divulgação ou publicidade de atos próprios dos biólogos,

enfermeiros, farmacêuticos, médicos, médicos dentistas, nutricionistas e psicólogos, quando efetuada por

pessoas, singulares ou coletivas, sem autorização ou legalmente habilitadas a praticar os mesmos.

2 – As entidades referidas no número anterior incorrem numa coima de valor compreendido entre € 500 e €

1870, no caso de pessoas singulares, e numa coima de valor compreendido entre € 1000 e € 22 445, no caso

de pessoas coletivas, ainda que irregularmente constituídas.

3 – As entidades reincidentes incorrem numa coima de valor compreendido entre € 1000 e € 3740, no caso

de pessoas singulares e numa coima de valor compreendido entre € 2000 e € 44 890, no caso de pessoas

coletivas.

4 – Os representantes legais das pessoas coletivas ou os sócios das sociedades irregularmente constituídas

respondem solidariamente pelo pagamento das coimas referidas nos números anteriores e das custas inerentes

ao processo.

5 – A negligência é punível, sendo os limites mínimos e máximos das coimas reduzidos para metade.

6 – A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.

Artigo 18.º

Instrução dos processos e aplicação das coimas

Compete à Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), aos serviços com competências inspetivas do

ministério que dirija, superintenda ou tutele o empregador público em causa, quando estivermos na presença de

trabalho em funções públicas e aos serviços competentes das regiões autónomas em matéria de inspeção das

atividades no domínio da saúde, instaurar e instruir os processos de contraordenação relativos às infrações

previstas na presente lei, bem como proceder à aplicação das respetivas coimas a que haja lugar.

Artigo 19.º

Regime subsidiário

Em tudo o que não se encontre previsto na presente lei é aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação

social, constante do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 356/89, de 17

de outubro, 244/95, de 14 de setembro, e 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de

dezembro.

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 76

Artigo 20.º

Produto das coimas

O produto das coimas previstas na presente lei reverte:

a) Em 60% para o Estado;

b) Em 40% para a IGAS, para os serviços com competências inspetivas do ministério que dirija,

superintenda ou tutele o empregador público em causa, quando estivermos na presença de trabalho em

funções públicas ou para os serviços competentes das regiões autónomas em matéria de inspeção das

atividades no domínio da saúde.

Artigo 21.º

Regiões autónomas

1 – As regiões autónomas exercem as competências previstas na presente lei através dos organismos

definidos pelos órgãos de governo próprio.

2 – O produto das coimas aplicadas nas regiões autónomas constitui receita própria destas.

Artigo 22.º

Consulta às Ordens

Nos processos de natureza civil e criminal, em que esteja em causa a apreciação de atos do biólogo, do

enfermeiro, farmacêutico, médico, médico dentário, nutricionista, e do psicólogo, e ou nos quais seja imputada

prática incorreta, deficiente ou errada daqueles atos, as autoridades disciplinares e judiciais podem solicitar

pareceres aos órgãos próprios da Ordem dos Biólogos, da Ordem dos Enfermeiros, da Ordem dos

Farmacêuticos, da Ordem dos Médicos, da Ordem dos Médicos Dentistas, da Ordem dos Nutricionistas e da

Ordem dos Psicólogos, respetivamente.

Artigo 23.º

Avaliação

O disposto na presente lei é objeto de avaliação no prazo de três anos após a data da sua entrada em vigor.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de setembro de 2016.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — O Secretário de Estado dos Assuntos Parlamentares,

Pedro Nuno de Oliveira Santos.

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Página 77

14 DE OUTUBRO DE 2016 77

PROPOSTA DE LEI N.º 35/XIII (2.ª)

PROCEDE A VIGÉSIMA SEGUNDA ALTERAÇÃO AO DECRETO-LEI N.º 15/93, DE 22 DE JANEIRO,

QUE APROVA O REGIME JURÍDICO APLICÁVEL AO TRÁFICO E CONSUMO DE ESTUPEFACIENTES E

SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS, ADITANDO VÁRIAS SUBSTÂNCIAS À TABELA II – A

Exposição de motivos

As tabelas anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, que têm sido objeto de sucessivas alterações,

a última das quais através da Lei n.º 77/2014, de 11 de novembro, enumeram as plantas, substâncias e

preparações que, em cumprimento das obrigações decorrentes das Convenções das Nações Unidas sobre os

Estupefacientes, de 1961, sobre as Substâncias Psicotrópicas, de 1971, e sobre o Tráfico Ilícito de

Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988, estão sujeitas a medidas de controlo e à aplicação de

sanções em caso de ocorrência de contraordenações na sua produção, tráfico ou consumo.

Através da Decisão n.º 2014/688/UE, do Conselho, de 25 de setembro de 2014, o Conselho da União

Europeia decidiu submeter as substâncias 3,4 – metilenodioxipirovalerona (MDPV), 4-iodo – 2,5 – dimetoxi – N–

(2 – metoxibenzil) fenetilamina (25I-NBOMe), 3,4 – dicloro – N– [[1- (dimetilamino) ciclo-hexil] metil]benzamida

(AH-7921), 2 – (3 – metoxifenil) – 2 – (etilamino) ciclo – hexanona (metoxetamina), a medidas de controlo

proporcionais aos seus riscos e, bem assim, a sanções penais, de acordo com o previsto nas legislações

nacionais, em cumprimento das obrigações decorrentes da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre as

Substâncias Psicotrópicas.

Através da Decisão n.º 114/14 (2015) de 7 de março de 2016, a Comissão de Estupefacientes das Nações

Unidas, decidiu incluir as substâncias, JWH-018, AM – 2201 e metilona (beta-ceto-MDMA) na tabela II

determinando que os Estados membros devem submeter essas substâncias a medidas de controlo

proporcionais aos seus riscos, e a sanções penais, tal como previsto nas legislações nacionais, em cumprimento

das obrigações decorrentes da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre as Substâncias Psicotrópicas.

A substância 3,4 – metilenodioxipiro valerona (MDPV) é um derivado sintético (substituição no anel) da

catinona, quimicamente relacionado com a pirovalerona. O perfil psicofarmacológico é semelhante ao da

cocaína e da metanfetamina, embora mais potente e duradouro, tendo sido detetados e notificados vários casos

mortais.

A substância 4-iodo – 2,5 – dimetoxi – N – (2 – metoxibenzil) fenetilamina (25I-NBOMe) é um derivado

sintético potente da 2,5 – dimetoxi-4-iodofenetilamina (2C-I), um alucinogénio serotonérgico clássico com

elevada toxicidade associada ao seu consumo, livremente comercializado e vendido na Internet como

«substância para fins de investigação». Esta substância é vendida como droga e também comercializada como

substituto «legal» do LSD, não apresentando qualquer valor medicinal ou utilização terapêutica.

A substância 3,4 – dicloro – N – [[1- (dimetilamino) ciclo-hexil] metil] benzamida (AH-7921) é um analgésico

opiáceo sintético de estrutura atípica, correntemente designado por «doxylam» pelos fornecedores na Internet.

Esta substância pode ser confundida com a «doxilamina», medicamento anti-histamínico com propriedades

sedativo-hipnóticas, o que pode conduzir a situações de sobredosagem não intencionais, sendo que, oferece

riscos para a saúde, documentados pela sua deteção em vários casos mortais notificados, não tendo qualquer

valor medicinal ou utilização terapêutica.

A substância 2 – (3 – metoxifenil) – 2 – (etilamino) ciclo – hexanona (metoxetamina), é uma arilciclo-

hexilamina quimicamente semelhante à cetamina e à fenciclidina (PCP) e, tal como estas, tem propriedades

dissociativas. O fabrico desta substância não exige equipamentos sofisticados e é vendida por retalhistas na

Internet, head shops e traficantes de rua como substituto legal da «cetamina». Os Estados membros notificaram

mortes associadas à metoxetamina.

As substâncias, JWH-018, AM – 2201 e metilona (beta-ceto-MDMA) são substâncias psicoativas que

surgiram no mercado das drogas e não têm valor medicinal estabelecido ou reconhecido nem são utilizadas

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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 78

como medicamento na União Europeia, não havendo indicação de que possam ser utilizadas para quaisquer

outros fins legítimos.

Neste sentido, importa acolher no ordenamento jurídico nacional a Decisão n.º 2014/688/UE, do Conselho,

de 25 de setembro de 2014, relativa às substâncias 3,4 – metilenodioxipirovalerona (MDPV), 4-iodo – 2,5 –

dimetoxi – n – (2 – metoxibenzil) fenetilamina (25I-NBOMe), 3,4 – dicloro – n – [[1- (dimetilamino) ciclo-hexil]

metil]benzamida (AH-7921) e 2 – (3 – metoxifenil) – 2 – (etilamino) ciclo – hexanona (metoxetamina), e a Decisão

n.º 114/14 (2015) de 7 de março de 2016, da Comissão de Estupefacientes das Nações Unidas, relativa às

substancias JWH-018, AM – 2201 e metilona (beta-ceto-MDMA), submetendo estas substâncias a medidas de

controlo, através da alteração ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro.

Assim:

Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da

República a seguinte proposta de lei:

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei procede à vigésima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, alterado

e republicado pela Lei n.º 18/2009, de 11 de maio, e alterado pela Lei n.º 38/2009, de 20 de julho, pelo Decreto-

Lei n.º 114/2011, de 30 de novembro, e pelas Leis n.ºs 13/2012, de 26 de março, 22/2014, de 28 de abril, e

77/2014, de 11 de novembro, que aprova o regime jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e

substâncias psicotrópicas, aditando as substâncias 3,4 – metilenodioxipirovalerona (MDPV), 4-iodo – 2,5 –

dimetoxi – N – (2 – metoxibenzil) fenetilamina (25I-NBOMe), 3,4 – dicloro – N – [[1- (dimetilamino) ciclo-hexil]

metil]benzamida (AH-7921), 2 – (3 – metoxifenil) – 2 – (etilamino) ciclo – hexanona (metoxetamina), JWH-018,

AM – 2201 e metilona (beta-ceto-MDMA) à tabela II-A.

2 – A inclusão das substâncias referidas no número anterior decorre, quanto às substâncias 3,4 –

metilenodioxipirovalerona (MDPV), 4-iodo – 2,5 – dimetoxi – N – (2 – metoxibenzil) fenetilamina (25I-NBOMe),

3,4 – dicloro – N – [[1- (dimetilamino) ciclo-hexil] metil]benzamida (AH-7921) e 2 – (3 – metoxifenil) – 2 –

(etilamino) ciclo – hexanona (metoxetamina), da Decisão n.º 2014/688/UE, do Conselho, de 25 de setembro de

2014, e da necessidade de sujeitar estas substâncias a medidas de controlo e sanções penais, de forma a

minimizar os riscos de abuso e utilização ilícita.

3 – A inclusão das substâncias referidas no n.º 1 decorre, quanto às substâncias JWH-018, AM – 2201 e

metilona (beta-ceto-MDMA), da Decisão n.º 114/14 (2015) de 7 de março de 2016 da Comissão de

Estupefacientes das Nações Unidas, e da necessidade de sujeitar estas substâncias a medidas de controlo e a

sanções penais, de forma a minimizar os riscos de abuso e utilização ilícita.

Artigo 2.º

Aditamento à tabela II-A anexa ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro

São aditadas à tabela II-A anexa ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, alterado e republicado pela Lei

n.º 18/2009, de 11 de maio, e alterado pela Lei n.º 38/2009, de 20 de julho, pelo Decreto-Lei n.º 114/2011, de

30 de novembro, e pelas Leis n.ºs 13/2012, de 26 de março, 22/2014, de 28 de abril, e 77/2014, de 11 de

novembro, as substâncias 3,4 – metilenodioxipirovalerona (MDPV), 4-iodo – 2,5 – dimetoxi – N – (2 –

metoxibenzil) fenetilamina (25I-NBOMe), 3,4 – dicloro – N – [[1- (dimetilamino) ciclo-hexil] metil]benzamida (AH-

7921), 2 – (3 – metoxifenil) – 2 – (etilamino) ciclo – hexanona (metoxetamina), JWH-018, AM – 2201 e metilona

(beta-ceto-MDMA).

Artigo 3.º

Republicação

É republicada em anexo à presente lei, da qual faz parte integrante, a tabela II-A anexa ao Decreto-Lei n.º

15/93, de 22 de janeiro, com a redação atual.

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14 DE OUTUBRO DE 2016 79

Artigo 4.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de setembro de 2016

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — O Secretário de Estado dos Assuntos Parlamentares,

Pedro Nuno de Oliveira Santos.

ANEXO

(a que se refere o artigo 3.º)

Republicação da tabela II-A anexa ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro

«Tabela II-A

AH-7921 – 3,4 – dicloro – N – [[1- (dimetilamino) ciclo-hexil] metil]benzamida.

AM – 2201

5 (2-aminopropil)indole

1-benzilpiperazina (1-benzil-1,4-diazacilohexano, N-benzilpiperazina ou, de forma menos precisa,

benzilpiperazina ou BZP).

2C-B (4-bromo-2,5-dimetoxifenetilamina).

2C-I (2,5-dimetoxi-4-iodofenetilamina).

2C-T-2 (2,5-dimetoxi-4-etiltiofenetilamina).

2C-T-7 (2,5-dimetoxi-4-propiltiofenetilamina).

Bufotenina - 5-hidroxi-N-N-dimetiltripptamina.

Catinona - (-)-(alfa)-aminopropiofenona.

DET - N-N-dietiltriptamina.

DMA - (mais ou menos)-2,5-dimetoxi-a-metilfeniletilamina.

DMHP - 3-(1,2-dimetil-heptil)-1-hiroxi-7,8,9,10-tetraidro-6,6,9-trimetil-6H-dibenzo-( b,d) pirano.

DMT - N-N-dimetiltriptamina.

DOB - 2,5 dimetoxi-4-bromoanfetamina.

DOET - (mais ou menos)-2,5-dimetoxi-4(alfa)-etil-metilfeniletilamina.

DOM, STP - 2-amino-1-(2,5-dimetoxi-4-metil)fenil-propano.

DPT - dipropiltriptamina.

Eticiclidina, PCE - N-etil-1-fenilciclo-hexilamina.

ptamina - 3-(2-aminobutil)indol.

Fenciclidina, PCP - 1-(1-fenilciclo-hexi) piperidina.

GHB [(gama)-ácido hidroxibutírico].

25I-NBOMe - 4-iodo – 2,5 – dimetoxi – N – (2 – metoxibenzil) fenetilamina.

JWH-018.

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Lisergida, LSD, LSD-25-(mais ou menos)-N-N-dietilisergamida; dietilamida do ácido dextro-lisérgico.

MDMA - 3,4-metilenadioxianfetamina.

MDPV - 3,4 – metilenodioxipirovalerona.

Mefedrona - 4-metilmetcatinona.

Mescalina - 3,4,5-trimetoxifenetilamina.

Metcatinona - 2-(metilamino)-1-fenilpropan-1-ona.

4-Metilaminorex - (mais ou menos)-cis-2-amino-4-metil-5-fenil-2-oxazolina.

Metilona (beta-ceto-MDMA).

Metoxetamina - 2 – (3 – metoxifenil) – 2 – (etilamino) ciclo – hexanona.

MMDA - (mais ou menos)-5-metoxi-3,4-metilenodioxi-(alfa) metilfeniletilamina.

Para-hexilo - 3-hexilo-1-hidroxi-7,8,9,10-tetraidro-6,6,9-trimetil-6H-dibenzo (b,d) pirano.

PMA - 4 (alfa)-metoxi-metilfeniletilamina.

PMMA - [parametoximetilanfetamina ou N-metil-1-(4-metixifenil)-2-aminopropano].

Psilocibina - fosfatodiidrogenado de 3-(2-dimetila-minoetil)-4-indolilo.

Psilocina - 3-(-2-dimetilaminoetil)-4-(hidroxi-indol).

Roliciclidina, PHP, PCPY - 1-(1-fenilciclohexil) pirrolidina.

Tenanfetamina-MDA - (mais ou menos)-3,4 N-metilenodioxi, (alfa)-dimetilfeniletilamina.

Tenociclidina, TCP - 1-[1-(2-tienil) ciclo-hexil] piperidina.

TMA - (mais ou menos)-3,4,5-trimetoxi-(alfa)-metilfeniletilamina.

TMA-2 (2,4,5-trimetoxianfetamina).

4-MTA (p-metiltioanfetamina ou 4-metiltioanfetamina).

Os sais das substâncias indicadas nesta tabela, sempre que a existência de tais sais seja possível.

Os isómeros das substâncias inscritas nesta tabela em todos os casos em que estes isómeros possam existir

com designação química específica, salvo se forem expressamente excluídos.»

A DIVISÃO DE REDAÇÃO E APOIO AUDIOVISUAL.

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