31 DE JULHO DE 2017 11

Artigo 8.º

Autorização de bancos de tecidos e células importadores

1- As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de

bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, I. P., para a realização dessas

atividades.

2- A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos

e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado

previsto no anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O IPST, I. P., pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e

segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células

importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir

os requisitos previstos no presente capítulo.

Artigo 9.º

Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador

1- Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e

células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º

12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a

autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, I. P., as informações e

documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2- Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na

sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização

se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos

à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com

exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.

3- O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante

requerimento dirigido ao IPST, I. P., nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação.

4- O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente

artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se

tiverem ocorrido alterações.

Artigo 10.º

Alteração das atividades e atualização das informações

1- Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades

sem a aprovação escrita prévia do IPST, I. P., considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações

relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros

suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores

utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2- Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células

provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de

tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de

outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.

3- O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, I. P., caso decida cessar as suas atividades

de importação parcial ou totalmente.

4- O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, I. P., sobre:

a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer

pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos