II SÉRIE-A — NÚMERO 149 12

tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação;

b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro

para exportar tecidos e células;

c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em

que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos

tecidos e células importados.

Artigo 11.º

Contratos

1- Os bancos de tecidos e células importadores devem celebrar contratos escritos com os fornecedores de

países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja

realizada fora da União Europeia.

2- O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade

e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26

de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei, da

qual faz parte integrante.

3- O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das

Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro,

durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4- O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os

fornecedores de países terceiros ao IPST, I. P., no âmbito do seu pedido de autorização.

5- O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º.

Artigo 12.º

Inspeções e outras medidas de controlo

1- A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo

adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países

terceiros, garantindo ainda que aqueles bancos realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das

normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na

Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

2- O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas

inspeções:

a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as

atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações

dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos

e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual

redação;

c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e

verificação.

3- A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro ou da Comissão

Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas

com o banco de tecidos e células importador e os fornecedores de países terceiros.

4- Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro onde os tecidos e células importados

sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do

banco de tecidos e células importador e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro, devendo

decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado membro que solicitou essas inspeções