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31 DE JULHO DE 2017 9

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

1- A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação

dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2- As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente

registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo

XII da presente lei, incluindo:

i) A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii) A autorização para uma nova atividade;

iii) Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv) A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v) A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi) A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para

as quais foi autorizado.

3- No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a

aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, I. P., garantir a validação e

atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União

Europeia.

4- O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as

autoridades competentes de outro Estado membro sempre que relativamente ao mesmo detetem informações

incorretas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de

incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5- O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a

Comissão e as restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma

atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.”

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro,

são alterados nos termos constantes do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, o anexo XII, com

a redação constante do anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.

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