30 DE DEZEMBRO DE 2017

55

para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento desse dispositivo

médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

i Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii Diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii Estudo, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv Controlo da conceção;

e cujo efeito principal no ou sobre o corpo humano não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos

ou metabólicos, embora a sua função possa ser assistida por esses meios;

f “Acessório”, um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, é especificamente destinado pelo

seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo médico, de forma que a utilização deste último

seja feita de acordo com o previsto pelo respetivo fabricante;

g “Componentes” e “Materiais”, todos os componentes e materiais usados no fabrico de dispositivos

médicos e destinados a serem utilizados para os mesmos, e que são essenciais para a sua integridade;

h “Documento”, qualquer documento relacionado com um produto médico, uma substância, um excipiente,

um componente, um material ou um acessório, incluindo a embalagem, a rotulagem, o folheto de instruções, o

certificado de origem ou qualquer outro certificado que o acompanhe ou que, de outra forma, esteja diretamente

relacionado com o seu fabrico e/ou distribuição;

i “Fabrico”:

i Em relação a um fármaco, qualquer fase do processo de produção do fármaco, ou de uma substância

ativa ou de um seu excipiente, ou qualquer fase do processo de acabamento do fármaco, da substância ativa

ou do excipiente;

ii Em relação a um dispositivo médico, qualquer fase do processo de produção, incluindo a conceção do

dispositivo médico, dos seus componentes ou materiais, ou qualquer fase do processo de acabamento do

dispositivo médico, dos seus componentes ou materiais;

iii Em relação a um acessório, qualquer fase do processo de produção, incluindo a conceção do acessório,

ou qualquer fase do processo de acabamento do acessório.

j “Contrafação”, a falsa representação da identidade e/ou origem;

k “Vítima”, qualquer pessoa singular que sofra danos físicos ou psicológicos em resultado da utilização de

um produto médico contrafeito ou de um produto médico fabricado, fornecido ou colocado no mercado sem

autorização ou sem preencher os requisitos de conformidade descritos no artigo 8.º.

Capítulo II – Direito penal material

Artigo 5.º – Fabrico de contrafações

1 Cada Parte adotará as medidas legislativas e outras necessárias para classificar como infração nos

termos do seu Direito interno, o fabrico intencional de produtos médicos, substâncias ativas, excipientes,

componentes, materiais ou acessórios contrafeitos.

2 Em relação aos fármacos e, se for caso disso, aos dispositivos médicos, às substâncias ativas e aos

excipientes, o número 1 também será aplicado a uma sua qualquer adulteração.

3 Cada Estado ou a União Europeia pode, aquando da assinatura ou do depósito do respetivo instrumento

de ratificação, aceitação ou aprovação, mediante declaração dirigida ao Secretário-Geral do Conselho da

Europa, declarar que se reserva o direito de não aplicar, ou de apenas aplicar em casos e condições específicas,

o número 1 aos excipientes, componentes e materiais e o número 2 aos excipientes.

Artigo 6.º – Fornecimento, oferta de fornecimento e tráfico de contrafações

1 Cada Parte adotará as medidas legislativas e outras necessárias para classificar como infrações nos

termos do seu Direito interno, quando praticados intencionalmente, o fornecimento ou oferta de fornecimento,