4 DE OUTUBRO DE 2018

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Já o Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de setembro, estabelece as normas a que devem obedecer ao fabrico,

autorização de venda, importação, exportação, comercialização e publicidade de produtos de uso veterinário,

estando esta a cargo da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)4.

Durante a fase de autorização, os medicamentos veterinários estão sujeitos tal como os medicamentos para

uso humanos, às mesmas normas de gestão e avaliação e necessitam de obtenção do certificado de autorização

de introdução no mercado (AIM) emitido pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP

(Infarmed).

Quanto a antecedentes parlamentares, o PAN, através da Pergunta n.º 3650/XIII/2.ª, solicitou ao Ministério

da Agricultura, Florestas e Desenvolvimento Rural, informações sobre a posição do Governo relativamente a

esta matéria e sobre a eventual adoção de medidas no sentido de não autorizar a comercialização do fármaco,

a qual foi respondida em abril de 2017. Posteriormente, o PAN apresentou o Projeto de Resolução n.º

1433/XIII/3.ª, que recomenda ao Governo que não autorize a comercialização do medicamento veterinário

diclofenac, aprovado com votos a favor do BE, PEV e PAN e a abstenção dos restantes.

Ainda com relevo para a apreciação da presente iniciativa, cumpre mencionar o Regulamento (UE) n.º

37/2010, da Comissão de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva

classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, permitindo a

presença de resíduos do fármaco diclofenac nos bovinos e nos suínos até um máximo de 10 μg/kg dependendo

do órgão, para consumo humano.

 Enquadramento do tema no plano da União Europeia

O Regulamento (CEE) n.º 2377/90, que previa um processo comunitário para o estabelecimento de limites

máximos de resíduos de medicamente veterinários nos alimentos de origem animal, continha, no seu anexo I,

referente à Lista das substâncias farmacologicamente ativas para as quais são fixados limites máximos de

resíduos, a substância diclofenac no que dizia respeito ao músculo, tecido adiposo, fígado e rim de bovinos,

excluindo bovinos produtores de leite para consumo humano.

A alteração perpetrada foi realizada após a revogação do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 pelo Regulamento

(CE) n.º 470/2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de

resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento

(CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o

Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, continuando a aplicar-se os anexos I a

IV.

O Regulamento em vigor procura, a fim de garantir a segurança dos géneros alimentícios, estabelecer regras

e procedimentos para a determinação da concentração máxima de resíduos de uma substância

farmacologicamente ativa que pode ser autorizada nos géneros alimentícios de origem animal e para o nível de

resíduos de uma substância farmacologicamente ativa estabelecido por motivos de controlo no caso de

determinadas substâncias para as quais não foram fixados limites máximos de resíduos.

O Regulamento em causa definia ainda que «(…) até 4 de setembro de 2009, a Comissão aprova, (…), um

regulamento que inclua, sem qualquer alteração, as substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva

classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos previstos nos anexos I a IV do Regulamento

(CEE) n.º 2377/90».

Em 2010 entrou em vigor o Regulamento (UE) n.º 37/2010, dando resposta ao previsto anteriormente,

frisando que «(…) por motivos de facilidade de utilização, todas as substâncias farmacologicamente ativas

devem constar de uma lista ordenada alfabeticamente num anexo único. A bem da clareza, devem estabelecer-

se dois quadros separados: um para as substâncias permitidas, enumeradas nos anexos I, II e III do

Regulamento (CEE) n.º 2377/90, e outro para as substâncias proibidas, constantes do anexo IV do mesmo

regulamento».

Neste sentido, a substância diclofenac manteve-se na lista de substâncias permitidas, mantendo os limites

máximos de resíduos permitidos já fixados previamente.

4 De acordo com o disposto na alínea i) do n.º 2 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 7/2012, de 17 de janeiro, que criou a Direção-Geral de

Alimentação e Veterinária, revogado pelo Decreto-Lei n.º 18/2014, de 4 de fevereiro, que aprova a Lei Orgânica do Ministério da Agricultura e do Mar e que tem a sua missão, atribuições e organização interna definidos pelo Decreto-Regulamentar n.º 31/2012, de 13 de março.