II SÉRIE-A — NÚMERO 8

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Contudo, não obstante a fixação de limites máximos, e tendo presente o disposto no Regulamento (CE) n.º

726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para

uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, a Agência Europeia de

Medicamentos elaborou um relatório de avaliação em 2014 relativamente ao risco para abutres e outras

populações de pássaros necrófagos na União Europeia em conexão com o uso de produtos médicos veterinários

que contêm a substância diclofenac.

Concluiu o relatório que os abutres e outras populações de pássaros necrófagos podem estar em risco devido

aos resíduos de diclofenac que ingerem caso se alimentem de carcaças de animais que foram tratados com

este medicamento, fornecendo exemplos de outras zonas do mundo nas quais este problema foi detetado e

corrigido.

Destacava o relatório os cenários relativamente aos quais os animais ficariam expostos aos resíduos de

diclofenac: comedouros destinados às espécies em causa e animais encontrados mortos, mencionando ainda

medidas adotadas nos Estados para gerir estes riscos, tendo Portugal restringido nos comedouros a utilização

de subprodutos animais e produtos derivados que provinham de agricultura intensiva.

As medidas de gestão de risco apresentadas foram discutidas mas não foi possível quantificá-las, não tendo

sido viável emitir uma recomendação concreta sobre as medidas mais adequadas à data do referido relatório.

 Enquadramento internacional

Países europeus

Em agosto de 2015, o Parlamento Europeu endereçou uma pergunta à Comissão sobre o relatório da

Agência Europeia do Medicamento que recomendava a adoção de medidas no sentido de impor restrições à

utilização do fármaco em contexto veterinário.

Na resposta da Comissão é referido que apenas existe autorização da utilização de diclofenac em contexto

veterinário em cinco Estados-membros da União – Estónia, Itália e Espanha para gado, porcos e cavalos e na

República Checa e Letónia para Cavalos – e todos atribuídos à mesma empresa, com a exceção da Espanha o

qual foi atribuída a uma afiliada daquela.

A título exemplificativo e no caso espanhol, a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

(AEMPS) publicou, em junho de 2015, uma nota informativa conjunta com o Ministerio de Agricultura y Pesca,

Alimentación y Medio Ambiente, sobre precauções relativas à prescrição e administração de medicamentos

veterinários que contenham diclofenac autorizados no país. Atualizada em 2018, nesta nota informativa é

possível ler que uma das condições para a autorização de utilização deste tipo de fármacos está a sua não

administração a animais suscetíveis de entrarem na cadeia alimentar da vida selvagem.

Neste sentido, os veterinários não devem prescrever ou administrar este tipo de medicamentos a animais

cujos cadáveres sejam utilizados para alimentar aves necrófagas ou a animais criados ao ar livre, cujos

cadáveres possam ser acessíveis por aquele tipo de aves. Os medicamentos veterinários, segundo a referida

nota informativa, autorizados em Espanha que contêm a substancia são: Diclovet e Dolofenac.

Das pesquisas efetuadas não foi possível concluir se, desde a data do referido relatório da EMA (dezembro

de 2015) algum outro Estado-membro autorizou a utilização de diclofenac em contexto veterinário ou se impôs

algum tipo de restrições.

IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

 Iniciativas legislativas

Efetuada uma pesquisa à base de dados da atividade parlamentar, verificou-se existir a seguinte iniciativa

sobre matéria idêntica:

Projeto de Lei n.º 1433/XIII/3.ª (PAN) – Recomenda ao Governo que não autorize a comercialização do

medicamento veterinário diclofenac.