II SÉRIE-A — NÚMERO 15

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Neste sentido, e sobretudo tendo presente que caso um Estado-Membro considere existirem razões para

supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para a saúde pública, deve de imediato

informar do facto o requerente, o Estado-Membro de referência, os demais Estados-membros a que o pedido

diga respeito e a Agência, a Agência Europeia do Medicamento realizou um procedimento de arbitragem

relativamente a um medicamento específico contendo metilfenidato.

Embora o documento considere que o medicamento é utilizado em crianças entre os 6 e os 18 anos de

idade, não são apresentadas conclusões quanto à sua administração ou prescrição a crianças com idade

inferior.

No mesmo sentido, um procedimento de arbitragem foi solicitado pela Comissão Europeia relativamente a

diversos medicamentos, nos quais se incluem a atomoxetina, destacando-se também quanto a este fármaco a

decisão da Agência Europeia do Medicamento de alteração do plano de investigação pediátrico. Refere-se

também que este pode ser prescrito e administrado a crianças com mais de 6 anos.

De referir ainda nesta sede o Regulamento (CE) n.º 1901/2006, relativo a medicamentos para uso

pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/CE, a Directiva 2001/83/CE e o

Regulamento (CE) n.º 726/2004, que refere que antes da introdução no mercado de um ou mais Estados-

membros, os medicamentos para uso humano devem, em geral, ter sido submetidos a estudos exaustivos,

entre os quais se incluem ensaios pré-clínicos e clínicos, a fim de atestar a sua segurança, elevada qualidade

e eficácia relativamente à população destinatária.

No entanto, esses estudos poderão não ter sido realizados para o uso pediátrico e muitos dos

medicamentos actualmente utilizados no tratamento da população pediátrica não foram objecto de estudo nem

de autorização para esse uso. (…) Entre os problemas decorrentes da inexistência de medicamentos

devidamente adaptados ao uso pediátrico figuram a informação inadequada relativa à dosagem que contribui

para aumentar o risco de reacções adversas, incluindo a morte, o tratamento ineficaz em virtude da

subdosagem, a indisponibilidade para a população pediátrica dos progressos terapêuticos e de fórmulas e vias

de administração adequadas (…).

O regulamento em causa procura assim facilitar o desenvolvimento e o acesso a medicamentos para uso

pediátrico, com investigação de qualidade, melhorando a informação disponível e promovendo ensaios

clínicos.

 Enquadramento internacional

Países europeus

A legislação comparada é apresentada para os seguintes Estados-membros da União Europeia: Espanha e

Reino Unido.

ESPANHA

A agência espanhola do medicamento e produtos sanitários (AEMPS) tem publicado, no seu sítio na

Internet, diversa informação relativa aos fármacos em questão. Por exemplo, na ficha técnica do fármaco

Concerta é referido, no seu ponto 4.1, que este é indicado para o tratamento da PHDA em crianças a partir

dos seis anos de idade quando outras medidas, por si mesmas, se tenham demonstrado insuficientes.

Sobre o fármaco Rubifen, igual indicação terapêutica é fornecida pela agência, ou seja, a sua utilização é

indicada para crianças maiores de seis anos diagnosticadas com PHDA e quando outras medidas, por si, se

tenham demonstrado insuficientes.

Ambas as fichas técnicas referem expressamente a não utilização, a título recomendativo, dos fármacos

em menores de seis anos, por conterem Metilfenidato.

Das pesquisas efetuadas e com cariz normativo, não se encontra qualquer diploma que proíba a utilização

ou prescrição dos referidos fármacos para o tratamento da PHDA em crianças menores de seis anos de idade.