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3 DE JULHO DE 2019

225

— Jorge Machado — Diana Ferreira — Ângela Moreira — Ana Mesquita — Bruno Dias — Duarte Alves —

António Filipe.

————

PROPOSTA DE LEI N.º 199/XIII/4.ª

[ASSEGURA A EXECUÇÃO E GARANTE O CUMPRIMENTO, NA ORDEM JURÍDICA INTERNA, DAS

OBRIGAÇÕES DECORRENTES DO REGULAMENTO (UE) N.º 536/2014, RELATIVO AOS ENSAIOS

CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO]

Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio

Parecer

Índice

Parte I – Considerandos

Parte II – Opinião do Deputado autor do parecer

Parte III – Conclusões

Parte IV – Anexos

PARTE I – CONSIDERANDOS

a) Nota Introdutória

O Governo tomou a iniciativa de apresentar à Assembleia da República a Proposta de Lei n.º 199/XIII/4.ª,

que «Assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do

Regulamento (UE) n.º 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano».

Esta apresentação foi efetuada nos termos do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição

da República Portuguesa (CRP) e do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República (RAR), reunindo

os requisitos formais previstos no artigo 124.º desse mesmo Regimento.

Esta iniciativa deu entrada na Assembleia da República a 30 de abril de 2019, tendo sido admitida e

anunciada a 2 de maio seguinte, data em que baixou à Comissão de Saúde, para efeitos de emissão do

pertinente parecer.

A discussão na generalidade da presente iniciativa legislativa está agendada para o próximo dia 4 de julho.

B) Do objeto, conteúdo e motivação da iniciativa

A Proposta de Lei n.º 199/XIII/4.ª tem como objeto os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano,

determinando, no seu Capítulo I, que o Regulamento UE n.º 536/2014 é aplicável aos ensaios clínicos de

medicamentos para uso humano.

No Capítulo II enunciam-se as entidades competentes para levar a cabo cada um dos procedimentos de

tramitação dos pedidos de autorização dos ensaios, cometendo-se ao INFARMED – Autoridade Nacional do

Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED) a responsabilidade pela decisão.

O Capítulo III elenca os requisitos de participação em ensaios clínicos, visando a sua proteção,

especialmente no que respeita a menores e maiores incapazes, e esclarece como se processa a obtenção de

consentimento esclarecido. Aborda ainda a responsabilidade e compensação por danos patrimoniais e não

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