3 DE JULHO DE 2019

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saúde pública e, em especial, de administração de serviços de saúde criando mecanismos específicos de

financiamento»1.

Neste âmbito, cumpre destacar a Lei da Investigação Clínica, aprovada pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril,

diploma que foi alterado pela Lei n.º 73/2015, de 27 de julho, e pela Lei n.º 49/2018, de 14 de agosto, estando

ainda disponível uma versão consolidada.

A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, teve origem na Proposta de Lei n.º 146/XII, do Governo, que visava criar

«um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal, no âmbito do

conceito de estudos clínicos, generalizando o regime de apreciação da comissão de ética, de apuramento de

responsabilidades do promotor, do investigador, do monitor e do centro de estudo clínico, a todas as áreas da

investigação clínica, reconhecendo as respetivas especificidades»2. Apresentava, ainda, como objetivo, criar a

Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde e do Registo Nacional de Estudos Clínicos, com o fim de,

por um lado, reforçar o papel da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e das comissões de ética para

a saúde, e de, por outro, «facilitar e desmaterializar a transmissão de informação no processo de autorização,

acompanhamento e conclusão dos estudos clínicos, bem como incrementar o acesso e conhecimento sobre os

estudos clínicos realizados em Portugal por parte da sociedade e da comunidade de investigadores e

profissionais de saúde», racionalizando e agilizando «os processos de aprovação dos estudos clínicos,

reduzindo-se o prazo de avaliação dos ensaios clínicos e dos estudos com intervenção de dispositivos

médicos»3. O texto final apresentado pela Comissão de Saúde foi aprovado com a abstenção do BE, os votos

contra do PCP e PEV e os votos a favor dos restantes grupos parlamentares.

A primeira alteração à Lei da Investigação Clínica, resultante da Lei n.º 73/2015, de 27 de julho, decorreu do

Projeto de Lei n.º 879/XII, do CDS-PP e teve como fim fixar as condições em que os monitores, auditores e

inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos, modificando os artigos 2.º, 9.º, 19.º,

22.º, 39.º e 52.º e aditando o artigo 11.º-A. O texto final apresentado pela Comissão de Saúde foi aprovado com

os votos a favor do PSD, PS e CDS-PP e os votos contra dos restantes grupos parlamentares.

Já a segunda e última modificação foi introduzida pela Lei n.º 49/2018, de 14 de agosto, tendo tido origem

na Proposta de Lei n.º 110/XIII, que criou o regime jurídico do maior acompanhado, alterando apenas a alínea

a) do n.º 2 do artigo 8.º. O texto final apresentado pela Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos,

Liberdades e Garantias foi aprovado com os votos a favor do PS, BE, PCP, PEV e PAN e a abstenção dos

restantes grupos parlamentares.

A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, transpôs a Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de

4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos

Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos dos

medicamentos para uso humano, definindo no n.º 1 do artigo 1.º investigação clínica, «como todo o estudo

sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou

resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções

ou da prestação de cuidados de saúde».

Porém, o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos

ensaios clínicos de medicamentos para uso humano veio revogar a mencionada Diretiva, fundamentando-se

numa dupla base jurídica e tendo, por um lado, como objetivo, «a realização de um mercado interno no que diz

respeito aos ensaios clínicos e aos medicamentos para uso humano, tomando como base um nível elevado de

proteção da saúde», e por outro definir «normas elevadas de qualidade e de segurança dos medicamentos para

responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos (…) ao garantir a robustez e

fiabilidade dos dados produzidos nos ensaios clínicos, assegurando assim que as terapêuticas e medicamentos

que se destinam a constituir uma melhoria no tratamento dos doentes assentem em dados fiáveis e robustos.

Além disso, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos

utilizados no contexto de um ensaio clínico, garantindo, assim, a segurança dos sujeitos de ensaios clínicos»4.

Deste modo, e de acordo com o comunicado do Conselho de Ministros de 18 de abril de 2019, o Governo

aprovou «uma proposta de legislação nacional necessária à execução do Regulamento relativo aos ensaios

1 Programa do Governo, págs. 99 e 100. 2 Exposição de motivos da Proposta de Lei n.º 146/XII. 3 Exposição de motivos da Proposta de Lei n.º 146/XII. 4 Considerando 82 do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014.