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3 DE JULHO DE 2019

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desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da

investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores. O RNEC funciona junto

do INFARMED, e é coordenado por uma comissão constituída por três elementos designados pelo membro do

governo responsável pela área da saúde, sendo um representante do INFARMED, que preside, um

representante da CEIC e um representante do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge. As suas regras

de funcionamento constam da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.

A iniciativa agora apresentada vem propor que a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, seja derrogada na matéria

respeitante aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, mantendo-se em vigor a restante matéria

relativa aos outros estudos clínicos. Tendo este vista a prossecução desse objetivo propõe a aprovação de um

novo diploma com esse fim, e a alteração do artigo 1.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, artigo este que nunca

sofreu modificações, mantendo o seu n.º 1, alterando a redação dos n.os 2 e 3 e aditando um n.º 4.

A terminar, e porque conexos com a matéria em análise, menciona-se o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de

agosto, (texto consolidado) que aprovou o regime jurídico dos medicamentos de uso humano; o Decreto-Lei n.º

102/2007, de 2 de abril, que estabeleceu os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas, bem como os

requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos; e a Lei n.º 67/98, de

26 de outubro, (texto consolidado) que aprovou a Lei de Proteção de Dados Pessoais.

II. Enquadramento parlamentar

 Iniciativas pendentes (iniciativas legislativas e petições)

Efetuada uma pesquisa na base de dados da Atividade Parlamentar (AP) verifica-se que, neste momento,

não existe qualquer iniciativa ou petição pendente sobre a matéria dos ensaios clínicos.

III. Apreciação dos requisitos formais

 Conformidade com os requisitos constitucionais, regimentais e formais

A iniciativa legislativa em análise foi apresentada pelo Governo, no âmbito do seu poder de iniciativa,

plasmado no n.º 1 do artigo 167.º e na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, e do artigo 118.º do

Regimento da Assembleia da República (RAR). Reveste a forma de proposta de lei, nos termos do n.º 1 do

artigo 119.º do RAR.

É subscrita pelo Primeiro-Ministro e pela Ministra da Saúde – conforme disposto no n.º 2 do artigo 123.º do

RAR – e, ainda, pelo Secretário de Estado e dos Assuntos Parlamentares. Foi aprovada em Conselho de

Ministros no dia 18 de abril 2019, ao abrigo da competência prevista na alínea c) n.º 1, do artigo 200.º da

Constituição.

A presente iniciativa legislativa cumpre os requisitos formais elencados no n.º 1 do artigo 124.º do RAR, uma

vez que está redigida sob a forma de artigos, tem uma designação que traduz sinteticamente o seu objeto

principal e é precedida de uma exposição de motivos, cujos elementos são enumerados no n.º 2 da mesma

disposição regimental.

A presente iniciativa legislativa parece não infringir a Constituição ou os princípios nela consignados e define

concretamente o sentido das modificações a introduzir na ordem jurídica, respeitando assim os limites

estabelecidos no n.º 1 do artigo 120.º do RAR.

A proposta de lei em apreciação deu entrada a 30 de abril de 2019. Foi admitida e baixou na generalidade à

Comissão de Saúde, em conexão com a Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdade e Garantias,

por despacho do Presidente da Assembleia da República, a 2 de maio, tendo sido anunciada em sessão plenária

nesse mesmo dia.

 Verificação do cumprimento da lei formulário

O título da presente iniciativa legislativa – «Assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica

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