3837 | I Série - Número 070 | 31 de Março de 2004

desta disponibilidade gratuita do medicamento utilizado e administrado no ensaio clínico? Seria uma justa medida que, para além de garantir a manutenção de tratamentos que cada doente iniciou e que, sendo inovadores, entram no mercado com preços em regra bastante elevados, desincentivaria intenções de impor uma lógica mais comercial nos ensaios, como tantas vezes acontece entre nós.
Na regulamentação, é preciso garantir uma interpretação ampla do conceito de "medicamento experimental", que considere todos os medicamentos utilizados para a devida protecção dos utentes. Mesmo que sejam medicamentos utilizados para comparação, que tenham um novo excipiente ou uma nova utilidade terapêutica, devem ser considerados como medicamentos abrangidos pelo ensaio clínico.
É preciso também garantir uma correcta regulamentação e aplicação prática do seguro obrigatório face às incertezas em relação ao cálculo do risco. Não podemos aceitar que agora venhamos a concluir que não é possível fazer o seguro e, portanto, isentar os promotores da indústria farmacêutica de o contratarem.
É preciso, ainda, acautelar as questões relativas aos ensaios feitos em ambulatório, designadamente em centros de saúde, e saber qual é a comissão de ética competente nesses casos ou se é a comissão de ética para a investigação clínica.
É preciso, ainda, colmatar a lacuna de não se exigirem responsáveis de serviços farmacêuticos pelo circuito do medicamento experimental quando o centro de ensaio é no sector privado, uma vez que isso só está previsto para o sector público e para o Serviço Nacional de Saúde.
Uma questão muito importante face à política de saúde actual é a que diz respeito ao facto de os ensaios serem uma fonte de receita para as instituições, o que, face às necessidades de financiamento, à carência de financiamento por parte do Orçamento do Estado e à política de busca desesperada de receitas imposta pelo Ministério da Saúde aos hospitais, sociedade anónimas ou não, é muito importante.
Será uma mistura explosiva juntar a esta falta de receitas e à imposição da busca de receitas próprias este caminho de fazer dos ensaios clínicos uma fonte importante de receitas para as unidades de saúde e que pode abrir caminho à secundarização da saúde pública e das prioridades de investigação, em favor das necessidades de financiamento, sujeitando as unidades de saúde ao poder financeiro da indústria farmacêutica e às suas conveniências.
Esta proposta precisa, portanto, de alterações em sede de especialidade, de regulamentação acertada e eficaz e, ainda, que as entidades que agora são criadas tenham meios concretos para fazer cumprir esta lei.

Vozes do PCP: - Muito bem!

O Sr. Presidente (Lino de Carvalho): - Para uma intervenção, tem a palavra a Sr.ª Deputada Alda Sousa.

A Sr.ª Alda Sousa (BE): - Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados, Sr. Secretário de Estado da Saúde: O presente diploma, além de ter em vista a transposição para a ordem jurídica interna da directiva europeia relativa à aplicação das boas práticas clínicas na realização dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (tal como já foi dito aqui, restringe-se a este tipo de ensaios clínicos), pretende também a alteração do enquadramento legal até aqui aplicável e dotar a realização dos ensaios clínicos de procedimentos mais céleres.
O diploma pretende, de uma forma genérica, ser mais abrangente do que aquele que agora quer revogar: apresenta uma clarificação de conceitos mais ampla; sublinha o primado da pessoa face à ciência, em particular tendo em conta a importância do consentimento informado dos participantes no ensaio; alarga o enquadramento institucional dos ensaios; do mesmo modo, cria o enquadramento da comissão de ética para a investigação clínica.
Na nossa opinião, existem, no entanto, vários pontos em que a proposta é omissa ou deficitária, nomeadamente na questão da avaliação dos resultados obtidos e também na da criação de um mecanismo de partilha da informação sobre os resultados dos ensaios.
Pela leitura desta proposta, verificámos que é reservado ao INFARMED um papel preponderante, se não mesmo excessivo, em todo este processo, nomeadamente no que se refere à autorização dos ensaios e à verificação da conformidade destes com as boas práticas clínicas - e aqui ponho em dúvida se é o INFARMED que pode fazer esta confirmação das boas práticas clínicas.
Por outro lado, são atribuídas também a este instituto funções de fiscalização e poderes amplos para garantir, em primeiro lugar, a segurança e os direitos dos participantes, cabendo-lhe ainda a tarefa de fazer a centralização e a avaliação dos resultados.
Pergunto ao Sr. Secretário de Estado, em primeiro lugar, como é que o Governo pensa regulamentar a avaliação dos resultados obtidos nos ensaios clínicos. Quais são as entidades que a vão fazer? Este é um