O texto apresentado é obtido de forma automática, não levando em conta elementos gráficos e podendo conter erros. Se encontrar algum erro, por favor informe os serviços através da página de contactos.
Não foi possivel carregar a página pretendida. Reportar Erro

20 DE ABRIL DE 2013

33

Submetidas à votação, foram rejeitadas, com votos contra do PSD e do CDS-PP, votos a favor do PS e do

BE e abstenções do PCP e de Os Verdes.

Eram as seguintes:

Artigo 5.º

Designação e funções da autoridade competente

1 — O IPST é a autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos

previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das

Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção.

2 — Compete ao IPST, nomeadamente:

a) Estabelecer e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança que abranja todas as etapas

do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação do órgão;

b) Autorizar as unidades de colheita e as unidades de transplantação, de acordo com a presente lei,

enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais;

c) Assegurar que as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os Gabinetes Coordenadores

de Colheita e Transplantação (GCCT) e os Centros de Sangue e da Transplantação (CST), sejam submetidos

a medidas de controlo ou auditorias regulares a fim de verificar o cumprimento dos requisitos, diretrizes ou

orientações emitidas pelo IPST, nos termos da presente lei;

d) Suspender ou revogar as autorizações concedidas às unidades de colheita e às unidades de

transplantação, caso as medidas de controlo demonstrem que não cumprem os requisitos previstos na

presente lei;

e) Estabelecer um sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, nos termos do

artigo 14.º, compatível com o sistema de informação do IPST, referido no artigo 6.º;

f) Emitir diretrizes destinadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos profissionais de

saúde e a outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo de transplantação, desde a dádiva até à

transplantação ou eliminação de órgãos, incluindo orientações para a recolha de informações pré e pós-

transplante relevantes para avaliar a qualidade e a segurança dos órgãos transplantados;

g) Participar na rede de autoridades competentes da União Europeia, cuja criação se encontra prevista no

n.º 1 do artigo 19.º da Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010;

h) Fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros, nos termos da

presente lei.

Artigo 8.º

Medidas de controlo

1 — O IPST garante, em articulação com a IGAS, a realização de auditorias, inspeções ou outras medidas

de controlo adequadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos GCCT e CST:

a) De natureza periódica, em articulação com a IGAS, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na

presente lei;

b) Em caso de reações adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos;

c) A pedido das autoridades competentes de outro Estado-membro, desde que justificado.

2 — O IPST notifica por escrito os responsáveis dos serviços referidos no número anterior do resultado das

auditorias e inspeções efetuadas.

3 — O IPST, em articulação com a IGAS, estabelece as diretrizes referentes às condições de auditoria,

inspeção ou outras medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos, a

fim de garantir uma elevada competência e desempenho.

4 — Sempre que solicitado por outro Estado-membro ou pela Comissão Europeia, o IPST presta

informações sobre os resultados das inspeções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos

previstos na presente lei.

Páginas Relacionadas
Página 0036:
I SÉRIE — NÚMERO 81 36 O Sr. Luís Montenegro (PSD): — Peço a p
Pág.Página 36