I SÉRIE — NÚMERO 101

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estudos clínicos; clarifica e reforça o papel da CEIC e das comissões de ética para a saúde; garante a

aplicação da avaliação ética e da transparência; reforça o papel da Comissão de Ética para a Investigação

Clínica; e cria obrigações para uma divulgação responsável dos estudos clínicos.

Numa palavra, protege as pessoas que queiram voluntariamente participar em estudos clínicos de qualquer

natureza.

Mas ainda vai mais longe: este diploma cria o registo nacional de investigação clínica e a obrigação

implícita de os vários intervenientes no processo se registarem, o que constitui a criação de uma plataforma

total e completa para o registo dos estudos clínicos.

Em suma, é uma proposta de lei ambiciosa que ainda faltava fazer.

É uma proposta de lei tão ambiciosa como o Governo de Portugal.

Risos do Deputado do PCP Bernardino Soares.

É uma proposta de lei moderna e que, certamente, contribuirá para a recuperação de atrasos na área da

investigação clínica, em que Portugal tem de se chegar à frente, a exemplo de países com a nossa dimensão

populacional.

É a proposta de lei que o nosso Serviço Nacional de Saúde merece, dada a sua excelência de prestação e

a elevada qualidade dos seus profissionais.

Sr.ª Presidente, Srs. Deputados: O Governo apresenta a esta Assembleia uma proposta de legislação que

tinha sido pedida por todos os intervenientes nas áreas da investigação clínica e biomédica. É um documento

que expande horizontes e retira desculpas aos que não quiserem investigar mais e melhor.

Esta proposta não será, porventura, o texto legislativo perfeito, embora espelhe reflexão profunda,

inúmeras audições e o envolvimento de todos os interessados nesta área. Foi difícil de concluir, e talvez por

isso ainda estava por fazer., mas este Governo e esta maioria já deram provas de que o difícil não nos assusta

e de que não desistiremos de Portugal.

Vozes do PSD: — Muito bem!

O Sr. Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde: — Contamos com os contributos dos Srs.

Deputados e estamos certos de que Portugal, como em outras áreas da governação, sairá beneficiado pelo

amplo consenso que gostaríamos que VV. Ex.as

gerassem em torno desta proposta de lei.

Aplausos do PSD e do CDS-PP.

A Sr.ª Presidente: — Para uma intervenção, tem a palavra a Sr.ª Deputada Conceição Bessa Ruão.

A Sr.ª Conceição Bessa Ruão (PSD): — Sr.ª Presidente, Srs. Membros do Governo, Sr.as

e Srs.

Deputados: O Governo traz hoje à Assembleia da República uma proposta de lei moderna, sobre investigação

clínica, de que este País necessitava.

Com esta proposta de lei, é criado um quadro de referência global para a investigação clínica com seres

humanos em Portugal quer através de ensaios clínicos quer em estudos com intervenção de dispositivos

médicos. Generaliza o registo de estudos, apreciação e acompanhamento pelas comissões éticas, define as

responsabilidades do promotor, investigador, monitor e demais intervenientes no processo.

No enquadramento jurídico apresentado, o Governo garante que, como uma atividade científica, serão

asseguradas a sua qualidade, relevância e pertinência, para além de tudo o mais, sendo protegidos os direitos

humanos de todos quantos nelas participarem, em termos de integridade física, psíquica e de dignidade

humana para além da vida.

Cabe perguntar, Sr. Secretário de Estado, o seguinte: ao assegurar a responsabilidade pelo risco, solidária

e independentemente de culpa por parte do promotor e do investigador, poderemos concluir da relevância que

o Governo dá à proteção dos participantes em ensaios clínicos?

Sr.ª Presidente, Sr. Secretário de Estado, Sr.as

e Srs. Deputados: Igualmente com esta proposta de lei,

pretende o Governo, através da investigação científica, dar uma dimensão de maior eficácia aos cuidados de