6 DE NOVEMBRO DE 2021

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A Sr.ª Cláudia Bento (PSD): — Sr.ª Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Começo por cumprimentar os peticionários e, através deles, saudar os mais de 75 000 cidadãos que assinaram a petição «Acesso imediato

ao Kaftrio® para pacientes com fibrose quística em Portugal».

A temática desta petição encontra-se direcionada para a inovação terapêutica, nomeadamente para o acesso

aos novos medicamentos, tema que exige uma reflexão profunda, de forma a serem implementadas medidas

que tornem o processo de aquisição das novas terapêuticas mais ágil, procedimentos estes que devem ir ao

encontro das necessidades diagnósticas e terapêuticas dos nossos doentes. Todo o tempo de espera

burocrático que ocorre para a introdução das novas terapêuticas é sinal de perda progressiva e irreversível.

Não é aceitável que o tempo de acesso à inovação terapêutica seja cinco vezes superior em Portugal

comparativamente ao melhor resultado europeu, 119 dias para a Alemanha contra os 634 dias que aguardam

os portugueses.

Em todo o debate efetuado acerca desta temática houve consenso dos diferentes grupos parlamentares para

a necessidade de serem adotados processos de simplificação e agilização de autorização dos novos fármacos

inovadores. E, como tal, realço as várias iniciativas e diligências efetuadas pelos diversos grupos parlamentares

com o intuito de tornar o Kaftrio® acessível para todos os doentes com fibrose quística elegíveis.

Assim, honrando o seu dever, o Grupo Parlamentar do Partido Social Democrata apresentou o Projeto de

Resolução n.º 1115/XIV/2.ª, diploma que hoje também aqui discutimos, e através do qual recomendamos ao

Governo que passe a disponibilizar de forma atempada o tratamento mais adequado a todos os doentes com

fibrose quística.

Sobre a petição em si vale a pena fazer uma breve exposição e contextualização.

A fibrose quística é uma doença rara, autossómica recessiva, com uma incidência estimada em Portugal de

um para 7000 nascimentos, ou seja, estima-se que nasçam, por ano, cerca de 30 a 40 crianças com fibrose

quística.

As manifestações da doença ocorrem com um espectro variável de apresentações, sendo as alterações

pulmonares responsáveis por 90% da morbimortalidade ocorrida. E é a doença pulmonar que determina o

prognóstico e a sobrevida destes doentes.

A terapêutica da fibrose quística consiste no tratamento sintomático e na correção das disfunções orgânicas.

Nos últimos anos surgiram um conjunto de terapêuticas moduladoras, que permitem a possibilidade de alterar

o curso e a história natural da doença.

Os fármacos Kalydeco® e Orkambi®, aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos em 2012 e 2015,

respetivamente, encontravam-se a aguardar a aprovação do Infarmed desde 2016. Lamentavelmente, o

processo de aprovação em Portugal manteve-se até 26 de janeiro de 2021, isto é, demorámos cinco anos a

aprovar estes fármacos, com importantes implicações na qualidade de vida e na sobrevida destes doentes.

Mais recentemente, surgiu um novo fármaco, o Kaftrio®, que mostrou melhorar significativamente o

prognóstico dos doentes com fibrose quística.

Em 21 de agosto de 2020, a Agência Europeia de Medicamentos autorizou a comercialização dentro da

União Europeia do medicamento Kaftrio®.

Após relatos de grande sofrimento humano associado à inacessibilidade dos doentes às referidas novas

terapêuticas, foi lançada, em novembro de 2020, uma petição pública para a aprovação do Kaftrio®. Embora

existam autorizações de utilização especial do medicamento inovador, a verdade é que são insuficientes e não

podem ser vistas como uma solução.

Nesse sentido, o projeto de resolução que o Grupo Parlamentar do PSD apresentou — e ao qual já me referi

— defende a adoção das diligências necessárias para que o Infarmed conclua celeremente os processos de

aprovação dos medicamentos para o tratamento da fibrose quística que se encontram pendentes no Infarmed.

O Kaftrio® começou a ser avaliado pelo Infarmed em 2020 e só passado mais de um ano, em 22 de julho de

2021, é que este foi autorizado pelo Infarmed para o tratamento de doentes com fibrose quística com mutações

específicas. Este atraso de autorização colocou os doentes portugueses numa situação desvantajosa, uma vez

que Portugal foi dos últimos países da União Europeia a ter acesso a estas terapêuticas inovadoras.

Realço também — e este é um ponto importante — que a Agência Europeia de Medicamentos já alargou o

espectro das mutações do Kaftrio®, mas essa atualização ainda não foi feita em Portugal, pelo que

acompanharemos este processo. O que acontece é que, sempre que a Agência Europeia de Medicamentos faz