I SÉRIE — NÚMERO 65

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Protestos do Deputado do CH João Ribeiro.

Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados, disse no princípio desta intervenção que temos de tratar como

diferente o que é diferente e igual o que é igual. Falei, depois, de tudo o que é diferente.

Falei de tudo o que é diferente, mas agora é tempo de falar sobre o que é igual. O que é igual é que são

vidas, são famílias como nós, somos todos nós.

Aplausos do PSD e do CDS-PP.

Entretanto, assumiu a presidência o Vice-Presidente Diogo Pacheco de Amorim.

O Sr. Presidente: — Entramos no segundo ponto da nossa ordem de trabalhos, que consiste no debate, na generalidade, das Propostas de Lei n.ºs 16/XVI/1.ª (GOV) — Regulamenta os ensaios clínicos de medicamentos

para uso humano e 17/XVI/1.ª (GOV) — Estabelece um novo quadro regulamentar de investigação clínica e os

respetivos estudos de desempenho, juntamente com o Projeto de Resolução n.º 452/XVI/1.ª (PAN) — Pela

criação do primeiro centro de investigação em Portugal com recurso a modelos alternativos aos animais

utilizados para fins científicos e pela transparência e divulgação da informação da investigação e utilização de

animais para fins científicos.

Para apresentar as propostas de lei, tem a palavra a Sr.ª Ministra da Saúde.

A Sr.ª Ministra da Saúde (Ana Paula Martins): — Sr. Presidente da Assembleia da República, Sr. Secretário de Estado Adjunto e dos Assuntos Parlamentares, Sr.as e Srs. Deputados: O atual Governo está comprometido

com a investigação clínica e com os ensaios clínicos, de forma a permitir o acesso a tratamentos inovadores,

por parte da população portuguesa. Esta é uma forma de garantir o acesso atempado a medicamentos

inovadores, muitos deles para doenças incuráveis, para a nossa população. Só assim colocaremos Portugal

junto dos países de referência na Europa na área da investigação.

A Proposta de Lei n.º 16/XVI/1.ª e a Proposta de Lei n.º 17/XVI/1.ª, que hoje serão discutidas e sujeitas a

votação, visam regulamentar, respetivamente, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, a

investigação clínica de dispositivos e os estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in

vitro.

O Regulamento Europeu (UE) n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014,

que está na génese da Proposta de Lei n.º 16/XVI/1.ª, estabelece normas uniformes para a realização de ensaios

clínicos de medicamentos para uso humano na União Europeia e visa garantir a proteção dos participantes, bem

como o nível de produção de dados fiáveis e robustos, a agilização da avaliação de ensaios clínicos, a redução

da burocracia e a melhoria da transparência no recrutamento dos sujeitos que participam nos ensaios e, também,

dos resultados dos referidos ensaios clínicos.

O Regulamento Europeu (UE) n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, visa também promover

ensaios clínicos multinacionais, conduzidos tanto por entidades comerciais como não comerciais, com vista a

fornecer medicamentos inovadores aos doentes e melhorar os tratamentos, utilizando os medicamentos

existentes.

Não obstante, os regulamentos serem obrigatórios e diretamente aplicáveis em todos os Estados-Membros,

torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, regulando as matérias a que os

mesmos concedem margem de conformação.

Diante das principais medidas da referida proposta de lei, destacamos a criação do Registo Nacional de

Estudos Clínicos e o estabelecimento de taxas para os procedimentos de ensaios clínicos a avaliar pelo

Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.), enquanto entidade competente, e a

permissão para que os participantes possam continuar o tratamento com o medicamento em causa, após

finalizado o respetivo ensaio.

Finalmente, quanto à Proposta de Lei n.º 17/XVI/1.ª, quero referir que os principais objetivos do regulamento

do Conselho, de 2017, relativo a dispositivos médicos e a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, ambos

do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril, são para criar um quadro regulamentar específico aplicado