3092 | II Série A - Número 076 | 26 de Julho de 2004

2 - No caso previsto no número anterior, o prazo para a emissão do parecer suspende-se até à recepção das informações requeridas.
3 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 30 dias quando os ensaios clínicos envolvam medicamentos:

a) De terapia génica;
b) De terapia celular somática;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados.

4 - Quando o prazo referido no número anterior for de 90 dias pode ainda ser prorrogado por mais 90 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - O parecer sobre ensaios que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo.

Artigo 22.º
Parecer do INFARMED

1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, o INFARMED pode emitir parecer sobre os elementos previstos nas alíneas i), j) e l) do n.º 3 do artigo 20.º, para os efeitos previstos nos n.os 3 a 6 do artigo 16.º.
2 - O parecer do INFARMED é notificado ao promotor, no prazo máximo de 60 dias, a contar da data da apresentação do pedido referido no n.º 1 do artigo 16.º.

Capítulo IV
Realização de ensaios clínicos

Artigo 23.º
Alterações ao protocolo

1 - Após o início de um ensaio, o promotor pode introduzir modificações no protocolo desde que estas não sejam substanciais e:

a) Não tenham incidências na segurança dos participantes;
b) Não alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do ensaio.

2 - Caso se verifique algumas das circunstâncias referidas no número anterior, a modificação do protocolo é requerida pelo promotor à comissão de ética competente e só pode realizar-se após parecer favorável desta.
3 - No caso previsto no número anterior, o promotor deve igualmente notificar ao INFARMED os motivos e o teor das alterações propostas.
4 - A comissão de ética emite o parecer no prazo de 35 dias, contados da data do pedido referido no n.º 2, com base nos elementos referidos no n.º 3 do artigo 20.º e nos pareceres adoptados no quadro de ensaios multicêntricos.
5 - Se o parecer for favorável e o INFARMED ou qualquer uma das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos não emitirem objecções fundamentadas, o promotor prossegue o ensaio de acordo com o protocolo alterado.
6 - Se o parecer for favorável mas o INFARMED ou qualquer uma das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos emitirem objecções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o ensaio se adaptar o protocolo às objecções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.

Artigo 24.º
Medidas urgentes de segurança

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o promotor e o investigador adoptam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à protecção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do ensaio clínico ou com o desenvolvimento do medicamento experimental.
2 - O promotor transmite sem demora ao INFARMED, às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos e à comissão de ética, os elementos de risco e as medidas adoptadas.

Artigo 25.º
Suspensão ou revogação da autorização do ensaio

1 - O INFARMED pode suspender ou revogar a autorização concedida se tiver razões objectivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a autorização ou se dispuser de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do ensaio clínico.
2 - Excepto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação da autorização do ensaio clínico deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.
3 - A deliberação do INFARMED é notificada, simultaneamente, ao promotor, às autoridades competentes dos outros Estados-membros envolvidos, à Comissão Europeia, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão de Ética competente.
4 - Existindo motivos objectivos para considerar que qualquer interveniente no ensaio e, em particular, o promotor ou o investigador, não cumpra as suas obrigações, o INFARMED comunica ao faltoso as medidas que este deve adoptar para corrigir a referida situação.
5 - As medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos, à Comissão Europeia e, consoante o caso, à comissão de ética para a saúde competente e à CEIC.

Artigo 26.º
Registo e notificação de acontecimentos adversos

1 - O investigador deve notificar ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, excepto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias.
3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código.
4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor e à comissão de