3094 | II Série A - Número 076 | 26 de Julho de 2004

b) Se apresentem acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pelo técnico qualificado.

Artigo 32.º
Rotulagem de medicamentos experimentais

1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respectivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.
2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.
3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.
4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:

a) Não requeiram, para a sua concepção, um fabrico ou uma embalagem particular;
b) Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados-membros envolvidos, beneficiem de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;
c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento.

Capítulo VI
Competência, fiscalização e controlo

Artigo 33.º
Autoridade competente

1 - O INFARMED é a autoridade competente, para os efeitos previstos no presente diploma, cabendo-lhe ainda proceder à inspecção das boas práticas de ensaios clínicos, no contexto de um ensaio clínico ou fora dele.
2 - Tendo em vista verificar o cumprimento das disposições relativas às boas práticas clínicas e às boas práticas de fabrico, o INFARMED credenciará trabalhadores seus para inspeccionar, nomeadamente:

a) Os locais concretos onde o ensaio clínico se realiza;
b) O local concreto de fabrico do medicamento experimental;
c) Os laboratórios de análises utilizados para o ensaio clínico;
d) As instalações do promotor.

3 - O INFARMED, através dos seus trabalhadores credenciados para o efeito, pode ainda:

a) Proceder, nas instalações do promotor ou do centro de ensaio, à recolha e apreensão da documentação relacionada com o ensaio clínico, sempre que tal diligência se revele necessária à obtenção de prova;
b) Proceder à selagem dos locais das instalações do promotor ou do centro de ensaio em que se encontrem ou sejam susceptíveis de encontrar documentação e outros elementos de informação necessários à obtenção de prova, durante o período e na medida estritamente necessária à realização das diligências a que se refere a alínea anterior.

4 - As inspecções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED ou a requerimento da Comissão Europeia.
5 - O INFARMED comunica a realização da inspecção e os respectivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.
6 - Os resultados das inspecções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados-membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica comunitária, são reconhecidos pelo INFARMED.
7 - Após a realização da inspecção, o INFARMED elabora um relatório da inspecção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspeccionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais.
8 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, o INFARMED pode ainda disponibilizar o relatório da inspecção às autoridades competentes de outros Estados-membros, à Agência Europeia de Medicamentos ou à Comissão de Ética competente.

Artigo 34.º
Contra-ordenações

1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, constitui contra-ordenação punível com coima no montante mínimo de € 5000 e máximo de € 500 000:

a) A realização de ensaio sem autorização do INFARMED ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida;
b) A realização de ensaio clínico sem o parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente;
c) A realização ou continuação de ensaio em centro de ensaio não dotado dos meios materiais e humanos adequados;
d) A continuação de ensaio cuja autorização haja sido suspensa ou revogada;
e) A utilização de medicamento experimental fora das condições previstas no presente diploma;
f) A violação dos deveres de confidencialidade e de protecção dos dados pessoais dos participantes no ensaio;
g) A realização de ensaio sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus objectivos, riscos, inconvenientes do ensaio e condições em que este será realizado ou prestado o consentimento livre e esclarecido;
h) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 9.º;
i) A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros não permitidos pelo presente diploma;
j) O fabrico ou importação de medicamentos experimentais sem autorização;
l) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo do presente diploma.