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Quinta-feira, 5 de Fevereiro de 2009 II Série-A — Número 64

X LEGISLATURA 4.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2008-2009)

SUMÁRIO Resoluções: — Plano Nacional de Promoção da Bicicleta e outros Modos de Transporte Suaves.
— Recomenda ao Governo a promoção de redes de modos suaves a integrar nos planos de mobilidade urbana, no âmbito do Decreto-Lei n.º 380/99, de 22 de Setembro, e da Lei de Bases do Sistema de Transportes Terrestres, aprovada pela Lei n.º 10/90, de 17 de Março.
Projectos de lei [n.os 620 e 633/X (4.ª)]: N.º 620/X (4.ª) (Altera as regras da atribuição do subsídio de desemprego introduzindo uma maior justiça social): — Parecer da Comissão de Administração Pública, Trabalho e Emprego da Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira.
N.º 633/X (4.ª) (Sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 125/82, de 22 de Abril, que regula a composição, competência e regime de funcionamento do Conselho Nacional de Educação): — Relatório da votação na especialidade e texto final da Comissão de Educação e Ciência.
Propostas de lei [n.º 200/X (3.ª) e n.os 228, 247 e 249/X (4.ª)]: N.º 200/X (3.ª) (Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro): — Relatório da votação na especialidade e texto final da Comissão de Saúde.
N.º 228/X (4.ª) (Estabelece o regime contra-ordenacional do Regulamento de Segurança de Barragens, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 344/2007, de 15 de Outubro): — Relatório da votação na especialidade e texto final da Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias.
N.º 247/X (4.ª) (Cria o programa orçamental designado por «Iniciativa para o Investimento e o Emprego» e, no seu âmbito, cria o regime fiscal de apoio ao investimento realizado em 2009 (RFAI 2009) e procede a alteração à Lei n.º 64-A/2008, de 31 de Dezembro): — Parecer da Comissão de Orçamento e Finanças, incluindo anexo com pareceres da Comissão de Assuntos Económicos, Inovação e Desenvolvimento Regional e do Governo Regional da Madeira, bem como parecer da Associação Nacional de Municípios Portugueses e nota técnica da Unidade Técnica de Apoio Orçamental (UTAO).
(a) N.º 249/X (4.ª) — Estabelece o regime jurídico do combate à violência, ao racismo, à xenofobia e à intolerância nos espectáculos desportivos, de forma a possibilitar a realização dos mesmos com segurança.
Projecto de resolução n.º 422/X (4.ª)]: Cessação de vigência do Decreto-Lei n.º 159/2008, de 8 de Agosto, que «Aprova a Lei Orgânica da Autoridade Florestal Nacional».
(a) São publicados em suplemento a este número.

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RESOLUÇÃO PLANO NACIONAL DE PROMOÇÃO DA BICICLETA E OUTROS MODOS DE TRANSPORTE SUAVES

A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, recomendar ao Governo o seguinte:

1 — O Governo deve criar um grupo de trabalho com a presença de representantes dos Ministérios responsáveis pelas áreas dos transportes, do ambiente, ordenamento do território e educação, de representantes da ANMP e ANAFRE, do Conselho Nacional de Desenvolvimento Sustentável com vista à elaboração, aprovação e apresentação à Assembleia da República de um Plano Nacional de Promoção da Bicicleta e outros Modos de Transporte Suaves.
2 — Este Plano dirige-se a entidades públicas e privadas e associações, bem como ao cidadão individual, apresentando estratégias inovadoras, propostas e recomendações, tendo como objectivo fundamental a promoção dos modos de mobilidade suave, entendidos como os meios de deslocação e transporte de velocidade reduzida, ocupando pouco espaço e com pouco impacto na via pública e sem emissões de gases para a atmosfera, como a simples pedonabilidade ou a deslocação com recurso a bicicleta, patins, skates, trotinetas ou quaisquer outros similares, encarados como uma mais-valia económica, social e ambiental, e alternativa real ao automóvel.
З — Este Plano deve conter, entre outros objectivos:

— O estabelecimento de metas verificáveis, como a de aumentar a percentagem de ciclistas em circulação em Portugal até 2012; — O desenvolvimento de campanhas e estratégias de sensibilização e acções de educação para a utilização destes meios de transporte em segurança; — O reforço dos meios em contexto escolar visando a aprendizagem de utilização da bicicleta e outros modos de mobilidade suave em segurança e aprendizagem de regras de trânsito; — A promoção de diálogo e reflexão entre entidades públicas e os diferentes níveis de poder e de responsabilidade com vista a derrubar barreiras a estes modos de mobilidade suave; — O apoio a projectos de investigação e a implementação de projectos-piloto em espaço urbano nacional visando melhorar a integração de modos de mobilidade suave e a sua interacção com os sistemas de transporte público; — A promoção do cicloturismo.

Aprovada em 23 de Janeiro de 2009 O Presidente da Assembleia da República — Jaime Gama.

——— RESOLUÇÃO RECOMENDA AO GOVERNO A PROMOÇÃO DE REDES DE MODOS SUAVES A INTEGRAR NOS PLANOS DE MOBILIDADE URBANA, NO ÂMBITO DO DECRETO-LEI N.º 380/99, DE 22 DE SETEMBRO, E DA LEI DE BASES DO SISTEMA DE TRANSPORTES TERRESTRES, APROVADA PELA LEI N.º 10/90, DE 17 DE MARÇO

A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, recomendar ao Governo que proceda à adequação da regulamentação do artigo 86.º do Decreto-Lei n.º 380/99, de 22 de Setembro, no sentido de criar um quadro regulador dos planos de mobilidade dos municípios que contemple as redes de modos suaves de transporte.

Aprovada em 23 de Janeiro de 2009 O Presidente da Assembleia da República, Jaime Gama.

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PROJECTO DE LEI N.º 620/X (4.ª) (ALTERA AS REGRAS DA ATRIBUIÇÃO DO SUBSÍDIO DE DESEMPREGO INTRODUZINDO UMA MAIOR JUSTIÇA SOCIAL)

Parecer da Comissão de Administração Pública, Trabalho e Emprego da Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira

A 7.ª Comissão Especializada Permanente, de Administração Pública, Trabalho e Emprego, deliberou não emitir parecer relativo ao diploma em epígrafe, uma vez que o mesmo já foi votado na sessão plenária n.º 35, de 16 de Janeiro de 2009, da Assembleia da República.

Funchal, 30 de Janeiro de 2009 O Presidente da Comissão, Tranquada Gomes.

——— PROJECTO DE LEI N.º 633/X (4.ª) (SÉTIMA ALTERAÇÃO AO DECRETO-LEI N.º 125/82, DE 22 DE ABRIL, QUE REGULA A COMPOSIÇÃO, COMPETÊNCIA E REGIME DE FUNCIONAMENTO DO CONSELHO NACIONAL DE EDUCAÇÃO)

Relatório da votação na especialidade e texto final da Comissão de Educação e Ciência

Relatório da votação na especialidade

1 — O projecto de lei em epígrafe, da iniciativa do PS, PSD, PCP, CDS-PP, BE e Os Verdes, baixou à Comissão de Educação e Ciência, após aprovação na generalidade em 9 de Janeiro de 2009.
2 — Não foram apresentadas propostas de alteração para discussão na especialidade. A discussão e votação na especialidade teve lugar na reunião da Comissão do dia 3 de Fevereiro de 2009, na qual se encontravam presentes todos os grupos parlamentares, à excepção do BE e de Os Verdes, tendo sido gravada em suporte áudio.
3 — Procedeu-se à votação artigo a artigo, da qual resultou o seguinte:

Artigo 1.º (Alterações):

Artigo 5.º (») N.º 1 — o texto do projecto de lei foi aprovado, com os votos a favor do PS, PCP, CDS-PP e Deputado José Paulo de Carvalho (N. insc.) e a abstenção do PSD e da Deputada Luísa Mesquita (N. insc.); N.º 2 — o texto do projecto de lei foi aprovado, com os votos a favor do PS e PCP, registando-se a abstenção do PSD, CDS-PP e dos Deputados Luísa Mesquita e José Paulo de Carvalho (N. insc.).

Artigo 2.º (Republicação): Foi proposta na reunião a inclusão no texto da expressão «que faz parte integrante da presente lei», por razões de segurança jurídica.
Na mesma linha foi também alterada a penúltima parte do preceito, substituindo a expressão «com as alterações introduzidas pela presente lei» pela menção «com as alterações agora introduzidas e com as demais correcções materiais». Nessa sequência, procedeu-se, no texto republicado, à actualização do n.º 4 do artigo 2.º, passando a mencionar-se os artigos 62.º e 63.º da Lei de Bases do Sistema de Educativo, atenta a renumeração dos artigos da mesma aprovada pela Lei n.º 49/2005, de 30 de Agosto.
O texto do projecto de lei, com inclusão das alterações referidas, foi aprovado por unanimidade.

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4 — Segue o texto final do projecto de lei n.º 633/X (4.ª), incluindo o texto a republicar.

Palácio de São Bento, 3 de Fevereiro de 2009 O Presidente da Comissão, António José Seguro.

Texto final

Artigo 1.º Alterações

O artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 125/82, de 22 de Abril, ratificado, com alterações, pela Lei n.º 31/87, de 9 de Julho, e com as alterações introduzidas pelos Decretos-Lei n.º 89/88, de 10 de Março, 423/88, de 14 de Novembro, 244/91, de 6 de Julho, 241/96, de 17 de Dezembro, e 214/2005, de 9 de Dezembro, passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 5.º (»)

1 — Os membros do Conselho são designados por um período renovável de quatro anos.
2 — Exceptuam-se do disposto no número anterior, os membros designados em representação de determinado órgão, se entretanto perderem a qualidade que determinou a sua designação.
3 — (») 4 — (») 5 — (»)»

Artigo 2.º Republicação

É republicado em anexo, que faz parte integrante da presente lei, o regime que regula a composição, competências e funcionamento do Conselho Nacional de Educação, com as alterações agora introduzidas e com as demais correcções materiais, já inseridas nos lugares próprios.

Anexo

Composição, competência e regime de funcionamento do Conselho Nacional de Educação

Artigo 1.º Conselho Nacional de Educação

1 — A presente lei regula a composição, competência e regime de funcionamento do Conselho Nacional de Educação, adiante designado por Conselho.
2 — O Conselho é um órgão com funções consultivas e deve, sem prejuízo das competências próprias dos órgãos de soberania, proporcionar a participação das várias forças sociais, culturais e económicas na procura de consensos alargados relativamente à política educativa.
3 — O Conselho é um órgão independente, funciona junto do Ministério da Educação e goza de autonomia administrativa e financeira.
4 — Junto do Conselho funciona um conselho administrativo, que exerce funções de fiscalização e controlo em matéria de gestão financeira e patrimonial.

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Artigo 2.º Competências

1 — Compete ao Conselho Nacional de Educação, por iniciativa própria ou em resposta a solicitações que lhe sejam apresentadas pela Assembleia da República e pelo Governo, emitir opiniões, pareceres e recomendações sobre todas as questões educativas, nomeadamente:

a) Democratização do sistema educativo; b) Estrutura do sistema educativo; c) Sucesso escolar e educativo; d) Obrigatoriedade escolar; e) Combate ao analfabetismo; f) Educação básica de adultos e divulgação educativa; g) Educação recorrente; h) Ensino à distância; i) Planos de estudo; j) Currículos e programas de ensino; l) Critérios de frequência, avaliação e certificação de conhecimentos; m) Orientação escolar e profissional; n) Sistema de gestão dos estabelecimentos de ensino; o) Criação, organização e reestruturação de estabelecimentos de ensino superior; p) Acesso ao ensino superior; q) Carreira docente; r) Descentralização de serviços e regionalização do sistema educativo; s) Critérios gerais da rede escolar; t) Liberdade de aprender e ensinar; u) Ensino particular e cooperativo; v) Formação profissional; x) Planos plurianuais de investimento; z) Orçamento anual para a educação; aa) Avaliação do sistema educativo.

2 — Compete ainda ao Conselho:

a) Publicar os relatórios, pareceres ou quaisquer outros trabalhos emitidos ou realizados no âmbito das suas atribuições; b) Aprovar o plano anual de actividades e respectivo relatório; c) Aprovar o projecto de orçamento; d) Aprovar o seu regulamento interno.

3 — Na satisfação das solicitações previstas no número anterior, e de modo a conferir funcionalidade ao Conselho, cabe à comissão coordenadora estabelecer as respectivas prioridades.
4 — Compete, em particular, ao Conselho acompanhar a aplicação e o desenvolvimento do disposto na Lei de Bases do Sistema Educativo, Lei n.º 46/86, de 14 de Outubro, designadamente a legislação prevista no artigo 62.º, n.º 1, bem como emitir parecer sobre a proposta de plano de desenvolvimento do sistema educativo previsto no artigo 63.º da referida lei.

Artigo 3.º Composição

1 — O Conselho Nacional de Educação tem a seguinte composição:

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a) Um presidente, eleito pela Assembleia da República por maioria absoluta dos deputados em efectividade de funções; b) Um representante por cada grupo parlamentar, a designar pela Assembleia da República; c) Sete elementos a designar pelo Governo; d) Um elemento a designar por cada uma das assembleias regionais das regiões autónomas; e) Um elemento a designar por cada uma das regiões administrativas; f) Dois elementos a designar pela Associação Nacional de Municípios; g) Dois elementos a designar pelas universidades do Estado; h) Um elemento a designar pelos estabelecimentos públicos de ensino superior politécnico; i) Dois elementos a designar pelos estabelecimentos públicos de ensino não superior; j) Dois elementos a designar pelas organizações sindicais; l) Dois elementos a designar pelas organizações patronais; m) Dois elementos a designar pelas associações de pais; n) Dois elementos a designar pelas associações sindicais de professores; o) Três elementos a designar pelas associações de estudantes, sendo um em representação dos estudantes do ensino secundário e dois em representação dos estudantes do ensino superior e, de entre estes, um do ensino superior politécnico e outro do ensino superior universitário; p) Um elemento a designar pelas associações de trabalhadores-estudantes; q) Dois elementos a designar pelas associações científicas; r) Dois elementos a designar pelas associações pedagógicas; s) Dois representantes das fundações e associações culturais; t) Dois elementos a designar pelas associações de ensino particular e cooperativo, sendo um deles em representação do ensino superior e outro do ensino não superior; u) Dois representantes do Conselho Nacional de Juventude; v) Um elemento a designar pelas organizações confessionais; x) Sete elementos cooptados pelo Conselho de entre personalidades de reconhecido mérito pedagógico e científico, por maioria absoluta dos membros em efectividade de funções; z) Um representante da Academia das Ciências de Lisboa; aa) Um representante da Academia Portuguesa da História; bb) Um representante da Sociedade Portuguesa das Ciências da Educação; cc) Um representante das organizações não governamentais de mulheres; dd) Um representante do Conselho Nacional de Profissões Liberais; ee) Um representante das instituições particulares de solidariedade social; ff) Um representante do Instituto Nacional de Administração; gg) Um representante do Instituto do Emprego e Formação Profissional; hh) Um representante das associações das escolas profissionais; ii) Um representante do Conselho dos Laboratórios Associados (CLA).

2 — A designação dos membros referidos no n.º 1 deve ter em conta a relevância dos interesses representados, bem como as competências do Conselho Nacional de Educação.

Artigo 4.º Tomada de posse

1 — O presidente do Conselho toma posse perante o Presidente da Assembleia da República no prazo de oito dias após a eleição.
2 — Os membros do Conselho tomam posse perante o presidente do Conselho.

Artigo 5.º Duração do mandato

1 — Os membros do Conselho são designados por um período renovável de quatro anos.

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2 — Exceptuam-se do disposto no número anterior, os membros designados em representação de determinado órgão, se entretanto perderem a qualidade que determinou a sua designação.
3 — O mandato dos membros do Conselho considera-se prorrogado até que seja comunicada por escrito, no prazo máximo de seis meses, a designação dos respectivos substitutos.
4 — Os membros do Conselho podem solicitar a suspensão do seu mandato, devendo, para o efeito, apresentar o respectivo pedido, devidamente fundamentado, ao presidente.
5— Durante o período de suspensão, que não poderá ser superior a seis meses em cada mandato, as respectivas funções serão exercidas pelo substituto legal, havendo-o, ou por quem para o efeito for designado, mediante processo idêntico ao adoptado para a designação do substituído.

Artigo 6.º Preenchimento de vagas

As vagas que ocorram durante o funcionamento do Conselho são preenchidas por processo idêntico ao adoptado para a designação do membro a substituir.

Artigo 7.º Inamovibilidade e perda do mandato

1 — Os membros do Conselho são inamovíveis e não podem cessar funções antes do termo do mandato, salvo nos casos seguintes:

a) Morte ou impossibilidade física permanente; b) Renúncia ao mandato; c) Perda do mandato.

2 — Perdem o mandato os membros do Conselho que:

a) Sofram condenação judicial incompatível com o exercício do mandato, nos termos da sentença aplicável; b) Faltem reiteradamente às reuniões; c) Deixem de ser reconhecidos como tais pelas entidades que representam, devendo estas dar conhecimento do facto, por escrito, ao presidente.

3 — A perda do mandato, salvo no caso da alínea a), é declarada pelo Conselho, por maioria de dois terços dos respectivos membros em efectividade de funções, com salvaguarda das correspondentes garantias de defesa.

Artigo 8.º Imunidades

Os membros do Conselho são disciplinarmente irresponsáveis pelos votos e opiniões que, no âmbito das competências deste órgão, emitirem no exercício das suas funções.

Artigo 9.º Regimento

O Conselho elabora e aprova o seu próprio regimento, que deve ser publicado na 2.ª Série do Diário da República.

Artigo 10.º Comissão coordenadora

1 — O Conselho terá uma comissão coordenadora, com a seguinte composição:

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a) O presidente; b) Os coordenadores das comissões especializadas permanentes, a criar pelo regimento do Conselho, eleitos por votação secreta do Conselho, de entre os seus membros, por maioria absoluta dos membros em efectividade de funções; c) O secretário-geral.

2 — Nas suas ausências e impedimentos, o presidente é substituído por um dos coordenadores das comissões especializadas permanentes por si designado, podendo a representação externa do Conselho ser ainda delegada em qualquer membro do Conselho ou no secretário-geral, conforme designação do presidente.
3 — À comissão coordenadora compete praticar os actos internos indispensáveis à dinamização das actividades do Conselho.
4 — A remuneração mensal do presidente do Conselho Nacional de Educação corresponde à remuneração base mensal do cargo de reitor das universidades públicas.

Artigo 10.º-A Conselho administrativo

1 — O conselho administrativo tem a seguinte composição:

a) O presidente do Conselho Nacional de Educação, que preside; b) O secretário-geral do Conselho Nacional de Educação; c) Um funcionário da assessoria técnica e administrativa, a designar pelo presidente, sob proposta do secretário-geral.

2 — Ao conselho administrativo compete:

a) Aprovar os orçamentos privativos do Conselho Nacional de Educação; b) Promover a organização da contabilidade e verificar a sua escrituração; c) Fiscalizar o Conselho e assegurar a correcta gestão financeira e patrimonial do Conselho; d) Zelar pela cobrança das receitas e promover o seu depósito nos termos legais; e) Verificar a legalidade das despesas e autorizar o seu pagamento; f) Emitir pareceres sobre a aceitação de heranças, legados e doações; g) Proceder à verificação regular dos fundos em cofre e em depósito; h) Deliberar sobre o montante do fundo de maneio; i) Aprovar a conta de gerência, a submeter anualmente a visto do Tribunal de Contas.

3 — O conselho administrativo é secretariado por um funcionário a designar pelo presidente, sob proposta do secretário-geral.
4 — As deliberações do conselho administrativo só são válidas desde que tomadas em reunião em que esteja presente a maioria dos seus membros.
5 — As deliberações do conselho administrativo são tomadas por maioria dos votos dos membros presentes, tendo o presidente, em caso de empate, voto de qualidade.
6 — Os membros do conselho administrativo são solidariamente responsáveis pelas deliberações tomadas, salvo se não estiverem presentes ou, estando-o, fizerem exarar em acta voto de vencido fundamentado.
7 — De cada reunião será lavrada acta, assinada pelo presidente e demais membros presentes.
8 — Os membros do conselho são substituídos, nas suas ausências ou impedimentos, da seguinte forma:

a) O presidente, por um membro da comissão coordenadora por si designado; b) O secretário-geral, por um funcionário da assessoria técnica e administrativa, a designar pelo presidente; c) O funcionário a que se refere a alínea c) do n.º 1 será substituído na forma prevista para a sua designação.

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Artigo 11.º Direitos e garantias de trabalho

1 — Aos membros do Conselho que, em serviço dele, se ausentarem do local da sua residência são abonadas despesas de transporte, bem como ajudas de custo, de acordo com a lei geral.
2 — Os membros do Conselho são dispensados das suas actividades profissionais, públicas ou privadas, quando se encontrem no exercício efectivo de funções.
3 — Consideram-se justificadas, para todos os efeitos, as faltas ao serviço dadas pelos membros do Conselho por virtude do exercício das respectivas funções.
4 — Os membros do Conselho não podem ser prejudicados na sua colocação, nos seus benefícios sociais ou no seu emprego permanente por virtude do desempenho do seu mandato.

Artigo 12.º Serviços de apoio

1 — O Conselho dispõe de uma assessoria técnica e administrativa própria, que funciona na dependência do secretário-geral.
2 — Compete à assessoria o apoio às actividades do Conselho, designadamente as de natureza técnica, informação, documentação, secretariado, contabilidade, expediente e arquivo.
3 — O pessoal necessário ao funcionamento da assessoria é designado por despacho do Ministro da Educação, sob proposta do presidente do Conselho, ouvido o secretário-geral, de entre o pessoal do quadro único do pessoal do Ministério da Educação.
4 — O Conselho dispõe de um secretário-geral, equiparado para todos os efeitos legais a director-geral, a nomear, em comissão de serviço, de entre funcionários da carreira técnica superior da Administração Pública com categoria não inferior a assessor.

Artigo 12.º-A Competências do secretário-geral

1 — Compete ao secretário-geral:

a) Coordenar e chefiar a assessoria técnica e administrativa; b) Coadjuvar o presidente no exercício das suas funções; c) Assegurar o secretariado do plenário do Conselho, elaborando breve relato das reuniões, e acompanhar a evolução dos processos e respectivos pareceres e recomendações; d) Autorizar, nos termos legais em vigor, a realização de despesas necessárias ao funcionamento do Conselho até aos limites fixados para os directores-gerais; e) Submeter a despacho do presidente do Conselho os assuntos que careçam de resolução superior; f) Preparar as reuniões do Conselho, nas quais participa sem direito a voto, bem como as reuniões da comissão coordenadora, sem prejuízo do disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 10.º; g) Estudar e promover medidas tendentes à recolha, organização e actualização de documentos e outros elementos necessários ao desenvolvimento das actividades do Conselho; h) Tratar e difundir, a nível nacional e internacional, a documentação e informação técnica no domínio das competências do Conselho, designadamente junto de instituições congéneres; i) Assegurar a elaboração das propostas orçamentais, da conta de gerência e do relatório de actividades, acompanhando a sua execução; j) Exercer quaisquer outras competências que lhe sejam delegadas pelo presidente do Conselho.

2 — Para o exercício das funções que lhe são cometidas pelo presente diploma ou de outras de que venha a ser incumbido pelo presidente do Conselho, o secretário-geral poderá corresponder-se directamente com serviços e organismos públicos e quaisquer entidades públicas ou privadas.

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Artigo 13.º Regime de funcionamento

O Conselho funciona em plenário e em comissões especializadas permanentes ou eventuais.

Artigo 14.º Reuniões

1 — O plenário do Conselho reúne em sessões ordinárias e extraordinárias.
2 — As sessões ordinárias realizam-se trimestralmente, em dia, hora e local a fixar pelo presidente.
3 — As sessões extraordinárias realizam-se por iniciativa do presidente ou a requerimento de, pelo menos, um terço dos membros do Conselho.

Artigo 15.º Quórum e deliberações

1 — As sessões plenárias funcionam desde que esteja presente a maioria dos seus membros, entre os quais o presidente ou o membro da comissão coordenadora por si designado para o substituir para este efeito.
2 — As deliberações são tomadas por maioria simples, tendo o presidente voto de qualidade.

Artigo 16.º Comissões especializadas

1 — O Conselho pode, nos termos do regimento, constituir comissões especializadas a título permanente ou eventual.
2 — Às comissões podem ser agregadas, por determinação do Conselho, individualidades de reconhecida competência nos assuntos a tratar.
3 — Às individualidades referidas no número anterior é aplicável o disposto no artigo 11.º.

Artigo 17.º Competências do presidente

Compete ao presidente:

a) Representar o Conselho; b) Convocar e presidir às reuniões plenárias, bem como às comissões especializadas em que participar; c) Presidir à comissão coordenadora; d) Decidir, nos termos legais em vigor, sobre a realização das despesas necessárias ao funcionamento das actividades do Conselho, até aos limites fixados para os órgãos dirigentes dos serviços dotados de autonomia administrativa e financeira; e) Apresentar ao Ministro da Educação os projectos de orçamento do Conselho; f) Promover a elaboração do plano de actividades e respectivo relatório, bem como dos orçamentos privativos do Conselho; g) Autorizar, nos termos da lei geral, a aquisição de serviços em regime de contrato, tarefa ou avença; h) Propor a aceitação de legados, doações e ofertas, nos termos legais em vigor; i) Exercer quaisquer outros poderes que lhe sejam atribuídos por lei.

Artigo 18.º Competências da comissão coordenadora

A comissão coordenadora exerce as suas funções com carácter não permanente, competindo-lhe coadjuvar o presidente, designadamente na elaboração do plano de actividades do Conselho e no acompanhamento da sua execução.

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Artigo 19.º Direito de informação

O Conselho pode requerer a quaisquer entidades públicas ou privadas os elementos que considere indispensáveis para a realização das suas tarefas.

Artigo 20.º Pareceres

1 — Os processos são distribuídos pelo presidente, ouvida a comissão coordenadora, a um relator designado de entre os membros do Conselho.
2 — O relator deverá elaborar, no prazo que lhe for fixado pelo presidente, o projecto de parecer final, o qual, em regra, será previamente apreciado pela respectiva comissão especializada permanente ou eventual.
3 — O parecer final deverá ser submetido à aprovação do plenário do Conselho.

Artigo 21.º Publicidade dos actos

1 — Os pareceres e recomendações do Conselho, incluindo os votos de vencido, devem ser devidamente publicitados, nomeadamente através de publicação na 2.ª Série do Diário da República, quando o Conselho assim o determinar.
2 — No final de cada reunião será elaborado um relatório sucinto, contendo o fundamental de todas as propostas apresentadas e das conclusões extraídas, a distribuir aos órgãos de informação.

Artigo 22.º Relatórios de actividade

O Conselho deve elaborar um relatório anual de actividade, que é publicado na 2.ª Série do Diário da República.

Artigo 23.º Encargos financeiros e instalações

1 — Os encargos financeiros resultantes do funcionamento do Conselho, incluindo os serviços de apoio, são suportados por orçamento próprio, com dotação inscrita no orçamento do Ministério da Educação, por proposta do Conselho.
2 — Constituem receitas do Conselho:

a) As que lhe forem atribuídas no Orçamento do Estado, inscritas para o efeito no Ministério da Educação; b) Os juros das importâncias depositadas; c) O produto da venda de publicações por ele editadas; d) Os direitos de autor; e) O produto da prestação de serviços a quaisquer entidades públicas ou privadas; f) Os rendimentos dos bens que possuir a qualquer título; g) Os subsídios, comparticipações, heranças, doações e legados concedidos por quaisquer entidades; h) Quaisquer outras receitas que por lei, contrato ou outro título lhe sejam atribuídas.

3 — Constituem despesas do Conselho:

a) As que resultem do normal funcionamento das suas actividades; b) As que resultem da aquisição, reparação e conservação dos bens móveis e imóveis afectos ao Conselho.

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4 — Cabe ao Ministério da Educação dotar o Conselho de instalações próprias, adequadas ao seu bom funcionamento.

Artigo 24.º Equiparação de serviço

1 — O serviço prestado ao Conselho pelos seus membros, designadamente os da comissão coordenadora, é equiparado, para todos os efeitos, ao serviço efectivo da função própria, ficando, contudo, suspensos, na medida correspondente, os deveres inerentes a esse exercício.
2 — O pessoal referido no n.º 3 do artigo 12.º pode ainda ser designado, em regime de destacamento ou requisição, de entre funcionários e agentes da Administração Pública ou trabalhadores de empresas públicas ou entidades privadas, nos termos legais em vigor.
3 — Aos funcionários e agentes da Administração Pública referidos no número anterior não são aplicados os prazos fixados na lei geral para o destacamento e requisição.
4 — O serviço prestado no Conselho é considerado, para todos os efeitos, como exercício efectivo de funções no serviço de origem.
5 — Ao pessoal que exerce as funções de secretariado do presidente é aplicável o disposto no artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 248/85, de 15 de Julho, independentemente da existência ou não de vínculo à função pública, sendo neste caso fixada por despacho do presidente a respectiva remuneração, de acordo com as habilitações académicas de que o nomeado for portador.
6 — A ajuda de custo a que se refere o n.º 1 do artigo 11.º é a correspondente ao escalão mais elevado da tabela fixada para o funcionalismo público.
7 — Aos membros das comissões e às individualidades referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 16.º é aplicável o disposto no número anterior.
8 — A participação em reuniões plenárias ou em comissões especializadas confere o direito ao abono de senhas de presença de montante a fixar por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Educação.
9 — O disposto no número anterior não é aplicável ao presidente e ao secretário-geral.
10 — O Conselho poderá dispor de um quadro de pessoal, a aprovar por portaria conjunta dos Ministros das Finanças e da Educação, o qual acrescerá ao quadro único do Ministério da Educação.

Artigo 24.º-A Acordos e contratos

1 — O Conselho poderá, nos termos da legislação aplicável, estabelecer relações e celebrar contratos e outros acordos com quaisquer entidades nacionais, estrangeiras e organizações internacionais, públicas ou privadas, com vista à optimização dos seus recursos e ao desenvolvimento das suas atribuições e competências.
2 — Poderá ainda o Conselho, nos termos da lei geral, recorrer à aquisição de serviços em regime de contrato, tarefa ou avença, ficando o pessoal contratado ou tarefeiro abrangido pelo regime geral da segurança social.

Artigo 25.º Entrada em funcionamento

1 — O presidente do Conselho, no prazo de oito dias após a tomada de posse, deve adoptar as providências necessárias à rápida constituição e entrada em funcionamento do Conselho.
2 — O Conselho deve estar constituído no prazo de 90 dias a contar da data da entrada em vigor da presente lei e entrar em funcionamento nos 90 dias subsequentes, desde que estejam designados mais de metade dos seus membros.

Artigo 26.º Extinção do CNAEBA e do Conselho para a Liberdade de Ensino

1 — Com a entrada em funcionamento do Conselho, extinguem-se o Conselho Nacional de Alfabetização e Educação de Base de Adultos (CNAEBA) e o Conselho para a Liberdade de Ensino, criados, respectivamente, pelas Leis n.os 3/79, de 10 de Janeiro, e 65/79, de 4 de Outubro.

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2 — As competências atribuídas aos conselhos referidos no número anterior passam a ser exercidas pelo Conselho Nacional de Educação.

Artigo 27.º Norma revogatória

É revogada toda a legislação que contrarie o disposto na presente lei, designadamente o Decreto-Lei n.º 375/83, de 8 de Outubro, e o artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 3/87, de 3 de Janeiro.

——— PROPOSTA DE LEI N.º 200/X (3.ª) (ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA À DÁDIVA, COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA, TRANSPONDO PARA A ORDEM JURÍDICA INTERNA AS DIRECTIVAS 2004/23/CE, DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, DE 31 DE MARÇO, 2006/17/CE, DA COMISSÃO, DE 8 DE FEVEREIRO, E 2006/86/CE, DA COMISSÃO, DE 24 DE OUTUBRO)

Relatório da votação na especialidade e texto final da Comissão de Saúde

Relatório da votação na especialidade

1 — A proposta de lei em epígrafe, da iniciativa do Governo, baixou à Comissão de Saúde em 18 de Julho de 2008, após aprovação na generalidade.
2 — Na reunião da Comissão de Saúde, que teve lugar a 17 de Junho de 2008, foi constituído um grupo de trabalho para os trabalhos de especialidade relativamente a esta proposta de lei, integrando os Deputados Maria de Belém Roseira, coordenadora, Maria Antónia Almeida Santos e Joaquim Couto, do PS, Carlos Miranda, do PSD, Bernardino Soares, do PCP, Teresa Caeiro, do CDS-PP, e João Semedo, do BE.
3 — No decorrer das reuniões de trabalho, e após discussão, foram acordadas as alterações a seguir enunciadas:

Artigo 5.º: Eliminar o n.º 12 do artigo 5.º, passando o n.º 13 a n.º 12, e assim sucessivamente; a remissão, no n.º 14 (anterior n.º 15), passa para a ser para o n.º 12 e não n.º 13.

Artigo 14.º: Aditar, na redacção do n.º 1, «(») deve ser médico ou licenciado em Ciências Farmacêuticas ou Biológicas e possuir experiência de pelo menos dois anos na área»; Eliminar o n.º 2; Alterar a redacção do n.º 3, que passa a n.º 2: «O disposto no número anterior não se aplica (»)»; Alterar a redacção do n.º 4, que passa a n.º 3: «Ao responsável designado nos termos do n.º 1 compete»; Na alínea d) do n.º 4 eliminar, no final do texto, «com experiência»; Os n.os 5 e 6 passam a n.os 4 e 5.

Artigos 16.º e 20.º: Na alínea c) do n.º 1, do artigo 16.º, a remissão será para o artigo 33.º, e não 32.º; O mesmo no n.º 1 do artigo 20.º.

Artigo 22.º: Alterar a epígrafe «Princípios aplicáveis à dádiva de tecidos e células», para «Princípios aplicáveis»; Aditar, no n.º 1, «(») altruísta e solidária (»)»;

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Aditar um novo n.º 2 — «O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos públicos estará à disposição de todos os doentes com indicação terapêutica para a sua utilização, incluindo o próprio dador»; Substituir no n.º 3 «disposto no número anterior» por «disposto no n.º 1»; Os n.os 3 e 4 passam a n.os 4 e 5; Substituir o texto do anterior n.º 5, que agora passa a n.º 6 — «A prestação de serviços, no âmbito da recolha, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, obedece às condições de autorização, segurança, qualidade e publicidade previstas na presente lei»; Aditar no anterior n.º 6, agora n.º 7, «(...) em termos genéricos, obedecendo aos princípios da transparência, rigor científico, fidedignidade e inteligibilidade da informação, sem procurar (»)»; Aditar no final do n.º 8 (anterior n.º 7) — «suportada, de acordo com os critérios científicos definidos ou aceites pela ASST ou CNPMA».

Artigo 27.º: N.º 2, alínea a) — remissão para o n.º 5 do artigo 14.º e não n.º 6; N.º 3, alínea c) — remissão para os n.os 1, 3 e 4 e não n.os 1, 2 e 4 do artigo 14.º; N.º 3 alíneas f) — remissão para o n.º 7 do artigo 22.º e não n.º 6; N.º 3, alínea m) — remissão para o n.º 8 do artigo 22.º e não n.º 7; N.º 4 alínea o) — remissão para os n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 22.º passa a n.os 1, 3, 5 e 6; N.º 4, alínea p) — em vez de «A persistência de publicidade» fica «A publicidade (»)» e a remissão para o n.º 7 do artigo 22.º, que passa a n.º 8; N.º 4 — aditamento de uma alínea y): «o incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 34.º».

Artigo novo: Aditamento de um novo artigo, que será o artigo 32.º, com a seguinte redacção:

«Taxas

1 — Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde.
2 — A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação.
3 — O destino e as formas de afectação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50% ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados.»

Artigo 32.º: Passa a artigo 33.º, acrescentando-se no n.º 1 «(») pela área da saúde, nomeadamente os requisitos técnicos».

Artigo 33.º: Passa a artigo 34.º; No n.º 1 adita-se «(») de um período máximo de 12 meses (»)»; Alteração do n.º 2: «Após o período referido no número anterior (») a renovação da autorização das actividades (»); Aditamento de um novo n.º 3: «O incumprimento do disposto no número anterior determina a suspensão imediata das actividades até à realização de inspecção para efeitos de autorização»; No n.º 3, que passa a n.º 4, alteração de «número anterior» para «n.os 2 e 3 (»)».

Artigo 34.º: Passa a 35.º.

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Anexo II No n.º 2 a remissão passa a ser para a alínea d) do n.º 3 do artigo 14.º, e não alínea e).

4 — Da discussão na especialidade realizada na reunião da Comissão de 29 de Janeiro de 2009, na qual se encontravam presentes todos os grupos parlamentares, à excepção de Os Verdes, resultaram ainda, por acordo, duas alterações ao artigo 21.º:

Aditamento na parte inicial do n.º 3 do artigo 21.º, com a seguinte redacção:

«3 — Os acordos a que se refere o presente artigo, em termos a regulamentar por portaria a emitir pelo membro do Governo responsável pela saúde, devem especificar as responsabilidades (»)»

Eliminação, na parte final do n.º 5 do artigo 21.º, de «sempre que solicitado».

5 — Da votação do texto final da proposta de lei n.º 200/X (4.ª), em que estiveram presentes todos os grupos parlamentares, com excepção de Os Verdes, resultou o seguinte:

Artigo 1.º a artigo 36.º, com excepção do artigo 22.º e Anexos I a XI — aprovados por unanimidade; Artigo 22.º — aprovado por maioria, com os votos a favor do PS, PSD e CDS-PP e a abstenção do PCP e BE.

6 — Segue em anexo o texto final da proposta de lei n.º 200/X (4.ª).

Palácio de São Bento, 29 de Janeiro de 2009 A Presidente da Comissão, Maria de Belém Roseira.

Texto final

Capítulo I Disposições gerais

Artigo 1.º Objecto

1 — A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.
2 — A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, n.º 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro de 2006, e n.º 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro de 2006.

Artigo 2.º Âmbito de aplicação

1 — O disposto na presente lei é aplicável:

a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo do disposto na legislação específica;

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b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de ensaios clínicos.

2 — A presente lei não se aplica:

a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único acto cirúrgico; b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na acepção do Decreto-Lei n.º 267/2007 de 24 de Julho; c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utilizados para o mesmo objectivo que o órgão inteiro no corpo humano; d) Aos tecidos e células de origem humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como em investigação em modelos animais ou in vitro.

3 — Exceptua-se do disposto na alínea b) do número anterior, a colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e aplicação das células progenitoras hematopoiéticas.
4 — Aos tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva, colheita e análise, sendo o processamento, preservação, armazenamento e distribuição regulados por legislação própria.

Artigo 3.º Definições

Para efeitos da presente lei, aos termos técnicos utilizados correspondem as definições constantes do Anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.

Capítulo II Actividade das autoridades competentes

Artigo 4.º Autoridades competentes

1 — As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes da presente lei, são a Autoridade para os Serviços de Sangue e Transplantação, abreviadamente designada por ASST, e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.
2 — A ASST, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento distribuição, incluindo as actividades de importação e exportação de tecidos e células, quando se destinam à transplantação, com excepção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais actos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
3 — O CNPMA, enquanto entidade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
4 — No âmbito da acção referida no n.º 2 compete à ASST coordenar, orientar, regulamentar e fiscalizar, a nível nacional, a actividade de colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.
5 — No âmbito da acção referida no n.º 3 compete ao CNPMA acompanhar a actividade dos centros onde são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida e os centros onde sejam preservados

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gâmetas ou embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em articulação com as entidades públicas competentes, nos termos previstos na alínea c) do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

Artigo 5.º Autorização

1 — As actividades referidas nos n.os 2 e 3 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respectivamente, pela ASST e nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
2 — Nenhuma actividade referente à colheita de células reprodutivas humanas e de células estaminais embrionárias ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida pode ser realizada fora dos centros autorizados de acordo com as condições estabelecidas pelo CNPMA ao abrigo do disposto no artigo 5.º e na alínea b) do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
3 — Excepcionalmente a colheita de tecidos e células a que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar-se em unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades de colheita, desde que os tecidos e células sejam colhidos por profissionais de unidades de colheita autorizadas.
4 — Para efeitos do disposto no número anterior as unidades de colheita autorizadas devem assegurar-se que estão reunidas as condições para que a colheita possa ser efectuada de acordo com o disposto na presente lei, incluindo o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva.
5 — A colheita de tecidos e células realizada nas situações referidas nos n.os 3 e 4 deve ser comunicada à ASST.
6 — Compete à ASST:

a) Autorizar os bancos de tecidos e células no que respeita às actividades de colheita, análise, armazenamento e distribuição de acordo com a presente lei; b) Autorizar as unidades de colheita no que respeita às actividades de colheita; c) Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em seres humanos de tecidos ou células; d) Autorizar os processos de preparação de tecidos e células que o banco de tecidos e células pode efectuar em conformidade com os requisitos a que se refere o Anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante.

7 — Para efeito da autorização prevista no número anterior devem ser comunicadas à ASST as informações de acordo com os requisitos a que se referem os Anexos II e III à presente lei, da qual fazem parte integrante.
8 — Para apreciação do processo conducente à emissão da autorização são examinados os acordos concluídos entre um banco e terceiros incluindo as unidades de colheita, a que se refere o artigo 21.º.
9 — O pedido de autorização deve ser apresentado pelo órgão responsável da instituição onde se encontra a funcionar o serviço mediante requerimento dirigido à ASST, dele devendo constar, obrigatoriamente, as seguintes informações:

a) Identificação do responsável ou responsáveis pelas actividades e respectivo curriculum vitae; b) Os processos para os quais solicita autorização; c) Qualificações do pessoal envolvido ou a envolver nas actividades; d) Identificação das instalações, equipamentos, relações interdisciplinares ou interinstitucionais, quando aplicável, relevantes para o processo; e) Plano anual de actividades; f) Memória descritiva donde conste a natureza da aplicação, os meios de que dispõe o serviço para a realização da actividade solicitada, o tipo de tecido ou células para que é solicitada a referida autorização.

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10 — A ASST, depois de confirmar que o serviço reúne os requisitos constantes da presente lei, procede à emissão da autorização indicando quais as actividades e processos de preparação de tecidos e células autorizados e em que condições, tudo especificado em certificado emitido para o efeito.
11 — Os serviços não podem proceder a qualquer alteração substancial das suas actividades e processos de preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, por escrito, da ASST.
12 — A autorização concedida nos termos do n.º 10 pode ser suspensa ou revogada pela ASST caso as inspecções ou medidas de controlo efectuadas nos termos do artigo seguinte comprovem que o serviço não cumpre os requisitos constantes da presente lei.
13 — No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias, e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.
14 — Para efeitos de adoptar as medidas referidas no n.º 12, a ASST deve proceder, sempre que possível, à audiência do interessado, nos termos do artigo 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo.
15 — As situações em que pode ser suspensa ou revogada a autorização de funcionamento dos centros em que são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida são definidas em diploma próprio.

Artigo 6.º Inspecção e medidas de controlo

1 — Nas matérias que são da sua competência a ASST efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, não devendo o intervalo entre as mesmas exceder dois anos, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei.
2 — Para efeitos do disposto no número anterior, a ASST tem os seguintes poderes:

a) Inspeccionar as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação, bem como as instalações de terceiros a quem o titular da autorização tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos; b) Avaliar e verificar os procedimentos e actividades nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células, nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações de terceiros; c) Recolher amostras para exames e análises; d) Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacionados com o objecto da inspecção.

3 — A ASST deve comunicar por escrito aos responsáveis dos serviços o resultado das inspecções efectuadas nos termos dos números anteriores.
4 — A ASST estabelece as directrizes referentes às condições de inspecção e medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos a fim de garantir uma elevada competência e desempenho.
5 — Em caso de reacções adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar inspecções ou outras medidas de controlo, conforme for mais adequado.
6 — A ASST deve, igualmente, proceder a inspecções ou outras medidas de controlo a pedido das autoridades competentes de outro Estado-membro, desde que justificado, em qualquer caso de incidente ou reacção adversa grave.
7 — No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias, e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em articulação com o IGAS, exercer as competências referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5, e 6.
8 — Sempre que solicitados por outro Estado-membro ou pela Comissão Europeia, a ASST e o CNPMA devem prestar informações sobre os resultados das inspecções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na presente lei.

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Capítulo III Rede Nacional de Tecidos e Células

Artigo 7.º Rede

1 — A Rede Nacional de Tecidos e Células, adiante designada de Rede, é constituída pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, independentemente da sua natureza jurídica, autorizados pela ASST a operar no território nacional.
2 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação podem agregar-se a gabinetes de coordenação de colheita de células e tecidos para transplantação, em termos a regulamentar por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde. 3 — A Rede inclui os centros de histocompatibilidade de acordo com as suas atribuições definidas por lei.
4 — O disposto nos números anteriores não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

Artigo 8.º Rastreabilidade

1 — Os tecidos e células colhidos, processados, armazenados, distribuídos e aplicados no território nacional devem ser objecto de rastreabilidade desde o dador até ao receptor e deste até ao dador, bem como todos os dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entrem em contacto com os tecidos e células.
2 — Para efeitos do disposto no número anterior as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem implementar um sistema de identificação dos dadores que atribua um código único a cada dádiva e a cada produto a ela associado de acordo com o previsto no artigo 12.º, e nos termos a definir pela ASST e pelo CNPMA.
3 — Todos os tecidos e células devem ser identificados através de um rótulo com as informações ou referências que permitam uma ligação às informações referidas no Anexo VIII da presente lei, que dela faz parte integrante.
4 — Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, referidos no Anexo X à presente lei, são conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respectiva confidencialidade.

Artigo 9.º Importação e exportação de tecidos e células de origem humana

1 — Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países terceiros quando:

a) Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades e cumpram os requisitos de qualidade previstos na presente lei; b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade previstos na presente lei; c) Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto na presente lei.

2 — As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas actividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respectiva área de competência, da ASST e do CNPMA nos termos dos n.os 4 e 5 seguintes.

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3 — Devem ser igualmente adoptadas todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de tecidos e células para países terceiros sejam feitas através de bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades.
4 — Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando:

a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar; b) A finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana; c) Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais; d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.

5 — Os pedidos de exportação de tecidos e células devem identificar a instituição de destino e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando haja disponibilidade suficiente de tecidos e células nos bancos de tecidos nacionais ou por razões de compatibilidade justificadas.
6 — Em casos de emergência a importação ou exportação de tecidos e células pode ser autorizada directamente, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha de acreditação, designação, licenciamento ou autorização conforme o estabelecido na presente lei ou normas de qualidade e segurança equivalentes.
7 — O disposto nos números anteriores é aplicável à circulação de tecidos e células de países terceiros e da União Europeia.

Artigo 10.º Conservação de registos

1 — Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita devem possuir e manter actualizado um registo das suas actividades, de acesso restrito e confidencial, que inclua os tipos e quantidades de tecidos e células colhidos, analisados, processados, preservados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a origem e destino dos tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, nos termos dos Anexos II a VIII à presente lei, da qual fazem parte integrante.
2 — Tratando-se de serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células o registo a que se refere o número anterior deve incluir as aplicações clínicas realizadas, os dados necessários para a identificação dos receptores dos tecidos e células transplantados e a sua origem de forma a garantir a rastreabilidade nos termos do Anexo X à presente lei, da qual faz parte integrante.
3 — Os registos referidos nos números anteriores devem ser conservados por um período mínimo de 30 anos e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de rastreabilidade.
4 — Os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de acordo com a sua respectiva área de competência, à ASST ou ao CNPMA um relatório anual das suas actividades, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da autorização de exercício de actividade.
5 — No âmbito das suas respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem instituir e manter actualizado um registo público relativo às entidades autorizadas e respectivas actividades.

Artigo 11.º Notificação de incidentes e reacções adversas graves

1 — Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reacções adversas e incidentes graves que possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células e possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células.

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2 — A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.º deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com a sua respectiva área de competência, à ASST e ao CNPMA todas as reacções adversas ou incidentes graves referidos no número anterior e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências, incluindo as medidas adoptadas.
3 — Qualquer pessoa ou instituição que utilize tecidos ou células de origem humana nos termos da presente lei deve comunicar todas as informações pertinentes às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células com actividades no domínio da dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, a fim de facilitarem a rastreabilidade e garantirem o controlo da qualidade e da segurança.
4 — Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem assegurar o funcionamento de um procedimento preciso, rápido e verificável, que permita retirar dos circuitos de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacionados com reacções adversas ou incidentes graves.
5 — No caso de reprodução assistida qualquer tipo de identificação incorrecta ou troca de gâmetas ou embriões é considerado como um incidente adverso grave, devendo todas as pessoas e organismos de colheita responsáveis pela sua aplicação em seres humanos que efectuem reprodução assistida proceder à notificação de tais incidentes ao CNPMA.
6 — Para efeitos de notificação de incidentes e reacções adversas graves devem ser utilizados os modelos constantes do Anexo IX à presente lei, da qual faz parte integrante.

Capítulo IV Dos requisitos da colheita

Artigo 12.º Colheita de tecidos e células de origem humana

1 — Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela selecção de dadores, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando os procedimentos a seguir de acordo com o Anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar.
2 — Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos:

a) Identidade do dador; b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei; c) Avaliação dos critérios de selecção de dadores, tal como previstos no n.º 1 do artigo 25.º; d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos Anexos VI e VII à presente lei, da qual fazem parte integrante.

3 — Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição directa de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no Anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante.
4 — A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o Anexo VIII à presente lei da qual faz parte integrante.
5 — Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no n.º 1.3 do Anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em

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conta a regulamentação, as normas e as directrizes nacionais e internacionais pertinentes, que abranjam a esterilização de medicamentos e dispositivos médicos.
6 — Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células.
7 — A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efectuar-se num ambiente que garanta a sua saúde, segurança e privacidade.
8 — A colheita de tecidos e células em dadores cadáver deve feita com respeito pela dignidade dos dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.
9 — Para efeitos do disposto no número anterior os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à reconstituição do corpo do dador morto.
10 — Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um código de identificação único durante a colheita ou no banco de tecidos e células de tecidos, que assegure a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado.
11 — Para efeitos do disposto no número anterior, é criado a nível nacional um sistema de identificação de dadores que atribui um código único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, de acordo com o Anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do sistema único de codificação europeia que venha a ser aprovado.
12 — Os dados codificados devem ser introduzidos num registo nacional da responsabilidade da ASST ou do CNPMA, de acordo com a respectiva área de competência.
13 — A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido em 1.4 do Anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante.

Capítulo V Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células

Artigo 13.º Gestão da qualidade

1 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:

a) Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos críticos; b) Manuais de formação e referência; c) Formulários de transmissão de informação; d) Registo dos dadores; e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células; f) Sistema de detecção e comunicação de reacções adversas.

2 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adoptar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspecções realizadas, no âmbito da sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo IGAS em articulação com o CNPMA.

Artigo 14.º Pessoa responsável

1 — O responsável pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e pelos serviços responsáveis pela sua aplicação deve ser médico ou licenciado em Ciências Farmacêuticas ou Biológicas e possuir experiência de pelo menos dois anos na área.

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2 — O disposto no número anterior não se aplica aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida.
3 — Ao responsável designado nos termos do n.º 1 compete:

a) Assegurar que os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos sejam colhidos, analisados, processados, armazenados, distribuídos e aplicados em conformidade com o estabelecido na presente lei; b) Prestar à ASST todas as informações necessárias nos termos da presente lei; c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistema de qualidade, documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, protecção de dados e confidencialidade; d) Assegurar que as actividades médicas, nomeadamente a selecção de dadores, a análise dos resultados clínicos laboratoriais, dos tecidos e células a aplicar, e a sua aplicação são efectuadas sob a responsabilidade e directa vigilância médica.

4 — As funções referidas no número anterior podem ser objecto de delegação, desde que o delegado possua as qualificações referidas no n.º 1.
5 — As unidades de colheita, bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação, devem comunicar, no âmbito da sua respectiva área de competência, à ASST ou ao CNPMA o nome da pessoa responsável, bem como do seu substituto em caso de ausência temporária ou definitiva.

Artigo 15.º Pessoal

O pessoal afecto às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células e aos serviços responsáveis pela sua aplicação deve possuir as qualificações adequadas ao desempenho das suas funções e receber formação adequada, atempada e regular.

Artigo 16.º Recepção de tecidos e células

1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que:

a) Todos os dadores de tecidos e células de origem humana são submetidos a testes em conformidade com os requisitos constantes dos Anexos VI e VII à presente lei, da qual dela fazem parte integrante; b) A selecção e aceitação de tecidos e células são feitos de acordo com os requisitos constantes dos Anexos V a VII da presente lei, da qual fazem parte integrante; c) Os tecidos e células de origem humana e a respectiva documentação reúnem os requisitos constantes dos Anexos II a VIII à presente lei, e à regulamentação que venha a ser aprovada nos termos previstos na alínea c) do artigo 33.º; d) A embalagem dos tecidos e células de origem humana recebidos foi feita em conformidade com o previsto no Anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante.

2 — Os tecidos ou células recebidos que não estejam conformes com os requisitos referidos nos números anteriores devem ser rejeitados.
3 — A aceitação ou rejeição dos tecidos ou células recebidos deve ser documentada.
4 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que os tecidos e células de origem humana estejam sempre correctamente identificados ao longo de qualquer fase do processamento, atribuindo um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, de acordo com o disposto nos n.os 10 e 11 do artigo 12.º.
5 — Os tecidos e células mantêm-se de quarentena até que os requisitos em matéria de análise e de informação do dador sejam satisfeitos nos termos do Anexo VIII, da qual faz parte integrante.

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Artigo 17.º Processamento de tecidos e células

1 — Os bancos de tecidos e células devem incluir nos seus procedimentos operacionais normalizados (PON) todos os processos que sejam susceptíveis de afectar a qualidade e a segurança, assegurando-se que os mesmos decorrem em condições controladas.
2 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho, a concepção, validação e condições de controlo dos processos estejam em conformidade com os requisitos constantes do Anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.
3 — O banco de tecidos e células deve incluir nos seus PON disposições especiais relativas à manipulação de tecidos e células a eliminar, de forma a evitar a contaminação de outros tecidos e células, bem como o ambiente ou pessoal.
4 — Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem observar o disposto no n.º 1.

Artigo 18.º Condições de armazenamento dos tecidos e células

1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos PON e que as condições de armazenamento correspondam aos requisitos definidos no Anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.
2 — Os bancos de tecidos e células devem estabelecer e aplicar procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento, de forma a evitar quaisquer circunstâncias susceptíveis de afectar a dos tecidos e células tendo em vista o fim a que se destinam.
3 — Os tecidos ou células processados não podem ser distribuídos enquanto não forem satisfeitos todos os requisitos constantes da presente lei.
4 — Em caso de cessação da actividade do banco de tecidos e células, os tecidos e células armazenados são transferidos para outros serviços nos termos autorizados pela ASST.
5 — A cessação da actividade de banco de células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida é regulada por diploma próprio.

Artigo 19.º Rotulagem, documentação e embalagem

Os bancos de tecidos e células devem assegurar que a rotulagem, documentação e a embalagem de tecidos e células satisfazem os requisitos constantes dos Anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

Artigo 20.º Distribuição

1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos Anexos III e VIII à presente lei, da qual fazem parte integrante, e da regulamentação que vier a ser aprovada nos termos das alíneas d) e e) do artigo 33.º.
2 — No âmbito da sua área de competência, a ASST pode autorizar a distribuição directa de determinados tecidos e células do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação imediata.

Artigo 21.º Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros

1 — Os bancos de tecidos e células devem celebrar um acordo com terceiros sempre que seja efectuada uma intervenção externa e que essa actividade tenha influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, designadamente nas seguintes circunstâncias:

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a) Quando o banco de tecidos e células atribuir a terceiros a responsabilidade por uma das fases de colheita, do processamento ou análise de tecidos ou células; b) Sempre que terceiros fornecerem bens ou serviços que possam afectar a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos; c) Sempre que um banco de tecidos e células preste serviços a outro banco de tecidos e células relativamente a determinado procedimento para o qual não está autorizado; d) Quando um banco de tecidos e células distribuir tecidos ou células tratados por terceiros.

2 — A avaliação e selecção dos terceiros para efeitos de celebração dos acordos referidos no número anterior são feitas com base na sua capacidade para cumprirem os requisitos constantes da presente lei.
3 — Os acordos a que se refere o presente artigo, em termos a regulamentar por portaria a emitir pelo membro do Governo responsável pela saúde, devem especificar as responsabilidades dos terceiros e prever os procedimentos e protocolos que cada um deve cumprir relativamente à actividade contratada, incluindo os termos do procedimento de remissão a que se refere o número seguinte.
4 — Em caso de resolução do contrato a entidade contratada deve remeter à entidade contratante os documentos, dados, amostras e toda a informação que possa afectar a rastreabilidade, qualidade e segurança dos tecidos e células.
5 — Os bancos de tecidos e células devem possuir uma lista actualizada dos acordos celebrados com terceiros e fornecer uma cópia dos mesmos, no âmbito da sua respectiva área de competência à ASST ou ao CNPMA.

Capítulo VI Selecção e avaliação dos dadores

Artigo 22.º Princípios aplicáveis

1 — A dádiva de células e tecidos é voluntária, altruísta e solidária, não podendo haver, em circunstância alguma, lugar a qualquer compensação económica ou remuneração, quer para o dador quer para qualquer indivíduo ou entidade.
2 — O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos públicos estará à disposição de todos os doentes com indicação terapêutica para a sua utilização, incluindo o próprio dador.
3 — Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os dadores vivos podem receber uma compensação estritamente limitada ao reembolso das despesas efectuadas ou dos prejuízos imediatamente resultantes da dádiva, nos termos do artigo 9.º da Lei n.º 22/2007, de 29 Junho.
4 — As condições de que depende a atribuição da compensação prevista no número anterior são definidas por despacho do Ministro da Saúde.
5 — Aos receptores não pode ser exigido qualquer pagamento pelos tecidos ou células recebidos.
6 — A prestação de serviços no âmbito da recolha, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana obedece às condições de autorização, segurança, qualidade e publicidade previstas na presente lei.
7 — A promoção e publicidade da dádiva devem realizar-se sempre em termos genéricos, obedecendo aos princípios da transparência, rigor científico, fidedignidade e inteligibilidade da informação, sem procurar benefícios para pessoas concretas, e evidenciando o seu carácter voluntário, altruísta e desinteressado.
8 — Considera-se publicidade enganosa a que induz em erro acerca da utilidade real da obtenção, processamento, preservação e armazenamento de células e tecidos humanos, quando esta não esteja cientificamente suportada, de acordo com os critérios científicos definidos ou aceites pela ASST ou CNPMA.

Artigo 23.º Protecção e confidencialidade dos dados

1 — No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, os dados pessoais relativos aos dadores e receptores, seu tratamento e interconexão, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação.

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2 — Ao dador e receptor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.
3 — São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações, quando não cumpram o previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro (Lei de Protecção de Dados Pessoais) sobre esta matéria.
4 — Os sistemas de informação dos bancos de tecidos e células devem garantir a segurança dos dados nos termos do presente artigo e os procedimentos necessários para solucionar todas as discrepâncias de dados.
5 — Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, sem prejuízo do disposto na legislação relativa à utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

Artigo 24.º Consentimento

1 — A colheita de tecidos e células de origem humana e a sua aplicação em seres humanos só pode ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos obrigatórios relativos ao consentimento informado previstos no artigo 8.º da Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, e no Anexo IV à presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto na legislação que regulamenta a utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
2 — Para a colheita de resíduos cirúrgicos deve obter-se o consentimento informado dos dadores, aplicando-se os mesmos princípios aplicáveis ao dador vivo.

Artigo 25.º Selecção, avaliação, colheita e recepção

1 — Os dadores devem cumprir os critérios de selecção estabelecidos no Anexo V, da qual faz parte integrante, e, no caso de dadores de células reprodutivas, no Anexo VII à presente lei, da qual faz parte integrante.
2 — Os dadores de tecidos e células, com excepção dos dadores de células reprodutivas, devem ser submetidos às análises biológicas estabelecidas no n.º 1 do Anexo VI à presente lei, da qual faz parte integrante.
3 — Os dadores de células reprodutivas são submetidos às análises biológicas estabelecidas nos n.os 2 e 3 do Anexo VII à presente lei, da qual faz parte integrante.
4 — As análises referidas no n.º 2 devem ser efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no n.º 2 do Anexo VI à presente lei, da qual faz parte integrante.
5 — As análises a que se refere o n.º 3 devem ser efectuadas de acordo com os requisitos gerais estabelecidos no n.º 4 do Anexo VII à presente lei, da qual faz parte integrante.
6 — As dádivas autólogas devem observar os critérios de selecção estabelecidos no n.º 2.1. do Anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante.
7 — Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e toda e qualquer anomalia relevante detectada deve ser notificada de acordo com o Anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante.
8 — As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório certificado ou acreditado e autorizado pela ASST, para esse fim, com relação contratual ao banco de tecidos e células.
9 — Os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e células, bem como a sua recepção no banco de células e tecidos devem cumprir os requisitos estabelecidos no Anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante.
10 — O disposto no n.º 8 não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

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Capítulo VII Intercâmbio de informações e relatórios

Artigo 26.º Relatórios

No âmbito das respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem apresentar à Comissão Europeia antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as actividades desenvolvidas no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo.

Capítulo VIII Das infracções e sanções

Artigo 27.º Contra-ordenações

1 — Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal, do disposto nos artigos 44.º e 45.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contra-ordenações as infracções às normas da presente lei nos termos previstos nos números seguintes.
2 — Constituem contra-ordenações leves:

a) O incumprimento do disposto no n.º 5 do artigo 14.º; b) O incumprimento do previsto no n.º 5 do artigo 21.º.

3 — Constituem contra-ordenações graves:

a) A inobservância do disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11, do artigo 5.º; b) O incumprimento do previsto nos n.os 3 e 4, do artigo 10.º; c) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3 e 4, do artigo 14.º; d) O incumprimento do disposto no artigo 15.º; e) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 13.º; f) O incumprimento do disposto no n.º 7 do artigo 22.º; g) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 3 e 4, do artigo 21.º; h) A inobservância das determinações e instruções da ASST ou do CNPMA; i) A resistência no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza na falta de colaboração com estas entidades; j) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções leves; l) A reincidência na prática de infracções leves nos últimos seis meses; m) O exercício de publicidade enganosa conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º.

4 — Constituem contra-ordenações muito graves:

a) O exercício de actividades não autorizadas pela ASST ou pelo CNPMA em desrespeito continuado pelo disposto nos n.os 1, 2, 3 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º; b) O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 10.º; c) O incumprimento do disposto no artigo 9.º; d) O incumprimento do disposto nos artigos 16.º; e) O incumprimento do disposto no artigo 17.º; f) O incumprimento do disposto no artigo 18.º; g) O incumprimento do disposto no artigo 19.º; h) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 20.º;

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i) O incumprimento do disposto no artigo 12.º; j) O incumprimento do disposto no artigo 25.º; l) O incumprimento do disposto no artigo 8.º; m) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 13.º; n) O incumprimento do disposto nos n.os 1 a 5 do artigo 11.º; o) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3, 5, e 6 do artigo 22.º; p) A publicidade enganosa conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º; q) O incumprimento do disposto no artigo 23.º; r) O incumprimento do disposto no artigo 24.º; s) A utilização da licença para outros fins diversos aos nela prevista; t) As infracções que afectem a qualidade e segurança dos tecidos e células, e daí tenha resultado perigo grave ou dano para a saúde individual ou pública; u) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções graves ou muito graves; v) O incumprimento reiterado das determinações e instruções da ASST ou do CNPMA; x) A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com estas entidades; y) O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 34.º; z) A reincidência na prática de infracções graves nos últimos cinco anos.

5 — Nas contra-ordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzido a metade.

Artigo 28.º Coimas

As contra-ordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:

a) As contra-ordenações leves são punidas com coimas atç € 500; b) As contra-ordenações graves são punidas com coimas desde € 500 a € 1500 para pessoas singulares, e atç € 15 000 para pessoas colectivas; b) As contra-ordenações muito graves são punidas com coimas desde € 1500 a € 3500 para as pessoas singulares, e desde € 15 000 atç € 44 000 para as pessoas colectivas.

Artigo 29.º Sanções acessórias

Em função da gravidade da infracção e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:

a) Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da actividade ou de um processo de preparação de tecidos e células; b) Encerramento do serviço.

Artigo 30.º Fiscalização, instrução e aplicação de coimas

1 — Compete à ASST assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo, excepto no que respeita às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, em que a competência é do CNPMA.

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2 — A Inspecção-Geral das Actividades em Saúde (IGAS) é a entidade competente para instruir os processos de contra-ordenação cuja instauração tenha sido determinada pela ASST ou pelo CNPMA.

Artigo 31.º Destino do produto das coimas

O produto das coimas previstas na presente lei reverte:

a) Em 60% para o Estado; b) Em 30% para a ASST ou para o CNPMA, de acordo com a sua respectiva área de competência; c) Em 10% para a IGAS.

Capítulo IX Disposições finais e transitórias

Artigo 32.º Taxas

1 — Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde.
2 — A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação.
3 — O destino e as formas de afectação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50% ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados.

Artigo 33.º Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico

1 — São objecto de regulamentação por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nomeadamente os requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso científico seguintes:

a) Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação; b) Sistema de qualidade; c) Requisitos em matéria de procedimento de preparação de tecidos e células; d) Processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células; e) Requisitos para a distribuição directa ao receptor de tecidos e células específicos; f) Biovigilância.

Artigo 34.º Norma transitória

1 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação já em funcionamento dispõem de um período máximo de 12 meses contados a partir da data da publicação da presente lei para se adaptarem aos requisitos nele previstos.
2 — Após o período referido no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação dispõem de um período máximo de30 dias úteis para requerer à ASST a renovação da autorização das actividades em conformidade com o previsto na presente lei.
3 — O incumprimento do disposto no número anterior determina a suspensão imediata das actividades até à realização de inspecção para efeitos de autorização.

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4 — O disposto nos n.os 2 e 3 não é aplicável aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida.

Artigo 35.º Norma revogatória

1 — São revogados os artigos 7.º e 8.º da Portaria n.º 31/2002, de 8 de Janeiro, na parte respeitante aos tecidos e células.
2 — São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.º da Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, na parte respeitante aos tecidos e células.

Artigo 36.º Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Anexo I

Definições

a) «Armazenamento», a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição; b) «Aplicação humana», a utilização de tecidos ou células sobre ou dentro de um receptor humano, bem como as aplicações extracorporais; c) «Banco de tecidos e células», um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e células; d) «Células», as células individuais ou um conjunto de células de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo; e) «Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida; f) «Colheita», um processo em que são disponibilizados tecidos ou células; g) «Dador», qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana; h) «Dádiva», qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo humano; i) «Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física intima; j) «Distribuição», o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres humanos; k) «Fins alogénicos», os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa; l) «Fins autólogos», os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa; m) «Incidente adverso grave», uma ocorrência nociva durante a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade; n) «Órgão», uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas; o) «Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos; p) «Procedimentos operativos normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado;

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q) «Processamento», todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano; r) «Quarentena», a situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição; s) «Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido ou célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento, até à distribuição ao receptor ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, a capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos receptores e a capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células; t) «Reacção adversa grave», uma resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade; u) «Resíduo cirúrgico», órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico, com objectivos terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos.
Aplica-se a mesma definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto; v) «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade; w) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos», um serviço de cuidados de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana; x) «Tecido», todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células; y) «Unidade de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre autorizado como banco de tecidos e células; z) «Utilização autóloga eventual», a das células ou tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, sem que exista uma indicação médica na altura da colheita e preservação; aa) «Utilização directa», qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco; bb) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), o estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados, a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua efectividade para o uso pretendido.

Anexo II

Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos

A — Organização e gestão

1 — Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo 14.º da presente lei.
2 — Todos os serviços têm de ter acesso a um médico nomeado para aconselhamento e supervisão das actividades médicas do serviço, referidas na alínea d) do n.º 3 do artigo 14.º.

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3 — Os serviços têm de possuir procedimentos operacionais adequados às actividades para as quais é solicitada autorização.
4 — Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.
5 — Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.
6 — Os serviços têm de garantir que os riscos inerentes à utilização e manuseamento de materiais biológicos, incluindo os relacionados com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os tecidos e células.
7 — Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, quando aplicável, têm de cumprir o disposto no artigo 21.º da presente lei.
8 — Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respectiva distribuição.
9 — Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecidos ou células em todas as fases das actividades para as quais se solicita autorização.

B — Pessoal

1 — O pessoal das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos deve ser em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que desempenham.
2 — A competência do pessoal deve ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de qualidade.
3 — Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e actualizada. As suas tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e plenamente entendidas.
4 — Todo o pessoal deve receber formação inicial e contínua, adequada às respectivas tarefas. O programa de formação tem de garantir de forma devidamente documentada que cada profissional:

a) Demonstrou competência na execução das respectivas tarefas designadas; b) Possui conhecimentos e compreensão adequados acerca dos processos e princípios científicos e técnicos, relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas; c) Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do serviço onde desempenha as suas funções; d) Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho.

C — Equipamento e material

1 — Todo o equipamento e material têm de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimizar qualquer risco para os dadores, receptores e pessoal.
2 — Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de estar identificados e validados, regularmente inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante.
3 — Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana, tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis.
4 — Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível.

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5 — O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado, validado antes da sua utilização, e os respectivos resultados ser documentados.
6 — A manutenção, assistência, limpeza, desinfecção e higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efectuadas regularmente e registadas.
7 — Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.
8 — Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita autorização têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos. Tem de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos, tais como soluções, e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação específica sobre dispositivos médicos.

D — Instalações/locais

1 — Os serviços têm de possuir instalações adequadas para efectuar as actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.
2 — Sempre que as actividades no banco de tecidos incluírem o processamento de tecidos e células em exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especificadas, no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre dádivas. A eficácia destas medidas deve ser validada e monitorizada.
3 — Excepto nas situações especificadas no número seguinte, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento, sem um processo subsequente de inactivação microbiana, é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no Anexo I ao Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos ou células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de Grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.
4 — Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no número anterior, sempre que:

a) For aplicado um processo de inactivação microbiana ou de esterilização final validado; ou b) For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de Grau A tem um efeito prejudicial sobre as propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou c) For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no receptor implica um risco significativamente inferior de transmissão de infecção bacteriana ou fúngica ao receptor do que com transplante de células e tecidos; ou d) Não seja tecnicamente possível efectuar o processo exigido num meio ambiente de Grau A, nomeadamente devido a requisitos para equipamento específico na área de processamento que não sejam plenamente compatíveis com o Grau A.

5 — Nas situações referidas no número anterior tem de ser especificado um meio ambiente. Tem de ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do receptor. Têm de ser fornecidos vestuário e equipamento de protecção e higiene pessoais adequados em cada local de trabalho relevante do banco de tecidos e células, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de vestuário de protecção.
6 — Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização envolvam o armazenamento de tecidos e células, têm de estar definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.
7 — Os parâmetros críticos, tais como a temperatura, humidade e qualidade do ar, têm de ser controlados, monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de armazenamento.

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8 — Têm de dispor de instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células antes da sua libertação ou colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm de ter atribuídas áreas separadas fisicamente ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos em conformidade com critérios especiais.
9 — O banco de tecidos e células tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em situações de emergência.

E — Documentação e registo

1 — Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita autorização.
2 — Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na presente lei.
3 — O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis, nomeadamente a codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspectos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade.
4 — Para cada actividade crítica os materiais, equipamento e pessoal envolvidos tem de ser identificados e documentados.
5 — Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e células, e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado.
6 — Tem de existir um procedimento de controlo documental, no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões actualizadas dos documentos.
7 — Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis e fidedignos.
8 — Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, podendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como sistema informático ou microfilme.
9 — Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 8.º, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.
10 — Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 23.º da presente lei.
O acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à ASST para fins de inspecção e medidas de controlo.

F — Sistema de qualidade

1 — Tem de existir um sistema de auditoria relativamente às actividades para as quais se solicita autorização. A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas, de competência reconhecida, pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos regulamentares.
2 — As não conformidades e as acções correctivas têm de ser documentadas.
3 — O incumprimento das normas de qualidade e segurança deve conduzir a investigações documentadas, que incluam uma decisão sobre acções possíveis, correctivas ou preventivas.
4 — O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido de acordo com procedimentos escritos, supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afectados têm de ser identificados e contabilizados.
5 — As acções correctivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz. As acções preventivas e correctivas devem ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.

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6 — As unidades de colheita, bancos de tecidos e serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria contínua e sistemática.

Anexo III

Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos bancos de tecidos e células

A ASST autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de selecção dos dadores, dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos. Esta avaliação tem de cumprir, pelo menos, os requisitos estabelecidos no presente anexo.

A — Recepção nos bancos de tecidos e células

A recepção dos tecidos e células deve cumprir os requisitos definidos no artigo 16.º da presente lei.

B — Processamento

Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o processamento de tecidos e células, os procedimentos têm de cumprir os seguintes critérios:

1 — Os procedimentos críticos de processamento têm de ser validados e não podem tornar os tecidos ou células clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o receptor. Esta validação pode ser baseada em estudos efectuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento bem estabelecidos, numa avaliação retrospectiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo serviço.
2 — Tem de ser demonstrado que o processo validado pode ser efectuado de forma consistente e eficaz pelo pessoal no meio ambiente do banco de tecidos e células.
3 — Os procedimentos têm de ser documentados em PON que têm de estar em conformidade com o método validado e com as normas estabelecidas na presente lei, de acordo com o estabelecido em E, n.os 1 a 4, do Anexo II.
4 — Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.
5 — Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inactivação microbiana, tal procedimento deve ser especificado, documentado e validado.
6 — Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser validado e documentado.
7 — Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, incluindo procedimentos, meios ou equipamentos de utilização em rotina, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.
8 — Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal, em conformidade com a legislação em vigor.

C — Armazenamento e libertação de produtos

Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o armazenamento e libertação de tecidos e células, os procedimentos autorizados dos bancos de tecidos e células têm de cumprir os seguintes critérios:

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1 — De acordo com as condições de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo, a fim de garantir as propriedades necessárias.
2 — Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente lei.
3 — Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.
4 — Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do processamento no banco de tecidos e células, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos libertados, em quarentena e eliminados.
5 — Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei.
6 — Caso se utilize um suporte informático para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado.
7 — Após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.

D — Distribuição e retirada

Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios:

1 — Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.
2 — O contentor ou embalagem tem de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao fim a que se destinam.
3 — Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.
4 — No banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções necessárias.
5 — Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da ASST.
6 — Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reacção no receptor, devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo pré-estabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.
7 — Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado.
8 — Deve existir um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso.

E — Rotulagem final para distribuição

1 — O rótulo do contentor primário dos tecidos e células deverá indicar:

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a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou grupo, se for caso disso; b) Identificação do banco de tecidos; c) Prazo de validade; d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado: «para utilização autóloga», e o dador receptor tem de ser identificado; e) Em caso de dádivas directas, deve ser identificado o receptor; f) Quando se souber que os tecidos ou células são positivos para um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «PERIGO BIOLÓGICO»; g) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d) e e), estas devem ser fornecidas num documento separado que acompanhará o contentor primário. Este documento deverá ser embalado juntamente com o contentor primário por forma a assegurar-se que permanecem juntos.

2 — Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o acompanha:

a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células; b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso; c) Data de distribuição dos tecidos ou células; d) Testes biológicos efectuados no dador e respectivos resultados; e) Recomendações sobre o armazenamento; f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição necessárias; g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação; h) Instruções para a notificação de reacções e incidentes adversos graves, tal como definida no artigo 11.º da presente lei; i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (antibióticos, óxido de etileno, etc.).

F — Rotulagem exterior do contentor de transporte

Para o transporte, o contentor primário tem de ser colocado num contentor de transporte cujo rótulo contenha, pelo menos, a seguinte informação:

a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, incluindo morada e número de telefone; b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e número de telefone; c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos ou células humanas, e incluir a menção: «MANUSEAR COM CUIDADO»; d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais, gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «NÃO IRRADIAR»; e) Condições de transporte recomendadas (posição, temperatura, etc.); f) Instruções de segurança ou método de refrigeração, sempre que aplicável.

Anexo IV

Consentimento e Informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células

A — Dadores vivos

1 — O consentimento do dador deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco.
2 — O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º da Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.

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3 — Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.
4 — A dádiva de tecidos ou células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece também da concordância destes.
5 — A colheita de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante autorização judicial.
6 — O consentimento do dador ou de quem o represente legalmente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável excepto no caso em que, pela preparação pré-transplante já efectuada, a vida do receptor seja posta em risco.
7 — O responsável pelo processo de doação deve assegurar que, no mínimo, o dador ou quem o represente legalmente, foi adequadamente informado dos aspectos relativos à doação e à recolha descritos nos n.os 6 e 10 do presente anexo.
8 — A informação tem de ser prestada antes da doação.
9 — A informação deve ser prestada por um profissional de saúde com formação específica nesta área, capaz de a transmitir de forma adequada e clara, usando termos facilmente compreensíveis pelo dador.
10 — A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos, os exames laboratoriais, caso sejam efectuados, o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico, o objectivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como informação sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a proteger o dador e o receptor.
11 — O dador, ou quem o representa legalmente, deve ser informado de que tem o direito de receber os resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações claras sobre esses resultados.
12 — Deve ser prestada informação sobre a necessidade da obrigatoriedade de existir o consentimento para que a recolha de tecidos ou células possa efectuar-se.

B — Dadores cadáver

As informações, consentimentos e autorizações, devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto na Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.

C — Dadores de células reprodutivas

As informações, consentimentos e autorizações, devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto na Lei n.º 32/2006, de 22 de Julho.

D — Receptor de tecidos e células

1 — A aplicação de tecidos ou células em seres humanos tem de ser precedida do consentimento livre, esclarecido, informado e inequívoco do receptor.
2 — O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º da Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.
3 — O consentimento é sempre prestado por escrito e livremente revogável.
4 — Tratando-se de receptores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.
5 — A aplicação de tecidos ou células em menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece também da concordância destes.
6 — A aplicação de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante autorização judicial.

Anexo V

Critérios de selecção de dadores de tecidos e células (excepto dadores de células reprodutivas)

Os critérios de selecção de dadores baseiam-se numa análise dos riscos relacionados com a aplicação dos tecidos ou células específicos. Devem ser identificados indicadores destes riscos por exame físico, uma

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análise dos antecedentes médicos e comportamentais, análises biológicas, exame post mortem e outras indagações adequadas, no caso no caso de dadores cadáver. A menos que se justifique com base numa avaliação de riscos documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, não devem ser aceites dádivas de dadores aos quais se apliquem os critérios constantes dos números seguintes:

1 — Dadores cadáver:

1.1 — Critérios gerais de exclusão:

1.1.1 — Causa de morte indeterminada, a menos que a autópsia revele informações sobre a causa de morte após a colheita e que não se aplique nenhum dos critérios gerais de exclusão previstos neste número; 1.1.2 — Antecedentes de doença de etiologia desconhecida; 1.1.3 — Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com dados científicos. Para a dádiva de córnea podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, neoplasias hematológicas e tumores malignos no segmento anterior do olho; 1.1.4 — Risco de transmissão de doenças causadas por priões. Este risco aplica-se, nomeadamente, a:

a) Pessoas diagnosticadas com a doença de Creutzfeldt-Jakob, ou com a variante desta doença ou com antecedentes familiares de doença de Creutzfeldt-Jakob não iatrogénica; b) Pessoas com antecedentes de demência progressiva rápida ou com doenças neurodegenerativas, incluindo as de origem desconhecida; c) Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipófise humana (por exemplo, hormonas do crescimento) e receptores de transplantes da córnea, esclerótica e dura-máter, bem como pessoas que tenham sido submetidas a intervenção neurocirúrgica não documentada (na qual possa ter sido usada dura-máter).

1.1.4.1 — Quanto à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, referida na alínea a) do número anterior, podem ser recomendadas medidas de precaução adicionais.

1.1.5 — Infecção sistémica não controlada no momento da dádiva, incluindo infecções bacterianas, infecções virais, fúngicas ou parasitas sistémicas, ou infecção local significativa nos tecidos e células a doar.
No tocante às dádivas de olhos, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com septicemia bacteriana, mas apenas quando as córneas forem armazenadas mediante cultura de órgãos, de modo a detectar qualquer contaminação bacteriana do tecido.
1.1.6 — Antecedentes, dados clínicos ou resultados laboratoriais que demonstrem a existência de risco de transmissão de VIH, hepatite B aguda ou crónica, excepto no caso de pessoas com um estatuto de imunidade comprovado, hepatite C e HTLV I/II ou presença de factores de risco destas infecções.
1.1.7 — Antecedentes de doença crónica, sistémica e auto-imune, capaz de prejudicar a qualidade do tecido a colher.
1.1.8 — Indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do dador não são válidos, devido:

a) À ocorrência de hemodiluição, em conformidade com as especificações descritas em 2 do Anexo VI, quando não estiver disponível uma amostra pré-transfusão; ou b) Ao tratamento com agentes imunossupressores.

1.1.9 — Dados de outros factores de risco de doenças transmissíveis, com base numa avaliação dos riscos que tenha em conta os antecedentes do dador em matéria de viagens e exposição, bem como a prevalência de doenças infecciosas locais.
1.1.10 — Presença, no corpo do dador, de sinais físicos que sugiram risco de doenças transmissíveis.

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1.1.11 — Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como cianeto, chumbo, mercúrio, ouro, que possam ser transmitidas aos receptores em doses susceptíveis de pôr em risco a sua saúde.
1.1.12 — Antecedentes recentes de vacinação com vírus vivos atenuados, quando se considere que há risco de transmissão.
1.1.13 — Transplantação com xenotransplantes.

1.2 — Critérios suplementares de exclusão de crianças dadoras mortas:

1.2.1 — Devem ser excluídas de dadoras, até que o risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente afastado, todas as crianças cujas mães estejam infectadas pelo VIH ou satisfaçam qualquer um dos critérios de exclusão descritos em 1.1. do presente anexo:

a) Não podem ser consideradas dadoras, independentemente dos resultados das análises, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores; b) Podem ser aceites como dadoras as crianças cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção, por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que não tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores e cujas análises, exames físicos e análise de registos clínicos não demonstrem infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV.

2 — Dadores vivos:

2.1 — Dador vivo para fins autólogos:

2.1.1 — Se as células ou tecidos removidos se destinarem a ser armazenados ou colocados em cultura, deve aplicar-se o mesmo conjunto mínimo de análises biológicas que se aplica aos dadores vivos para fins alogénicos. O facto de os resultados das análises serem positivos não é impeditivo de que os tecidos ou células ou qualquer outro produto deles derivado sejam armazenados, processados e reimplantados, desde que existam instalações de armazenamento isoladas e adequadas que garantam a inexistência de risco de contaminação cruzada para outros transplantes e/ou de contaminação com agentes adventícios e/ou trocas de produtos.

2.2 — Dador vivo para fins alogénicos:

2.2.1 — Os dadores vivos para fins alogénicos devem ser seleccionados com base nos seus antecedentes sanitários e médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista realizada ao dador por um profissional de cuidados de saúde qualificado e formado, em conformidade com o disposto em 2.2.5. do presente anexo.
2.2.2 — A avaliação a que refere o número anterior deve incluir factores relevantes que possam ajudar a identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, ou para a sua própria saúde.
2.2.3 — Qualquer que seja a dádiva, o processo de colheita não deve interferir nem comprometer a saúde do dador nem os cuidados a prestar-lhe.
2.2.4 — No caso de dádivas do cordão umbilical ou da membrana amniótica, o disposto nos números anteriores aplica-se tanto à mãe como ao bebé.
2.2.5 — Os critérios de selecção de dadores vivos para fins alogénicos devem ser estabelecidos e documentados pelo banco de tecidos e células e pelo clínico responsável pelos transplantes, no caso de distribuição directa ao receptor, com base no tecido ou células específicos a doar, juntamente com o estado físico do dador, os antecedentes médicos e comportamentais, os resultados de investigações clínicas e de análises laboratoriais que determinem o estado de saúde do dador.

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2.2.6 — Os critérios de exclusão a aplicar devem ser os mesmos que os utilizados no caso de dadores mortos, com excepção do disposto em 1.1.1. do presente anexo. Em função do tecido ou célula a doar, podem ser necessários outros critérios de exclusão específicos, tais como:

a) Gravidez, excepto para dadores de células do sangue do cordão umbilical, da membrana amniótica e de irmãos dadores de células progenitoras hematopoéticas; b) Amamentação; c) No caso de células progenitoras hematopoéticas, as potencialidades de transmissão de afecções herdadas.

Anexo VI

Análises laboratoriais exigidas a dadores (excepto dadores de células reprodutivas)

1 — Análises biológicas exigidas aos dadores:

1.1 — Constitui um requisito mínimo submeter todos os dadores às análises biológicas a seguir indicadas:

a) VIH 1 e 2 (Anti-VIH-1,2); b) Hepatite B (HBsAg; Anti-HBc); c) Hepatite C (Anti-HCV-Ab); d) Sífilis, nos termos do ponto 1.4. do presente anexo.

1.1.1 — Para a hepatite B, Hepatite C e HIV devem realizar-se sempre testes ácidos nucleicos. Em situações de urgência estes testes podem ser realizados a posteriori.

1.2 — As análises de anticorpos de HTLV I/II devem realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência, ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas, ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.
1.3 — Quando a análise anti-HBc for positiva e a HBsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as investigações, mediante avaliação dos riscos, a fim de se determinar a elegibilidade para utilização clínica. 1.4 — Deve aplicar-se um algoritmo de análise validado, a fim de excluir a presença de infecção activa com Treponema pallidum. Uma análise não reactiva, específica ou não, pode permitir a aceitação de tecidos e células. Quando se realizar uma análise não específica, um resultado reactivo não impede a colheita ou a aceitação, caso uma análise específica para confirmação de Treponema seja não reactiva. Se uma amostra do dador for reactiva a uma análise específica para detecção de Treponema, será necessária uma avaliação exaustiva dos riscos, a fim de determinar a elegibilidade para utilização clínica.
1.5 — Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doados, tais como RhD, HLA, malária, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi.
1.6 — Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto em 2.1. do Anexo V.

2 — Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:

2.1 — As análises devem ser efectuadas por um laboratório aprovado como centro de análise pela autoridade responsável, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio com a marcação CE. O tipo de análise utilizado deve ser validado para o efeito, em conformidade com os actuais conhecimentos científicos.
2.2 — As análises biológicas são efectuadas no soro ou plasma do dador; não devem ser realizadas noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos que tal se justifique do ponto de vista clínico, devendo utilizar-se uma análise validada para esse fluido.
2.3 — Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dádivas, a análise do sangue pode não ser válida devido

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à hemodiluição da amostra. Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas circunstâncias seguintes:

a) Amostragem de sangue ante mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e/ou colóides nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a referida colheita; b) Amostragem de sangue post mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e/ou colóides nas 48 horas que antecederam a morte ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a morte.

2.3.1 — Os bancos de tecidos e células só podem aceitar tecidos e células de dadores com diluição de plasma superior a 50%, se os procedimentos de análise utilizados estiverem validados para esse plasma ou se dispuserem de uma amostra pré-transfusão.

2.4 — No caso de um dador cadáver, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte e nunca depois de decorridas 24 horas.
2.5 — a) No caso de dadores vivos, excepto, por razões de ordem prática, os dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins alogénicos, as amostras de sangue devem ser obtidas no momento da dádiva, ou, se não for possível, no período de sete dias posteriores à dádiva (a chamada «amostra de dádiva»); b) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos puderem ser armazenados durante períodos longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das análises após um intervalo de 180 dias.
Nestas circunstâncias, de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser colhida num período compreendido entre 30 dias antes da dádiva e sete dias após a dádiva; c) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos não puderem ser armazenados durante períodos longos e, consequentemente, não for possível fazer uma repetição da colheita da amostra, é aplicável o disposto na alínea a) do presente número.

2.6 — Se, num dador vivo, excepto nos dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico, a «amostra de dádiva», tal como definida na alínea a) do número anterior, for ainda analisada para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleico (NAT ou TAA), não é necessário repetir a análise de nova amostra de sangue. Também não é necessário realizar novas análises quando o processamento incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada para os vírus em causa.
2.7 — No caso de colheita de medula óssea e de células do sangue periférico, as amostras de sangue devem ser colhidas para análise nos 30 dias anteriores à dádiva.
2.8 — No caso de dadores neonatais, as análises biológicas ao dador podem ser efectuadas na mãe do dador, a fim de evitar procedimentos medicamente desnecessários para o bebé.

Anexo VII Critérios de selecção e análises laboratoriais exigidas a dadores de células reprodutivas

1 — Tratando-se de dádivas entre parceiros para utilização directa, não é necessário aplicar os critérios de selecção de dadores.
2 — No caso de dádivas entre parceiros para utilização não directa, as células reprodutivas que são processadas ou armazenadas e as células reprodutivas que derem origem à criopreservação de embriões, devem respeitar os seguintes critérios:

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2.1 — O clínico responsável pelo dador deve determinar e documentar, com base nos antecedentes médicos e nas indicações terapêuticas do paciente, a justificação para a dádiva e a segurança desta para o receptor e para as crianças que puderem vir a nascer.
2.2 — Devem efectuar-se as análises biológicas a seguir indicadas, a fim de avaliar o risco de contaminação cruzada:

a) VIH 1 e 2 (Anti-HIV-1, 2); b) Hepatite B (HBsAg; Anti-HBc); c) Hepatite C (Anti-HCV-Ab).

2.3 — Caso não estejam disponíveis ou sejam positivos os resultados das análises indicadas em 2.2. ou caso se saiba que o dador constitui fonte de risco de infecção, deve ser concebido um sistema de armazenamento separado.
2.4 — Devem realizar-se análises de anticorpos HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.
2.5 — Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador relativamente a viagens e eventual exposição a agentes infecciosos e das características do tecido ou células doadas, tais como RhD, malária, CMV, T. Cruzi.
2.6 — O facto de os resultados serem positivos não é necessariamente impeditivo de dádiva entre parceiros, de harmonia com as legis artis legalmente definidas.

3 — No caso de dádivas não provenientes de parceiros, a utilização de células reprodutivas deve respeitar os seguintes critérios:

3.1 — Os dadores devem ser seleccionados com base na idade, saúde e antecedentes médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista pessoal realizada por médico com experiência. Esta avaliação deve incluir factores relevantes que contribuam para identificar e excluir pessoas cujas dádivas possam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, tais como infecções sexualmente transmitidas, ou para a sua própria saúde, tais como hiperovulação, sedação ou os riscos associados ao procedimento de colheita de óvulos ou às consequências psicológicas de se ser dador; 3.2 — Os dadores devem ser negativos para o HIV-1 e 2, a HCV, HBV e sífilis numa amostra de soro ou plasma, analisada em conformidade com o ponto 1.1 do anexo II, e os dadores de esperma devem ainda ter negatividade para a Chlamydia numa amostra de urina analisada pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT); 3.3 — Devem realizar-se análises de anticorpos de HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas; 3.4 — Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doadas, tais como RhD, malária, CMV, T.
Cruzi; 3.5 — Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto em 2.1. do Anexo V; 3.6 — Deve proceder-se ao rastreio genético para determinação de genes recessivos autossómicos, que, de acordo com dados científicos internacionais, são prevalecentes nos antecedentes da etnia do dador, e a uma avaliação do risco de transmissão de doenças hereditárias, que se sabe estarem presentes na família, após a obtenção do consentimento. Devem ser prestadas informações completas sobre os riscos associados e sobre as medidas tomadas para a sua atenuação, as quais devem ser comunicadas e claramente explicadas ao receptor.

4 — Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:

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4.1 — As análises devem ser efectuadas em conformidade com o disposto em 2.1. e 2.2. do Anexo VI.
4.2 — Devem obter-se amostras de sangue no momento da dádiva.
4.3 — As dádivas de esperma não provenientes de parceiros devem ficar em quarentena, no mínimo, durante 180 dias. Após o decurso deste período devem ser repetidas as análises com nova amostra de sangue.

4.3.1 — Se, num dador, a amostra de dádiva de sangue for analisada também para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT), não é necessário testar uma nova amostra de sangue.
4.3.2 — Não é necessário realizar novas análises quando o processamento incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada para os vírus em causa.

Anexo VIII

Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e recepção no banco de tecidos e células

1 — Procedimentos de dádiva e colheita:

1.1 — Consentimento e identificação do dador:

1.1.1 — Antes de se prosseguir com a colheita de tecidos e células, uma pessoa autorizada deve confirmar e registar:

a) Que o consentimento para a colheita foi obtido em conformidade com o disposto no artigo 24.º da presente lei; e b) De que forma e por quem o dador foi correctamente avaliado.

1.1.2 — No caso de dadores vivos, o profissional de saúde responsável pela obtenção dos antecedentes de saúde deve assegurar que o dador:

a) Compreendeu a informação prestada; b) Teve oportunidade de fazer perguntas e que obteve respostas satisfatórias; c) Confirmou que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são verdadeiras.

1.2 — Avaliação do dador:

1.2.1 — Uma pessoa autorizada deve recolher e registar as informações médicas e comportamentais relevantes do dador, de acordo com os requisitos descritos em 1.4.
1.2.2 — A fim de obter as informações adequadas, devem utilizar-se diferentes fontes relevantes, incluindo, pelo menos, uma entrevista com o dador, no caso de dadores vivos, e, quando adequado, o seguinte:

a) Os registos médicos do dador; b) Uma entrevista com uma pessoa que conhecia bem o dador, no caso de dadores cadáver; c) Uma entrevista com o médico assistente; d) Uma entrevista com o médico de clínica geral; e) O relatório de autópsia.

1.2.3 — No caso de um dador cadáver e, quando tal se justifique, no caso de um dador vivo, deve também fazer-se um exame físico do corpo, a fim de detectar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador, ou devam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador.
1.2.4 — Todos os registos do dador devem ser analisados e avaliados para determinar da sua adequação e assinados por um profissional de saúde qualificado.

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1.2.5 — O disposto nos n.os 1.2. a 1.2.4. do presente anexo não é aplicável a dádivas entre parceiros de células reprodutivas nem a dadores para fins autólogos.

1.3 — Procedimentos de recolha de tecidos e células:

1.3.1 — Devem existir procedimentos de colheita adequados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos ou células, e que protejam a segurança do dador vivo.
1.3.2 — Os procedimentos de colheita devem conservar as propriedades dos tecidos ou células necessárias para a sua finalidade clínica e simultaneamente reduzir ao mínimo a contaminação microbiológica no decurso deste processo, em especial quando os tecidos e células não puderem subsequentemente ser esterilizados.
1.3.3 — No caso de dádivas provenientes de dadores cadáver, a zona de acesso deve ser restrita.

1.3.3.1 — Deve usar-se uma zona de trabalho estéril, mediante a utilização de campos esterilizados.
1.3.3.2 — Os profissionais que procedem à colheita devem estar vestidos de forma adequada para o tipo de colheita.
1.3.3.3 — O pessoal deve lavar e esfregar adequadamente as mãos e os braços, usar vestuário e luvas estéreis, viseiras faciais e máscaras de protecção.

1.3.4 — No caso de um dador cadáver, o local de colheita deve ser registado e o período que mediou entre a morte e a colheita deve ser especificado, a fim de garantir a conservação das propriedades biológicas e físicas necessárias dos tecidos e células.
1.3.5 — Uma vez colhidos os tecidos e as células do corpo de um dador cadáver, o corpo deve ser reconstituído por forma a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.
1.3.6 — Devem ser registadas e examinadas todas as reacções adversas que ocorram durante a colheita e que prejudiquem ou tenham prejudicado um dador vivo, bem como os resultados de investigações destinadas a determinar as causas.
1.3.7 — Devem existir políticas e procedimentos que reduzam ao mínimo o risco de contaminação de tecidos e células por pessoal susceptível de estar infectado com doenças transmissíveis.
1.3.8 — Devem utilizar-se, na colheita de tecidos e células, instrumentos e dispositivos estéreis. Os instrumentos ou os dispositivos devem ser de boa qualidade, validados ou especificamente certificados e sujeitos a manutenção regular para efeitos de colheita de tecidos e células.
1.3.9 — Para instrumentos reutilizáveis deve existir um procedimento de limpeza e esterilização validado para a remoção de agentes infecciosos.
1.3.10 — Sempre que possível, devem utilizar-se apenas dispositivos médicos com marca CE e todo o pessoal envolvido deve ter recebido formação adequada sobre a utilização desses dispositivos.

1.4 — Documentação relativa ao dador:

1.4.1 — Para cada dador deve existir um registo que contenha os seguintes elementos:

a) Identificação do dador: nome próprio, apelido e data de nascimento. No caso de a dádiva envolver mãe e filho, o nome e a data de nascimento da mãe e o nome, se conhecido, e a data de nascimento do filho; b) Idade, sexo, antecedentes médicos e comportamentais. A informação recolhida deve ser suficiente para permitir a aplicação dos critérios de exclusão, se necessário; c) Resultados do exame do corpo, se aplicável; d) Fórmula de hemodiluição, se aplicável; e) Formulário de consentimento ou autorização, se aplicável; f) Dados clínicos, resultados das análises laboratoriais e resultados de outras análises realizadas;

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g) Caso se realize uma autópsia, os seus resultados devem ser incluídos no registo. Em relação a tecidos e células que não possam ser armazenados durante períodos prolongados, deve ser gravado um relatório oral preliminar da autópsia; h) No caso de dadores de células progenitoras hematoipoéticas, a adequação do dador escolhido para o receptor deve ser documentada. Tratando-se de dádivas sem relação de parentesco, quando a organização responsável pela colheita tiver acesso limitado aos dados do receptor, devem ser facultados ao organismo que procede à transplantação os dados do dador que são relevantes para confirmar a adequação.

1.4.2 — O organismo que procede à colheita deve criar um relatório de colheita, que é transmitido ao banco de tecidos e células, dele devendo constar, pelo menos, os seguintes elementos:

a) Identificação, nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos; b) Identificação do dador, incluindo a forma como foi identificado e por quem; c) Descrição e identificação dos tecidos e células colhidos, incluindo amostras para análise; d) Identificação da pessoa responsável pela sessão de colheita, incluindo assinatura; e) Data, hora (quando pertinente, início e fim), local da colheita e procedimento (PON) utilizado, incluindo eventuais incidentes ocorridos; quando necessário, condições ambientais da instalação de colheita (descrição da área física em que se procedeu à colheita); f) Em relação a dadores cadáver, as condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do início e do termo da refrigeração; g) Identificação/números de lote de reagentes e soluções de transporte utilizadas; h) Quando possível, a data e a hora da morte.

1.4.2.1 — Quando se colher esperma no domicílio, o relatório de colheita deve registar este facto e conter apenas os seguintes elementos:

a) Nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos; b) Identificação do dador, e, se possível, a data e hora da colheita;

1.4.3 — Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas, conservados e prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em conformidade com o disposto na Lei de Protecção de Dados Pessoais.
1.4.4 — Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de validade, num arquivo adequado, aceitável pela ASST.

1.5 — Embalagem:

1.5.1 — Após a colheita, todos os tecidos e células colhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao mínimo o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que preservem as características necessárias e a função biológica das células ou tecidos. A embalagem deve também impedir a contaminação dos responsáveis pelo acondicionamento e transporte de tecidos e células.
1.5.2 — Os tecidos ou células embalados devem ser enviados num contentor adequado para o transporte de materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qualidade dos tecidos ou células nele contidos.
1.5.3 — Todas as amostras de tecido ou sangue para análise que os acompanhem devem estar rotuladas com exactidão a fim de assegurar a identificação do dador, devendo incluir o registo da hora e do local em que a amostra foi colhida.

1.6 — Rotulagem dos tecidos ou células colhidos:

1.6.1 — No momento da colheita, cada embalagem que contenha tecidos e células deve ser rotulada.

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1.6.2 — O contentor primário de tecidos ou células deve indicar a identificação ou o código da dádiva e o tipo de tecidos e células.
1.6.3 — Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas ainda as seguintes informações:

a) Data da dádiva e, se possível, hora; b) Advertências de perigo; c) Natureza de eventuais aditivos (se utilizados); d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve indicar «Apenas para utilização autóloga»; e) Em caso de dádivas directas, o rótulo deve identificar o receptor a que se destinam.

1.6.4 — Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária as informações mencionadas nas alíneas a) a e) do número anterior, devem ser fornecidas numa folha separada que acompanha a embalagem primária.

1.7 — Rotulagem do contentor de transporte — Se os tecidos ou células forem transportados por um intermediário, os contentores de transporte devem conter nos respectivos rótulos, pelo menos, os seguintes elementos:

a) A menção: «TECIDOS E CÉLULAS» e «MANUSEAR COM CUIDADO»; b) Identificação do estabelecimento a partir do qual a embalagem é transportada (endereço e número de telefone) e o nome da pessoa a contactar em caso de problemas; c) Identificação do banco de tecidos e células de destino (endereço e número de telefone) e pessoa a contactar para a recepção do contentor; d) Data e hora do início do transporte; e) Especificações relativas às condições de transporte que sejam importantes para a qualidade e a segurança dos tecidos e células; f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: «NÃO IRRADIAR»; e g) Se se souber que um produto é positivo a um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «PERIGO BIOLÓGICO»; h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: «APENAS PARA FINS AUTÓLOGOS»; i) Especificações relativas às condições de armazenamento, tais como «NÃO CONGELAR».

2 — Recepção dos tecidos ou células no banco de tecidos e células:

2.1 — Quando os tecidos ou células chegam ao banco de tecidos e células, deve proceder-se à verificação e documentar que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas, respeitam os requisitos do presente anexo e as especificações do serviço receptor.
2.2 — Cada banco de tecidos e células deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados em quarentena até serem inspeccionados ou verificados, bem como a respectiva documentação, em conformidade com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador e à colheita e, por conseguinte, à aceitação da dádiva, deve ser efectuada por pessoas autorizadas.
2.3 — Cada banco de tecidos e células deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo amostras. Delas devem constar requisitos técnicos e outros critérios que o banco de tecidos e células considerar essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável.

2.3.1 — O banco de tecidos e células deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a separação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises

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completos, a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser processados, preservados ou armazenados.

2.4 — Os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células, excepto no caso de dadores de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, incluem os seguintes elementos:

a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (como fins terapêuticos ou de investigação, ou ambos) e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento; b) Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no n.º 1.4. do presente anexo; c) Resultados do exame físico, das análises laboratoriais ou outras, tais como o relatório de autópsia, caso tenha sido utilizado em conformidade com o n.º 1.2.2. do presente anexo; d) No caso de dadores para fins alogénicos, análise correctamente documentada da avaliação completa do dador, em função dos critérios de selecção, por uma pessoa autorizada e formada; e) No caso de culturas de células destinadas a utilização para fins autólogos, documentação da eventualidade de o receptor ser alérgico a medicamentos.

2.5 — No caso de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células incluem os seguintes elementos:

a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células, tais como para fins reprodutivos apenas ou para fins terapêuticos ou de investigação, e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento; b) Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo e presença de factores de risco; c) Identificação do parceiro; d) Local da colheita; e) Tecidos e células obtidos e características relevantes.

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Anexo IX

Sistema de biovigilância

Ficha de biovigilância Incidentes

Quem declara: Data______/______/________ Serviço__________________________________________ Instituição______________________________________ Gabinete de coordenação__________________________

Pessoa que notifica 1.1 Identificação 1.2 Contactos Nome Telefone Cargo Telemóvel Serviço Fax E mail Endereço Tecido, células, órgão ou outro produto relacionado 2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto Órgão Tecido Célula Produto relacionado 2.2. Número de identificação (referência, lote)

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Descrição do incidente 3.1 Data de detecção do incidente ___________/_________/______ 3.2 Tipo de incidente. Descrição 3.3Classificação do incidente Fase em que ocorreu o incidente Causa do incidente Falta de documentaçã
o Défice de Identificaç
ão Falha no equipament
o Falh
a em material Erro humano Outros (especificar) Selecção do dador Colheita Análises Laboratório Transporte Processamento Armazenamento Distribuição Outros (especificar) Análises. Acções correctivas e preventivas 4.1 Investigações e conclusões 4.2 Descrição das medidas aplicadas 4.3 Data da comunicação ________/________/__________ 4.4 Entidade a quem foi feita a comunicação Data e assinatura de quem preencheu esta ficha

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Ficha de biovigilância Reacções adversas

Quem declara: Data______/______/________ Serviço__________________________________________ Instituição______________________________________ Gabinete de coordenação__________________________ Pessoa que notifica 1.1 Identificação 1.2 Contactos Nome Telefone Cargo Telemóvel Serviço Fax E mail Endereço

Tecido, células, órgão ou outro produto relacionado 2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto Órgão Tecido Célula Produto relacionado 2.2. Número de identificação (referência, lote) Utente afectado (dador ou receptor) 3.1 Dador (código de identificação) 3.1.1 Tipo de dador: autólogo Sim_______Não_______ 3.1.2 Género H_____ M______ 3.1.3Data de nascimento _____/_____/____ 3.1.4 Data de colheita______/______/____ 3.1.5 Instituição colheita_______________ 3.2 Receptor (código de identificação) 3.2.1 Género H_____ M______ 3.2.2Data de nascimento _____/_____/____ 3.2.3 Data de transplante_____/_____/____ 3.2.4 Cirurgião responsável pelo Implante Serviço e instituição onde se realizou o transplante

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4 — Descrição da reacção adversa 4.1 Data de detecção da reacção adversa___________/_________/______ 4.2. Tipo de reacção adversa (transmissão de infecção viral ou bacteriana, parasitária, tumor, por ex.). Descrição 4.3. Consequências efectivas ou possíveis. Investigação e conclusões finais 4.3.1 Gravidade 1  (recuperação completa) 3  (sequelas graves) 2  (sequelas menores) 4  (morte) 4.3.2 Imputabilidade Não avaliável 0 (excluída)  1 (improvável)  2 (possível)  3 (provável)  4 (certa) Acções correctivas e preventivas 5.1. Descrição das medidas aplicadas 5.2 Outros coordenadores informados Não _______ Sim _______Precisar Quais 5.3 Outros responsáveis informados Não _______ Sim _______Precisar Quais 5.4 Outras equipas de transplante informadas Não _______ Sim _______Precisar Quais 4.3 Data da comunicação ________/________/__________ 4.4 Entidade a quem foi feita a comunicação Data e assinatura de quem preencheu esta ficha

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Anexo X

Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/receptor a serem mantidos, tal como exigido no artigo 8.º

A — Pelas unidades de colheita e bancos de tecidos e células

Identificação do dador Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:

— Identificação do organismo de colheita ou do banco de tecidos e células — Número único de identificação das dádivas — Data da colheita — Local da colheita — Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores mortos)

Identificação do produto que incluirá, pelo menos:

— Identificação do banco de tecidos e células — Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica) — Número da pool (se aplicável) — Número do fraccionamento (se aplicável) — Data de validade — Estatuto dos tecidos ou células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização, etc.) — Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e/ou segurança — Identificação da instalação que emite o rótulo final

Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos:

— Data de distribuição ou eliminação — Identificação do Clínico ou utilizador final/Instalação

B — Pelos serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos

a) Identificação do banco de tecidos e células ou unidades de colheita fornecedoras; b) Identificação do Clínico ou utilizador final/Instalação; c) Tipo de tecidos e células; d) Identificação do produto; e) Identificação do receptor f) Data da aplicação

Anexo XI

Informação contida no sistema de codificação europeia

(a) Identificação das dádivas:

— Número único de identificação — Identificação do banco de tecidos e células

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(b) Identificação do produto:

— Código do produto (nomenclatura básica) — Número do fraccionamento (se aplicável) — Data de validade

——— PROPOSTA DE LEI N.º 228/X (4.ª) (ESTABELECE O REGIME CONTRA-ORDENACIONAL DO REGULAMENTO DE SEGURANÇA DE BARRAGENS, APROVADO PELO DECRETO-LEI N.º 344/2007, DE 15 DE OUTUBRO)

Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias

Relatório da discussão e votação na especialidade

1 — A proposta de lei em epígrafe, da iniciativa do Governo, baixou à Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias em 12 de Dezembro de 2008, após aprovação na generalidade.
2 — Não foram apresentadas quaisquer propostas de alteração.
3 — Na reunião de 4 de Fevereiro de 2009, na qual se encontravam presentes todos os grupos parlamentares, à excepção do CDS-PP, BE e Os Verdes, a Comissão procedeu à discussão e votação na especialidade da proposta de lei, de que resultou o seguinte:

Alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º: Aprovada, com votos a favor do Grupo Parlamentar do PS e votos contra dos Grupos Parlamentares do PSD e do PCP, registando-se a ausência dos Grupos Parlamentares do CDS-PP, BE e Os Verdes.

Artigos 1.º a 8.º: Aprovados por unanimidade, registando-se a ausência dos Grupos Parlamentares do CDS-PP, BE e Os Verdes.

Segue em anexo o texto final da proposta de lei n.º 228/X (4.ª).

Palácio de São Bento, 4 de Fevereiro de 2009 O Presidente da Comissão, Osvaldo Castro.

Texto final

Artigo 1.º Objecto

A presente lei estabelece o regime contra-ordenacional do Regulamento de Segurança de Barragens, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 344/2007, de 15 de Outubro, abreviadamente designado Regulamento.

Artigo 2.º Contra-ordenações

Constitui contra-ordenação punível com coima de € 1000 a € 5000, no caso de pessoa singular, e de € 15 000 a € 25 000, no caso de pessoa colectiva:

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a) Não submeter à Autoridade a designação do director técnico da obra, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; b) Não comunicar à Autoridade a data de início da construção, como previsto na alínea b) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; c) A falta de envio ao Laboratório Nacional de Engenharia Civil (LNEC) dos dados referidos na alínea g) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; d) Não organizar nem manter actualizado o livro técnico da obra, nos termos do disposto na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; e) Não organizar nem manter actualizado o arquivo técnico da construção, nos termos do disposto na alínea i) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; f) Não submeter a aprovação da Autoridade, no final da fase de construção, as regras de exploração da barragem e a designação do técnico responsável pela exploração, nos termos do disposto na alínea j) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; g) Não comunicar a data prevista para o enchimento da albufeira, como previsto na alínea n) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; h) Não comunicar a data prevista para o final da construção, como previsto na alínea o) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; i) Não comunicar eventuais alterações aos planos de enchimento, como previsto na alínea b) do n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento; j) Não comunicar ao LNEC a evolução dos níveis de albufeira, como previsto na alínea e) do n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento; l) Não manter actualizado o livro técnico da obra, nos termos do disposto na alínea f) do n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento; m) Não organizar nem manter actualizado o arquivo técnico da obra, nos termos do disposto na alínea g) do n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento; n) Não promover a revisão das regras de exploração da barragem, como previsto na alínea h) do n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento; o) Não comunicar ao LNEC a evolução dos níveis de albufeira, como previsto na alínea d) do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento; p) Não manter actualizado o livro técnico da obra, nos termos do disposto na alínea f) do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento; q) Não manter actualizado o arquivo técnico da obra, nos termos do disposto na alínea g) do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento; r) Não informar os serviços de protecção civil das alterações efectuadas, conforme previsto na alínea i) do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento; s) Não promover as adaptações do plano de observação, conforme estabelecido na alínea j) do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento; t) Não enviar os elementos do arquivo técnico de acordo com o n.º 3 do artigo 30.º do Regulamento; u) Não apresentar o parecer exigido no n.º 3 do artigo 31.º do Regulamento; v) Não apresentar o relatório final exigido no n.º 4 do artigo 31.º do Regulamento; x) Não proceder à automatização dos dados imposta pela Autoridade, conforme estabelecido na alínea a) do n.º 2 do artigo 36.º do Regulamento; z) O incumprimento dos deveres de exploração do sistema de observação referidos na alínea b) do n.º 2 do artigo 36.º do Regulamento; aa) Não elaborar os relatórios de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 36.º do Regulamento; ab) A não realização das diligências previstas nas alíneas a), b) e c) do n.º 2 do artigo 37.º do Regulamento, quando se preveja um esvaziamento rápido da labufeira de barragens de Classes I e II; ac) Não elaborar os projectos de reparação, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 41.º do Regulamento; ad) Não manter organizado nem actualizado o arquivo técnico da obra relativo à exploração, nos termos do disposto no artigo 42.º do Regulamento; ae) O incumprimento do prazo de dois anos constante do n.º 2 do artigo 56.º do Regulamento;

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af) O incumprimento do prazo de seis anos constante da alínea c) do n.º 3 do artigo 56.º do Regulamento para as barragens da Classe III.

2 — Constitui contra-ordenação punível com coima de € 5000 a € 25 000, no caso de pessoa singular, e de € 45 000 a € 80 000, no caso de pessoa colectiva:

a) Não promover a execução das obras em conformidade com o disposto na alínea b) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; b) Não comunicar em tempo útil ao LNEC as operações relativas à instalação do sistema de observação, conforme previsto na alínea d) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; c) O incumprimento do plano de observação previsto na alínea e) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; d) Não constituir um arquivo de dados obtidos pelo sistema de observação, nos termos do disposto na alínea f) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; e) Não promover a elaboração do plano de primeiro enchimento da albufeira conforme estabelecido na alínea l) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; f) Não comunicar em tempo útil à Autoridade a data prevista para o início do enchimento da albufeira, como previsto na alínea m) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento; g) O incumprimento do plano de primeiro enchimento da albufeira ou do plano de enchimento após esvaziamento prolongado, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento; h) Não manter actualizado o arquivo dos dados obtidos pelo sistema de observação, conforme exigido na alínea d) do n.º 3 e alínea c) do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento; i) Efectuar a exploração da barragem em desrespeito das regras de exploração, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento; j) Não comunicar as ocorrências excepcionais e circunstâncias anómalas e respectivas medidas, nos termos previstos na alínea c) do n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento; l) Não comunicar à Autoridade e aos serviços de protecção civil as ocorrências excepcionais e circunstâncias anómalas e respectivas medidas, e promover o seu estudo, nos termos previstos na alínea b) do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento; m) Executar alterações ou ampliações da barragem, bem como reparações a médio ou longo prazo, de acordo com projectos que não tenham sido submetidos à aprovação da Autoridade, nos termos do disposto na alínea e) do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento; n) Não manter actualizado o plano de emergência interno conforme o disposto na alínea h) do n.º 4 do artigo 10.º e no artigo 52.º do Regulamento; o) Não adaptar o plano de observação nem elaborar o plano de primeiro enchimento de acordo com o disposto no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento; p) Não adaptar o plano de observação de acordo com o estabelecido no artigo 20.º do Regulamento; q) Não promover as actualizações do plano de observação em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 21.º do Regulamento; r) Realizar alterações significativas do projecto sem autorização da Autoridade, nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 23.º do Regulamento; s) Não implementar o plano de emergência interno antes do início do enchimento da albufeira, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 28.º do Regulamento; t) Não controlar a segurança estrutural, hidráulico-operacional e ambiental conforme exigido no n.º 1 do artigo 36.º e nos artigos 38.º e 39.º do Regulamento; u) O abandono e a demolição das estruturas de uma barragem sem cumprir o disposto nos artigos 43.º e 44.º do Regulamento; v) Não submeter à aprovação da Autoridade os elementos referidos no n.º 1 do artigo 56.º do Regulamento, nos termos previstos nesse mesmo artigo; x) O incumprimento dos prazos de dois e quatro anos previstos, respectivamente, para as barragens da Classe I e II, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 56.º do Regulamento.

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3 — Constitui contra-ordenação punível com coima de € 40 000 a € 100 000, no caso de pessoa singular, e de € 300 000 a € 2 000 000, no caso de pessoa colectiva:

a) Não comunicar à Autoridade nem realizar os procedimentos de alerta aos serviços de protecção civil, conforme estabelecido no n.º 2 do artigo 48.º do Regulamento; b) Não accionar o sistema de aviso à população nos termos previstos no n.º 3 do artigo 48.º do Regulamento.

4 — A tentativa e a negligência são puníveis, sendo nesse caso reduzidos para metade os limites mínimos e máximos das coimas referidos no presente artigo.

Artigo 3.º Determinação da sanção aplicável

1 — A determinação da medida da coima faz-se em função da gravidade da contra-ordenação, da culpa do agente, da sua situação económica e dos benefícios obtidos com a prática do facto.
2 — Na determinação da sanção aplicável são ainda tomadas em conta a conduta anterior e posterior do agente e as exigências de prevenção.
3 — São ainda atendíveis a coacção, a falsificação, as falsas declarações, simulação ou outro meio fraudulento utilizado pelo agente, bem como a existência de actos de ocultação ou dissimulação tendentes a dificultar a descoberta da infracção.

Artigo 4.º Sanções acessórias

1 — Às contra-ordenações previstas no artigo 2.º podem, em simultâneo com a coima e nos termos da lei geral, ser aplicadas as seguintes sanções acessórias:

a) Perda a favor do Estado dos objectos pertencentes ao agente e utilizados na prática da infracção; b) Interdição do exercício de actividades de operação de gestão de resíduos que dependam de título público ou de autorização ou homologação de autoridade pública; c) Privação do direito a subsídio ou benefício outorgado por entidades ou serviços públicos; d) Privação do direito de participar em concursos públicos que tenham por objecto a empreitada ou a concessão de obras públicas, o fornecimento de bens e serviços, a concessão de serviços públicos e a atribuição de licenças ou alvarás; e) Encerramento de instalação ou estabelecimento sujeito a autorização ou licença de autoridade administrativa; f) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.

2 — As sanções referidas nas alíneas b) a f) do número anterior têm a duração máxima de dois anos, contados a partir da data da respectiva decisão condenatória definitiva.

Artigo 5.º Reposição da situação anterior e cumprimento dos deveres em falta

1 — Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o infractor está obrigado a remover as causas da infracção e a reconstituir a situação que era devida ou anterior à prática da mesma.
2 — Sempre que o dever de reposição da situação anterior não seja voluntariamente cumprido, as entidades competentes para a fiscalização actuam directamente por conta do infractor, sendo as despesas cobradas coercivamente através do processo previsto para as execuções fiscais.
3 — O disposto nos números anteriores não prejudica o cumprimento das obrigações emergentes do Decreto-Lei n.º 147/2008, de 29 de Julho.

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Artigo 6.º Instrução de processos e aplicação de sanções

A instauração, a instrução e a decisão dos processos de contra-ordenação, bem como a aplicação das coimas e sanções acessórias, compete à Autoridade Nacional de Segurança de Barragens.

Artigo 7.º Produto das coimas

O produto das coimas previstas na presente lei é afectado da seguinte forma:

a) 60% para o Estado; b) 40% para a Autoridade Nacional de Segurança de Barragens.

Artigo 8.º Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

——— PROPOSTA DE LEI N.º 249/X (4.ª) ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DO COMBATE À VIOLÊNCIA, AO RACISMO, À XENOFOBIA E À INTOLERÂNCIA NOS ESPECTÁCULOS DESPORTIVOS, DE FORMA A POSSIBILITAR A REALIZAÇÃO DOS MESMOS COM SEGURANÇA

Exposição de motivos

Reconhecidas as insuficiências do actual quadro legislativo, estabelecido pela Lei n.º 16/2004, de 11 de Maio, o Programa do XVII Governo Constitucional, no ponto 2 (Generalizar a prática desportiva em segurança) do seu Capítulo IV (Mais e melhor desporto), assumiu como medida prioritária «acentuar, na garantia da ética desportiva, o combate à dopagem (»), bem como reforçar o combate á corrupção e violência no desporto.» Por seu turno, o artigo 3.º da Lei de Bases da Actividade Física e do Desporto (Lei n.º 5/2007, de 16 de Janeiro) prevê, no seu n.º 1, que «a actividade desportiva é desenvolvida em observância dos princípios da ética, da defesa do espírito desportivo, da verdade desportiva e da formação integral de todos os participantes» e, no n.º 2, que «incumbe ao Estado adoptar as medidas tendentes a prevenir e a punir as manifestações antidesportivas, designadamente a violência, a dopagem, a corrupção, o racismo, a xenofobia e qualquer forma de discriminação.» Por forma a concretizar este desiderato, foi solicitado ao ainda Conselho Nacional Contra a Violência no Desporto que apresentasse uma proposta de alterações, proposta essa que foi consubstanciada no Parecer n.º 1/CNVD/2007.
No quadro do Programa de Reestruturação da Administração Central do Estado (PRACE) e da Lei Orgânica da Presidência do Conselho de Ministros, aprovada pelo Decreto-Lei n.º 202/2006, de 27 de Outubro, foi extinto o Conselho Superior de Desporto e prevista a criação do Conselho Nacional do Desporto.
Ainda no âmbito da nova estrutura orgânica, foi igualmente extinto o Conselho Nacional contra a Violência no Desporto, sendo as respectivas atribuições integradas no novo Conselho Nacional do Desporto.
O artigo 4.º da presente proposta de lei esclarece o Conselho para a Ética e Segurança no Desporto (CESD) é o órgão competente para promover e coordenar a adopção de medidas de combate às manifestações de violência, racismo, xenofobia e intolerância nos espectáculos desportivos, e funciona junto do Conselho Nacional do Desporto nos termos do Decreto-Lei n.º 315/2007, de 18 de Setembro, na sua redacção actual, que estabelece as competências, a composição e o funcionamento.
Na presente proposta de lei a primeira medida que cumpre assinalar é o alargamento do respectivo objecto, conquanto se passa a ter em conta as novas realidades, já espelhadas nos instrumentos internacionais.

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Assim, estabelecem-se medidas preventivas e sancionatórias com o objectivo de erradicar do desporto a violência, o racismo, a xenofobia e a intolerância nos espectáculos desportivos, de forma a possibilitar a realização dos espectáculos desportivos com segurança e de acordo com os princípios éticos inerentes à sua prática.
Optou-se, pois, por uma abordagem em que se enfatizam os aspectos positivos do desporto, isto é, os princípios éticos, reconhecendo desta forma que a violência, sob todas as formas, é uma patologia estranha a este mesmo desporto, mas que encontra neste um palco de excelência para se desenvolver e potenciar.
Além da precisão de conceitos e supressão das lacunas contidos no diploma ainda em vigor, esta proposta começa por assentar na apresentação de um conjunto de medidas preventivas, a implementar quer pelos organizadores de competições desportivas quer pelos seus promotores.
De entre estas medidas destacam-se aquelas referentes à adopção de regulamentação de prevenção e controlo da violência, à obrigatoriedade da existência de planos de actividades, nos quais as federações desportivas e as ligas profissionais devem contemplar medidas e programas de promoção de boas práticas que salvaguardem a ética e o espírito desportivos nos respectivos planos anuais de actividades, em particular no domínio da violência associada ao desporto.
Ainda neste âmbito, prevê-se um conjunto de medidas de apoio à promoção da ética no desporto, das quais se destaca o estímulo à presença paritária nas bancadas de forma a assegurar a dimensão familiar do espectáculo desportivo ou o apoio à criação de «embaixadas de adeptos».
Matéria que mereceu particular atenção foi a que se prende com os grupos organizados de adeptos. Desde logo, clarificando e tipificando as situações em que pode ser prestado o apoio a estes e estabelecendo-se como sanção para o incumprimento destas regras por parte do promotor, enquanto a situação se mantiver, a realização de espectáculos desportivos à porta fechada.
Também o registo e o acesso dos grupos organizados de adeptos ao recinto desportivo foi objecto de ponderação, considerando-se, entre outras medidas, que nos jogos das competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado, sejam nacionais ou internacionais, os promotores do espectáculo desportivo não podem ceder ou vender bilhetes a grupos organizados de adeptos em número superior ao de filiados nesses grupos e identificados no registo depositado junto dos promotores e do CESD.
De igual forma, também as condições de acesso e permanência dos espectadores aos recintos desportivos foram revisitadas, prevendo-se o afastamento imediato do recinto desportivo para os prevaricadores.
É reformulado o quadro sancionatório, adequando-o às normas penais vigentes e reforçam-se as medidas sancionatórias que decorrem dos ilícitos de mera ordenação social.
Por outro lado, para além da necessária regulamentação do CESD e de outros aspectos decorrentes desta lei, esta proposta, numa lógica de simplificação legislativa, revogou a legislação dispersa, acolhendo, contudo, algumas das suas disposições, como é o caso daquelas sobre a qualificação dos espectáculos ou sobre os efectivos policiais.
Propõe-se, ainda, o agravamento das sanções em função da natureza da vítima. Assim, as penas de prisão ou multa devem ser agravadas para um terço, nos seus mínimo e máximo, quando as vítimas sejam agentes desportivos ou órgãos de comunicação social Deve a Assembleia da República ponderar a consulta às regiões autónomas e à Comissão Nacional de Protecção de Dados.
Assim, nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da República a seguinte proposta de lei:

Capítulo I Disposições gerais

Artigo 1.º Objecto

A presente lei estabelece o regime jurídico do combate à violência, ao racismo, à xenofobia e à intolerância nos espectáculos desportivos, de forma a possibilitar a realização dos mesmos com segurança e de acordo com os princípios éticos inerentes à sua prática.

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Artigo 2.º Âmbito

A presente lei aplica-se a todos os espectáculos desportivos, com excepção dos casos expressamente previstos noutras disposições legais.

Artigo 3.º Definições

Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por:

a) «Anel ou perímetro de segurança», o espaço, definido pelas forças de segurança, adjacente ou exterior ao recinto desportivo, cuja montagem ou instalação é da responsabilidade do promotor do espectáculo desportivo, compreendido entre os limites exteriores do recinto ou construção, dotado quer de vedação permanente ou temporária quer de vãos de passagem com controlo de entradas e de saídas, destinado a garantir a segurança do espectáculo desportivo; b) «Área do espectáculo desportivo», a superfície onde se desenrola o espectáculo desportivo, incluindo as zonas de protecção definidas de acordo com os regulamentos da respectiva modalidade; c) «Assistente de recinto desportivo», o vigilante de segurança privada especializado, directa ou indirectamente contratado pelo promotor do espectáculo desportivo, com as funções, deveres e formação definidos na legislação aplicável ao exercício da actividade de segurança privada; d) «Complexo desportivo», o conjunto de terrenos, construções e instalações destinadas à prática de uma ou mais modalidades, compreendendo os espaços reservados ao público e ao parqueamento de viaturas; e) «Coordenador de segurança», a pessoa com formação técnica adequada designada pelo promotor do espectáculo desportivo como responsável operacional pela segurança no recinto desportivo e anéis de segurança para, em cooperação com as forças de segurança, as entidades de saúde, a Autoridade Nacional de Protecção Civil (ANPC) e o organizador da competição desportiva, chefiar e coordenar a actividade dos assistentes de recinto desportivo e voluntários, caso existam, bem como zelar pela segurança no decorrer do espectáculo desportivo; f) «Espectáculo desportivo», evento que engloba uma ou várias competições individuais ou colectivas, que se realiza sob a égide da mesma entidade desportiva, decorrendo desde a abertura até ao encerramento do recinto desportivo; g) «Grupo organizado de adeptos», o conjunto de adeptos, filiados ou não numa entidade desportiva, tendo por objecto o apoio a clubes, a associações ou a sociedades desportivas; h) «Interdição dos recintos desportivos», a proibição temporária de realizar no recinto desportivo espectáculos desportivos oficiais na modalidade, escalão etário e categorias iguais àqueles em que as faltas tenham ocorrido; i) «Promotor do espectáculo desportivo», as associações de âmbito territorial, clubes e sociedades desportivas, bem como as próprias federações e ligas, quando sejam simultaneamente organizadores de competições desportivas; j) «Organizador da competição desportiva», a federação da respectiva modalidade, relativamente às competições não profissionais ou internacionais que se realizem sob a égide das federações internacionais, as ligas profissionais de clubes, bem como as associações de âmbito territorial, relativamente às respectivas competições; l) «Realização de espectáculos desportivos à porta fechada», a obrigação de o promotor do espectáculo desportivo realizar no recinto desportivo que lhe estiver afecto espectáculos desportivos oficiais na modalidade, escalão etário e categorias iguais àqueles em que as faltas tenham ocorrido, sem a presença de público; m) «Recinto desportivo», o local destinado à prática do desporto ou onde este tenha lugar, confinado ou delimitado por muros, paredes ou vedações, em regra com acesso controlado e condicionado; n) «Títulos de ingresso», os bilhetes, cartões, convites e demais documentos que permitam a entrada em recintos desportivos, qualquer que seja o seu suporte.

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Artigo 4.º Conselho para a Ética e Segurança no Desporto

Para efeitos da presente lei o Conselho para a Ética e Segurança no Desporto (CESD) é o órgão competente para promover e coordenar a adopção de medidas de combate às manifestações de violência, racismo, xenofobia e intolerância nos espectáculos desportivos e funciona junto do Conselho Nacional do Desporto, nos termos do Decreto-Lei n.º 315/2007, de 18 de Setembro, na sua redacção actual.

Capítulo II Medidas de segurança e condições do espectáculo desportivo

Secção I Organização e promoção de competições desportivas

Artigo 5.º Regulamentos de prevenção da violência

1 — O organizador da competição desportiva aprova regulamentos internos em matéria de prevenção e punição das manifestações de violência, racismo, xenofobia e intolerância nos espectáculos desportivos, nos termos da lei.
2 — Os regulamentos previstos no número anterior estão sujeitos a registo junto do CESD, que é condição da sua validade, e devem estar conforme com:

a) As regras estabelecidas pela presente lei e disposições regulamentares; b) As normas estabelecidas no quadro das convenções internacionais sobre violência associada ao desporto a que a República Portuguesa se encontre vinculada.

3 — Os regulamentos previstos no n.º 1 devem conter, entre outras, as seguintes matérias:

a) Procedimentos preventivos a observar na organização das competições desportivas; b) Enumeração tipificada de situações de violência, racismo, xenofobia e intolerância nos espectáculos desportivos, bem como as correspondentes sanções a aplicar aos agentes desportivos; c) Tramitação do procedimento de aplicação das sanções referidas na alínea anterior; d) Discriminação dos tipos de objectos e substâncias previstos na alínea d) do n.º 1 do artigo 22.º.

4 — As sanções referidas na alínea b) do número anterior podem consistir em sanções disciplinares, desportivas e, quando incidam sobre promotores do espectáculo desportivo, na interdição de recintos desportivos ou na obrigação de realizar competições desportivas à porta fechada.
5 — A não aprovação e a não adopção da regulamentação prevista no n.º 1 pelo organizador da competição desportiva, bem como a adopção de regulamento cujo registo seja recusado pelo CESD, implicam, enquanto a situação se mantiver, a impossibilidade de o organizador da competição desportiva em causa beneficiar de qualquer tipo de apoio público, e, caso se trate de entidade titular de estatuto de utilidade pública desportiva, a suspensão do mesmo.

Artigo 6.º Plano de actividades

As federações desportivas e as ligas profissionais estão obrigadas a inserir medidas e programas de promoção de boas práticas que salvaguardem a ética e o espírito desportivos nos respectivos planos anuais de actividades, em particular no domínio da violência associada ao desporto.

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Artigo 7.º Regulamentos de segurança e de utilização dos espaços de acesso público

1 — O promotor do espectáculo desportivo aprova regulamentos internos em matéria de segurança e de utilização dos espaços de acesso público.
2 — Os regulamentos previstos no número anterior devem conter, entre outras, as seguintes medidas, cuja execução deve ser precedida de concertação com as forças de segurança, a ANPC, os serviços de emergência médica e o organizador da competição desportiva:

a) Separação física dos adeptos, reservando-lhes zonas distintas, nas competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado; b) Controlo da venda de títulos de ingresso, com recurso a meios mecânicos, electrónicos ou electromecânicos, a fim de assegurar o fluxo de entrada dos espectadores, impedindo a reutilização do título de ingresso e permitindo a detecção de títulos de ingresso falsos, nas competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado; c) Vigilância e controlo destinados a impedirem o excesso de lotação em qualquer zona do recinto, bem como a assegurar o desimpedimento das vias de acesso; d) Instalação ou montagem de anéis de segurança e a adopção obrigatória de sistemas de controlo de acesso, de modo a impedir a introdução de objectos ou substâncias proibidos ou susceptíveis de possibilitar ou gerar actos de violência, nos termos previstos na presente lei; e) Proibição de venda, consumo e distribuição de bebidas alcoólicas, substâncias estupefacientes e substâncias psicotrópicas no interior do anel ou perímetro de segurança, bem como da adopção de um sistema de controlo de estados de alcoolemia e de estupefacientes e de substâncias psicotrópicas; f) Vigilância de grupos de adeptos, nomeadamente nas deslocações para assistir a competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado, disputadas fora do recinto desportivo próprio do promotor do espectáculo desportivo; g) Definição das condições de exercício da actividade e respectiva circulação dos meios de comunicação social no recinto desportivo; h) Elaboração de um plano de emergência interno, prevendo e definindo, designadamente, a actuação dos assistentes de recinto desportivo, se os houver.

4 — Os regulamentos previstos no n.º 1 estão sujeitos a registo junto do CESD, que é condição da sua validade.
5 — A não aprovação e a não adopção da regulamentação prevista no n.º 1 pelo promotor do espectáculo desportivo, ou a adopção de regulamentação cujo registo seja recusado pelo CESD, implicam, enquanto a situação se mantiver, a impossibilidade de serem realizados espectáculos desportivos no recinto desportivo respectivo, bem como a impossibilidade de obtenção de licença de funcionamento ou a suspensão imediata de funcionamento, consoante os casos.
6 — As sanções mencionadas no número anterior são aplicadas pelo Instituto do Desporto de Portugal, IP, sob proposta do CESD.

Artigo 8.º Deveres dos promotores do espectáculo desportivo

1 — Sem prejuízo de outros deveres que lhes sejam cometidas nos termos da presente lei, e na demais legislação ou regulamentação aplicáveis, são deveres dos promotores do espectáculo desportivo:

a) Assumir a responsabilidade pela segurança do recinto desportivo e anéis de segurança, sem prejuízo do disposto no artigo 13.º; b) Incentivar o espírito ético e desportivo dos seus adeptos, especialmente junto dos grupos organizados;

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c) Aplicar medidas sancionatórias aos seus associados envolvidos em perturbações da ordem pública, impedindo o acesso aos recintos desportivos nos termos e condições do respectivo regulamento ou promovendo a sua expulsão dos mesmos; d) Proteger os indivíduos que sejam alvo de ameaças e os bens e pertences destes, designadamente facilitando a respectiva saída de forma segura do complexo desportivo, ou a sua transferência para sector seguro, em coordenação com os elementos da força de segurança; e) Adoptar regulamentos de segurança e de utilização dos espaços de acesso ao público do recinto desportivo; f) Designar o coordenador de segurança, nas situações previstas na lei.

2 — O disposto no número anterior, com excepção da sua alínea f), aplica-se, com as devidas adaptações, aos organizadores da competição desportiva.

Artigo 9.º Acções de prevenção socioeducativa

Os organizadores e promotores de espectáculos desportivos, em articulação com o Estado, devem desenvolver acções de prevenção socioeducativa, nas áreas da ética no desporto, da violência, do racismo, da xenofobia e da intolerância nos espectáculos desportivos, designadamente através de:

a) Aprovação e execução de planos e medidas, em particular junto da população em idade escolar; b) Desenvolvimento de campanhas publicitárias que promovam o desportivismo, o ideal de jogo limpo e a integração, especialmente entre a população em idade escolar; c) Implementação de medidas que visem assegurar condições para o pleno enquadramento familiar, designadamente pela adopção de um sistema de ingressos mais favorável; d) Desenvolvimento de acções que possibilitem o enquadramento e o convívio entre adeptos; e) Apoio à criação de «embaixadas de adeptos», tendo em vista dar cumprimento ao disposto na presente lei.

Secção II Da segurança

Artigo 10.º Coordenador de segurança

1 — Compete ao promotor do espectáculo desportivo, para os espectáculos desportivos integrados nas competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado, sejam nacionais ou internacionais, designar um coordenador de segurança.
2 — O coordenador de segurança é o responsável operacional pela segurança no interior do recinto desportivo e dos anéis de segurança, sem prejuízo das competências dos órgãos de polícia criminal.
3 — Os promotores do espectáculo desportivo, antes do início de cada época desportiva, devem comunicar ao CESD a lista dos coordenadores de segurança dos respectivos recintos desportivos.
4 — Compete ao coordenador de segurança coordenar a actividade dos assistentes de recinto desportivo, com vista a, em cooperação com o organizador da competição desportiva, com a força de segurança, com a ANPC e com as entidades de saúde, zelar pelo normal decurso do espectáculo desportivo.
5 — O coordenador de segurança reúne com as entidades referidas no número anterior, antes e depois de cada espectáculo desportivo, e elabora um relatório final, o qual é entregue ao organizador da competição desportiva, com cópia ao CESD.
6 — O incumprimento do disposto no n.º 1 implica, para o promotor do espectáculo desportivo, enquanto a situação se mantiver, a realização de espectáculos desportivos à porta fechada.

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Artigo 11.º Policiamento de espectáculos desportivos

O regime de policiamento e de satisfação dos respectivos encargos, realizado em recinto desportivo, consta de decreto-lei.
Artigo 12.º Qualificação dos espectáculos

1 — Quanto aos espectáculos desportivos com natureza internacional, consideram-se de risco elevado aqueles:

a) Que correspondam à fase final de um campeonato europeu ou mundial, nas modalidades a definir anualmente pelo CESD, ouvidas as forças de segurança; b) Que sejam como tal declarados pelas organizações internacionais, a nível europeu e mundial, das respectivas modalidades, com base em incidentes ocasionados pelos adeptos de pelo menos uma das equipas ou, ainda, por razões excepcionais; c) Em que os adeptos da equipa visitante presumivelmente venham a ultrapassar 10% da capacidade do estádio ou sejam em número igual ou superior a 2000 pessoas; d) Em que o recinto desportivo esteja presumivelmente repleto ou em que o número provável de espectadores seja superior a 30 000 pessoas.

2 — Quanto aos espectáculos desportivos com natureza nacional, consideram-se de risco elevado aqueles:

a) Que forem definidos como tal pelo CESD, ouvida a força de segurança territorialmente competente; b) Em que esteja em causa o apuramento numa competição por eliminatórias nas duas eliminatórias antecedentes da final; c) Em que o número de espectadores previstos perfaça 80% da lotação do recinto desportivo; d) Em que o número provável de adeptos da equipa visitante perfaça 20% do número de espectadores previsto; e) Em que os adeptos dos clubes intervenientes hajam ocasionado incidentes graves em jogos anteriores; f) Em que os espectáculos desportivos sejam decisivos para ambas as equipas na conquista de um troféu, acesso a provas internacionais ou mudança de escalão divisionário.

3 — Consideram-se de risco normal, os espectáculos desportivos não abrangidos pelos números anteriores.

Artigo 13.º Forças de segurança

1 — Quando o comandante da força de segurança territorialmente competente considerar que não estão reunidas as condições para que o espectáculo desportivo se realize em segurança comunica o facto ao comandante-geral da GNR ou ao director nacional da PSP, consoante o caso.
2 — O comandante-geral da GNR ou o director nacional da PSP, consoante o caso, informam o organizador da competição desportiva sobre as medidas de segurança a corrigir e a implementar pelo promotor do espectáculo desportivo.
3 — A inobservância do disposto no número anterior pelo promotor do espectáculo desportivo implica a não realização desse espectáculo, a qual é determinada pelo organizador da competição desportiva.
4 — O comandante da força de segurança presente no local pode, no decorrer do espectáculo desportivo, assumir, a todo o tempo, a responsabilidade pela segurança no recinto desportivo sempre que a falta desta determine a existência de risco para pessoas e instalações.
5 — A decisão de evacuação, total ou parcial, do recinto desportivo cabe, exclusivamente, ao comandante da força de segurança presente no local.

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Secção III Grupos organizados de adeptos

Artigo 14.º Apoio a grupos organizados de adeptos

1 — Apenas os grupos organizados de adeptos constituídos como associações, nos termos da legislação aplicável ou no âmbito do associativismo juvenil, e registados como tal junto do CESD, podem ser objecto de apoio, por parte do promotor do espectáculo desportivo, nomeadamente através da concessão de facilidades de utilização ou cedência de instalações, apoio técnico, financeiro ou material.
2 — Os apoios técnicos, financeiros e materiais concedidos pelo promotor do espectáculo desportivo a grupos organizados de adeptos são objecto de protocolo, a celebrar em cada época desportiva, o qual é disponibilizado, sempre que solicitado, à força de segurança e ao CESD.
3 — O protocolo a que se refere o número anterior deve identificar, em anexo, os elementos que integram o respectivo grupo organizado, referidos no n.º 1 do artigo seguinte.
4 — É expressamente proibido o apoio, por parte do promotor do espectáculo desportivo, a grupos organizados de adeptos que adoptem sinais, símbolos e expressões que incitem à violência, ao racismo, à xenofobia, à intolerância nos espectáculos desportivos, ou a qualquer outra forma de discriminação, ou que traduzam manifestações de ideologia política.
5 — A concessão de facilidades de utilização ou a cedência de instalações a grupos de adeptos constituídos nos termos da presente lei é da responsabilidade do promotor do espectáculo desportivo, cabendo-lhe, nesta medida, a respectiva fiscalização, a fim de assegurar que nestas não sejam depositados quaisquer materiais ou objectos proibidos ou susceptíveis de possibilitar ou gerar actos de violência, racismo, xenofobia, intolerância nos espectáculos desportivos, ou qualquer outra forma de discriminação, ou que traduzam manifestações de ideologia política.
6 — O incumprimento do disposto no presente artigo implica para o promotor do espectáculo desportivo, enquanto as situações indicadas nos números anteriores se mantiverem, a realização de espectáculos desportivos à porta fechada.
7 — A sanção mencionada no número anterior é aplicada pelo Instituto do Desporto de Portugal, IP, sob proposta do CESD.

Artigo 15.º Registo dos grupos organizados de adeptos

1 — Os grupos organizados de adeptos devem possuir um registo organizado e actualizado dos seus filiados, com indicação dos elementos seguintes:

a) Nome; b) Número do bilhete de identidade; c) Data de nascimento; d) Fotografia; e) Filiação, caso se trate de menor de idade; e f) Morada.

2 — O registo referido no número anterior é efectuado junto do respectivo promotor do espectáculo desportivo, o qual, nos cinco dias seguintes à sua recepção, envia cópia ao CESD que o disponibiliza de imediato às forças de segurança.
3 — O registo referido no n.º 1 é actualizado sempre que se verifique qualquer alteração quanto aos seus filiados, e pode ser suspenso ou anulado no caso de incumprimento do disposto no presente artigo.
4 — Os grupos organizados de adeptos devem possuir uma listagem actualizada contendo a identificação de todos os filiados, registados no termos dos números anteriores, presentes na deslocação em concreto para o espectáculo desportivo.

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5 — A listagem referida no número anterior é disponibilizada, sempre que solicitado, às forças de segurança e ao CESD.
6 — Os elementos responsáveis por grupos organizados de adeptos que não cumpram o disposto nos números anteriores ficam impossibilitados de aceder ao interior de qualquer recinto desportivo mediante decisão do Instituto do Desporto de Portugal, IP, sob proposta do CESD, enquanto a situação de incumprimento se mantiver.
7 — Em caso de reincidência, o CESD deve suspender, por período não superior a um ano, ou anular o registo referido no n.º 1.

Artigo 16.º Acesso dos grupos organizados de adeptos ao recinto desportivo

1 — Os promotores do espectáculo desportivo devem reservar, nos recintos desportivos que lhes estão afectos, uma ou mais áreas específicas para os filiados dos grupos organizados de adeptos.
2 — Nas competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado, sejam nacionais ou internacionais, os promotores do espectáculo desportivo não podem ceder ou vender bilhetes a grupos organizados de adeptos em número superior ao de filiados nesses grupos e identificados no registo referido no n.º 1 do artigo anterior, devendo constar em cada bilhete cedido ou vendido o nome do titular filiado.
3 — Só é permitido o acesso e o ingresso nas áreas referidas no n.º 1 aos indivíduos portadores de um cartão especial emitido para o efeito pelo promotor do espectáculo desportivo.
4 — O incumprimento do disposto no presente artigo implica para o promotor do espectáculo desportivo, enquanto as situações indicadas nos números anteriores se mantiverem, a realização de espectáculos desportivos à porta fechada.
5 — A sanção mencionada no número anterior é aplicada pelo Instituto do Desporto de Portugal, IP, sob proposta do CESD.

Secção IV Recinto desportivo

Artigo 17.º Lugares sentados e separação física dos espectadores

1 — Os recintos desportivos nos quais se realizem competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado, sejam nacionais ou internacionais, são dotados de lugares sentados, individuais e numerados, equipados com assentos de modelo oficialmente aprovado.
2 — O disposto no número anterior não prejudica a instalação de sectores devidamente identificados como zonas-tampão, que permitam separar fisicamente os espectadores e assegurar uma rápida e eficaz evacuação do recinto desportivo, podendo implicar a restrição de venda de bilhetes.
3 — Os recintos desportivos nos quais se realizem os jogos previstos no n.º 1 são, ainda, dotados de lugares apropriados para as pessoas com deficiência e ou incapacidades, nomeadamente para as pessoas com mobilidade condicionada.

Artigo 18.º Sistema de videovigilância

1 — O promotor do espectáculo desportivo, no qual se realizem competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado, sejam nacionais ou internacionais, deve instalar e manter em perfeitas condições um sistema de videovigilância que permita o controlo visual de todo o recinto desportivo e respectivo anel ou perímetro de segurança, dotado de câmaras fixas ou móveis com gravação de imagem e som e impressão de fotogramas, as quais visam a protecção de pessoas e bens, com observância do disposto na Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro.

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2 — A gravação de imagem e som, aquando da ocorrência de um espectáculo desportivo, é obrigatória, desde a abertura até ao encerramento do recinto desportivo, devendo os respectivos registos ser conservados durante 90 dias, prazo findo o qual são destruídos em caso de não utilização nos termos da legislação penal e processual penal aplicável.
3 — Nos lugares objecto de videovigilância é obrigatória a afixação, em local bem visível, de um aviso que verse «Para sua protecção este local encontra-se sob vigilância de um circuito fechado de televisão, procedendo-se à gravação de imagem e de som».
4 — O aviso referido no número anterior deve, igualmente, ser acompanhado de informação oral e simbologia adequada e estar traduzido em, pelo menos, uma língua estrangeira.
5 — O sistema de videovigilância previsto nos números anteriores pode, nos mesmos termos, ser utilizado por elementos das forças de segurança.
6 — O organizador da competição desportiva pode aceder às imagens gravadas pelo sistema de videovigilância, para os efeitos exclusivamente disciplinares desportivos previstos na presente lei, e no respeito pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, devendo, sem prejuízo da aplicação do n.º 2, assegurar-se das condições de reserva dos registos obtidos.

Artigo 19.º Parques de estacionamento

Os recintos desportivos nos quais se realizem competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado, sejam nacionais ou internacionais, devem dispor de parques de estacionamento devidamente dimensionados para a respectiva lotação de espectadores, bem como prever a existência de estacionamento para pessoas com deficiência e ou incapacidades, em conformidade com a legislação em vigor, para as forças de segurança, para a equipa de arbitragem e para os delegados da respectiva federação e liga.

Artigo 20.º Acesso de pessoas com deficiência e ou incapacidades a recintos desportivos

1 — Os recintos desportivos devem dispor de acessos especiais para pessoas com deficiência e ou incapacidades, nos termos previstos no Decreto-Lei n.º 163/2006, de 8 de Agosto.
2 — As pessoas com deficiência e ou incapacidades podem aceder aos recintos desportivos acompanhadas pelo cão de assistência, nos termos previstos no Decreto-Lei n.º 74/2007, de 27 de Março.

Artigo 21.º Medidas de beneficiação

1 — O Instituto do Desporto de Portugal, IP, pode determinar, sob proposta do CESD, ou através deste, sob proposta das forças de segurança, que os recintos desportivos nos quais se disputem competições desportivas de natureza profissional ou não profissional consideradas de risco elevado, sejam nacionais ou internacionais, sejam objecto de medidas de beneficiação, tendo em vista o reforço da segurança e a melhoria das condições higiossanitárias.
2 — Em caso de incumprimento do disposto no número anterior, o Instituto do Desporto de Portugal, IP, pode determinar a interdição do recinto para os fins pretendidos.

Artigo 22.º Condições de acesso de espectadores ao recinto desportivo

1 — São condições de acesso dos espectadores ao recinto desportivo:

a) A posse de título de ingresso válido;

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b) A observância das normas do «regulamento de segurança e de utilização dos espaços de acesso público»; c) Não estar sob a influência de álcool, estupefacientes, substâncias psicotrópicas ou produtos de efeito análogo, aceitando submeter-se a testes de controlo e despistagem, a efectuar sob a direcção dos elementos da força de segurança; d) Não transportar ou trazer consigo objectos ou substâncias proibidos ou susceptíveis de gerar ou possibilitar actos de violência; e) Não ostentar cartazes, bandeiras, símbolos ou outros sinais com mensagens ofensivas, de carácter racista ou xenófobo; f) Não entoar cânticos racistas ou xenófobos ou que incitem à violência; g) Consentir na revista pessoal de prevenção e segurança, com o objectivo de detectar e impedir a entrada de objectos e substâncias proibidos ou susceptíveis de gerar ou possibilitar actos de violência; h) Consentir na recolha de imagem e som, nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro.

2 — Para os efeitos da alínea c) do número anterior, consideram-se sob influência de álcool os indivíduos que apresentem uma taxa de álcool no sangue igual ou superior a 1,2 g/l, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, os procedimentos, testes, instrumentos e modos de medição previstos no Código da Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 114/94, de 3 de Maio, com a última redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 113/2008, de 1 de Julho, para as situações de alcoolemia e influência de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas nos condutores.
3 — É vedado o acesso ao recinto desportivo a todos os espectadores que não cumpram o previsto no n.º 1, exceptuadas as condições constantes das alíneas b), d) e e) do mesmo número, quando se trate de objectos que sejam auxiliares das pessoas com deficiência e ou incapacidades.
4 — As autoridades policiais destacadas para o espectáculo desportivo podem submeter a testes de controlo de alcoolemia ou de outras substâncias tóxicas os indivíduos que apresentem indícios de estarem sob a influência das mesmas, bem como os que manifestem comportamentos violentos ou que coloquem em perigo a segurança desse mesmo espectáculo desportivo.
5 — É vedado o acesso ao recinto desportivo, àqueles cujos testes se revelem positivos e a todos os que recusem submeter-se aos mesmos.

Artigo 23.º Condições de permanência dos espectadores no recinto desportivo

1 — São condições de permanência dos espectadores no recinto desportivo:

a) Não ostentar cartazes, bandeiras, símbolos ou outros sinais com mensagens ofensivas, violentas, de carácter racista ou xenófobo, intolerantes nos espectáculos desportivos, a qualquer outra forma de discriminação, ou que traduzam manifestações de ideologia política; b) Não obstruir as vias de acesso e evacuação, especialmente as vias de emergência, sem prejuízo do uso das mesmas por pessoas com deficiências e incapacidades; c) Não praticar actos violentos, que incitem à violência, ao racismo ou à xenofobia, à intolerância nos espectáculos desportivos, a qualquer outra forma de discriminação, ou que traduzam manifestações de ideologia política; d) Não ultrajar ou faltar ao respeito que é devido aos símbolos nacionais, através de qualquer meio de comunicação com o público; e) Não entoar cânticos racistas ou xenófobos ou que incitem à violência, à intolerância nos espectáculos desportivos, a qualquer outra forma de discriminação, ou que traduzam manifestações de ideologia política; f) Não aceder às áreas de acesso reservado ou não destinadas ao público; g) Não circular de um sector para outro; h) Não arremessar quaisquer objectos no interior do recinto desportivo; i) Não utilizar material produtor de fogo-de-artifício, quaisquer outros engenhos pirotécnicos ou produtores de efeitos análogos;

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j) Cumprir os regulamentos do recinto desportivo; l) Observar as condições de segurança previstas no artigo anterior.

2 — O incumprimento das condições previstas nas alíneas a), c), d), e), g) e h) do número anterior, bem como nas alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo anterior, implica o afastamento imediato do recinto desportivo a efectuar pelas forças de segurança presentes no local, sem prejuízo de outras sanções eventualmente aplicáveis.
3 — O incumprimento das condições previstas nas alíneas b), f), g) e l) do n.º 1, bem como nas alíneas a), b), e) e f) do n.º 1 do artigo anterior, implica o afastamento imediato do recinto desportivo a efectuar pelos assistentes de recinto desportivo presentes no local, sem prejuízo de outras sanções eventualmente aplicáveis.

Artigo 24.º Condições especiais de permanência dos grupos organizados de adeptos

1 — Os grupos organizados de adeptos podem, excepcionalmente, utilizar os seguintes materiais ou artigos, no interior do recinto desportivo:

a) Instrumentos produtores de ruídos, usualmente denominado «megafone» e «tambores»; b) Artifício pirotécnico de utilização técnica fumígeno, usualmente denominado «pote de fumo».

2 — O disposto na alínea a) do número anterior carece de autorização prévia do promotor do espectáculo desportivo, devendo este comunicar à força de segurança.
3 — O disposto na alínea b) do n.º 1 carece de autorização e monitorização da força de segurança, em concordância com a ANPC e com o promotor do espectáculo desportivo.

Artigo 25.º Revista pessoal de prevenção e segurança

1 — O assistente de recinto desportivo pode, na área definida para o controlo de acessos, efectuar revistas pessoais de prevenção e segurança aos espectadores, nos termos da legislação aplicável ao exercício da actividade de segurança privada, com o objectivo de impedir a introdução no recinto desportivo de objectos ou substâncias proibidos, susceptíveis de possibilitar ou gerar actos de violência.
2 — O assistente de recinto desportivo deve efectuar, antes da abertura das portas do recinto, uma verificação de segurança a todo o seu interior, de forma a detectar a existência de objectos ou substâncias proibidos.
3 — As forças de segurança destacadas para o espectáculo desportivo, sempre que tal se mostre necessário, podem proceder a revistas aos espectadores, por forma a evitar a existência no recinto de objectos ou substâncias proibidos ou susceptíveis de possibilitar actos de violência.
4 — A revista é obrigatória no que diz respeito aos grupos organizados de adeptos.

Artigo 26.º Emissão e venda de títulos de ingresso

1 — Nos recintos em que se realizem competições profissionais e competições não profissionais consideradas de risco elevado, sejam nacionais ou internacionais, compete ao organizador da competição desportiva desenvolver e utilizar um sistema uniforme de emissão e venda de títulos de ingresso, controlado por meios informáticos.
2 — Cabe ao organizador da competição desportiva a emissão dos títulos de ingresso, devendo definir, no início de cada época desportiva, as características do título de ingresso e os limites mínimo e máximo do respectivo preço.
3 — Os títulos de ingresso devem conter as seguintes menções:

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a) Numeração sequencial; b) Identificação do recinto desportivo; c) Porta de entrada para o recinto desportivo, sector, fila e cadeira, bem como a planta do recinto e do local de acesso; d) Designação da competição desportiva; e) Modalidade desportiva; f) Identificação do organizador e promotores do espectáculo desportivo intervenientes; g) Especificação sumária dos factos impeditivos do acesso dos espectadores ao recinto desportivo e das consequências do incumprimento do regulamento de segurança e utilização dos espaços de acesso público.

4 — O organizador da competição desportiva pode acordar com o promotor do espectáculo desportivo a emissão dos títulos de ingresso.
5 — O número de títulos de ingresso emitidos nos termos do presente artigo não pode ser superior à lotação do respectivo recinto desportivo.
6 — A violação do disposto no presente artigo implica, enquanto a situação se mantiver, a suspensão da realização do espectáculo desportivo em causa.
7 — A sanção mencionada no número anterior é determinada pelo Instituto do Desporto de Portugal, IP, sob proposta do CESD.

Capítulo III Regime sancionatório

Secção I Crimes

Artigo 27.º Distribuição e venda de títulos de ingresso falsos ou irregulares

1 — Quem distribuir para venda ou vender títulos de ingresso para um espectáculo desportivo em violação do sistema de emissão e venda de títulos de ingresso previsto no artigo anterior ou sem ter recebido autorização expressa e prévia do organizador da competição desportiva é punido com pena de prisão até um ano ou com pena de multa.
2 — A tentativa é punível.

Artigo 28.º Distribuição e venda irregulares de títulos de ingresso

1 — Quem distribuir para venda ou vender títulos de ingresso para um espectáculo desportivo de modo a provocar sobrelotação do recinto desportivo, em parte ou no seu todo, ou com intenção de obter, para si ou para outra pessoa, vantagem patrimonial sem que para tal esteja autorizado, é punido com pena de prisão até um ano ou com pena de multa.
2 — A tentativa é punível.

Artigo 29.º Dano qualificado no âmbito de espectáculo desportivo

Quem, quando inserido num grupo de adeptos, organizado ou não, destruir, no todo ou em parte, danificar, desfigurar ou tornar não utilizável transporte público, instalação ou equipamento utilizado pelo público ou de utilidade colectiva ou outros bens de relevo é punido com pena de prisão de um a cinco anos, ou com pena de multa até 600 dias.

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Artigo 30.º Participação em rixa na deslocação para ou de espectáculo desportivo

1 — Quem, quando da deslocação para ou de espectáculo desportivo, intervier ou tomar parte em rixa entre duas ou mais pessoas de que resulte:

a) Morte ou ofensa à integridade física dos contendores; b) Risco de ofensa à integridade física ou perigo para terceiros; ou c) Alarme ou inquietação entre a população;

é punido com pena de prisão até três anos ou com pena de multa.
2 — A participação em rixa não é punível quando for determinada por motivo não censurável, nomeadamente quando visar reagir contra um ataque, defender outra pessoa ou separar os contendores.

Artigo 31.º Arremesso de objectos ou de produtos líquidos

Quem, encontrando-se no interior do recinto desportivo durante a ocorrência de um espectáculo desportivo, arremessar objectos ou produto líquido e criar deste modo perigo para a vida ou a integridade física de outra pessoa é punido com pena de prisão até três anos ou com pena de multa.

Artigo 32.º Invasão da área do espectáculo desportivo

1 — Quem, encontrando-se no interior do recinto desportivo durante a ocorrência de um espectáculo desportivo, invadir a área desse espectáculo ou aceder a zonas do recinto desportivo inacessíveis ao público em geral é punido com pena de prisão até um ano ou com pena de multa.
2 — Se das condutas referidas no número anterior resultar perturbação do normal curso do espectáculo desportivo que implique a suspensão, interrupção ou cancelamento do mesmo o agente é punido com pena de prisão até dois anos ou com pena de multa.

Artigo 33.º Ofensas à integridade física actuando em grupo

Quem, encontrando-se no interior do recinto desportivo, durante a ocorrência de um espectáculo desportivo, actuando em grupo, ofender integridade física de terceiros, é punido com pena de prisão até três anos ou com pena de multa não inferior a 500 dias.

Artigo 34.º Crimes contra agentes desportivos específicos

1 — Se os actos descritos nos artigos 29.º a 31.º forem praticados de modo a colocar em perigo a vida, a saúde, a integridade física ou a segurança dos praticantes, treinadores, árbitros e demais agentes desportivos que estiverem na área do espectáculo desportivo, bem como aos membros dos órgãos de comunicação social em serviço na mesma, as penas naqueles previstas são agravadas, nos seus limites mínimo e máximo, até um terço.
2 — A tentativa é punível.

Artigo 35.º Pena acessória de privação do direito de entrar em recintos desportivos

1 — Pela condenação dos crimes previstos nos artigos 29.º a 31.º é aplicável uma medida de interdição de acesso a recintos desportivos por um período de um a três anos, se pena acessória mais grave não lhe couber por força de outra disposição legal.

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2 — A aplicação da pena acessória referida no número anterior inclui a obrigação de apresentação a uma autoridade judiciária ou a órgão de polícia criminal em dias e horas pré-estabelecidos, tomando em conta as suas exigências profissionais e o domicílio do agente.
3 — Não conta para efeitos de contagem do prazo da medida de interdição prevista no n.º 1 o tempo em que o agente estiver privado da liberdade por força de medida de coacção processual, pena ou medida de segurança.

Artigo 36.º Medida de coacção de interdição de acesso a recintos desportivos

1 — Se houver fortes indícios da prática de crime previsto na presente lei o juiz pode impor ao arguido as medidas de:

a) Interdição de acesso ou permanência a recinto desportivo dentro do qual se realizem espectáculos desportivos da modalidade em que ocorreram os factos; e ou b) Proibição de se aproximar de qualquer recinto desportivo, durante os 30 dias anteriores à data da realização de qualquer espectáculo desportivo e no dia da realização do mesmo.

2 — À medida de coacção referida na alínea a) do número anterior aplicam-se os prazos máximos previstos para a prisão preventiva previstos no Código de Processo Penal.
3 — A medida de coacção prevista no n.º 1 pode ser cumulada com a obrigação de o arguido se apresentar a uma autoridade judiciária ou órgão de polícia criminal em dias e horas pré-estabelecidos, tomando em conta as suas exigências profissionais e o local em que habita.

Artigo 37.º Prestação de trabalho a favor da comunidade

Se ao agente dever ser aplicada pena de prisão em medida não superior a um ano, o tribunal substitui-a por prestação de trabalho a favor da comunidade, salvo oposição daquele ou se se concluir que por este meio não se realizam de forma adequada e suficiente as finalidades da punição, nos demais termos previstos no Código Penal e no Código de Processo Penal.

Artigo 38.º Dever de comunicação

1 — Os tribunais comunicam aos órgãos de polícia criminal as decisões que apliquem as medidas previstas nos artigos 33.º e 34.º.
2 — Sempre que solicitado, os órgãos de polícia criminal enviam as informações a que se refere o número anterior ao CESD.

Secção II Ilícitos de mera ordenação social

Artigo 39.º Contra-ordenações

1 — Constitui contra-ordenação, para efeitos do disposto na presente lei:

a) A introdução, venda e consumo de bebidas alcoólicas no anel ou perímetro de segurança; b) A introdução, transporte e venda nos recintos desportivos de bebidas ou outros produtos contidos em recipientes que não sejam feitos de material leve não contundente;

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c) A introdução, venda e aluguer ou distribuição nos recintos desportivos de almofadas que não sejam feitas de material leve não contundente; d) A prática de actos ou o incitamento à violência, ao racismo, à xenofobia e à intolerância nos espectáculos desportivos, sem prejuízo de outras sanções aplicáveis; e) A utilização nos recintos desportivos de buzinas alimentadas por baterias, corrente eléctrica ou outras formas de energia, bem como quaisquer instrumentos produtores de ruídos instalados de forma fixa, com excepção da instalação sonora do promotor do espectáculo desportivo; f) A utilização de dispositivos luminosos tipo luz laser, que, pela sua intensidade, seja capaz de provocar danos físicos ou perturbar a concentração e o desempenho dos atletas; g) A introdução ou utilização de substâncias ou engenhos explosivos ou pirotécnicos ou objectos que produzam efeitos similares, sem prejuízo de outras sanções aplicáveis; h) O arremesso de objectos, fora dos casos previstos no artigo 29.º.

2 — À prática dos actos previstos no número anterior, quando praticados contra pessoas com deficiência e ou incapacidades, aplica-se o regime contra-ordenacional previsto na Lei n.º 46/2006, de 28 de Agosto.

Artigo 40.º Coimas

1 — Constitui contra-ordenação muito grave, punida com coima entre € 2000 e € 3500 a prática dos actos previstos nas alíneas a), d) e g) do n.º 1 do artigo anterior.
2 — Constitui contra-ordenação grave, punida com coima entre € 1000 e € 2000 a prática dos actos previstos nas alíneas b), e) e f) do n.º 1 do artigo anterior.
3 — Constitui contra-ordenação leve, punida com coima entre € 500 e € 1000 a prática dos actos previstos nas alíneas c) e h) do n.º 1 do artigo anterior.
4 — Os agentes desportivos que, por qualquer forma, praticarem ou incitarem à prática de actos enquadráveis no artigo anterior são punidos com coimas elevadas, nos seus montantes mínimas e máximo, para o dobro do previsto nos números anteriores, respectivamente.

Artigo 41.º Determinação da medida da coima

1 — A determinação da medida da coima, dentro dos seus limites, faz-se em função da gravidade da contra-ordenação, da culpa, da situação económica do agente e do benefício económico que este retirou da prática da contra-ordenação.
2 — A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os limites mínimo e máximo da coima aplicável reduzidos a metade.

Artigo 42.º Sanção acessória

1 — A condenação pela contra-ordenação prevista na alínea d) do n.º 1 do artigo 39.º pode determinar, em função da gravidade da infracção e da culpa do agente, a aplicação da sanção acessória de interdição de acesso a recintos desportivos por um período até um ano.
2 — O disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 35.º aplica-se, com as necessárias adaptações, ao presente artigo.

Artigo 43.º Instrução do processo e aplicação da coima

1 — A instrução dos processos de contra-ordenação referidos na presente lei compete ao Instituto do Desporto de Portugal, IP.

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2 — A aplicação das coimas é da competência dos governadores civis do distrito, no território do continente, e, nas regiões autónomas, do membro do governo regional responsável pela área do desporto.
3 — A aplicação das coimas, no âmbito das competições desportivas de natureza profissional, é da competência do presidente do Instituto do Desporto de Portugal, IP, que deve notificar o Ministério da Administração Interna da abertura dos respectivos processos de contra-ordenação, do arquivamento e da aplicação das coimas que ao caso couber.
4 — As decisões finais dos processos de contra-ordenação instaurados pela prática de actos xenófobos ou racistas são comunicados pelo Instituto do Desporto de Portugal, IP, à Comissão para a Igualdade e Contra a Discriminação Racial.

Artigo 44.º Produto das coimas

1 — O produto das coimas reverte em:

a) 60% para o Estado; b) 20% para a força de segurança que levanta o auto; c) 20% para o Instituto do Desporto de Portugal, IP.

2 — Nas regiões autónomas, o produto das coimas reverte em:

a) 60% para a região autónoma; b) 20% para a força de segurança que levanta o auto; c) 20% para o serviço regional da área do desporto.

Artigo 45.º Direito subsidiário

O processamento das contra-ordenações e a aplicação das correspondentes sanções previstas na presente lei estão sujeitos ao regime geral das contra-ordenações.

Secção III Ilícitos disciplinares

Artigo 46.º Sanções disciplinares por actos de violência

1 — A prática de actos de violência é punida, conforme a respectiva gravidade, com as seguintes sanções:

a) Interdição do recinto desportivo, e, bem assim, a perda dos efeitos desportivos dos resultados das competições desportivas, nomeadamente os títulos e os apuramentos, que estejam relacionadas com os actos que foram praticados e, ainda, a perda, total ou parcial, de pontos nas classificações desportivas; b) Realização de espectáculos desportivos à porta fechada; c) Multa.

2 — As sanções previstas na alínea a) do número anterior são aplicáveis, consoante a gravidade dos actos e das suas consequências, aos clubes, associações e sociedades desportivas intervenientes no respectivo espectáculo desportivo cujos sócios, adeptos ou simpatizantes, pratiquem uma das seguintes infracções:

a) Agressão aos agentes desportivos, elementos das forças de segurança em serviço, coordenador de segurança, assistentes de recinto desportivo, bem como a todas as pessoas autorizadas por lei ou por

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regulamento a permanecerem na área do espectáculo desportivo que levem justificadamente o árbitro a não dar início ou reinício do espectáculo desportivo ou mesmo dá-lo por findo antes do tempo regulamentar; b) Invasão da área do espectáculo desportivo que, de forma justificada, impeça o início ou conclusão do espectáculo desportivo; c) Ocorrência, antes, durante ou após o espectáculo desportivo, de agressões às pessoas referidas na alínea a), que provoquem lesões de especial gravidade, quer pela sua natureza quer pelo tempo e grau de incapacidade.

3 — A sanção de realização de espectáculos desportivos à porta fechada é aplicável às entidades referidas no número anterior cujos sócios, adeptos ou simpatizantes, pratiquem uma das seguintes infracções:

a) Agressões sobre as pessoas referidas na alínea a) do número anterior; b) Ocorrência de distúrbios ou invasão da área do espectáculo desportivo que provoquem, de forma injustificada, o atraso no início ou reinício do espectáculo desportivo ou levem à sua interrupção não definitiva; c) Agressões sobre os espectadores ou sobre os elementos da comunicação social, dentro do recinto desportivo, antes, durante ou após o espectáculo desportivo, que determinem lesões de especial gravidade, quer pela sua natureza quer pelo tempo de incapacidade.

4 — Sem prejuízo das sanções previstas nos números anteriores, a sanção de multa é aplicada nos termos previstos nos regulamentos dos organizadores da competição desportiva ou dos promotores do espectáculo desportivo, quando se verificar a prática das seguintes infracções:

a) Agressões previstas na alínea c) do número anterior que não revistam especial gravidade; b) A prática de ameaças e ou coacção contra as pessoas ou entidades referidas na alínea a) do número anterior; c) Ocorrência de distúrbios que provoquem, de forma injustificada, o atraso no início ou reinício do espectáculo desportivo ou levem à sua interrupção não definitiva.

5 — Se das situações previstas no número anterior resultarem danos para as infra-estruturas desportivas que ponham em causa as condições de segurança, o recinto desportivo permanece interdito pelo período necessário à reposição das mesmas.

Artigo 47.º Outras sanções

1 — Os promotores de espectáculos desportivos que violem o disposto nos artigos 19.º e 21.º incorrem em sanções disciplinares e pecuniárias, que devem ser aplicadas pela respectiva federação e liga profissional, nos termos dos respectivos regulamentos.
2 — Incorrem igualmente nas referidas sanções os promotores que emitirem títulos de ingresso em violação do disposto nos n.os 3 e 5 do artigo 26.º.

Artigo 48.º Procedimento disciplinar

1 — As sanções previstas nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 46.º só podem ser aplicadas mediante a instauração de procedimento disciplinar a efectuar pelo organizador da competição desportiva.
2 — O procedimento disciplinar referido no número anterior inicia-se com os relatórios do árbitro, das forças de segurança, do coordenador de segurança e do delegado do organizador da competição desportiva.
3 — A entidade competente para aplicar as sanções de interdição ou de espectáculos desportivos à porta fechada gradua a sanção a aplicar por um período de um a cinco espectáculos desportivos, implicando a reincidência na mesma época desportiva o agravamento da sanção para, pelo menos, o dobro da sanção anterior.

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Artigo 49.º Realização de competições

No caso de interdição dos recintos desportivos, as competições desportivas que ao promotor do espectáculo desportivo interditado caberia realizar como visitado efectuam-se em recinto a indicar, pela federação ou pela liga profissional, consoante se trate, respectivamente, de competição desportiva profissional ou não profissional, e nos termos dos regulamentos adoptados.

Capítulo IV Disposições finais e transitórias

Artigo 50.º Prazos para a execução de determinadas medidas

1 — Deve ocorrer até ao início da época de 2009-2010:

a) A adopção da regulamentação prevista no artigo 5.º, pelo organizador da competição desportiva; b) O cumprimento do disposto no artigo 15.º, pelo grupo organizado de adeptos; c) A instalação do sistema de videovigilância previsto no artigo 18.º, pelo promotor do espectáculo desportivo.

2 — Aos promotores do espectáculo desportivo que obtenham o direito de participar em competições desportivas de natureza profissional, por subida de escalão ou por qualquer outro procedimento previsto em normas regulamentares das competições, o prazo para se adequarem ao disposto na presente lei é de dois anos, contados desde o início da época desportiva em que esse direito seja obtido.

Artigo 51.º Incumprimento

Os promotores do espectáculo desportivo que, findo os prazos referidos no artigo anterior, não cumpram os requisitos neste previstos, ficam inibidos de realizar qualquer competição desportiva de natureza profissional.

Artigo 52.º Norma revogatória

É revogada a Lei n.º 16/2004, de 11 de Maio, e o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 238/92, de 29 de Outubro.

Artigo 53.º Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de Novembro de 2008 O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa — O Ministro da Presidência, Manuel Pedro Cunha Silva Pereira — O Ministro dos Assuntos Parlamentares, Augusto Ernesto Santos Silva.

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PROJECTO DE RESOLUÇÃO N.º 422 /X (4.ª) CESSAÇÃO DE VIGÊNCIA DO DECRETO-LEI N.º 159/2008, DE 8 DE AGOSTO, QUE «APROVA A LEI ORGÂNICA DA AUTORIDADE FLORESTAL NACIONAL»

Com os fundamentos expressos no requerimento da Apreciação Parlamentar n.º 93/X (4.ª), os Deputados abaixo assinados, do Grupo Parlamentar do PCP, apresentam o seguinte projecto de resolução:

A Assembleia da República, nos termos e para os efeitos do artigo 169.º da Constituição da República Portuguesa e dos artigos 189.º, n.º 2, 193.º e 194.º do Regimento da Assembleia da República, resolve revogar o Decreto-Lei n.º 159/2008, de 8 de Agosto, que «Aprova a Lei Orgânica da Autoridade Florestal Nacional».

Assembleia da República, 30 de Janeiro de 2009 Os Deputados do PCP: Agostinho Lopes — António Filipe.

A Divisão de Redacção e Apoio Audiovisual.