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10 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010

Em Itália o Decreto Legislativo n.º 219/2006, de 24 de Abril, procede à transposição da Directiva 2001/83/CE (e sucessivas directivas de alteração), que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como da Directiva 2003/94/CE.
O artigo 6.º regula a extensão e os efeitos da autorização de um medicamento. A sigla usada é AIC — que está para autorizzazione all'immissione in commercio, ou seja, «autorização para a colocação em comércio».
O artigo 33.º prevê as autorizações sujeitas a condições.
O artigo 38.º regula a duração, renovação, revogação e renúncia da autorização.
O artigo 40.º prevê a negação da autorização.
Por sua vez o artigo 104.º prevê as obrigações e direitos do titular da autorização.
O artigo 129.º estatui sobre o sistema nacional (italiano) de farmacovigilância.
Por fim, quanto à matéria em análise nesta iniciativa legislativa, o artigo 141.º regula a suspensão, revogação e modificação da autorização.
No Reino Unido a concessão de autorizações de introdução (marketing authorizations) no mercado encontra-se regulada pelo Medicines Act 1968, com as respectivas alterações.
O artigo 20.º refere-se à decisão de concessão da AIM, esclarecendo que não serão proferidas decisões de indeferimento fundamentadas no preço de qualquer produto (n.º 2), nem baseadas em motivos relacionados com a segurança, qualidade ou eficácia do medicamento em causa, excepto após consulta com o comité apropriado (n.º 3).
O artigo 28, n.º 3, enuncia expressa e taxativamente os motivos que podem dar causa à suspensão, revogação ou alteração da AIM.

Enquadramento do tema no plano europeu: No domínio da iniciativa em análise, e no que à legislação europeia diz respeito, temos a Directiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
Em concreto, a matéria em questão é regulada pelo artigo 126.º da Directiva, que dispõe o seguinte:

«Artigo 126.º

A autorização de introdução no mercado apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na presente directiva. Qualquer decisão de suspensão de fabrico ou de importação de medicamentos provenientes de países terceiros, de proibição de fornecimento e de retirada do mercado dum medicamento apenas pode ser tomada com fundamento nos motivos enumerados nos artigos 117.º e 118.º.»

Estes artigos, por seu lado, estatuem que:

«Artigo 117.º

1 — Sem prejuízo das medidas previstas no artigo 116.º, os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fornecimento do medicamento seja proibido e o medicamento seja retirado do mercado sempre que:

a) Se demonstrar que o medicamento é nocivo em condições normais de utilização; ou b) Houver ausência de efeito terapêutico do medicamento; ou c) O medicamento não tiver a composição qualitativa e quantitativa declarada; ou d) Os controlos do medicamento e/ou dos componentes e produtos intermédios do fabrico não tiverem sido efectuados ou outra exigência ou obrigação relativa à concessão da autorização de fabrico não tiver sido respeitada.

2 — A autoridade competente pode restringir a proibição do fornecimento e a retirada do mercado apenas aos lotes de fabrico que forem contestados.»

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