8 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010

promover a audição dos membros do Governo competentes em razão da matéria, nomeadamente o Ministro das Finanças e Administração Pública e a Ministra do Trabalho e da Solidariedade Social.

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PROJECTO DE LEI N.º 206/XI (1.ª) (CLARIFICAÇÃO DAS SITUAÇÕES EM QUE UMA AUTORIZAÇÃO DE UM MEDICAMENTO PARA USO HUMANO PODE SER INDEFERIDA, SUSPENSA, REVOGADA OU ALTERADA)

Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio

Parecer

Parte I – Considerandos 1 — Introdução: O projecto de lei em apreço visa a «Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada».
Esta iniciativa do Bloco de Esquerda (BE) é apresentada, no âmbito do poder de iniciativa da lei, em conformidade com o disposto na Constituição (n.º 1 do artigo 167.º) e no Regimento (artigo 118.º). Exercer a iniciativa da lei constitui um dos poderes dos Deputados [alínea b) do artigo 156.º da Constituição e a alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º do Regimento] e um direito dos grupos parlamentares [alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da Constituição e alínea f) do artigo 8.º do Regimento].
São observados os requisitos formais respeitantes às iniciativas em geral [n.º 1 do artigo 119.º e alíneas a) , e c) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento], e aos projectos de lei, em particular (n.º 1 do artigo 123.º do Regimento), não se verificando violação aos limites de iniciativa impostos pelo Regimento, no que respeita ao disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.º.

2 — Motivação e objecto: O Grupo Parlamentar do BE visa, com esta iniciativa, a alteração dos artigos 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, bem como as respectivas utilização e inspecção. Por fim, estabelece a sua entrada em vigor para o dia seguinte ao da publicação do diploma.
Os proponentes consideram necessário que sejam resolvidas as questões de natureza interpretativa relativas aos artigos 25.º e 179.º e que se preveja expressamente que as autorizações de introdução no mercado não possam ser suspensas ou recusadas por razões ligadas à propriedade industrial, mas apenas com base nos argumentos elencados no n.º 1 do artigo 25.º, razão pela qual propõem a alteração dos artigos 25.º e 179.º, aditando em cada um dois novos números.
Alegam os autores da presente iniciativa que, na transposição da Directiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro (alterada pela Directiva 2004/27/CE), levada a efeito pelo DecretoLei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, sobre o Estatuto do Medicamento, foram transpostos os artigos 116.º a 118.º da Directiva. Estes artigos referem-se a situações em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada, mas, precisam os autores, não foi expressamente transposto o artigo 126.º, que refere que a autorização só pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na directiva.
Referem ainda que judicialmente também têm sido suscitadas dúvidas sobre se as enumerações do n.º 1 do artigo 25.º (Indeferimento) e do n.º 1 do artigo 179.º (Suspensão, revogação ou alteração) do Decreto-Lei n.º 176/2006 têm natureza exemplificativa ou taxativa. De acordo com os proponentes, estas dúvidas não se colocariam se o Estatuto do Medicamento tivesse transposto, expressamente, o artigo 126.º da Directiva 2001/83/CE, o qual tem servido de base à fundamentação da Comissão Europeia sobre a ilegalidade de condicionar uma autorização de introdução do mercado à existência de uma patente.