9 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010

O Grupo Parlamentar do BE diz ainda que, em Portugal, a entrada dos medicamentos genéricos no mercado tem sido especialmente morosa pelo facto de muitas empresas detentoras dos medicamentos originais suscitarem judicialmente dúvidas sobre a validade das suas patentes, interpondo providências cautelares junto dos Tribunais Administrativos, e conseguindo assim prolongar artificialmente o período de vigência da patente. No entanto, acrescenta este Grupo Parlamentar, a União Europeia não admite que a atribuição de preço ou de comparticipação possam ser condicionadas ao estatuto de patente do medicamento original, conforme refere o artigo 126.º da Directiva 2001/83/CE, posição reiterada, segundo os autores, pelo relatório final da Comissão Europeia sobre a concorrência no sector farmacêutico.

3 — Do enquadramento constitucional e legal: Nos termos do artigo 64.º da Constituição da República Portuguesa, incumbe prioritariamente ao Estado a defesa e a promoção da saúde para todos os cidadãos, especificamente «Disciplinar e controlar a produção, a distribuição, a comercialização e o uso dos produtos químicos, biológicos e farmacêuticos e outros meios de tratamento e diagnóstico;» (n.º 3, alínea e).
A presente iniciativa legislativa pretende «clarificar as situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada».
Em Portugal o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto — Estatuto do Medicamento —, marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano, procedendo à transposição da legislação comunitária, nomeadamente da Directiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, e à revisão da legislação vigente. Segundo os autores da iniciativa em análise, não foi expressamente transposto o texto do artigo 126.º da directiva acima indicada onde se refere que «A autorização de introdução no mercado pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas pela presente Directiva». Por outro lado, foram levantadas dúvidas, em sede judicial, quanto à natureza exemplificativa ou taxativa dos artigos 25.º e 179.º, uma vez que não foi expressamente transposto o artigo 126.º da já referida Directiva, propondo-se com esta iniciativa ora em análise colmatar essa falha.
Convém referir que após pesquisa efectuada à base de dados do processo legislativo e da actividade parlamentar sobre o registo de iniciativas versando sobre idêntica matéria ou matéria conexa, verificou-se a existência da iniciativa a seguir enunciada:

Projecto de lei n.º 207/XI (1.ª), do BE – Implementação de medidas para diminuir o tempo de decisão sobre pedidos de preço e de comparticipação de medicamentos genéricos.

4 — Direito comparado: Em termos de direito comparado, temos: Em Espanha o Real Decreto n.º 1344/2007, de 11 de Outubro, que regula a farmacovigilância de medicamentos de uso humano, que é o diploma base no ordenamento espanhol quanto à questão em análise nesta iniciativa legislativa.
Assim, o artigo 8.º prevê as «obrigações do titular da autorização de comercialização». Entre essas, destaca-se a de «levar a cabo os planos de farmacovigilância e de gestão de riscos que se estabeleçam para cada medicamento, incluindo os estudos que as autoridades julguem necessários para avaliar a segurança do medicamento, ou para avaliar a efectivação das medidas de minimização de riscos».
Os artigos 12.º e 13.º regulam, respectivamente, a «modificação da autorização por motivos de farmacovigilância» e a «suspensão ou revogação da autorização por motivos de farmacovigilância».
Por sua vez, o Real Decreto n. º 1345/2007, de 11 de Outubro, «regula o procedimento de autorização, registo e condições de dispensa dos medicamentos de uso humano fabricados industrialmente». O artigo 68.º estabelece as «causas de suspensão e revogação».
Em Espanha as directivas não necessitam de diploma de transposição. São publicadas em BOE (Boletim Oficial do Estado) e fazem parte integrante do ordenamento jurídico. Daí que a Directiva 2001/83/CE tenha aplicação directa.