30 | II Série A - Número: 024 | 7 de Setembro de 2011

medicamentos genéricos que pretendem aceder ao mercado, a qual é agudizada pelas particularidades da legislação de propriedade industrial nacional, em especial a inexistência de patente de produto para especialidades farmacêuticas até 1995 e a transição para o direito actual.
Tem vindo, assim, a assistir-se a um vasto conjunto de litígios judiciais a respeito da concessão da autorização de introdução no mercado, da autorização do preço de venda ao público e da autorização da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos relacionados com a subsistência de direitos de propriedade industrial a favor de outrem.
No entanto, a questão de saber se existe, ou não, violação de direitos de propriedade industrial depende de sentença a proferir pelos tribunais.
Através da presente proposta de lei o Governo pretende estabelecer um mecanismo alternativo de composição dos litígios que, num curto espaço de tempo, profira uma decisão de mérito quanto à existência, ou não, de violação dos direitos de propriedade industrial. Institui-se, por isso, o recurso à arbitragem necessária para essa composição, solução já adoptada, inclusive, no âmbito dos conflitos atinentes aos direitos de autor.
Ainda com o objectivo de promover a celeridade, estabelecem-se prazos para a instauração do processo e para a oposição, contados da publicitação pelo INFARMED, IP, do pedido de autorização de introdução no mercado. Verificando-se o incumprimento do prazo de oposição, o requerente de autorização de introdução no mercado do medicamento genérico não poderá iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial.
Adopta-se, ainda, uma tramitação consentânea com a preocupação de celeridade, com garantia pelo devido contraditório das partes, bem como o direito a uma instância de recurso, fixando-se o efeito meramente devolutivo do mesmo, de modo a manter os efeitos da decisão arbitral até à decisão que sobre o mesmo recair.
Por outro lado, e tendo em conta que a jurisprudência nacional vem entendendo que os direitos de propriedade industrial podem ser afectados pela concessão das autorizações de introdução no mercado, do preço de venda ao público e da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, estabelece-se a compatibilização que se considera adequada desses direitos com outros de idêntica relevância, como é o caso do direito à saúde e ao acesso a medicamentos a custos comportáveis, bem como dos direitos dos consumidores. Assim, e indo também ao encontro das recomendações da Comissão Europeia, prevê-se expressamente que a concessão das referidas autorizações não depende da apreciação, pelas entidades administrativas competentes, da eventual existência de direitos de propriedade industrial.
Subsequentemente, estabelece-se, ainda, que os pedidos de autorização não possam ser indeferidos com esse fundamento e que as mesmas autorizações não podem ser alteradas, suspensas ou revogadas, pelas respectivas entidades emitentes, com base na subsistência desses direitos.
Por último, porque os elementos e documentos apresentados ao INFARMED, IP, no âmbito de um processo de autorização de introdução no mercado são geralmente susceptíveis de revelar segredos comerciais ou industriais, estabelece-se a presunção de que os mesmos se encontram sujeitos a sigilo, salvo deliberação em contrário do órgão de direcção do INFARMED, IP.
Procura-se, deste modo, ir ao encontro do que já ocorre noutros Estados-membros da União Europeia e evitar-se a prática actual de as empresas de toda a União virem a Portugal obter informações sensíveis sobre medicamentos relevantes para os seus mercados e que não podem obter nesses Estados. Compatibiliza-se também a obrigação de protecção de segredo com o princípio da administração aberta e com o respeito pelo direito de acesso, antes da decisão final, a um conjunto de informação, por parte de terceiro que, nos termos do artigo 64.º do Código do Procedimento Administrativo, demonstre ter legítimo interesse no conhecimento desses elementos.
As medidas constantes da presente proposta de lei visam dar cumprimento aos compromissos assumidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica firmado pelo Governo português com o Fundo Monetário Internacional (FMI) a Comissão Europeia (CE) e o Banco Central Europeu (BCE), em 17 de Maio de 2011, contribuindo para a criação de condições de sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde e de acesso dos utentes a medicamentos a custos comportáveis, bem como para o desenvolvimento dos meios alternativos de composição de litígios.