29 | II Série A - Número: 029 | 15 de Setembro de 2011

PROJECTO DE LEI N.º 30/XII (1.ª) (CLARIFICAÇÃO DAS SITUAÇÕES EM QUE UMA AUTORIZAÇÃO DE UM MEDICAMENTO PARA USO HUMANO PODE SER INDEFERIDA, SUSPENSA, REVOGADA OU ALTERADA)

Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio

Índice Parte I — considerandos Parte II — Opinião do (a) Deputado(a) Autor(a) do Parecer Parte III — Conclusões Parte IV— Anexos

PARTE I — Considerandos

1 — Introdução O Grupo Parlamentar do BE tomou a iniciativa de apresentar à Assembleia da República, em 28 de Julho de 2011, o Projecto de Lei n.º 30/XII (1.ª) que visa a ―Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada‖.
Esta apresentação foi efectuada, no âmbito do poder de iniciativa da lei, em conformidade com o disposto na Constituição (n.º 1, do artigo 167.º) e no Regimento da Assembleia da República (artigo 118.º). Exercer a iniciativa da lei constitui um dos poderes dos Deputados [artigo 156.º, alínea b) da CRP e artigo 4.º, n.º 1 do Regimento] e um direito dos Grupos Parlamentares [artigo 180.º, n.º 2, alínea g) da CRP e artigo 8.º, alínea f) do RAR].
A iniciativa, em geral, encontra-se em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 123.º (Exercício da Iniciativa) e n.º 1 do artigo 124.º (Requisitos formais dos projectos e proposta de lei) do Regimento da Assembleia da República.
Por despacho de S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República, de 2 de Agosto de 2011, a iniciativa vertente foi admitida, tendo baixado à Comissão de Saúde, para elaboração do respectivo parecer.

2 — Objecto e motivação O Projecto de Lei em análise, que propõe a ―Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada‖, tem como objectivo a alteração dos artigos 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
Em relação ao artigo 25.º (indeferimento), procede ao aditamento de dois novos números, o n.º 2, que esclarece que são taxativas as razões fixadas no n.º 1 para o indeferimento do pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado, e o n.º 3 que diz que esta autorização, que é dada pelo Infarmed, não tem por objecto a apreciação de eventuais direitos de propriedade industrial, pelo que não pode haver indeferimento com esse fundamento.
No que respeita ao artigo 179.º (suspensão, revogação ou alteração), são também aditados o n.º 2, que volta a fixar serem taxativas as razões constantes do n.º 1 para a suspensão, revogação ou alteração, e o n.º 3, que refere que a autorização não pode ser suspensa, revogada ou alterada com base na apreciação de eventuais direitos de propriedade industrial.
Prevê-se ainda que este diploma entre em vigor no dia seguinte ao da sua publicação (artigo 3.º).
O Grupo Parlamentar do BE fundamenta esta iniciativa no facto que em Portugal, os genéricos continuarem a corresponder a uma pequena quota de mercado, que é de 21%, inferior à de outros países da União Europeia, não se aproveitando assim todo o potencial de poupança que poderiam representar.
As razões para o não desenvolvimento do mercado de medicamentos genéricos prendem-se com as barreiras administrativas e legais, pois têm sido interpostas inúmeras providências cautelares nos tribunais administrativos que, até que esteja resolvida a dúvida sobre a validade da patente, suspendem muitas vezes a concessão de autorização.