31 | II Série A - Número: 029 | 15 de Setembro de 2011

Em Espanha as Directivas não necessitam de diploma de transposição. São publicadas em BOE (Boletim Oficial do Estado) e fazem parte integrante do ordenamento jurídico. Daí que a Directiva 2001/83/CE, tenha aplicação directa.
Em Itália, o Decreto Legislativo n.º 219/2006, de 24 de Abril, procede à transposição da Directiva 2001/83/CE (e sucessivas directivas de alteração), que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como da Directiva 2003/94/CE.
O artigo 6.º regula a extensão e os efeitos da autorização de um medicamento. A sigla usada é AIC — que ç a ―autorizzazione all'immissione in commercio‖, ou seja, ―autorização para a colocação em comçrcio‖.
O artigo 33.º prevê as autorizações sujeitas a condições; O artigo 38.º regula a duração, renovação, revogação e renúncia da autorização; O artigo 40.º prevê a negação da autorização; Por sua vez o artigo 104.º prevê as obrigações e direitos do titular da autorização; O artigo 129.º estatui sobre o sistema nacional (italiano) de farmacovigilância;

Por fim, quanto à matéria em análise nesta iniciativa legislativa, o artigo 141.º regula suspensão, revogação e modificação da autorização.
No Reino Unido, a concessão de autorizações de introdução (marketing authorizations) no mercado encontra-se regulada pelo Medicines Act 1968, com as respectivas alterações.
O artigo 20.º refere-se à decisão de concessão da AIM, esclarecendo que não serão proferidas decisões de indeferimento fundamentadas no preço de qualquer produto (n.º 2), nem baseadas em motivos relacionados com a segurança, qualidade ou eficácia do medicamento em causa, excepto após consulta com o comité apropriado (n.º 3).
O artigo 28, n.º 3 enuncia expressa e taxativamente os motivos que podem dar causa à suspensão, revogação ou alteração da AIM.

Parte II — Opinião do relator

O Deputado relator exime-se, nesta sede, de manifestar a sua opinião política sobre o Projecto de Lei n.º 30/XII (1.ª), a qual é, de resto, de ―elaboração facultativa‖ nos termos do n.º 3 do artigo 137.º do novo Regimento da Assembleia da República. O Grupo Parlamentar em que se integra reserva a sua posição para o debate posterior.

Parte III — Conclusões

1. Este projecto de lei apresentado pelo Grupo Parlamentar do BE que visa a ―Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada‖, deu entrada em 28/07/2011 e foi admitido em 02/08/2011, tendo baixado na generalidade à Comissão de Saúde (9.ª).
2. Esta iniciativa encontra-se já agendada para debate em sessão plenária do próximo dia 16 de Setembro.
3. A sua apresentação foi efectuada nos termos do disposto na alínea g), do n.º 2, do artigo 180.º, da alínea c), do artigo 161.º, e do n.º 1, do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa, bem como do artigo 119.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.º desse mesmo Regimento.
4. Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que a iniciativa em apreço reúne os requisitos legais, constitucionais e regimentais para serem discutidas e votadas em Plenário, reservando os grupos parlamentares as suas posições de voto para a discussão em reunião plenária da Assembleia da República.

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