32 | II Série A - Número: 029 | 15 de Setembro de 2011

Parte IV — Anexos

Nos termos do n.º 2 do artigo 137.º do RAR, segue em anexo, ao presente parecer, a nota técnica a que se refere o artigo 131.º do mesmo Regimento.

Palácio de São Bento, 8 de Setembro de 2011.
A Deputada autora do Parecer, Luísa Salgueiro — A Presidente da Comissão, Maria Antónia de Almeida Santos.

Nota: Os Considerandos e as Conclusões foram aprovadas por unanimidade.

Nota Técnica

Projecto de Lei n.º 30/XII (1.ª) Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada (BE) Data de admissão: 2 de Agosto de 2011 Comissão de Saúde (9.ª)

Índice I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II.Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V. Consultas e contributos VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luisa Veiga Simão e Maria João Costa (DAC), Lurdes Sauane (DAPLEN), Dalila Maulide e Fernando Bento Ribeiro (DILP) e Paula Faria (Biblioteca)

Data: 10 de Agosto de 2011

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

O projecto de lei em apreço, da iniciativa do grupo parlamentar do BE, vem propor a alteração dos artigos 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, com o objectivo de clarificar as situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada.
Em relação ao artigo 25.º (indeferimento), procede ao aditamento de dois novos números, o n.º 2, que esclarece que são taxativas as razões fixadas no n.º 1 para o indeferimento do pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado, e o n.º 3 que diz que esta autorização, que é dada pelo Infarmed, não tem por objecto a apreciação de eventuais direitos de propriedade industrial, pelo que não pode haver indeferimento com esse fundamento.
No que respeita ao artigo 179.º (suspensão, revogação ou alteração), são também aditados o n.º 2, que volta a fixar serem taxativas as razões constantes do n.º 1 para a suspensão, revogação ou alteração, e o n.º Consultar Diário Original