36 | II Série A - Número: 029 | 15 de Setembro de 2011

aprovadas aquando da emissão da autorização e redigir um relatório de avaliação. No caso de alterações introduzidas nas condições das autorizações de introdução no mercado, a Comissão estabelece as disposições adequadas através de um regulamento de execução. Em circunstâncias excepcionais e após consulta do requerente, a autorização é concedida se este respeitar certas obrigações relativas, designadamente, à segurança do medicamento, à comunicação de qualquer incidente associado à sua utilização e às medidas a tomar. A autorização é válida por cinco anos e renovável por iguais períodos. Após a emissão da autorização, o titular deve atender aos progressos científicos e técnicos, e velar por que o medicamento seja sempre fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.
A autorização de introdução no mercado pode ser suspensa, revogada, retirada ou alterada, quando se revelar que: a relação risco-benefício não é considerada favorável (critério de segurança); o efeito terapêutico do medicamento está insuficientemente demonstrado (este critério de eficácia não é aplicável aos medicamentos homeopáticos); o medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada (critério de qualidade); os controlos do medicamento e/ou dos componentes e produtos intermédios do fabrico não foram efectuados ou outra exigência ou obrigação relativa à concessão da autorização de fabrico não foi respeitada, nos termos regulados pela Directiva4. Por último, a recusa da autorização de introdução no mercado só pode ocorrer com fundamento nas razões previstas na Directiva, designadamente as previstas nos artigos 117.º e 118.º, de acordo com o artigo 126.º da Directiva. Enquadramento internacional

Países europeus A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da UE: Espanha, Itália e Reino Unido.

Espanha O Real Decreto n.º 1344/2007, de 11 de Outubro, que ―regula a farmacovigilància de medicamentos de uso humano‖, ç o diploma base no ordenamento espanhol quanto à questão em análise nesta iniciativa legislativa.
Assim o artigo 8.º prevê as ―obrigações do titular da autorização de comercialização‖. Entre essas, destacamos a de ―levar a cabo os planos de farmacovigilància e de gestão de riscos que se estabeleçam para cada medicamento, incluindo os estudos que as autoridades julguem necessários para avaliar a segurança do medicamento, ou para avaliar a efectivação das medidas de minimização de riscos‖.
Os artigos 12.º e 13.º regulam respectivamente a ―modificação da autorização por motivos de farmacovigilància‖ e a ―suspensão ou revogação da autorização por motivos de farmacovigilància‖.
Por sua vez, o Real Decreto n.º 1345/2007, de 11 de Outubro, ―regula o procedimento de autorização, registo e condições de dispensa dos medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.‖ O artigo 68.º estabelece as ―causas de suspensão e revogação‖.
Para um maior desenvolvimento veja-se esta ligação para a ―Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos sanitários‖.
Em Espanha as Directivas não necessitam de diploma de transposição. São publicadas em BOE (Boletim Oficial do Estado) e fazem parte integrante do ordenamento jurídico. Daí que a Directiva 2001/83/CE, tenha aplicação directa.

Itália Em Itália, o Decreto Legislativo n.º 219/2006, de 24 de Abril, procede à transposição da Directiva 2001/83/CE (e sucessivas directivas de alteração), que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como da Directiva 2003/94/CE. 4 Cfr. artigos 116.º a 118.º da Directiva em análise.

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