37 | II Série A - Número: 029 | 15 de Setembro de 2011

O artigo 6.º regula a extensão e os efeitos da autorização de um medicamento. A sigla usada é AIC — que ç a ―autorizzazione all'immissione in commercio‖, ou seja, ―autorização para a colocação em comçrcio‖.
O artigo 33.º prevê as autorizações sujeitas a condições; O artigo 38.º regula a duração, renovação, revogação e renúncia da autorização; O artigo 40.º prevê a negação da autorização; Por sua vez o artigo 104.º prevê as obrigações e direitos do titular da autorização; O artigo 129.º estatui sobre o sistema nacional (italiano) de farmacovigilância;

Por fim, quanto à matéria em análise nesta iniciativa legislativa, o artigo 141.º regula suspensão, revogação e modificação da autorização.
Para um maior desenvolvimento, ver a ligação ―Farmacovigilanza‖ (Farmacovigilància) do sítio da Agência Italiana do Medicamento.

Reino Unido A concessão de autorizações de introdução (marketing authorizations) no mercado no Reino Unido encontra-se regulada pelo Medicines Act 1968, com as respectivas alterações.
O artigo 20.º refere-se à decisão de concessão da AIM, esclarecendo que não serão proferidas decisões de indeferimento fundamentadas no preço de qualquer produto (n.º 2), nem baseadas em motivos relacionados com a segurança, qualidade ou eficácia do medicamento em causa, excepto após consulta com o comité apropriado (n.º 3).
O artigo 28, n.º 3 enuncia expressa e taxativamente os motivos que podem dar causa à suspensão, revogação ou alteração da AIM. IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Efectuada consulta à base de dados da actividade legislativa e do processo legislativo (PLC) não apuramos a existência de quaisquer iniciativas ou petições pendentes sobre a mesma matéria.

V. Consultas e contributos Consultas facultativas

Considerando a matéria que está em causa, a Comissão de Saúde poderá, se assim o entender, promover a audição do INFARMED.

VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Da aprovação da iniciativa e aplicação das medidas nela fixadas não resulta um aumento das despesas do Estado previstas no Orçamento.

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