41 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

―visava nomeadamente examinar as razões subjacentes aos atrasos registados na entrada de medicamentos genéricos no mercado e ao aparente declínio na inovação, conforme medido pelo número de novos medicamentos lançados no mercado‖.
O inquérito referente ao período de 2000 a 2007 incidiu, em particular, nas práticas comerciais dos agentes de mercado — relação concorrencial entre as empresas de medicamentos originais, entre si, e com as empresas de genéricos — que afectam a entrada no mercado de medicamentos inovadores ou genéricos concorrentes, tendo igualmente examinado, em termos gerais, os aspectos relacionados com o quadro regulamentar aplicável ao sector farmacêutico, a sua aplicação e as alegadas deficiências assinaladas pelas partes interessadas. Neste contexto, o inquérito centrou-se na legislação que rege as patentes, nas autorizações de introdução no mercado, bem como na fixação dos preços e dos regimes de reembolso.
Na Comunicação relativa à síntese do relatório sobre os resultados deste inquérito, apresentado em 8 de Julho de 2009, a Comissão confirma a existência de lacunas a nível da concorrência no sector farmacêutico que afectam a introdução dos gençricos no mercado, ―indicando as conclusões que as empresas de medicamentos originais recorrem a uma série de instrumentos para prolongar a vida comercial dos seus medicamentos‖, dando origem a atrasos ou bloqueios á entrada no mercado de empresas de medicamentos genérico. O relatório refere o facto do sector farmacêutico ser um dos principais utilizadores do sistema de patentes, e indica como principais aspectos problemáticos da concorrência entre empresas de medicamentos originais e genéricos, as alterações às estratégias de registo de patentes por parte das empresas de medicamentos originais, como por exemplo o pedido de múltiplas patentes para o mesmo medicamento e pedidos de registo de ―patentes fraccionadas‖, sobretudo perante o IEP, o elevado nõmero de litígios e processos judiciais relacionados com patentes, os pedidos de adopção de medidas cautelares, a duração dos procedimentos de oposição e recurso, a conclusão de acordos de resolução de litígios e outros tipos de acordos sobre patente, que limitam a entrada no mercado de genéricos, bem como as intervenções junto das autoridades nacionais responsáveis pela autorização de introdução no mercado e/ou pela fixação de preços e do regime de reembolso, quando as empresas de medicamentos genéricos solicitaram as autorizações regulamentares8.
Como principais consequências desta situação o relatório sublinha que estas práticas, para além reduzirem os incentivos à necessária inovação no sector, resultam em importantes custos adicionais para os orçamentos públicos da saúde, afectando pacientes e contribuintes, já que a entrada de medicamentos genéricos no mercado conduz a uma diminuição importante dos preços dos medicamentos e que a sua entrada tardia implica a não realização de economias muito substanciais a nível dos sistemas de saúde. Em resposta às conclusões apuradas a Comissão propõe-se seguir uma estratégia de acção, baseada no essencial nos aspectos seguintes: Sujeitar o sector farmacêutico a uma maior vigilância ao abrigo das regras de direito da concorrência consignadas no Tratado e dar início a processos específicos, relativamente às empresas suspeitas de infringirem as regras da concorrência no intuito de atrasar a entrada de genéricos no mercado; Adoptar um conjunto de medidas a nível do quadro regulamentar que se prendem com o direito de patentes, nomeadamente a instituição de uma patente comunitária9 e de um sistema unificado para a resolução de litígios em matéria de patentes na Europa, reduzindo a carga administrativa e a insegurança para as empresas, bem como com a racionalização do processo de autorização de introdução no mercado.

Relativamente a este õltimo aspecto a Comissão, salienta que ―os procedimentos de autorização de entrada no mercado são procedimentos bilaterais entre o requerente e a administração‖ e recorda que ―a legislação comunitária nesta área não prevê a apresentação de observações por parte de terceiros10 e, menos ainda, de intervenções formais durante a avaliação de um pedido de autorização de entrada no mercado. 8 Cfr. Ponto 3.2.1.‖Estratçgias de registo de patentes‖ pag.11 e 3.2.2. Contactos e litígios em matçria de patentes, pag 11 e 12 do Relatório 9 A este propósito veja-se a Comunicação da Comissão (COM/2007/165) e a Proposta de regulamento que executa uma cooperação reforçada no domínio da criação da protecção de patente unitária (COM/2011/215) 10 Veja-se a este propósito a Posição Comum (CE) n.º 61/2003, de 29 de Setembro de 2003, adoptada pelo Conselho, tendo em vista a adopção da Directiva 2004/27/CE que altera a Directiva 2001/83/CE, e que veio a introduzir profundas alterações ao quadro regulamentar do sector farmacêutico, facilitando nomeadamente a entrada no mercado de medicamentos genéricos. Texto disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52003AG0061:PT:HTML Consultar Diário Original